Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační materiály založené na důkazech a místní zdroje pro zlepšení výsledků souvisejících s cvičením během těhotenství

30. září 2019 aktualizováno: Western Kentucky University

Vliv vzdělávacích materiálů založených na důkazech a místních zdrojů na zlepšování výsledků souvisejících s fyzickou aktivitou u těhotných žen

Navzdory dobře prokázaným přínosům fyzické aktivity pouze 23 % těhotných žen uvádí, že cvičí v souladu s pokyny doporučenými Americkým kongresem porodníků a gynekologů. Dále těhotné ženy uvádějí, že od svého poskytovatele zdravotní péče dostávají jen málo nebo vůbec žádné rady ohledně fyzické aktivity během těhotenství; nezdá se tedy, že by se vědecké důkazy podporující fyzickou aktivitu během těhotenství přenesly do kliniky a komunity. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda distribuce vzdělávacích materiálů založených na důkazech a místních zdrojů zvýší znalosti o výhodách fyzické aktivity během těhotenství, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o fyzické aktivitě během těhotenství a úrovních fyzické aktivity během těhotenství.

Hypotéza A: Těhotné ženy, které obdrží edukační materiály a místní zdroje založené na důkazech, budou mít lepší znalosti o výhodách fyzické aktivity během těhotenství.

Hypotéza B: Těhotné ženy, které obdrží vzdělávací materiály a místní zdroje založené na důkazech, budou více komunikovat se svým poskytovatelem zdravotní péče o fyzické aktivitě.

Hypotéza C: Těhotné ženy, které obdrží informace o vzdělání a místní zdroje, budou hlásit zvýšenou úroveň fyzické aktivity.

Hypotéza D: Těhotné ženy, které obdrží edukační materiály a místní zdroje založené na důkazech, budou mít zlepšené výsledky těhotenství včetně nižšího gestačního přírůstku hmotnosti, nižší inzulinové rezistence (jak je stanoveno jejich klinickým orálním glukózovým tolerančním testem) a zdravější novorozenecké porodní hmotnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Fyzická aktivita během těhotenství se ukázala jako bezpečná a účinná při zlepšování krátkodobých a dlouhodobých výsledků u matky a novorozence. Navzdory všem výhodám pouze 23 % všech těhotných žen uvádí, že cvičí v souladu s pokyny doporučenými Americkým kongresem porodníků a gynekologů. Dále těhotné ženy uvádějí, že od svého poskytovatele zdravotní péče dostávají jen málo nebo vůbec žádné rady ohledně fyzické aktivity během těhotenství; nezdá se tedy, že by se vědecké důkazy podporující cvičení během těhotenství přenesly do kliniky a komunity. Vzhledem k tomu, že se obezita matek stává vážným problémem veřejného zdraví, je potřeba informovanosti a komunikace o fyzické aktivitě během těhotenství důležitější než kdykoli předtím. Údaje specifické pro Kentucky naznačují, že výskyt obezity při první prenatální návštěvě se za posledních 20 let zvýšil ze 7 % na 24 % a lokální intervence ke snížení obezity během těhotenství jsou omezené. Intervence v oblasti fyzické aktivity určené k boji proti obezitě a ke zlepšení zdraví matek a novorozenců jsou tedy opodstatněné, zejména na venkově v Kentucky, kde je míra obezity a fyzické nečinnosti výrazně vyšší, než je celostátní průměr. Cílem tohoto projektu je, že bude začátkem udržitelného programu, který zlepší životy těhotných žen a jejich novorozenců v komunitě. Navrhovaný program může přesáhnout město Bowling Green, KY, a tento model lze přijmout v celém státě Kentucky. Tento program bude nejen vzdělávat populaci o všech výhodách fyzické aktivity během těhotenství (což je důležité, protože předchozí studie ukázala, že venkovské komunity mají představy, které podporují mýty o cvičení během těhotenství), ale zvýší úroveň fyzické aktivity u těhotných. ženy. Dlouhodobý dopad zvýšené úrovně fyzické aktivity matek ve městě, státě a zemi je podstatný, protože mnoho studií prokázalo, že fyzická aktivita během těhotenství má dlouhodobý dopad na zdravotní výsledky matek a novorozenců.

Protože Kentucky je jedním z nejvíce obézních států v Americe, je důležité, aby místní intervence byly navrženy tak, aby snížily obezitu u budoucích generací, aby se zastavil začarovaný kruh obezity. Pokud program uspěje a poroste, má potenciál zlepšit celkový zdravotní stav města Bowling Green (a dále) v nadcházejících letech. Přestože je obezita mnohostranným problémem a na národní úrovni je třeba podniknout mnohem větší kroky k boji proti ní, programy jako tento jsou malým krokem správným směrem. Co nejdříve zasáhnout (novorozenecká úroveň) je důležitou příležitostí ke zlepšení zdraví budoucích generací. Předchozí studie prokázaly, že předporodní rady týkající se životního stylu zlepšují fyzickou aktivitu matky během těhotenství a že informace o rizicích a přínosech cvičení během těhotenství mohou být zdrojem motivace ke cvičení pro těhotné ženy. Kromě toho tento design studie odstraňuje běžné překážky účasti na fyzické aktivitě během těhotenství tím, že poskytuje řadu možností cvičení pod lékařským dohledem (jedna z nich nabízí péči o děti, jednu z nich lze provádět bez opuštění domova a mnohé z nich mají bezpečné a pohodlné možnosti pro těhotné ženy), to vše bez nákladů pro těhotné ženy.

Cílem Specifického cíle 2 je zvýšit informovanost pacientů o výhodách fyzické aktivity během těhotenství, zvýšit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o fyzické aktivitě během těhotenství a zvýšit úroveň fyzické aktivity během těhotenství na venkově Kentucky pomocí vzdělávacích materiálů založených na důkazech. a místní zdroje.

Studijní tým předpokládá, že poskytování těhotných žen edukačních materiálů založených na důkazech a výběru místních zdrojů zvýší znalosti o výhodách a rizicích fyzické aktivity, zvýší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o fyzické aktivitě a zvýší úroveň fyzické aktivity během těhotenství. Pokud se zvýší úroveň fyzické aktivity, může tato studie také pomoci zlepšit výsledky matek a novorozenců. Tato studie může pomoci těhotným ženám přibrat během těhotenství méně na váze, a tak bojovat s obezitou matek v letech následujících po těhotenství. Kromě toho může tato studie přispět ke zdravějšímu potomstvu, protože bylo prokázáno, že fyzická aktivita během těhotenství snižuje porodní hmotnost potomků a tělesný tuk. procento do dětství.

Všichni účastníci (N=80) se budou rekrutovat z Graves Gilbert Obstetrics, venkovské zdravotnické kliniky, mezi 8. a 12. týdnem těhotenství. Jakmile budou ženy souhlasit s účastí, provedou základní průzkumy mezi 8. a 12. týdnem těhotenství. Průzkumy budou provedeny před nebo po jejich prenatálním jmenování v Graves-Gilbert. Pokud to pro účastníka není možné, průzkumy si mohou vzít domů a po dokončení je zaslat zpět studijnímu týmu. Základní průzkumy posoudí znalosti, přesvědčení a motivaci být fyzicky aktivní během indexového těhotenství. Kromě toho budou všechny ženy požádány, aby hlásily úrovně fyzické aktivity během těhotenství. Kromě průzkumů o fyzické aktivitě během těhotenství obdrží všechny účastnice také Xaomi Mi Band, monitor fyzické aktivity na zápěstí, který počítá kroky a kilokalorie vydané za den po dobu 30 dnů v kuse. Je-li to možné, budou účastníci požádáni, aby synchronizovali zařízení se svým chytrým telefonem a zaslali studijnímu týmu textové informace týkající se jejich kroků a energetického výdeje. Pokud to není možné, studijní tým se s nimi setká jednou měsíčně na schůzce na klinice a synchronizuje data přímo do přenosného přenosného zařízení. Po dokončení základního průzkumu bude každý účastník randomizován do skupiny fyzické aktivity (PAG) nebo skupiny standardní péče (SOC). PAG obdrží informace o vzdělávání založené na důkazech a také seznam místních zdrojů pro provozování fyzické aktivity. Místní zdroje budou poskytovány těhotným ženám ve studii zdarma, finanční omezení tak nebudou překážkou fyzické aktivity během těhotenství pro ženy v této studii. SOC neobdrží žádné další informace kromě brožur a informací o standardní péči. Ve 32.–34. týdnu těhotenství budou všechny ženy znovu prozkoumány ohledně znalostí a přesvědčení, motivace a úrovně fyzické aktivity během těhotenství. Dotazník o dietní anamnéze II bude také podáván za účelem kontroly dietních rozdílů mezi skupinami, které by mohly přispět k hodnoceným výsledkům. Kromě základních průzkumů budou všechny ženy dotazovány ohledně komunikace mezi pacientem a poskytovatelem ohledně fyzické aktivity během těhotenství. Výsledky budou porovnány mezi skupinami PAG a SOC. Prenatální schémata budou získána po porodu dítěte. Budou zkoumány další mateřské a neonatální výsledky, aby se určil účinek intervence na výsledky (tj. gestační přírůstek hmotnosti, retence hmotnosti po porodu, výsledky orálního glukózového tolerančního testu, porodní hmotnost novorozence).

Vzdělávací materiály založené na důkazech jsou převzaty z předchozího výzkumu, který prokázal, že vzdělávací materiály motivují těhotné ženy ke cvičení a také mění jejich přesvědčení o fyzické aktivitě během těhotenství Brožura založená na důkazech byla navržena a přizpůsobena dané kultuře. Průzkumy byly navrženy pomocí konstruktů teorie plánovaného chování (znalosti a přesvědčení) a teorie motivace ochrany a přístupu k procesu zdravotního jednání (motivace).

Statistické postupy Opakovaná měření ANOVA se použijí k porovnání skóre v Dotazníku přesvědčení o cvičení I (souhlas/nesouhlas) a úrovní fyzické aktivity (PPAQ, data Mi Band) mezi dvěma skupinami před a po intervenci. Výsledky motivace budou posuzovány identifikací opakujících se témat ve vztahu k teorii motivace ochrany a přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu a porovnáním reakcí mezi skupinami. Budou identifikována opakující se témata týkající se Dotazníku přesvědčení o cvičení II a zlepšení bude založeno na počtu správných odpovědí na každou otázku před a po intervenci. Frekvence a téma komunikace mezi pacientem a poskytovatelem budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testů. Všechny testy budou oboustranné s p-hodnotou <0,05 označující statistickou významnost. Všechny analýzy dat budou prováděny pomocí IBM SPSS Statistics, verze 22 (Armonk, New York).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Obstetric Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-44
  • Potvrzené jednočetné životaschopné těhotenství
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Neschopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Jakýkoli zdravotní stav (související s těhotenstvím nebo ne), který by bránil cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina fyzické aktivity
Skupina PAG (fyzická aktivita) obdrží vzdělávací informace založené na důkazech a také seznam místních zdrojů pro provozování fyzické aktivity.
Intervence zahrnuje obdržení vzdělávacích brožur založených na důkazech a také seznamu místních zařízení, kde může účastník bezplatně cvičit,
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Skupina SOC (standard of care) neobdrží žádné další informace kromě brožur a informací o standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o fyzické aktivitě během těhotenství
Časové okno: Změna ve znalostech od výchozího stavu (8-12 týdnů) po pozdní gestaci (32-34 týdnů)
Ověřené nástroje průzkumu z předchozích studií (a testované v samostatné kohortě místních žen)
Změna ve znalostech od výchozího stavu (8-12 týdnů) po pozdní gestaci (32-34 týdnů)
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna v krocích za den od výchozí hodnoty (8-12 týdnů) po pozdní gestaci (32-34 týdnů)
Zařízení Mi-Band se budou nosit na zápěstí po dobu jednoho týdne v každém časovém bodě
Změna v krocích za den od výchozí hodnoty (8-12 týdnů) po pozdní gestaci (32-34 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace pacient-poskytovatel
Časové okno: To bude posouzeno na konci těhotenství (32-34 týdnů) pacientkou i poskytovatelem
Dříve používané průzkumy vyvinuté PI
To bude posouzeno na konci těhotenství (32-34 týdnů) pacientkou i poskytovatelem
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od doby před těhotenstvím (sama hlášená při zápisu (kg) do samého konce těhotenství (~40 týdnů těhotenství) (kg))
Celková hmotnost získaná během těhotenství
Změna tělesné hmotnosti od doby před těhotenstvím (sama hlášená při zápisu (kg) do samého konce těhotenství (~40 týdnů těhotenství) (kg))
Rezistence na inzulín
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu
28 týdnů těhotenství
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Po dokončení studie ~ 40 týdnů těhotenství
Vlastní hmotnost dítěte v době porodu
Po dokončení studie ~ 40 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-225
  • 5P20GM1034 (Jiné číslo grantu/financování: NIH NIGMS IDeA Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova k fyzické aktivitě a zdroje

Předplatit