- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504267
Bizonyítékokon alapuló oktatási anyagok és helyi források a gyakorlatokkal kapcsolatos eredmények javításához a terhesség alatt
A bizonyítékokon alapuló oktatási anyagok és helyi források hatása a terhes nők fizikai aktivitással kapcsolatos eredményeinek javítására
A fizikai aktivitás jól bevált előnyei ellenére a terhes nők mindössze 23%-a számol be arról, hogy az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa által javasolt irányelvek szerint edzett. Továbbá a terhes nők arról számoltak be, hogy egészségügyi szolgáltatójuktól alig vagy egyáltalán nem kapnak tanácsot a terhesség alatti fizikai aktivitással kapcsolatban; így úgy tűnik, hogy a terhesség alatti fizikai aktivitást alátámasztó tudományos bizonyítékok nem érvényesülnek a klinikán és a közösségben. A projekt célja annak megállapítása, hogy a bizonyítékokon alapuló oktatási anyagok és a helyi források terjesztése növeli-e a terhesség alatti fizikai aktivitás előnyeivel, a páciensekkel a terhesség alatti fizikai aktivitással kapcsolatos kommunikációval és a terhesség alatti fizikai aktivitás szintjével kapcsolatos ismereteket.
A hipotézis: Azok a terhes nők, akik bizonyítékokon alapuló oktatási anyagokat és helyi forrásokat kapnak, jobban megismerik a terhesség alatti fizikai aktivitás előnyeit.
B hipotézis: Azok a terhes nők, akik bizonyítékokon alapuló oktatási anyagokat és helyi forrásokat kapnak, többet fognak kommunikálni egészségügyi szolgáltatójukkal a fizikai aktivitásról.
C. hipotézis: Azok a terhes nők, akik oktatási információkat és helyi forrásokat kapnak, fokozott fizikai aktivitásról számolnak be.
D hipotézis: Azoknak a terhes nőknek, akik bizonyítékokon alapuló oktatási anyagokat és helyi forrásokat kapnak, javulnak a terhességi eredmények, beleértve a kisebb terhességi súlygyarapodást, alacsonyabb inzulinrezisztenciát (a klinikai orális glükóz tolerancia teszt alapján), és egészségesebb újszülöttkori születési súlyt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti fizikai aktivitás biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az anyák és újszülöttek rövid és hosszú távú eredményeinek javításában. Az összes előny ellenére a terhes nők mindössze 23%-a számol be az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa által javasolt irányelvek szerint végzett testmozgásról. Továbbá a terhes nők arról számoltak be, hogy egészségügyi szolgáltatójuktól alig vagy egyáltalán nem kapnak tanácsot a terhesség alatti fizikai aktivitással kapcsolatban; így úgy tűnik, hogy a terhesség alatti testmozgást alátámasztó tudományos bizonyítékok nem érvényesülnek a klinikán és a közösségben. Mivel az anyai elhízás komoly közegészségügyi problémává válik, a terhesség alatti fizikai aktivitással kapcsolatos tudatosság és kommunikáció minden eddiginél fontosabb. Kentucky-specifikus adatok azt sugallják, hogy az elhízás előfordulása az első prenatális vizit alkalmával az elmúlt 20 évben 7%-ról 24%-ra nőtt, és a terhesség alatti elhízás csökkentésére irányuló helyi beavatkozások korlátozottak. Ezért az elhízás leküzdésére, valamint az anyák és újszülöttek egészségének javítására irányuló fizikai aktivitási beavatkozások indokoltak, különösen Kentucky vidékén, ahol az elhízás és a fizikai inaktivitás aránya jóval magasabb az országos átlagnál. A projekt célja, hogy egy fenntartható program elindítása legyen, amely javítja a várandós nők és újszülöttjeik életét a közösségben. A javasolt program túlterjedhet Bowling Green városán (KY) és ez a modell Kentucky állam egész területén alkalmazható. Ez a program nemcsak felvilágosítja a lakosságot a terhesség alatti testmozgás minden előnyéről (ami fontos, mivel egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a vidéki közösségek felfogása alátámasztja a terhesség alatti testmozgásról szóló mítoszokat), hanem növeli a fizikai aktivitás szintjét a várandósok körében. nők. Az anyák megnövekedett fizikai aktivitásának hosszú távú hatása a városban, államban és nemzetben jelentős, mivel számos tanulmány kimutatta, hogy a terhesség alatti fizikai aktivitás hosszú távú hatással van az anyák és az újszülöttek egészségi állapotára.
Mivel Kentucky Amerika egyik legelhízottabb állama, fontos, hogy a helyi beavatkozások célja az elhízás csökkentése a jövő generációiban, hogy megállítsák az elhízás ördögi körét. Ha a program sikerrel jár és növekszik, akkor az elkövetkező években képes javítani Bowling Green városának (és azon túl) általános egészségi állapotát. Bár az elhízás sokrétű probléma, és nemzeti szinten sokkal nagyobb lépéseket kell tenni ellene, az ehhez hasonló programok kis lépést jelentenek a helyes irányba. A lehető legkorábbi beavatkozás (újszülött szinten) fontos lehetőség a jövő generációi egészségének javítására. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a terhesség előtti életmódra vonatkozó tanácsok javítják az anyák fizikai aktivitását a terhesség alatt, és hogy a terhesség alatti testmozgás kockázataival és előnyeivel kapcsolatos információk motivációt jelenthetnek a terhes nők számára. Ezenkívül ez a tanulmányterv megszünteti a terhesség alatti testmozgásban való részvétel általános akadályait azáltal, hogy számos orvosi felügyelet melletti testedzési lehetőséget kínál (amelyek közül az egyik gyermekfelügyeletet kínál, amelyek közül az egyik az otthon elhagyása nélkül is elvégezhető, és amelyek közül sok biztonságos és kényelmes lehetőségek terhes nők számára), mindez a terhes nők számára költségmentesen.
A 2. specifikus cél célja, hogy növelje a páciensek tudatosságát a terhesség alatti fizikai aktivitás előnyeivel kapcsolatban, fokozza a páciensek közötti kommunikációt a terhesség alatti fizikai aktivitásról, valamint a terhesség alatti fizikai aktivitás szintjének növelését Kentucky vidékén bizonyítékokon alapuló oktatási anyagok felhasználásával. és a helyi erőforrások.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a terhes nők bizonyítékokon alapuló oktatási anyagokkal és válogatott helyi erőforrásokkal való ellátása növeli a fizikai aktivitás előnyeivel és kockázataival kapcsolatos ismereteket, növeli a páciensek közötti kommunikációt a fizikai aktivitással kapcsolatban, és növeli a fizikai aktivitás szintjét a terhesség alatt. Ha a fizikai aktivitás szintje megnövekszik, ez a tanulmány segíthet az anyai és újszülöttkori eredmények javításában is. Ez a tanulmány segíthet abban, hogy a terhes nők kevesebb súlyt hízzanak a terhesség alatt, és így leküzdjék az anyai elhízást a terhességet követő években. Ezenkívül ez a tanulmány hozzájárulhat az utódok egészségesebbé tételéhez, mivel kimutatták, hogy a terhesség alatti fizikai aktivitás csökkenti az utódok születési súlyát és testzsírját. százalékban a gyermekkorba.
Minden résztvevőt (N=80) a Graves Gilbert Obstetrics vidéki egészségügyi klinikáról vesznek fel, 8 és 12 hetes terhesség között. Miután beleegyeztek a részvételbe, minden nő kiindulási felmérést végez a terhesség 8. és 12. hete között. A felméréseket a Graves-Gilbertben történt születés előtti időpontjuk előtt vagy után készítik el. Ha ez a résztvevő számára nem kivitelezhető, a kérdőíveket hazavihetik, és a kitöltést követően postai úton visszaküldhetik a vizsgálati csoportnak. Az alapfelmérések felmérik a tudást, a hiedelmeket és a motivációt, hogy fizikailag aktívak legyenek az indexterhesség alatt. Ezenkívül minden nőt felkérnek arra, hogy jelentse a terhesség alatti fizikai aktivitás szintjét. A terhesség alatti fizikai aktivitással kapcsolatos felmérések mellett minden résztvevő kap egy Xaomi Mi Bandet is, egy csuklón hordható testmozgásmérőt, amely 30 napon keresztül számolja a napi lépéseket és kilokalóriákat. Ha lehetséges, a résztvevőket arra kérik, hogy szinkronizálják az eszközt az okostelefonjukkal, és küldjenek SMS-t a vizsgálati csoportnak a lépéseikről és az energiafelhasználásukról. Ha ez nem kivitelezhető, a kutatócsoport havonta egyszer találkozik velük a klinikán, és közvetlenül egy hordozható laptopra szinkronizálja az adatokat. Az alapfelmérések befejezése után minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a fizikai aktivitási csoportba (PAG) vagy a standard ellátási csoportba (SOC). A PAG bizonyítékokon alapuló oktatási információkat, valamint a fizikai tevékenység folytatásához szükséges helyi erőforrások listáját kapja meg. A vizsgálatban részt vevő terhes nők számára a helyi erőforrásokat térítésmentesen biztosítjuk, így jelen tanulmányban az anyagi korlátok nem akadályozzák a nők terhesség alatti fizikai aktivitását. Az SOC a szokásos gondozási brosúrákon és információkon túl nem kap további információkat. A terhesség 32-34. hetében minden nőt ismét megvizsgálnak tudásuk és hiedelmeik, motivációjuk és a terhesség alatti fizikai aktivitás szintje tekintetében. A Dietary History Questionnaire II-t is beadják annak érdekében, hogy ellenőrizzék a csoportok közötti étkezési különbségeket, amelyek hozzájárulhatnak az eredmények értékeléséhez. Az alapfelmérések mellett minden nőt megkérdeznek a páciensek közötti, a terhesség alatti fizikai aktivitással kapcsolatos kommunikációról. Az eredményeket a PAG és az SOC csoportok összehasonlítják. A születés előtti grafikonokat a csecsemőszülés után kapják meg. További anyai és újszülöttkori eredményeket is megvizsgálnak, hogy meghatározzák a beavatkozás hatását az eredményekre (pl. terhességi súlygyarapodás, szülés utáni súlymegtartás, orális glükóz tolerancia teszt eredményei, újszülött születési súlya).
A bizonyítékokon alapuló oktatási anyagokat korábbi kutatásokból vették át, amelyek kimutatták, hogy az oktatási anyagok motiválják a várandós nőket a testmozgásra, valamint megváltoztatják a terhesség alatti fizikai aktivitással kapcsolatos meggyőződésüket. A felmérések a Tervezett viselkedés elmélete (tudás és hiedelmek) és a Védelmi motiváció elmélete és az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítése (motiváció) konstrukciói alapján készültek.
Statisztikai eljárások Az ismételt mérések ANOVA-kat használnak az Exercise Belief's Questionnaire I (egyetértek/nem értek egyet) és a fizikai aktivitási szintek (PPAQ, Mi Band adatok) pontszámainak összehasonlítására a két csoport között a beavatkozás előtt és után. A motivációs eredményeket a védelmi motiváció elméletével és az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítésével kapcsolatos visszatérő témák azonosításával és a csoportok közötti válaszok összehasonlításával értékelik. A Gyakorlati Hiedelmek Kérdőívvel kapcsolatban ismétlődő témák kerülnek meghatározásra, és a fejlesztés a beavatkozás előtt és után minden kérdésre adott helyes válaszok számán fog alapulni. A beteg-ellátó kommunikációs gyakoriságát és témáját a csoportok között khi-négyzet tesztekkel hasonlítjuk össze. Minden teszt kétoldalas lesz, p-értéke <0,05, ami statisztikai szignifikanciát jelent. Minden adatelemzés az IBM SPSS Statistics 22-es verziójával (Armonk, New York) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig
- Megerősített egyszeri életképes terhesség
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Képtelenség önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására
- Bármilyen egészségügyi állapot (terhességhez kapcsolódó vagy nem), amely kizárja a testmozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fizikai aktivitás csoport
A PAG (fizikai aktivitás) csoport bizonyítékokon alapuló oktatási információkat kap, valamint a fizikai aktivitás folytatásához szükséges helyi erőforrások listáját.
|
A beavatkozás magában foglalja a bizonyítékokon alapuló oktatási brosúrák, valamint azon helyi létesítmények listájának kézhezvételét, ahol a résztvevő ingyenesen edzhet,
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard of Care Group
Az SOC (standard of care) csoport nem kap további információkat a standard gondozási brosúrákon és információkon túl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség alatti fizikai aktivitással kapcsolatos ismeretek változása
Időkeret: Az ismeretek változása a kiindulási állapottól (8-12 hét) a késői terhességig (32-34 hét)
|
Korábbi vizsgálatokból származó, hitelesített felmérési eszközök (és helyi nők külön csoportjában tesztelve)
|
Az ismeretek változása a kiindulási állapottól (8-12 hét) a késői terhességig (32-34 hét)
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: A napi lépésszám változása az alapvonaltól (8-12 hét) a késői terhességig (32-34 hét)
|
A Mi-Band eszközöket minden időpontban egy hétig a csuklóján kell viselni
|
A napi lépésszám változása az alapvonaltól (8-12 hét) a késői terhességig (32-34 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-ellátó kommunikáció
Időkeret: Ezt a terhesség végén (32-34 hét) a beteg és a szolgáltató is felméri
|
Korábban használt felmérések, amelyeket a PI fejlesztett ki
|
Ezt a terhesség végén (32-34 hét) a beteg és a szolgáltató is felméri
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Testtömeg-változás a terhesség előtti időszaktól (a beiratkozáskor (kg) a terhesség legvégéig (~40 hetes terhesség) (kg)
|
Terhesség alatt gyarapodott összsúly
|
Testtömeg-változás a terhesség előtti időszaktól (a beiratkozáskor (kg) a terhesség legvégéig (~40 hetes terhesség) (kg)
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 28 hetes terhesség
|
Orális glükóz tolerancia teszt eredményei
|
28 hetes terhesség
|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor ~ 40 hetes terhesség
|
A baba saját bevallása szerinti súlya a szülés időpontjában
|
A vizsgálat befejezésekor ~ 40 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-225
- 5P20GM1034 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH NIGMS IDeA Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás oktatás és erőforrások
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaBefejezveVérzékenység | SportfizikoterápiaOlaszország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The University of Hong KongToborzásElmebaj | Gondozói teher | Kognitív károsodás, enyhe | Demencia, enyheHong Kong
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásPes Planus | Membrán problémák | Testtartási szabályozás | Talpi nyomásPulyka
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHToborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődlegesEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás