- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03504267
Todisteisiin perustuvat opetusmateriaalit ja paikalliset resurssit harjoitteluun liittyvien tulosten parantamiseen raskauden aikana
Näyttöön perustuvien opetusmateriaalien ja paikallisten resurssien vaikutus fyysiseen toimintaan liittyvien tulosten parantamisessa raskaana olevien naisten keskuudessa
Huolimatta fyysisen toiminnan vakiintuneista eduista, vain 23 % raskaana olevista naisista ilmoittaa harjoittaneensa American Congress of Obstetricians and Gynecologists -kongressin suosittelemia ohjeita. Lisäksi raskaana olevat naiset raportoivat saavansa vain vähän tai ei ollenkaan neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen raskauden aikana terveydenhuollon tarjoajaltaan; näin ollen tieteelliset todisteet, jotka tukevat fyysistä aktiivisuutta raskauden aikana, eivät näytä leviävän klinikalle ja yhteisölle. Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, lisääkö näyttöön perustuvien koulutusmateriaalien ja paikallisten resurssien jakaminen tietoa raskaudenaikaisen liikunnan hyödyistä, potilaan palveluntarjoajien välistä viestintää raskaudenaikainen fyysinen aktiivisuus ja fyysinen aktiivisuus raskauden aikana.
Hypoteesi A: Raskaana olevilla naisilla, jotka saavat näyttöön perustuvia koulutusmateriaaleja ja paikallisia resursseja, on lisätietoa fyysisen toiminnan hyödyistä raskauden aikana.
Hypoteesi B: Raskaana olevat naiset, jotka saavat näyttöön perustuvia koulutusmateriaaleja ja paikallisia resursseja, kommunikoivat terveydenhuollon tarjoajansa kanssa enemmän liikunnasta.
Hypoteesi C: Raskaana olevat naiset, jotka saavat koulutustietoa ja paikallisia resursseja, raportoivat lisääntyneestä liikunnasta.
Hypoteesi D: Raskaana olevilla naisilla, jotka saavat näyttöön perustuvia koulutusmateriaaleja ja paikallisia resursseja, on parempia raskaustuloksia, mukaan lukien alhaisempi raskauspainon nousu, pienempi insuliiniresistenssi (joka määritetään heidän kliinisen oraalisen glukoositoleranssitestin perusteella) ja terveempi vastasyntyneen syntymäpaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen toiminnan raskauden aikana on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas parantamaan äidin ja vastasyntyneen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Kaikista eduista huolimatta vain 23 % kaikista raskaana olevista naisista ilmoittaa harjoittaneensa American Congress of Obstetricians and Gynecologists -kongressin suosittelemia ohjeita. Lisäksi raskaana olevat naiset raportoivat saavansa vain vähän tai ei ollenkaan neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen raskauden aikana terveydenhuollon tarjoajaltaan; Näin ollen raskauden aikana harjoittelua tukeva tieteellinen näyttö ei näytä vaikuttavan klinikalla ja yhteisössä. Äidin liikalihavuudesta on tulossa vakava kansanterveysongelma, joten tietoisuuden ja viestinnän tarve fyysisestä aktiivisuudesta raskauden aikana on tärkeämpää kuin koskaan ennen. Kentucky-kohtaiset tiedot viittaavat siihen, että liikalihavuuden ilmaantuvuus ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä on lisääntynyt 7 prosentista 24 prosenttiin viimeisen 20 vuoden aikana, ja paikalliset toimenpiteet lihavuuden vähentämiseksi raskauden aikana ovat rajallisia. Näin ollen liikalihavuuden torjuntaan ja äitien ja vastasyntyneiden terveyden parantamiseen tähtäävät liikuntatoimet ovat perusteltuja erityisesti Kentuckyn maaseudulla, jossa liikalihavuus ja fyysinen toimettomuus ovat huomattavasti kansallisia keskiarvoja korkeampia. Tämän hankkeen tavoitteena on, että se on alku kestävälle ohjelmalle, joka parantaa raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden elämää yhteisössä. Ehdotettu ohjelma voi kasvaa Bowling Greenin kaupungin ulkopuolelle, KY, ja tämä malli voidaan ottaa käyttöön kaikkialla Kentuckyn osavaltiossa. Tämä ohjelma ei ainoastaan kouluta väestöä kaikista raskaudenaikaisen liikunnan eduista (mikä on tärkeää, koska edellinen tutkimus osoitti, että maaseutuyhteisöillä on käsityksiä, jotka tukevat myyttejä raskauden aikana harjoittamisesta), vaan se lisää raskaana olevien fyysistä aktiivisuutta. naiset. Äidin lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden pitkän aikavälin vaikutus kaupungissa, osavaltiossa ja maassa on huomattava, koska monet tutkimukset ovat osoittaneet, että raskaudenaikainen fyysinen aktiivisuus vaikuttaa pitkäaikaisesti äitien ja vastasyntyneiden terveyteen.
Koska Kentucky on yksi Amerikan lihavimpia osavaltioita, on tärkeää, että paikalliset toimet on suunniteltu vähentämään tulevien sukupolvien liikalihavuutta, jotta lihavuuden noidankehä voidaan pysäyttää. Jos ohjelma onnistuu ja kasvaa, sillä on potentiaalia parantaa Bowling Greenin kaupungin yleistä terveyttä (ja sen jälkeen) tulevina vuosina. Vaikka liikalihavuus on monitahoinen ongelma, ja sen torjumiseksi tarvitaan kansallisella tasolla paljon suurempia toimia, tämänkaltaiset ohjelmat ovat pieni askel oikeaan suuntaan. Mahdollisimman varhainen puuttuminen (vastasyntyneen tasolla) on tärkeä mahdollisuus parantaa tulevien sukupolvien terveyttä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytystä edeltävät elämäntavat parantavat äidin fyysistä aktiivisuutta raskauden aikana ja että tieto raskaudenaikaisen liikunnan riskeistä ja hyödyistä voi olla raskaana olevien naisten liikuntamotivaation lähde. Lisäksi tämä tutkimussuunnitelma poistaa yleiset esteet fyysiseen toimintaan osallistumiselta raskauden aikana tarjoamalla useita lääketieteellisesti valvottuja liikuntavaihtoehtoja (joista yksi tarjoaa lastenhoitoa, joista yksi voidaan tehdä poistumatta kotoa ja joista monissa on turvallinen ja mukavat vaihtoehdot raskaana oleville naisille), kaikki ilman kustannuksia raskaana oleville naisille.
Erityistavoitteen 2 tavoitteena on lisätä potilaiden tietoisuutta fyysisen raskauden eduista, lisätä potilaiden palveluntarjoajien välistä viestintää fyysisestä aktiivisuudesta raskauden aikana ja lisätä fyysistä aktiivisuutta raskauden aikana Kentuckyn maaseudulla näyttöön perustuvien koulutusmateriaalien avulla. ja paikallisia resursseja.
Tutkimusryhmä olettaa, että raskaana oleville naisille näyttöön perustuvien koulutusmateriaalien ja valikoiman paikallisten resurssien tarjoaminen lisää tietoa liikunnan eduista ja riskeistä, lisää fyysistä aktiivisuutta koskevaa viestintää potilaiden välillä ja lisää fyysistä aktiivisuutta raskauden aikana. Jos fyysinen aktiivisuus lisääntyy, tämä tutkimus voi myös auttaa parantamaan äitien ja vastasyntyneiden tuloksia. Tämä tutkimus voi auttaa raskaana olevia naisia lihomaan vähemmän raskauden aikana ja siten torjumaan äitien liikalihavuutta raskauden jälkeisinä vuosina. Lisäksi tämä tutkimus voi edistää terveempiä jälkeläisiä, koska raskaudenaikainen fyysisen toiminnan on osoitettu vähentävän jälkeläisten syntymäpainoa ja kehon rasvaa. prosenttia lapsuuteen.
Kaikki osallistujat (N=80) rekrytoidaan Graves Gilbert Obstetricsilta, maaseudun terveydenhuoltoklinikalta, 8-12 raskausviikon välillä. Kun kaikki naiset ovat antaneet suostumuksensa osallistua, he suorittavat perustutkimukset 8–12 raskausviikolla. Kyselyt tehdään ennen synnytystä Graves-Gilbertissä tai sen jälkeen. Jos tämä ei ole osallistujalle mahdollista, kyselyt voidaan viedä kotiin ja lähettää takaisin tutkimusryhmälle sen valmistuttua. Perustutkimukset arvioivat tietoa, uskomuksia ja motivaatiota olla fyysisesti aktiivisia indeksiraskauden aikana. Lisäksi kaikkia naisia pyydetään raportoimaan fyysisen aktiivisuuden tasosta raskauden aikana. Raskausajan fyysistä aktiivisuutta koskevien kyselyiden lisäksi kaikki osallistujat saavat myös Xaomi Mi Bandin, ranteessa pidettävän fyysisen aktiivisuusmittarin, joka laskee askeleet ja kulutetut kilokalorit päivässä 30 päivän ajan. Jos mahdollista, osallistujia pyydetään synkronoimaan laite älypuhelimensa kanssa ja lähettämään tutkimusryhmälle tekstiviestinä tietoja askelistaan ja energiankulutuksestaan. Jos tämä ei ole mahdollista, tutkimusryhmä tapaa heidät kerran kuukaudessa klinikalla ja synkronoi tiedot suoraan kannettavaan kannettavaan laitteeseen. Kun perustutkimukset on suoritettu, jokainen osallistuja satunnaistetaan fyysisen aktiivisuuden ryhmään (PAG) tai standardin hoitoryhmään (SOC). PAG saa näyttöön perustuvaa koulutustietoa sekä luettelon paikallisista resursseista liikunnan harrastamiseen. Paikalliset resurssit tarjotaan tutkimukseen osallistuville raskaana oleville naisille veloituksetta, joten taloudelliset rajoitteet eivät ole esteenä raskauden aikaiselle fyysiselle aktiivisuudelle tässä tutkimuksessa. SOC ei saa muuta kuin tavanomaisten hoito-esitteiden ja -tietojen lisäksi. Raskausviikolla 32-34 kaikki naiset tutkitaan vielä kerran tiedoista ja uskomuksista, motivaatiosta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta raskauden aikana. Ruokavaliohistorian kyselylomake II toteutetaan myös sellaisten ryhmien välisten ruokavalioerojen hallitsemiseksi, jotka voivat vaikuttaa arvioitaviin tuloksiin. Perustutkimusten lisäksi kaikilta naisilta selvitetään raskaudenaikaista fyysistä aktiivisuutta koskevaa potilasviestintää. Tuloksia verrataan PAG- ja SOC-ryhmien välillä. Prenataalikartat saadaan synnytyksen jälkeen. Muita äitien ja vastasyntyneiden tuloksia tutkitaan, jotta voidaan määrittää intervention vaikutus tuloksiin (esim. raskausajan painonnousu, synnytyksen jälkeinen painonpidätys, oraalisen glukoositoleranssitestin tulokset, vastasyntyneen syntymäpaino).
Näyttöön perustuvat opetusmateriaalit on otettu aikaisemmista tutkimuksista, jotka osoittavat, että opetusmateriaalit motivoivat raskaana olevia naisia harjoittelemaan ja muuttavat heidän uskomuksiaan raskauden aikana tapahtuvasta liikunnasta. Näyttöön perustuva esite on suunniteltu ja tehty kulttuurisesti sopivaksi. Kyselyt suunniteltiin suunnitellun käyttäytymisen teorian (tieto ja uskomukset) sekä suojamotivaatioteorian ja terveystoimintaprosessin lähestymistavan (motivaatio) konstruktien avulla.
Tilastolliset menettelyt Toistettujen mittausten ANOVA-analyysien avulla verrataan Exercise Belief's Questionnaire I -kyselyn (hyvä/eri mieltä) ja fyysisen aktiivisuuden (PPAQ, Mi Band -tiedot) pisteitä kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen interventiota. Motivaatiotuloksia arvioidaan tunnistamalla toistuvia teemoja Suojamotivaatioteorian ja Terveystoimintaprosessin lähestymistapaan liittyen ja vertaamalla vastauksia ryhmien välillä. Harjoitus uskomuksia -kyselyyn II tunnistetaan toistuvia teemoja, ja parannus perustuu oikeiden vastausten määrään jokaisessa kysymyksessä ennen ja jälkeen interventiota. Potilaan ja palveluntarjoajan kommunikaatiotaajuutta ja aihetta verrataan ryhmien välillä khin neliötesteillä. Kaikki testit ovat kaksipuolisia, ja p-arvo <0,05 ilmaisee tilastollista merkitsevyyttä. Kaikki data-analyysit suoritetaan IBM SPSS Statisticsin versiolla 22 (Armonk, New York).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-44
- Vahvistettu yksittäinen elinkelpoinen raskaus
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus
- Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa sairaus (raskauteen liittyvä tai ei), joka estäisi harjoituksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liikuntaryhmä
PAG (fyysinen aktiviteetti) -ryhmä saa näyttöön perustuvaa koulutustietoa sekä luettelon paikallisista resursseista liikunnan harrastamiseen.
|
Interventio sisältää näyttöön perustuvien koulutusesitteiden sekä luettelon paikallisista tiloista, joissa osallistuja voi harjoitella ilmaiseksi,
|
|
EI_INTERVENTIA: Standard of Care Group
SOC (standard of care) -ryhmä ei saa muuta tietoa kuin tavanomaiset hoidon esitteet ja tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysistä aktiivisuutta koskeva tiedon muutos raskauden aikana
Aikaikkuna: Tietojen muutos lähtötasosta (8–12 viikkoa) myöhäiseen raskauteen (32–34 viikkoa)
|
Aiempien tutkimusten validoidut kyselytyökalut (ja testattu erillisessä paikallisten naisten ryhmässä)
|
Tietojen muutos lähtötasosta (8–12 viikkoa) myöhäiseen raskauteen (32–34 viikkoa)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Askeleiden muutos päivässä lähtötasosta (8–12 viikkoa) myöhäiseen raskauteen (32–34 viikkoa)
|
Mi-Band-laitteita pidetään ranteessa viikon ajan jokaisena ajankohtana
|
Askeleiden muutos päivässä lähtötasosta (8–12 viikkoa) myöhäiseen raskauteen (32–34 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä
Aikaikkuna: Sekä potilas että hoitaja arvioivat tämän raskauden lopussa (32-34 viikkoa).
|
Aikaisemmin käytetyt PI:n kehittämät kyselyt
|
Sekä potilas että hoitaja arvioivat tämän raskauden lopussa (32-34 viikkoa).
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutos ennen raskautta (itseilmoitettu ilmoittautumisen yhteydessä (kg) aivan raskauden loppuun (noin 40 raskausviikkoa) (kg)
|
Raskauden aikana noussut kokonaispaino
|
Ruumiinpainon muutos ennen raskautta (itseilmoitettu ilmoittautumisen yhteydessä (kg) aivan raskauden loppuun (noin 40 raskausviikkoa) (kg)
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
Suun glukoositoleranssitestin tulokset
|
28 raskausviikkoa
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, raskausviikolla ~ 40
|
Vauvan itse ilmoittama paino synnytyshetkellä
|
Tutkimuksen päätyttyä, raskausviikolla ~ 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-225
- 5P20GM1034 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIGMS IDeA Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikuntakasvatus ja resurssit
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Psychiatric University Hospital, ZurichValmis
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionValmis
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis