- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504267
Materiais educacionais baseados em evidências e recursos locais para melhorar os resultados relacionados ao exercício durante a gravidez
A influência de materiais educacionais baseados em evidências e recursos locais na melhoria dos resultados relacionados à atividade física entre mulheres grávidas
Apesar dos benefícios bem estabelecidos da atividade física, apenas 23% das mulheres grávidas relatam praticar exercícios de acordo com as diretrizes recomendadas pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas. Além disso, as mulheres grávidas relatam receber pouco ou nenhum conselho sobre atividade física durante a gravidez de seu médico; assim, as evidências científicas que apoiam a atividade física durante a gravidez não parecem estar se traduzindo na clínica e na comunidade. O objetivo deste projeto é determinar se a distribuição de materiais educacionais baseados em evidências e recursos locais aumentará o conhecimento sobre os benefícios da atividade física durante a gravidez, a comunicação paciente-profissional sobre atividade física durante a gravidez e os níveis de atividade física durante a gravidez.
Hipótese A: As mulheres grávidas que recebem materiais educacionais baseados em evidências e recursos locais terão maior conhecimento sobre os benefícios da atividade física durante a gravidez.
Hipótese B: As mulheres grávidas que recebem materiais educacionais baseados em evidências e recursos locais terão mais comunicação com seu médico sobre atividade física.
Hipótese C: As mulheres grávidas que recebem informações educacionais e recursos locais relatam níveis aumentados de atividade física.
Hipótese D: As mulheres grávidas que recebem materiais educacionais baseados em evidências e recursos locais terão melhores resultados de gravidez, incluindo menor ganho de peso gestacional, menor resistência à insulina (conforme determinado por seu teste clínico de tolerância oral à glicose) e peso neonatal mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física durante a gravidez tem se mostrado segura e eficaz na melhora dos resultados maternos e neonatais a curto e longo prazo. Apesar de todos os benefícios, apenas 23% de todas as mulheres grávidas relatam se exercitar de acordo com as diretrizes recomendadas pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas. Além disso, as mulheres grávidas relatam receber pouco ou nenhum conselho sobre atividade física durante a gravidez de seu médico; assim, as evidências científicas que apóiam o exercício durante a gravidez não parecem estar se traduzindo na clínica e na comunidade. Com a obesidade materna se tornando um sério problema de saúde pública, a necessidade de conscientização e comunicação sobre atividade física durante a gravidez é mais importante do que nunca. Dados específicos de Kentucky sugerem que a incidência de obesidade na primeira consulta pré-natal aumentou de 7% para 24% nos últimos 20 anos, e as intervenções locais para reduzir a obesidade durante a gravidez são limitadas. Assim, as intervenções de atividade física destinadas a combater a obesidade e melhorar a saúde materna e neonatal são justificadas, especificamente na zona rural de Kentucky, onde as taxas de obesidade e inatividade física são consideravelmente mais altas do que as médias nacionais. Um dos objetivos deste projeto é ser o início de um programa sustentável que melhorará a vida de mulheres grávidas e seus recém-nascidos na comunidade. O programa proposto pode crescer além da cidade de Bowling Green, KY, e esse modelo pode ser adotado em todo o estado de Kentucky. Este programa não apenas educará a população sobre todos os benefícios da atividade física durante a gravidez (o que é importante porque um estudo anterior demonstrou que as comunidades rurais têm percepções que sustentam mitos sobre o exercício durante a gravidez), mas também aumentará os níveis de atividade física entre as grávidas mulheres. O impacto a longo prazo do aumento dos níveis de atividade física materna na cidade, estado e nação é substancial, pois muitos estudos mostraram que a atividade física durante a gravidez tem um impacto a longo prazo nos resultados de saúde materna e neonatal.
Como o Kentucky é um dos estados mais obesos da América, é importante que as intervenções locais sejam projetadas para reduzir a obesidade nas gerações futuras, a fim de interromper o ciclo vicioso da obesidade. Se o programa for bem-sucedido e crescer, terá o potencial de melhorar a saúde geral da cidade de Bowling Green (e além) nos próximos anos. Embora a obesidade seja um problema multifacetado e medidas muito maiores precisem ser tomadas em nível nacional para combatê-la, programas como este são um pequeno passo na direção certa. Intervir o mais cedo possível (nível neonatal) é uma oportunidade importante para melhorar a saúde das gerações futuras. Estudos anteriores demonstraram que o aconselhamento sobre estilo de vida pré-natal melhora a atividade física materna durante a gravidez e que as informações sobre os riscos e benefícios do exercício durante a gravidez podem ser uma fonte de motivação para o exercício em mulheres grávidas. Além disso, este desenho de estudo remove barreiras comuns à participação em atividades físicas durante a gravidez, fornecendo uma série de opções de exercícios supervisionados por médicos (uma das quais oferece cuidados infantis, uma das quais pode ser feita sem sair de casa e muitas das quais têm segurança e opções confortáveis para gestantes), tudo sem custo para as gestantes.
Os objetivos do Objetivo Específico 2 são aumentar a conscientização do paciente sobre os benefícios da atividade física durante a gravidez, aumentar a comunicação paciente-profissional sobre atividade física durante a gravidez e aumentar os níveis de atividade física durante a gravidez na zona rural de Kentucky por meio do uso de materiais educacionais baseados em evidências e recursos locais.
A equipe do estudo supõe que fornecer às mulheres grávidas materiais educacionais baseados em evidências e uma seleção de recursos locais aumentará o conhecimento sobre os benefícios e riscos da atividade física, aumentará a comunicação paciente-profissional sobre atividade física e aumentará os níveis de atividade física durante a gravidez. Se os níveis de atividade física forem aumentados, este estudo também pode ajudar a melhorar os resultados maternos e neonatais. Este estudo pode ajudar as mulheres grávidas a ganhar menos peso durante a gravidez e, assim, combater a obesidade materna nos anos seguintes à gravidez. percentual na infância.
Todos os participantes (N=80) serão recrutados na Graves Gilbert Obstetrics, uma clínica de saúde rural, entre 8 e 12 semanas de gestação. Uma vez consentidas em participar, todas as mulheres farão pesquisas de linha de base entre 8 e 12 semanas de gestação. As pesquisas serão feitas antes ou depois de sua consulta pré-natal em Graves-Gilbert. Se isso não for viável para o participante, as pesquisas podem ser levadas para casa e enviadas de volta à equipe do estudo após a conclusão. As pesquisas de linha de base avaliarão o conhecimento, as crenças e a motivação para ser fisicamente ativo durante a gravidez inicial. Além disso, todas as mulheres serão solicitadas a relatar os níveis de atividade física durante a gravidez. Além de pesquisas sobre atividade física durante a gravidez, todos os participantes também receberão um Xaomi Mi Band, um monitor de atividade física de pulso que calcula passos e quilocalorias gastas por dia durante 30 dias de cada vez. Se possível, os participantes serão solicitados a sincronizar o dispositivo com seu smartphone e enviar uma mensagem de texto à equipe de estudo com informações sobre seus passos e gasto de energia. Se isso não for viável, a equipe do estudo os encontrará uma vez por mês em sua consulta clínica e sincronizará os dados diretamente com um laptop portátil. Após a conclusão das pesquisas de linha de base, cada participante será randomizado para o grupo de atividade física (PAG) ou o grupo de tratamento padrão (SOC). O PAG receberá informações educacionais baseadas em evidências, bem como uma lista de recursos locais para a prática de atividade física. Os recursos locais serão fornecidos gratuitamente às gestantes do estudo, portanto, as restrições financeiras não serão uma barreira para a prática de atividade física durante a gravidez para as mulheres do presente estudo. O SOC não receberá nenhuma informação adicional além de brochuras e informações padrão de atendimento. Com 32-34 semanas de gestação, todas as mulheres serão pesquisadas mais uma vez sobre conhecimento e crenças, motivação e níveis de atividade física durante a gravidez. O Questionário de Histórico Alimentar II também será administrado para controlar as diferenças dietéticas entre os grupos que possam contribuir para os resultados avaliados. Além das pesquisas de linha de base, todas as mulheres serão pesquisadas sobre a comunicação paciente-profissional em relação à atividade física durante a gravidez. Os resultados serão comparados entre os grupos PAG e SOC. Os gráficos pré-natais serão obtidos após o parto do bebê. Resultados maternos e neonatais adicionais serão examinados para determinar o efeito da intervenção nos resultados (ou seja, ganho de peso gestacional, retenção de peso pós-parto, resultados de testes orais de tolerância à glicose, peso neonatal ao nascer).
Os materiais educacionais baseados em evidências são adotados de pesquisas anteriores que demonstraram que materiais educacionais motivam mulheres grávidas a se exercitar, bem como alteram suas crenças sobre atividade física durante a gravidez. O folheto baseado em evidências foi projetado e tornado culturalmente apropriado. As pesquisas foram elaboradas utilizando os construtos da Teoria do Comportamento Planejado (conhecimentos e crenças) e da Teoria da Motivação de Proteção e Abordagem do Processo de Ação em Saúde (motivação).
Procedimentos estatísticos ANOVAs de medidas repetidas serão usadas para comparar os escores do Questionário de Crenças no Exercício I (concordo/discordo) e os níveis de atividade física (PPAQ, dados da Mi Band) entre os dois grupos antes e depois da intervenção. Os resultados da motivação serão avaliados através da identificação de temas recorrentes em relação à Teoria da Motivação de Proteção e à Abordagem do Processo de Ação em Saúde e comparando as respostas entre os grupos. Temas recorrentes serão identificados em relação ao Questionário de Crenças do Exercício II, e o aprimoramento será baseado no número de respostas corretas para cada pergunta antes e depois da intervenção. A frequência e o tópico da comunicação paciente-profissional serão comparados entre os grupos por meio de testes de qui-quadrado. Todos os testes serão bilaterais com um valor de p <0,05 denotando significância estatística. Todas as análises de dados serão realizadas usando o IBM SPSS Statistics, versão 22 (Armonk, Nova York).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-44
- Gravidez única viável confirmada
- Inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez de gestação múltipla
- Incapacidade de fornecer consentimento informado voluntário
- Qualquer condição médica (relacionada à gravidez ou não) que impeça o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Atividade Física
O grupo PAG (atividade física) receberá informações educacionais baseadas em evidências, bem como uma lista de recursos locais para a prática de atividade física.
|
A intervenção envolve o recebimento de folhetos educacionais baseados em evidências, bem como uma lista de instalações locais onde o participante pode se exercitar sem nenhum custo para eles,
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Grupo de Cuidados
O grupo SOC (padrão de atendimento) não receberá nenhuma informação adicional além dos folhetos e informações sobre o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conhecimento sobre atividade física durante a gravidez
Prazo: Mudança no conhecimento desde o início (8-12 semanas) até o final da gestação (32-34 semanas)
|
Ferramentas de pesquisa validadas de estudos anteriores (e testadas em uma coorte separada de mulheres locais)
|
Mudança no conhecimento desde o início (8-12 semanas) até o final da gestação (32-34 semanas)
|
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Mudança nos passos por dia desde o início (8-12 semanas) até o final da gestação (32-34 semanas)
|
Os dispositivos Mi-Band serão usados no pulso por uma semana em cada ponto de tempo
|
Mudança nos passos por dia desde o início (8-12 semanas) até o final da gestação (32-34 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comunicação paciente-prestador
Prazo: Isso será avaliado no final da gravidez (32-34 semanas) tanto pela paciente quanto pelo profissional de saúde
|
Pesquisas usadas anteriormente desenvolvidas pelo PI
|
Isso será avaliado no final da gravidez (32-34 semanas) tanto pela paciente quanto pelo profissional de saúde
|
|
Ganho de peso gestacional
Prazo: Mudança no peso corporal desde a pré-gravidez (auto-relatado na inscrição (kg) até o final da gravidez (~ 40 semanas de gestação) (kg))
|
Peso total ganho durante a gravidez
|
Mudança no peso corporal desde a pré-gravidez (auto-relatado na inscrição (kg) até o final da gravidez (~ 40 semanas de gestação) (kg))
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 28 semanas de gestação
|
Resultados do teste oral de tolerância à glicose
|
28 semanas de gestação
|
|
Peso do bebê ao nascer
Prazo: Na conclusão do estudo, ~ 40 semanas de gestação
|
Peso autorreferido do bebê no momento do parto
|
Na conclusão do estudo, ~ 40 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-225
- 5P20GM1034 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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