- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504267
Evidensbasert utdanningsmateriell og lokale ressurser for å forbedre treningsrelaterte resultater under graviditet
Innflytelsen av evidensbasert undervisningsmateriell og lokale ressurser for å forbedre fysisk aktivitetsrelaterte resultater blant gravide kvinner
Til tross for de veletablerte fordelene med fysisk aktivitet, rapporterer bare 23 % av gravide kvinner at de trener i henhold til retningslinjer anbefalt av den amerikanske kongressen for obstetrikere og gynekologer. Videre rapporterer gravide kvinner at de får lite eller ingen råd om fysisk aktivitet under svangerskapet fra helsepersonell; Derfor ser det ikke ut til at de vitenskapelige bevisene som støtter fysisk aktivitet under svangerskapet blir oversatt til klinikken og samfunnet. Målet med dette prosjektet er å finne ut om distribusjon av evidensbasert undervisningsmateriell og lokale ressurser vil øke kunnskapen om fordelene med fysisk aktivitet under svangerskapet, pasient-leverandør kommunikasjon om fysisk aktivitet under svangerskapet og fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet.
Hypotese A: Gravide kvinner som mottar evidensbasert undervisningsmateriell og lokale ressurser vil ha økt kunnskap om fordelene med fysisk aktivitet under svangerskapet.
Hypotese B: Gravide kvinner som mottar evidensbasert undervisningsmateriell og lokale ressurser vil ha mer kommunikasjon med helsepersonell om fysisk aktivitet.
Hypotese C: Gravide kvinner som mottar pedagogisk informasjon og lokale ressurser vil rapportere økt fysisk aktivitetsnivå.
Hypotese D: Gravide kvinner som mottar evidensbasert undervisningsmateriell og lokale ressurser vil ha forbedrede graviditetsresultater, inkludert lavere svangerskapsvekt, lavere insulinresistens (som bestemt av deres kliniske orale glukosetoleransetest) og sunnere neonatal fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet under graviditet har vist seg å være trygg og effektiv for å forbedre mødre og nyfødte kort- og langsiktige resultater. Til tross for alle fordelene, rapporterer bare 23% av alle gravide kvinner at de trener i samsvar med retningslinjer anbefalt av den amerikanske kongressen for obstetriker og gynekologer. Videre rapporterer gravide kvinner at de får lite eller ingen råd om fysisk aktivitet under svangerskapet fra helsepersonell; Derfor ser det ikke ut til at de vitenskapelige bevisene som støtter trening under graviditet, kan overføres til klinikken og samfunnet. Ettersom mødres fedme blir et alvorlig folkehelseproblem, er behovet for bevissthet og kommunikasjon om fysisk aktivitet under svangerskapet viktigere enn noen gang før. Kentucky-spesifikke data tyder på at forekomsten av fedme ved det første prenatale besøket har økt fra 7 % til 24 % i løpet av de siste 20 årene, og lokale intervensjoner for å redusere fedme under svangerskapet er begrenset. Derfor er fysisk aktivitetsintervensjoner designet for å bekjempe fedme og forbedre mødre- og nyfødthelsen berettiget, spesielt på landsbygda i Kentucky hvor forekomsten av fedme og fysisk inaktivitet er betydelig høyere enn landsgjennomsnittet. Et mål med dette prosjektet er at det skal være starten på et bærekraftig program som vil forbedre livene til gravide kvinner og deres nyfødte i samfunnet. Det foreslåtte programmet kan vokse utover byen Bowling Green, KY, og denne modellen kan tas i bruk over hele staten Kentucky. Dette programmet vil ikke bare utdanne befolkningen om alle fordelene med fysisk aktivitet under svangerskapet (noe som er viktig ettersom en tidligere studie viste at landlige samfunn har oppfatninger som støtter myter om trening under svangerskapet), men det vil øke fysisk aktivitetsnivå blant gravide. kvinner. Den langsiktige effekten av økt fysisk aktivitetsnivå hos mødre i byen, staten og nasjonen er betydelig ettersom mange studier har vist at fysisk aktivitet under graviditet har en langsiktig innvirkning på helseutfall for mødre og nyfødte.
Fordi Kentucky er en av de mest overvektige statene i Amerika, er det viktig at lokale intervensjoner er utformet for å redusere fedme i fremtidige generasjoner for å stoppe den onde syklusen av fedme. Hvis programmet lykkes og vokser, har det potensial til å forbedre den generelle helsen til byen Bowling Green (og utover) i årene som kommer. Selv om fedme er et mangefasettert problem, og mye større skritt må tas på nasjonalt nivå for å bekjempe det, er programmer som dette et lite skritt i riktig retning. Å gripe inn så tidlig som mulig (neonatalt nivå) er en viktig mulighet til å bedre helsen i fremtidige generasjoner. Tidligere studier har vist at prenatal livsstilsråd forbedrer mors fysiske aktivitet under svangerskapet, og at informasjon om risikoer og fordeler ved trening under svangerskapet kan være en kilde til treningsmotivasjon for gravide kvinner. I tillegg fjerner denne studiedesignen vanlige barrierer for å delta i fysisk aktivitet under svangerskapet ved å tilby en rekke medisinsk veiledede treningsalternativer (hvorav ett tilbyr barnepass, hvorav ett kan gjøres uten å forlate hjemmet, og mange av dem har trygge og komfortable alternativer for gravide), alt uten kostnad for de gravide.
Målene med spesifikt mål 2 er å øke pasientens bevissthet om fordelene med fysisk aktivitet under svangerskapet, øke pasient-leverandørkommunikasjonen om fysisk aktivitet under svangerskapet og øke fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet i landlige Kentucky gjennom bruk av evidensbasert undervisningsmateriell. og lokale ressurser.
Studieteamet antar at det å gi gravide evidensbasert undervisningsmateriell og et utvalg lokale ressurser vil øke kunnskapen om fordeler og risikoer ved fysisk aktivitet, øke pasient-leverandør-kommunikasjonen om fysisk aktivitet og øke fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet. Hvis det fysiske aktivitetsnivået økes, kan denne studien også bidra til å forbedre mødre- og neonatale resultater. Denne studien kan hjelpe gravide kvinner å gå opp i mindre vekt under svangerskapet, og dermed bekjempe fedme hos mor i årene etter graviditeten. I tillegg kan denne studien bidra til sunnere avkom ettersom fysisk aktivitet under svangerskapet har vist seg å redusere fødselsvekt og kroppsfett. prosent inn i barndommen.
Alle deltakere (N=80) vil bli rekruttert fra Graves Gilbert Obstetrics, en landlig helseklinikk, mellom 8 og 12 ukers svangerskap. Når de har gitt samtykke til å delta, vil alle kvinner ta baseline-undersøkelser mellom 8 og 12 ukers svangerskap. Undersøkelser vil bli tatt før eller etter deres prenatale avtale på Graves-Gilbert. Hvis dette ikke er gjennomførbart for deltakeren, kan undersøkelser tas med hjem og sendes tilbake til studieteamet når de er fullført. Baseline-undersøkelser vil vurdere kunnskap, tro og motivasjon til å være fysisk aktiv under indeksgraviditeten. I tillegg vil alle kvinner bli bedt om å rapportere fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet. I tillegg til undersøkelser om fysisk aktivitet under svangerskapet, vil alle deltakerne også motta et Xaomi Mi Band, en håndleddsbåret fysisk aktivitetsmåler som beregner skritt og kilokalorier som brukes per dag i 30 dager av gangen. Hvis det er mulig, vil deltakerne bli bedt om å synkronisere enheten med smarttelefonen og sende tekstmeldinger til studieteamet om trinnene og energiforbruket. Hvis dette ikke er gjennomførbart, vil studieteamet møte dem en gang i måneden på klinikken deres og synkronisere dataene direkte til en bærbar bærbar enhet. Etter at baseline-undersøkelsene er fullført, vil hver deltaker bli randomisert til gruppen fysisk aktivitet (PAG) eller standard omsorgsgruppen (SOC). PAG vil motta evidensbasert pedagogisk informasjon samt en liste over lokale ressurser for å drive med fysisk aktivitet. Lokale ressurser vil bli gitt til de gravide kvinnene i studien uten kostnad, og dermed vil økonomiske begrensninger ikke være en barriere for fysisk aktivitet under svangerskapet for kvinner i denne studien. SOC vil ikke motta ytterligere informasjon utover standard-of-care brosjyrer og informasjon. Ved svangerskapsuke 32-34 vil alle kvinner igjen bli spurt om kunnskap og tro, motivasjon og fysisk aktivitetsnivå under svangerskapet. Dietary History Questionnaire II vil også bli administrert for å kontrollere for kostholdsforskjeller mellom grupper som kan bidra til at utfall vurderes. I tillegg til baseline-undersøkelsene vil alle kvinner bli spurt om pasient-leverandør-kommunikasjon angående fysisk aktivitet under svangerskapet. Utfall vil bli sammenlignet mellom PAG- og SOC-grupper. Prenatale diagrammer vil bli innhentet etter spedbarnsfødsel. Ytterligere mors- og neonatale utfall vil bli undersøkt for å bestemme effekten av intervensjonen på utfall (dvs. svangerskapsvektøkning, vektretensjon etter fødsel, orale glukosetoleransetestresultater, neonatal fødselsvekt).
Det evidensbaserte undervisningsmateriellet er tatt fra tidligere forskning som viste at undervisningsmateriell motiverer gravide kvinner til å trene, samt endrer deres tro på fysisk aktivitet under svangerskapet. Den evidensbaserte brosjyren er utformet og gjort kulturelt passende. Undersøkelser ble utformet ved å bruke konstruksjoner av teorien om planlagt atferd (kunnskap og tro) og tilnærmingen til beskyttelsesmotivasjonsteori og helsehandlingsprosess (motivasjon).
Statistiske prosedyrer Gjentatte mål ANOVAer vil bli brukt til å sammenligne skårer på Exercise Belief's Questionnaire I (enig/uenig) og fysisk aktivitetsnivå (PPAQ, Mi Band-data) mellom de to gruppene før og etter intervensjonen. Motivasjonsutfall vil bli vurdert ved å identifisere tilbakevendende temaer i forhold til beskyttelsesmotivasjonsteorien og helsehandlingsprosessen og sammenligne svar mellom grupper. Tilbakevendende temaer vil bli identifisert angående Exercise Beliefs Questionnaire II, og forbedring vil være basert på antall korrekte svar for hvert spørsmål før og etter intervensjonen. Pasient-leverandør kommunikasjonsfrekvens og tema vil bli sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av kjikvadrat tester. Alle tester vil være tosidige med en p-verdi <0,05 som angir statistisk signifikans. Alle dataanalyser vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics, versjon 22 (Armonk, New York).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-44
- Bekreftet singleton levedyktig graviditet
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Manglende evne til å gi frivillig informert samtykke
- Enhver medisinsk tilstand (graviditetsrelatert eller ikke) som vil utelukke trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgruppe
PAG-gruppen (fysisk aktivitet) vil motta evidensbasert pedagogisk informasjon samt en liste over lokale ressurser for å drive fysisk aktivitet.
|
Intervensjonen innebærer å motta evidensbaserte undervisningsbrosjyrer samt en liste over lokale fasiliteter der deltakeren kan trene uten kostnad for dem,
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care Group
SOC-gruppen (standard of care) vil ikke motta ytterligere informasjon utover standard-of-care brosjyrer og informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om fysisk aktivitet under svangerskapet
Tidsramme: Endring i kunnskap fra baseline (8-12 uker) til sen svangerskap (32-34 uker)
|
Validerte undersøkelsesverktøy fra tidligere studier (og testet i en egen kohort av lokale kvinner)
|
Endring i kunnskap fra baseline (8-12 uker) til sen svangerskap (32-34 uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring i trinn per dag fra baseline (8-12 uker) til sen svangerskap (32-34 uker)
|
Mi-Band-enheter vil bli brukt på håndleddet i en uke på hvert tidspunkt
|
Endring i trinn per dag fra baseline (8-12 uker) til sen svangerskap (32-34 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-leverandør kommunikasjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av svangerskapet (32-34 uker) av både pasienten og leverandøren
|
Tidligere brukte undersøkelser utviklet av PI
|
Dette vil bli vurdert ved slutten av svangerskapet (32-34 uker) av både pasienten og leverandøren
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Endring i kroppsvekt fra før graviditet (selvrapportert ved registrering (kg) til slutten av svangerskapet (~40 ukers svangerskap) (kg))
|
Total vektøkning under svangerskapet
|
Endring i kroppsvekt fra før graviditet (selvrapportert ved registrering (kg) til slutten av svangerskapet (~40 ukers svangerskap) (kg))
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 28 ukers svangerskap
|
Orale glukosetoleransetestresultater
|
28 ukers svangerskap
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Ved avsluttet studie, ~ 40 ukers svangerskap
|
Selvrapportert vekt av babyen ved leveringstidspunktet
|
Ved avsluttet studie, ~ 40 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-225
- 5P20GM1034 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitetsopplæring og ressurser
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityRekrutteringPes Planus | Diafragmaproblemer | Postural kontroll | PlantartrykkTyrkia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)