- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03504267
임신 중 운동 관련 결과를 개선하기 위한 증거 기반 교육 자료 및 지역 자원
임산부의 신체 활동 관련 결과 개선에 대한 증거 기반 교육 자료 및 지역 자원의 영향
신체 활동의 잘 확립된 이점에도 불구하고 임산부의 23%만이 미국 산부인과 의사 회의에서 권장하는 지침에 따라 운동한다고 보고했습니다. 또한 임산부는 의료 서비스 제공자로부터 임신 중 신체 활동에 대한 조언을 거의 또는 전혀 받지 못했다고 보고합니다. 따라서 임신 중 신체 활동을 뒷받침하는 과학적 증거는 진료소와 지역 사회에 반영되지 않는 것 같습니다. 이 프로젝트의 목표는 증거 기반 교육 자료 및 지역 자원의 배포가 임신 중 신체 활동의 이점, 임신 중 신체 활동에 대한 환자-제공자 의사 소통 및 임신 중 신체 활동 수준에 대한 지식을 증가시킬 것인지 결정하는 것입니다.
가설 A: 증거 기반 교육 자료와 지역 자원을 받는 임산부는 임신 중 신체 활동의 이점에 대한 지식이 증가할 것입니다.
가설 B: 증거 기반 교육 자료와 지역 자원을 받는 임산부는 신체 활동에 대해 의료 서비스 제공자와 더 많은 의사 소통을 할 것입니다.
가설 C: 교육 정보와 지역 자원을 받는 임산부는 증가된 신체 활동 수준을 보고할 것입니다.
가설 D: 증거 기반 교육 자료와 지역 자원을 받는 임산부는 임신 중 체중 증가 감소, 인슐린 저항성 감소(임상 경구 포도당 내성 검사에 의해 결정됨) 및 더 건강한 신생아 출생 체중을 포함하여 임신 결과가 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 신체 활동은 산모와 신생아의 장단기 결과를 개선하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 모든 이점에도 불구하고 전체 임산부의 23%만이 미국 산부인과 의사 회의에서 권장하는 지침에 따라 운동한다고 보고했습니다. 또한 임산부는 의료 서비스 제공자로부터 임신 중 신체 활동에 대한 조언을 거의 또는 전혀 받지 못했다고 보고합니다. 따라서 임신 중 운동을 뒷받침하는 과학적 증거는 진료소와 지역 사회에 반영되지 않는 것 같습니다. 산모의 비만이 심각한 공중 보건 문제가 되면서 임신 중 신체 활동에 대한 인식과 소통의 필요성이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 켄터키 특정 데이터에 따르면 첫 번째 산전 방문 시 비만 발생률이 지난 20년 동안 7%에서 24%로 증가했으며 임신 중 비만을 줄이기 위한 현지 개입은 제한적입니다. 따라서 비만을 퇴치하고 산모와 신생아의 건강을 개선하기 위해 고안된 신체 활동 중재는 특히 비만율과 신체 비활동률이 전국 평균보다 상당히 높은 켄터키 시골 지역에서 보증됩니다. 이 프로젝트의 목표는 지역 사회에서 임산부와 신생아의 삶을 개선할 지속 가능한 프로그램의 시작이 되는 것입니다. 제안된 프로그램은 켄터키 주 볼링 그린 시를 넘어 성장할 수 있으며 이 모델은 켄터키 주 전역에서 채택될 수 있습니다. 이 프로그램은 임신 중 신체 활동의 모든 이점에 대해 인구를 교육할 뿐만 아니라(이전 연구에서 시골 지역 사회가 임신 중 운동에 대한 통념을 뒷받침하는 인식을 가지고 있음을 입증했기 때문에 중요함) 임신 중 신체 활동 수준을 높일 것입니다. 여성. 많은 연구에서 임신 중 신체 활동이 산모와 신생아 건강 결과에 장기적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌기 때문에 도시, 주 및 국가에서 산모의 신체 활동 수준 증가로 인한 장기적인 영향은 상당합니다.
켄터키는 미국에서 가장 비만이 심한 주 중 하나이기 때문에 비만의 악순환을 막기 위해 미래 세대의 비만을 줄이기 위한 지역 개입이 중요합니다. 프로그램이 성공하고 성장한다면 앞으로 몇 년 동안 Bowling Green 시(및 그 이상)의 전반적인 건강을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 비만은 다면적인 문제이고 이를 퇴치하기 위해 국가 차원에서 훨씬 더 큰 조치를 취해야 하지만 이와 같은 프로그램은 올바른 방향으로 나아가는 작은 단계입니다. 가능한 한 조기에 개입하는 것이(신생아 수준) 미래 세대의 건강을 개선할 수 있는 중요한 기회입니다. 이전 연구에서는 산전 생활 습관 조언이 임신 중 산모의 신체 활동을 개선하고 임신 중 운동의 위험과 이점에 관한 정보가 임산부에게 운동 동기 부여의 원천이 될 수 있음을 입증했습니다. 또한, 이 연구 설계는 의학적으로 감독되는 다양한 운동 옵션을 제공함으로써 임신 중 신체 활동 참여에 대한 일반적인 장벽을 제거합니다(그 중 하나는 보육을 제공하고, 그 중 하나는 집을 떠나지 않고 수행할 수 있으며, 그 중 다수는 안전한 및 임산부를 위한 편안한 옵션), 이 모든 것이 임산부에게 무료로 제공됩니다.
특정 목표 2의 목표는 임신 중 신체 활동의 이점에 대한 환자의 인식을 높이고, 임신 중 신체 활동에 대한 환자-제공자 의사 소통을 늘리고, 증거 기반 교육 자료를 사용하여 켄터키 시골에서 임신 중 신체 활동 수준을 높이는 것입니다. 그리고 지역 자원.
연구팀은 임산부에게 증거 기반 교육 자료를 제공하고 지역 자원을 선택하면 신체 활동의 이점과 위험에 대한 지식이 증가하고 신체 활동에 대한 환자와 공급자 간의 의사 소통이 증가하며 임신 중 신체 활동 수준이 증가할 것이라고 가정합니다. 신체 활동 수준이 증가하면 이 연구는 산모와 신생아의 결과를 개선하는 데에도 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 임산부가 임신 중 체중을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 임신 후 몇 년 동안 산모 비만을 퇴치하는 데 도움이 될 수 있습니다. 어린 시절에 백분율.
모든 참가자(N=80)는 임신 8주에서 12주 사이에 농촌 의료 클리닉인 Graves Gilbert Obstetrics에서 모집됩니다. 참여에 동의하면 모든 여성은 임신 8주에서 12주 사이에 기본 설문조사를 실시합니다. 설문 조사는 Graves-Gilbert에서 산전 예약 전후에 실시됩니다. 참가자에게 이것이 가능하지 않은 경우 설문 조사를 집으로 가져가 완료 후 연구 팀에 다시 우편으로 보낼 수 있습니다. 기준선 설문조사는 인덱스 임신 기간 동안 신체 활동에 대한 지식, 신념 및 동기를 평가합니다. 또한 모든 여성은 임신 중 신체 활동 수준을 보고해야 합니다. 임신 중 신체 활동에 대한 설문 조사 외에도 모든 참가자는 한 번에 30일 동안 하루에 소비된 걸음 수와 킬로칼로리를 계산하는 손목 착용 신체 활동 모니터인 Xaomi Mi Band를 받게 됩니다. 가능한 경우 참가자는 장치를 스마트폰과 동기화하고 걸음 수 및 에너지 소비에 관한 연구 팀 정보를 문자로 보내도록 요청받습니다. 이것이 가능하지 않은 경우 연구 팀은 한 달에 한 번 클리닉 약속에서 그들을 만나 휴대용 노트북 장치에 직접 데이터를 동기화합니다. 기본 설문 조사가 완료된 후 각 참가자는 신체 활동 그룹(PAG) 또는 표준 치료 그룹(SOC)에 무작위 배정됩니다. PAG는 증거 기반 교육 정보와 신체 활동을 추구하기 위한 지역 리소스 목록을 받게 됩니다. 지역 자원은 연구에서 임산부에게 무료로 제공될 것이므로 금전적 제약은 현재 연구에서 여성의 임신 중 신체 활동에 장애가 되지 않을 것입니다. SOC는 표준 치료 브로셔 및 정보 외에 추가 정보를 받지 않습니다. 임신 32-34주에 모든 여성은 임신 중 지식과 신념, 동기 및 신체 활동 수준에 대해 다시 한 번 설문 조사를 받게 됩니다. 식이력 질문지 II는 또한 평가되는 결과에 기여할 수 있는 그룹 간의 식이 차이를 통제하기 위해 시행될 것입니다. 기본 설문조사에 추가하여 모든 여성은 임신 중 신체 활동에 관한 환자-제공자 의사소통에 대해 설문조사를 받게 됩니다. 결과는 PAG와 SOC 그룹 간에 비교됩니다. 산전 차트는 영아 분만 후 얻을 수 있습니다. 결과에 대한 개입의 효과를 결정하기 위해 추가적인 산모 및 신생아 결과(즉, 임신 중 체중 증가, 산후 체중 유지, 경구 포도당 내성 검사 결과, 신생아 출생 시 체중).
증거 기반 교육 자료는 교육 자료가 임산부에게 임신 중 신체 활동에 대한 신념을 변경하고 운동하도록 동기를 부여한다는 것을 입증한 이전 연구에서 채택되었습니다. 증거 기반 브로셔는 문화적으로 적절하게 디자인되고 제작되었습니다. 설문조사는 계획된 행동 이론(지식 및 신념)과 보호 동기 이론 및 건강 행동 프로세스 접근법(동기)의 구성을 사용하여 설계되었습니다.
통계 절차 반복 측정 ANOVA는 개입 전후 두 그룹 간의 Exercise Belief's Questionnaire I(동의/비동의) 및 신체 활동 수준(PPAQ, Mi Band 데이터)의 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 동기 부여 결과는 보호 동기 이론 및 건강 조치 프로세스 접근법과 관련하여 반복되는 주제를 식별하고 그룹 간의 응답을 비교하여 평가됩니다. 반복되는 주제는 운동 신념 설문 II와 관련하여 식별되며 개선은 개입 전후의 각 질문에 대한 올바른 응답 수를 기반으로 합니다. 환자-제공자 의사소통 빈도 및 주제는 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 모든 테스트는 통계적 유의성을 나타내는 p 값 <0.05로 양면 테스트됩니다. 모든 데이터 분석은 IBM SPSS Statistics, 버전 22(Armonk, New York)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-44세
- 독신 생존 가능한 임신 확인
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 다태 임신
- 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없음
- 운동을 방해하는 모든 의학적 상태(임신 관련 여부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신체 활동 그룹
PAG(신체 활동) 그룹은 증거 기반 교육 정보와 신체 활동을 추구하기 위한 지역 리소스 목록을 받게 됩니다.
|
개입에는 참가자가 무료로 운동할 수 있는 지역 시설 목록뿐만 아니라 증거 기반 교육 브로셔를 받는 것이 포함됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 케어 그룹의 기준
SOC(표준 치료) 그룹은 표준 치료 브로셔 및 정보 외에 추가 정보를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 신체 활동에 대한 지식의 변화
기간: 기준선(8-12주)에서 후기 임신(32-34주)까지의 지식 변화
|
이전 연구에서 검증된 설문조사 도구(및 별도의 현지 여성 코호트에서 테스트됨)
|
기준선(8-12주)에서 후기 임신(32-34주)까지의 지식 변화
|
|
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선(8-12주)에서 후기 임신(32-34주)까지 일일 걸음 수 변화
|
Mi-Band 장치는 각 시점에서 일주일 동안 손목에 착용됩니다.
|
기준선(8-12주)에서 후기 임신(32-34주)까지 일일 걸음 수 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자-제공자 커뮤니케이션
기간: 이는 임신 말기(32-34주)에 환자와 제공자 모두에 의해 평가됩니다.
|
PI에서 개발한 이전에 사용한 설문조사
|
이는 임신 말기(32-34주)에 환자와 제공자 모두에 의해 평가됩니다.
|
|
임신 체중 증가
기간: 임신 전 체중 변화(등록 시 자가 보고(kg)에서 임신 말기(임신 40주까지)(kg))
|
임신 중 증가한 총 체중
|
임신 전 체중 변화(등록 시 자가 보고(kg)에서 임신 말기(임신 40주까지)(kg))
|
|
인슐린 저항성
기간: 임신 28주
|
경구 포도당 내성 검사 결과
|
임신 28주
|
|
영아 출생 체중
기간: 연구가 완료되면 ~ 임신 40주
|
분만 시 아기의 자가 보고 체중
|
연구가 완료되면 ~ 임신 40주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16-225
- 5P20GM1034 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIGMS IDeA Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동 교육 및 리소스에 대한 임상 시험
-
The University of Hong Kong모병
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국