- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504267
Materiały edukacyjne oparte na dowodach i lokalne zasoby do poprawy wyników związanych z ćwiczeniami podczas ciąży
Wpływ materiałów edukacyjnych opartych na faktach i lokalnych zasobów na poprawę wyników związanych z aktywnością fizyczną wśród kobiet w ciąży
Pomimo dobrze ugruntowanych korzyści płynących z aktywności fizycznej, tylko 23% kobiet w ciąży deklaruje, że ćwiczy zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów. Co więcej, kobiety w ciąży zgłaszają, że otrzymywały niewiele porad dotyczących aktywności fizycznej w czasie ciąży lub nie otrzymywały ich wcale od swojego lekarza; w związku z tym dowody naukowe potwierdzające aktywność fizyczną podczas ciąży nie wydają się przekładać na praktykę kliniczną i społeczność. Celem tego projektu jest ustalenie, czy dystrybucja opartych na dowodach materiałów edukacyjnych i lokalnych zasobów zwiększy wiedzę na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej w czasie ciąży, komunikacji pacjent-świadczeniodawca na temat aktywności fizycznej w czasie ciąży oraz poziomu aktywności fizycznej w czasie ciąży.
Hipoteza A: Kobiety w ciąży, które otrzymają oparte na dowodach materiały edukacyjne i lokalne zasoby, będą miały większą wiedzę na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej w czasie ciąży.
Hipoteza B: Kobiety w ciąży, które otrzymają oparte na dowodach materiały edukacyjne i lokalne zasoby, będą miały więcej możliwości komunikowania się ze swoim lekarzem na temat aktywności fizycznej.
Hipoteza C: Kobiety w ciąży, które otrzymają informacje edukacyjne i lokalne zasoby, będą zgłaszać zwiększony poziom aktywności fizycznej.
Hipoteza D: Kobiety w ciąży, które otrzymają oparte na dowodach materiały edukacyjne i lokalne zasoby, będą miały lepsze wyniki ciąży, w tym mniejszy przyrost masy ciała w czasie ciąży, mniejszą insulinooporność (co ustalono na podstawie ich klinicznego doustnego testu tolerancji glukozy) i zdrowszą masę urodzeniową noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że aktywność fizyczna podczas ciąży jest bezpieczna i skuteczna w poprawie krótko- i długoterminowych wyników matki i noworodka. Pomimo wszystkich korzyści, tylko 23% wszystkich kobiet w ciąży deklaruje, że ćwiczy zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów. Co więcej, kobiety w ciąży zgłaszają, że otrzymywały niewiele porad dotyczących aktywności fizycznej w czasie ciąży lub nie otrzymywały ich wcale od swojego lekarza; w związku z tym dowody naukowe potwierdzające ćwiczenia podczas ciąży nie wydają się przekładać na praktykę kliniczną i społeczność. Ponieważ otyłość matek staje się poważnym problemem zdrowia publicznego, potrzeba świadomości i komunikacji na temat aktywności fizycznej w czasie ciąży jest ważniejsza niż kiedykolwiek wcześniej. Dane dotyczące Kentucky sugerują, że częstość występowania otyłości podczas pierwszej wizyty prenatalnej wzrosła z 7% do 24% w ciągu ostatnich 20 lat, a lokalne interwencje mające na celu zmniejszenie otyłości podczas ciąży są ograniczone. Zatem interwencje związane z aktywnością fizyczną mające na celu zwalczanie otyłości i poprawę zdrowia matek i noworodków są uzasadnione, szczególnie na obszarach wiejskich Kentucky, gdzie wskaźniki otyłości i braku aktywności fizycznej są znacznie wyższe niż średnie krajowe. Celem tego projektu jest rozpoczęcie zrównoważonego programu, który poprawi życie kobiet w ciąży i ich noworodków w społeczności. Proponowany program może wykroczyć poza miasto Bowling Green w stanie Kentucky, a model ten można zastosować w całym stanie Kentucky. Ten program nie tylko nauczy ludność wszystkich korzyści płynących z aktywności fizycznej w czasie ciąży (co jest ważne, ponieważ poprzednie badanie wykazało, że społeczności wiejskie mają wyobrażenia potwierdzające mity na temat ćwiczeń w czasie ciąży), ale zwiększy poziom aktywności fizycznej wśród ciężarnych kobiety. Długoterminowy wpływ zwiększonego poziomu aktywności fizycznej matek w mieście, stanie i kraju jest znaczny, ponieważ wiele badań wykazało, że aktywność fizyczna podczas ciąży ma długoterminowy wpływ na wyniki zdrowotne matki i noworodka.
Ponieważ Kentucky jest jednym z najbardziej otyłych stanów w Ameryce, ważne jest, aby lokalne interwencje miały na celu zmniejszenie otyłości w przyszłych pokoleniach, aby zatrzymać błędne koło otyłości. Jeśli program odniesie sukces i będzie się rozwijał, może poprawić ogólny stan zdrowia miasta Bowling Green (i nie tylko) w nadchodzących latach. Chociaż otyłość jest problemem wielopłaszczyznowym i aby z nią walczyć, należy podjąć znacznie szersze działania na szczeblu krajowym, programy takie jak ten to mały krok we właściwym kierunku. Jak najwcześniejsza interwencja (na poziomie noworodkowym) jest ważną szansą na poprawę zdrowia przyszłych pokoleń. Wcześniejsze badania wykazały, że porady dotyczące stylu życia przed porodem poprawiają aktywność fizyczną matki w czasie ciąży, a informacje dotyczące zagrożeń i korzyści wynikających z ćwiczeń w czasie ciąży mogą być źródłem motywacji do ćwiczeń dla kobiet w ciąży. Ponadto ten projekt badania usuwa powszechne bariery w uczestnictwie w aktywności fizycznej w czasie ciąży, zapewniając szereg opcji ćwiczeń nadzorowanych przez lekarza (z których jedna oferuje opiekę nad dziećmi, z których jedna może być wykonywana bez wychodzenia z domu, a wiele z nich zapewnia bezpieczne i wygodne opcje dla kobiet w ciąży), a wszystko to bez żadnych kosztów dla kobiet w ciąży.
Cele szczegółowego celu 2 to zwiększenie świadomości pacjentek na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej w czasie ciąży, zwiększenie komunikacji między pacjentką a lekarzem na temat aktywności fizycznej w czasie ciąży oraz zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w czasie ciąży w wiejskim stanie Kentucky poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych opartych na dowodach i lokalnych zasobów.
Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że zapewnienie kobietom w ciąży materiałów edukacyjnych opartych na dowodach oraz wybór lokalnych zasobów zwiększy wiedzę na temat korzyści i zagrożeń związanych z aktywnością fizyczną, zwiększy komunikację pacjent-świadczeniodawca na temat aktywności fizycznej oraz zwiększy poziom aktywności fizycznej w czasie ciąży. Jeśli poziom aktywności fizycznej zostanie zwiększony, to badanie może również pomóc w poprawie wyników matek i noworodków. Badanie to może pomóc kobietom w ciąży przybrać na wadze w czasie ciąży, a tym samym zwalczać otyłość u matki w latach następujących po ciąży. Ponadto badanie to może przyczynić się do zdrowszego potomstwa, ponieważ wykazano, że aktywność fizyczna podczas ciąży zmniejsza masę urodzeniową potomstwa i tkankę tłuszczową procent w dzieciństwie.
Wszyscy uczestnicy (N=80) będą rekrutowani z Graves Gilbert Obstetrics, wiejskiej kliniki opieki zdrowotnej, między 8 a 12 tygodniem ciąży. Po wyrażeniu zgody na udział wszystkie kobiety wezmą udział w podstawowych ankietach między 8 a 12 tygodniem ciąży. Ankiety zostaną przeprowadzone przed lub po wizycie prenatalnej w Graves-Gilbert. Jeśli nie jest to wykonalne dla uczestnika, ankiety można zabrać do domu i po zakończeniu odesłać do zespołu badawczego. Ankiety bazowe będą oceniać wiedzę, przekonania i motywację do aktywności fizycznej podczas ciąży wskaźnikowej. Ponadto wszystkie kobiety zostaną poproszone o zgłaszanie poziomu aktywności fizycznej podczas ciąży. Oprócz ankiet dotyczących aktywności fizycznej w czasie ciąży, wszystkie uczestniczki otrzymają również Xaomi Mi Band, noszony na nadgarstku monitor aktywności fizycznej, który oblicza kroki i spalone kilokalorie dziennie przez 30 dni. Jeśli to możliwe, uczestnicy zostaną poproszeni o zsynchronizowanie urządzenia ze smartfonem i wysłanie wiadomości tekstowej do zespołu badawczego z informacjami dotyczącymi ich kroków i wydatku energetycznego. Jeśli nie jest to wykonalne, zespół badawczy będzie spotykał się z nimi raz w miesiącu podczas wizyty w klinice i synchronizował dane bezpośrednio z przenośnym laptopem. Po zakończeniu ankiet podstawowych każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy aktywności fizycznej (PAG) lub grupy standardowej opieki (SOC). PAG otrzyma oparte na dowodach informacje edukacyjne, a także listę lokalnych zasobów do uprawiania aktywności fizycznej. Lokalne zasoby zostaną zapewnione kobietom w ciąży w badaniu bezpłatnie, dlatego ograniczenia finansowe nie będą stanowić bariery dla aktywności fizycznej w czasie ciąży dla kobiet w niniejszym badaniu. SOC nie otrzyma żadnych dodatkowych informacji poza broszurami i informacjami dotyczącymi standardu opieki. W 32-34 tygodniu ciąży wszystkie kobiety zostaną ponownie przebadane pod kątem wiedzy i przekonań, motywacji i poziomu aktywności fizycznej podczas ciąży. Kwestionariusz historii żywienia II zostanie również zastosowany w celu kontroli różnic żywieniowych między grupami, które mogłyby przyczynić się do oceny wyników. Oprócz badań podstawowych wszystkie kobiety zostaną przebadane pod kątem komunikacji między pacjentem a dostawcą usług w zakresie aktywności fizycznej w czasie ciąży. Wyniki zostaną porównane między grupami PAG i SOC. Wykresy prenatalne zostaną uzyskane po porodzie. Zbadane zostaną dodatkowe wyniki dotyczące matki i noworodka w celu określenia wpływu interwencji na wyniki (tj. przyrost masy ciała w ciąży, utrzymanie masy ciała po porodzie, wyniki doustnych testów obciążenia glukozą, masa urodzeniowa noworodka).
Materiały edukacyjne oparte na dowodach pochodzą z wcześniejszych badań, które wykazały, że materiały edukacyjne motywują kobiety w ciąży do ćwiczeń, a także zmieniają ich przekonania na temat aktywności fizycznej w czasie ciąży. Broszura oparta na dowodach została zaprojektowana i wykonana zgodnie z kulturą. Ankiety zostały zaprojektowane przy użyciu konstruktów Teorii Planowanego Zachowania (wiedza i przekonania) oraz Teorii Motywacji Ochrony i Podejścia Procesu Działań Zdrowotnych (motywacja).
Procedury statystyczne ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną użyte do porównania wyników w Kwestionariuszu Wykonywania Przekonań I (zgadzam się/nie zgadzam się) i poziomów aktywności fizycznej (dane PPAQ, Mi Band) między dwiema grupami przed i po interwencji. Wyniki motywacji zostaną ocenione poprzez zidentyfikowanie powtarzających się tematów w odniesieniu do Teorii Motywacji Ochrony i Podejścia Procesu Działań Zdrowotnych oraz poprzez porównanie odpowiedzi pomiędzy grupami. Powtarzające się tematy zostaną zidentyfikowane w Kwestionariuszu Wykonywania Przekonań II, a poprawa będzie oparta na liczbie poprawnych odpowiedzi na każde pytanie przed i po interwencji. Częstotliwość i temat komunikacji pacjent-dostawca zostaną porównane między grupami za pomocą testów chi-kwadrat. Wszystkie testy będą dwustronne z wartością p <0,05 oznaczającą istotność statystyczną. Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 22 (Armonk, Nowy Jork).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-44 lata
- Potwierdzona żywa ciąża pojedyncza
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Niemożność wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
- Jakakolwiek choroba (związana z ciążą lub niezwiązana), która wykluczałaby ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Aktywności Fizycznej
Grupa PAG (aktywność fizyczna) otrzyma oparte na dowodach informacje edukacyjne, a także listę lokalnych zasobów do uprawiania aktywności fizycznej.
|
Interwencja polega na otrzymaniu broszur edukacyjnych opartych na dowodach oraz wykazu lokalnych placówek, w których uczestnik może bezpłatnie ćwiczyć,
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard Grupy Opieki
Grupa SOC (standard opieki) nie otrzyma żadnych dodatkowych informacji poza broszurami i informacjami dotyczącymi standardu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat aktywności fizycznej w ciąży
Ramy czasowe: Zmiana wiedzy od punktu początkowego (8-12 tygodni) do późnej ciąży (32-34 tygodnie)
|
Zweryfikowane narzędzia ankietowe z poprzednich badań (i przetestowane w oddzielnej kohorcie lokalnych kobiet)
|
Zmiana wiedzy od punktu początkowego (8-12 tygodni) do późnej ciąży (32-34 tygodnie)
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana liczby kroków dziennie od wartości początkowej (8-12 tygodni) do późnej ciąży (32-34 tygodnie)
|
Urządzenia Mi-Band będą noszone na nadgarstku przez tydzień w każdym punkcie czasowym
|
Zmiana liczby kroków dziennie od wartości początkowej (8-12 tygodni) do późnej ciąży (32-34 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja pacjent-świadczeniodawca
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec ciąży (32-34 tygodnie) zarówno przez pacjentkę, jak i dostawcę
|
Wcześniej stosowane ankiety opracowane przez PI
|
Zostanie to ocenione pod koniec ciąży (32-34 tygodnie) zarówno przez pacjentkę, jak i dostawcę
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała od okresu przed ciążą (zgłaszana samodzielnie podczas rejestracji (kg) do samego końca ciąży (ok. 40. tygodnia ciąży) (kg))
|
Całkowita waga uzyskana w czasie ciąży
|
Zmiana masy ciała od okresu przed ciążą (zgłaszana samodzielnie podczas rejestracji (kg) do samego końca ciąży (ok. 40. tygodnia ciąży) (kg))
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
|
Wyniki doustnego testu tolerancji glukozy
|
28 tydzień ciąży
|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, ~ 40 tydzień ciąży
|
Zgłoszona przez siebie waga dziecka w momencie porodu
|
Po zakończeniu badania, ~ 40 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-225
- 5P20GM1034 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja i zasoby dotyczące aktywności fizycznej
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone