妊娠中の運動関連の転帰を改善するためのエビデンスに基づく教材と地域のリソース
妊娠中の女性の身体活動関連の転帰の改善におけるエビデンスに基づく教材と地域資源の影響
身体活動のメリットが十分に確立されているにもかかわらず、米国産科婦人科医会議が推奨するガイドラインに従って運動していると報告する妊婦はわずか 23% にすぎません。 さらに、妊娠中の女性は、妊娠中の身体活動について医療提供者からほとんどまたはまったくアドバイスを受けていないと報告しています。したがって、妊娠中の身体活動を支持する科学的証拠は、診療所や地域社会に反映されていないようです. このプロジェクトの目標は、エビデンスに基づいた教材と地域のリソースの配布が、妊娠中の身体活動の利点、妊娠中の身体活動に関する患者とプロバイダーのコミュニケーション、および妊娠中の身体活動レベルに関する知識を高めるかどうかを判断することです。
仮説 A: エビデンスに基づいた教材と地域のリソースを受け取った妊婦は、妊娠中の身体活動の利点に関する知識が増えます。
仮説 B: エビデンスに基づいた教材と地域のリソースを受け取った妊婦は、身体活動について医療提供者とより多くのコミュニケーションを取るようになる.
仮説 C: 教育情報と地域のリソースを受け取った妊婦は、身体活動レベルの増加を報告します。
仮説D:エビデンスに基づいた教材と地元のリソースを受け取った妊婦は、妊娠中の体重増加の減少、インスリン抵抗性の低下(臨床的な経口ブドウ糖負荷試験で測定)、新生児の出生時体重の健康など、妊娠の転帰が改善される.
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の身体活動は、母体と新生児の短期的および長期的な転帰を改善する上で安全で効果的であることが示されています. すべてのメリットがあるにもかかわらず、米国産科婦人科医会議が推奨するガイドラインに従ってエクササイズを行っていると報告した妊婦はわずか 23% にすぎません。 さらに、妊娠中の女性は、妊娠中の身体活動について医療提供者からほとんどまたはまったくアドバイスを受けていないと報告しています。したがって、妊娠中の運動を支持する科学的証拠は、診療所や地域社会に反映されていないようです. 母親の肥満が深刻な公衆衛生上の懸念となっているため、妊娠中の身体活動に関する認識とコミュニケーションの必要性がこれまで以上に重要になっています。 ケンタッキー州特有のデータによると、最初の出生前訪問時の肥満の発生率は、過去 20 年間で 7% から 24% に増加しており、妊娠中の肥満を減らすための地域の介入は限られています。 したがって、肥満と闘い、母体と新生児の健康を改善するように設計された身体活動の介入は、特に肥満率と運動不足の割合が全国平均よりもかなり高いケンタッキー州の農村部で正当化されます. このプロジェクトの目標は、コミュニティの妊婦とその新生児の生活を改善する持続可能なプログラムの始まりとなることです。 提案されたプログラムは、ケンタッキー州ボウリング グリーン市を超えて拡大する可能性があり、このモデルはケンタッキー州全体で採用される可能性があります。 このプログラムは、妊娠中の身体活動のすべての利点について住民を教育するだけでなく (以前の研究では、農村地域では妊娠中の運動についての神話を支持する認識があることが示されているため、これは重要です)、妊娠中の身体活動レベルを向上させます。女性。 都市、州、および国における母親の身体活動レベルの増加の長期的な影響は、妊娠中の身体活動が母体と新生児の健康転帰に長期的な影響を与えることが多くの研究で示されているため、相当なものです。
ケンタッキー州はアメリカで最も肥満の多い州の 1 つであるため、肥満の悪循環を止めるために、将来の世代の肥満を減らすように地域で介入することが重要です。 このプログラムが成功し、成長すれば、今後数年間、ボウリング グリーン市全体の健康状態を改善する可能性があります。 肥満は多面的な問題であり、それと闘うには国レベルでより大きな措置を講じる必要がありますが、このようなプログラムは正しい方向への小さな一歩です. できるだけ早い時期(新生児レベル)に介入することは、将来の世代の健康を改善する重要な機会です。 以前の研究では、出産前のライフスタイルのアドバイスが妊娠中の母親の身体活動を改善し、妊娠中の運動のリスクと利点に関する情報が妊婦の運動の動機付けの源となり得ることが実証されています. さらに、この研究デザインは、医学的に監督された多くの運動オプションを提供することにより、妊娠中の身体活動への参加に対する一般的な障壁を取り除きます(そのうちの1つは育児を提供し、そのうちの1つは家を出ることなく行うことができ、その多くは安全です妊娠中の女性のための快適なオプション)、すべて妊娠中の女性には無料です。
特定の目的 2 の目標は、妊娠中の身体活動の利点についての患者の意識を高め、妊娠中の身体活動に関する患者とプロバイダーのコミュニケーションを増やし、ケンタッキー州の農村部でエビデンスに基づいた教材を使用して妊娠中の身体活動レベルを高めることです。そして地元の資源。
研究チームは、妊娠中の女性にエビデンスに基づいた教材を提供し、地元のリソースを選択することで、身体活動の利点とリスクに関する知識が増し、身体活動に関する患者とプロバイダーのコミュニケーションが増え、妊娠中の身体活動レベルが向上すると仮定しています。 身体活動レベルが増加した場合、この研究は母体と新生児の転帰の改善にも役立つ可能性があります. この研究は、妊娠中の女性が妊娠中の体重増加を抑え、妊娠後の数年間の母親の肥満と闘うのに役立つ可能性があります.さらに、妊娠中の身体活動は子孫の出生時体重と体脂肪を減らすことが示されているため、この研究はより健康な子孫に貢献する可能性があります.小児期までの割合。
すべての参加者 (N = 80) は、妊娠 8 ~ 12 週の間に地方のヘルスケア クリニックである Graves Gilbert Obstetrics から募集されます。 参加に同意すると、すべての女性が妊娠 8 ~ 12 週の間にベースライン調査を受けます。 調査は、Graves-Gilbert での出生前予約の前後に行われます。 これが参加者にとって実行不可能な場合は、調査を家に持ち帰り、完了時に調査チームに郵送することができます。 ベースライン調査では、インデックス妊娠中に身体的に活動するための知識、信念、および動機を評価します。 さらに、すべての女性は妊娠中の身体活動レベルを報告するよう求められます。 妊娠中の身体活動に関する調査に加えて、すべての参加者は、一度に 30 日間の 1 日あたりの歩数と消費カロリーを計算する、手首に装着する身体活動モニターである Xaomi Mi Band も受け取ります。 可能であれば、参加者はデバイスをスマートフォンと同期し、歩数とエネルギー消費に関する研究チームの情報をテキストで送信するよう求められます。 これが不可能な場合、調査チームは月に 1 回クリニックの予約時に面会し、データをポータブル ラップトップ デバイスに直接同期します。 ベースライン調査が完了すると、各参加者は身体活動グループ (PAG) または標準治療グループ (SOC) に無作為に割り付けられます。 PAG は、証拠に基づいた教育情報と、身体活動を追求するための地域リソースのリストを受け取ります。 この研究では、地域のリソースが無料で妊婦に提供されるため、経済的制約は、本研究の女性の妊娠中の身体活動の障壁にはなりません。 SOC は、標準治療のパンフレットや情報以外の追加情報を受け取ることはありません。 妊娠 32 ~ 34 週で、妊娠中の知識と信念、動機、および身体活動レベルに関して、すべての女性をもう一度調査します。 評価される結果に寄与する可能性のあるグループ間の食事の違いを管理するために、食事履歴アンケート II も実施されます。 ベースライン調査に加えて、すべての女性は、妊娠中の身体活動に関する患者とプロバイダーのコミュニケーションについて調査されます。 結果は、PAG グループと SOC グループの間で比較されます。 出生前チャートは、出産後に取得されます。 アウトカムに対する介入の効果を判断するために、追加の母体および新生児のアウトカムが調査されます(つまり、 妊娠中の体重増加、産後の体重維持、経口ブドウ糖負荷試験の結果、新生児の出生時体重)。
エビデンスに基づく教材は、教材が妊娠中の女性に運動を促し、妊娠中の身体活動に関する信念を変えることを示した以前の研究から採用されています。 調査は、計画行動理論 (知識と信念) および保護動機理論と健康行動プロセス アプローチ (動機) の構成要素を使用して設計されました。
統計手順 反復測定 ANOVA を使用して、介入前と介入後の 2 つのグループ間で運動信念のアンケート I (同意/不同意) と身体活動レベル (PPAQ、Mi Band データ) のスコアを比較します。 モチベーションの結果は、保護動機理論と健康行動プロセスアプローチに関連して繰り返されるテーマを特定し、グループ間の回答を比較することによって評価されます。 反復するテーマは運動信念アンケート II に関して特定され、改善は介入前後の各質問の正答数に基づいて行われます。 カイ二乗検定を使用して、患者とプロバイダーのコミュニケーション頻度とトピックをグループ間で比較します。 すべてのテストは、統計的有意性を示す p 値 <0.05 の両側になります。 すべてのデータ分析は、IBM SPSS Statistics、バージョン 22 (アーモンク、ニューヨーク) を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~44歳
- 確認されたシングルトン実行可能な妊娠
- 英語を話す
除外基準:
- 多胎妊娠
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できない
- 運動を妨げる病状(妊娠に関連するかどうかにかかわらず)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体活動グループ
PAG(身体活動)グループは、証拠に基づいた教育情報と、身体活動を追求するための地域リソースのリストを受け取ります。
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介入には、エビデンスに基づいた教育パンフレットと、参加者が無料で運動できる地元の施設のリストを受け取ることが含まれます。
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NO_INTERVENTION:標準治療グループ
SOC (標準治療) グループは、標準治療のパンフレットや情報以外の追加情報を受け取ることはありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の身体活動に関する知識の変化
時間枠:ベースライン (8 ~ 12 週) から妊娠後期 (32 ~ 34 週) までの知識の変化
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以前の研究から検証された調査ツール (および地元の女性の別のコホートでテストされた)
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ベースライン (8 ~ 12 週) から妊娠後期 (32 ~ 34 週) までの知識の変化
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身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン (8 ~ 12 週) から妊娠後期 (32 ~ 34 週) までの 1 日あたりの歩数の変化
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Mi-Band デバイスは、各時点で 1 週間、手首に装着されます。
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ベースライン (8 ~ 12 週) から妊娠後期 (32 ~ 34 週) までの 1 日あたりの歩数の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とプロバイダーのコミュニケーション
時間枠:これは、妊娠の終わり (32 ~ 34 週) に、患者と提供者の両方によって評価されます。
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PI によって開発された以前に使用された調査
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これは、妊娠の終わり (32 ~ 34 週) に、患者と提供者の両方によって評価されます。
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妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠前からの体重の変化(登録時の自己申告(kg)から妊娠末期(妊娠40週まで)(kg))
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妊娠中に増加した総体重
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妊娠前からの体重の変化(登録時の自己申告(kg)から妊娠末期(妊娠40週まで)(kg))
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インスリン抵抗性
時間枠:妊娠28週
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経口ブドウ糖負荷試験結果
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妊娠28週
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乳児出生時体重
時間枠:試験完了時、妊娠40週まで
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出産時の赤ちゃんの自己申告体重
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試験完了時、妊娠40週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-225
- 5P20GM1034 (その他の助成金/資金番号:NIH NIGMS IDeA Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の教育とリソースの臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集