- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504267
Edukační materiály založené na důkazech a místní zdroje pro zlepšení výsledků souvisejících s cvičením během těhotenství
Vliv vzdělávacích materiálů založených na důkazech a místních zdrojů na zlepšování výsledků souvisejících s fyzickou aktivitou u těhotných žen
Navzdory dobře prokázaným přínosům fyzické aktivity pouze 23 % těhotných žen uvádí, že cvičí v souladu s pokyny doporučenými Americkým kongresem porodníků a gynekologů. Dále těhotné ženy uvádějí, že od svého poskytovatele zdravotní péče dostávají jen málo nebo vůbec žádné rady ohledně fyzické aktivity během těhotenství; nezdá se tedy, že by se vědecké důkazy podporující fyzickou aktivitu během těhotenství přenesly do kliniky a komunity. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda distribuce vzdělávacích materiálů založených na důkazech a místních zdrojů zvýší znalosti o výhodách fyzické aktivity během těhotenství, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o fyzické aktivitě během těhotenství a úrovních fyzické aktivity během těhotenství.
Hypotéza A: Těhotné ženy, které obdrží edukační materiály a místní zdroje založené na důkazech, budou mít lepší znalosti o výhodách fyzické aktivity během těhotenství.
Hypotéza B: Těhotné ženy, které obdrží vzdělávací materiály a místní zdroje založené na důkazech, budou více komunikovat se svým poskytovatelem zdravotní péče o fyzické aktivitě.
Hypotéza C: Těhotné ženy, které obdrží informace o vzdělání a místní zdroje, budou hlásit zvýšenou úroveň fyzické aktivity.
Hypotéza D: Těhotné ženy, které obdrží edukační materiály a místní zdroje založené na důkazech, budou mít zlepšené výsledky těhotenství včetně nižšího gestačního přírůstku hmotnosti, nižší inzulinové rezistence (jak je stanoveno jejich klinickým orálním glukózovým tolerančním testem) a zdravější novorozenecké porodní hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita během těhotenství se ukázala jako bezpečná a účinná při zlepšování krátkodobých a dlouhodobých výsledků u matky a novorozence. Navzdory všem výhodám pouze 23 % všech těhotných žen uvádí, že cvičí v souladu s pokyny doporučenými Americkým kongresem porodníků a gynekologů. Dále těhotné ženy uvádějí, že od svého poskytovatele zdravotní péče dostávají jen málo nebo vůbec žádné rady ohledně fyzické aktivity během těhotenství; nezdá se tedy, že by se vědecké důkazy podporující cvičení během těhotenství přenesly do kliniky a komunity. Vzhledem k tomu, že se obezita matek stává vážným problémem veřejného zdraví, je potřeba informovanosti a komunikace o fyzické aktivitě během těhotenství důležitější než kdykoli předtím. Údaje specifické pro Kentucky naznačují, že výskyt obezity při první prenatální návštěvě se za posledních 20 let zvýšil ze 7 % na 24 % a lokální intervence ke snížení obezity během těhotenství jsou omezené. Intervence v oblasti fyzické aktivity určené k boji proti obezitě a ke zlepšení zdraví matek a novorozenců jsou tedy opodstatněné, zejména na venkově v Kentucky, kde je míra obezity a fyzické nečinnosti výrazně vyšší, než je celostátní průměr. Cílem tohoto projektu je, že bude začátkem udržitelného programu, který zlepší životy těhotných žen a jejich novorozenců v komunitě. Navrhovaný program může přesáhnout město Bowling Green, KY, a tento model lze přijmout v celém státě Kentucky. Tento program bude nejen vzdělávat populaci o všech výhodách fyzické aktivity během těhotenství (což je důležité, protože předchozí studie ukázala, že venkovské komunity mají představy, které podporují mýty o cvičení během těhotenství), ale zvýší úroveň fyzické aktivity u těhotných. ženy. Dlouhodobý dopad zvýšené úrovně fyzické aktivity matek ve městě, státě a zemi je podstatný, protože mnoho studií prokázalo, že fyzická aktivita během těhotenství má dlouhodobý dopad na zdravotní výsledky matek a novorozenců.
Protože Kentucky je jedním z nejvíce obézních států v Americe, je důležité, aby místní intervence byly navrženy tak, aby snížily obezitu u budoucích generací, aby se zastavil začarovaný kruh obezity. Pokud program uspěje a poroste, má potenciál zlepšit celkový zdravotní stav města Bowling Green (a dále) v nadcházejících letech. Přestože je obezita mnohostranným problémem a na národní úrovni je třeba podniknout mnohem větší kroky k boji proti ní, programy jako tento jsou malým krokem správným směrem. Co nejdříve zasáhnout (novorozenecká úroveň) je důležitou příležitostí ke zlepšení zdraví budoucích generací. Předchozí studie prokázaly, že předporodní rady týkající se životního stylu zlepšují fyzickou aktivitu matky během těhotenství a že informace o rizicích a přínosech cvičení během těhotenství mohou být zdrojem motivace ke cvičení pro těhotné ženy. Kromě toho tento design studie odstraňuje běžné překážky účasti na fyzické aktivitě během těhotenství tím, že poskytuje řadu možností cvičení pod lékařským dohledem (jedna z nich nabízí péči o děti, jednu z nich lze provádět bez opuštění domova a mnohé z nich mají bezpečné a pohodlné možnosti pro těhotné ženy), to vše bez nákladů pro těhotné ženy.
Cílem Specifického cíle 2 je zvýšit informovanost pacientů o výhodách fyzické aktivity během těhotenství, zvýšit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o fyzické aktivitě během těhotenství a zvýšit úroveň fyzické aktivity během těhotenství na venkově Kentucky pomocí vzdělávacích materiálů založených na důkazech. a místní zdroje.
Studijní tým předpokládá, že poskytování těhotných žen edukačních materiálů založených na důkazech a výběru místních zdrojů zvýší znalosti o výhodách a rizicích fyzické aktivity, zvýší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o fyzické aktivitě a zvýší úroveň fyzické aktivity během těhotenství. Pokud se zvýší úroveň fyzické aktivity, může tato studie také pomoci zlepšit výsledky matek a novorozenců. Tato studie může pomoci těhotným ženám přibrat během těhotenství méně na váze, a tak bojovat s obezitou matek v letech následujících po těhotenství. Kromě toho může tato studie přispět ke zdravějšímu potomstvu, protože bylo prokázáno, že fyzická aktivita během těhotenství snižuje porodní hmotnost potomků a tělesný tuk. procento do dětství.
Všichni účastníci (N=80) se budou rekrutovat z Graves Gilbert Obstetrics, venkovské zdravotnické kliniky, mezi 8. a 12. týdnem těhotenství. Jakmile budou ženy souhlasit s účastí, provedou základní průzkumy mezi 8. a 12. týdnem těhotenství. Průzkumy budou provedeny před nebo po jejich prenatálním jmenování v Graves-Gilbert. Pokud to pro účastníka není možné, průzkumy si mohou vzít domů a po dokončení je zaslat zpět studijnímu týmu. Základní průzkumy posoudí znalosti, přesvědčení a motivaci být fyzicky aktivní během indexového těhotenství. Kromě toho budou všechny ženy požádány, aby hlásily úrovně fyzické aktivity během těhotenství. Kromě průzkumů o fyzické aktivitě během těhotenství obdrží všechny účastnice také Xaomi Mi Band, monitor fyzické aktivity na zápěstí, který počítá kroky a kilokalorie vydané za den po dobu 30 dnů v kuse. Je-li to možné, budou účastníci požádáni, aby synchronizovali zařízení se svým chytrým telefonem a zaslali studijnímu týmu textové informace týkající se jejich kroků a energetického výdeje. Pokud to není možné, studijní tým se s nimi setká jednou měsíčně na schůzce na klinice a synchronizuje data přímo do přenosného přenosného zařízení. Po dokončení základního průzkumu bude každý účastník randomizován do skupiny fyzické aktivity (PAG) nebo skupiny standardní péče (SOC). PAG obdrží informace o vzdělávání založené na důkazech a také seznam místních zdrojů pro provozování fyzické aktivity. Místní zdroje budou poskytovány těhotným ženám ve studii zdarma, finanční omezení tak nebudou překážkou fyzické aktivity během těhotenství pro ženy v této studii. SOC neobdrží žádné další informace kromě brožur a informací o standardní péči. Ve 32.–34. týdnu těhotenství budou všechny ženy znovu prozkoumány ohledně znalostí a přesvědčení, motivace a úrovně fyzické aktivity během těhotenství. Dotazník o dietní anamnéze II bude také podáván za účelem kontroly dietních rozdílů mezi skupinami, které by mohly přispět k hodnoceným výsledkům. Kromě základních průzkumů budou všechny ženy dotazovány ohledně komunikace mezi pacientem a poskytovatelem ohledně fyzické aktivity během těhotenství. Výsledky budou porovnány mezi skupinami PAG a SOC. Prenatální schémata budou získána po porodu dítěte. Budou zkoumány další mateřské a neonatální výsledky, aby se určil účinek intervence na výsledky (tj. gestační přírůstek hmotnosti, retence hmotnosti po porodu, výsledky orálního glukózového tolerančního testu, porodní hmotnost novorozence).
Vzdělávací materiály založené na důkazech jsou převzaty z předchozího výzkumu, který prokázal, že vzdělávací materiály motivují těhotné ženy ke cvičení a také mění jejich přesvědčení o fyzické aktivitě během těhotenství Brožura založená na důkazech byla navržena a přizpůsobena dané kultuře. Průzkumy byly navrženy pomocí konstruktů teorie plánovaného chování (znalosti a přesvědčení) a teorie motivace ochrany a přístupu k procesu zdravotního jednání (motivace).
Statistické postupy Opakovaná měření ANOVA se použijí k porovnání skóre v Dotazníku přesvědčení o cvičení I (souhlas/nesouhlas) a úrovní fyzické aktivity (PPAQ, data Mi Band) mezi dvěma skupinami před a po intervenci. Výsledky motivace budou posuzovány identifikací opakujících se témat ve vztahu k teorii motivace ochrany a přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu a porovnáním reakcí mezi skupinami. Budou identifikována opakující se témata týkající se Dotazníku přesvědčení o cvičení II a zlepšení bude založeno na počtu správných odpovědí na každou otázku před a po intervenci. Frekvence a téma komunikace mezi pacientem a poskytovatelem budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testů. Všechny testy budou oboustranné s p-hodnotou <0,05 označující statistickou významnost. Všechny analýzy dat budou prováděny pomocí IBM SPSS Statistics, verze 22 (Armonk, New York).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-44
- Potvrzené jednočetné životaschopné těhotenství
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Neschopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Jakýkoli zdravotní stav (související s těhotenstvím nebo ne), který by bránil cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina fyzické aktivity
Skupina PAG (fyzická aktivita) obdrží vzdělávací informace založené na důkazech a také seznam místních zdrojů pro provozování fyzické aktivity.
|
Intervence zahrnuje obdržení vzdělávacích brožur založených na důkazech a také seznamu místních zařízení, kde může účastník bezplatně cvičit,
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Skupina SOC (standard of care) neobdrží žádné další informace kromě brožur a informací o standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí o fyzické aktivitě během těhotenství
Časové okno: Změna ve znalostech od výchozího stavu (8-12 týdnů) po pozdní gestaci (32-34 týdnů)
|
Ověřené nástroje průzkumu z předchozích studií (a testované v samostatné kohortě místních žen)
|
Změna ve znalostech od výchozího stavu (8-12 týdnů) po pozdní gestaci (32-34 týdnů)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna v krocích za den od výchozí hodnoty (8-12 týdnů) po pozdní gestaci (32-34 týdnů)
|
Zařízení Mi-Band se budou nosit na zápěstí po dobu jednoho týdne v každém časovém bodě
|
Změna v krocích za den od výchozí hodnoty (8-12 týdnů) po pozdní gestaci (32-34 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace pacient-poskytovatel
Časové okno: To bude posouzeno na konci těhotenství (32-34 týdnů) pacientkou i poskytovatelem
|
Dříve používané průzkumy vyvinuté PI
|
To bude posouzeno na konci těhotenství (32-34 týdnů) pacientkou i poskytovatelem
|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od doby před těhotenstvím (sama hlášená při zápisu (kg) do samého konce těhotenství (~40 týdnů těhotenství) (kg))
|
Celková hmotnost získaná během těhotenství
|
Změna tělesné hmotnosti od doby před těhotenstvím (sama hlášená při zápisu (kg) do samého konce těhotenství (~40 týdnů těhotenství) (kg))
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
|
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu
|
28 týdnů těhotenství
|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Po dokončení studie ~ 40 týdnů těhotenství
|
Vlastní hmotnost dítěte v době porodu
|
Po dokončení studie ~ 40 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-225
- 5P20GM1034 (Jiné číslo grantu/financování: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova k fyzické aktivitě a zdroje
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy