- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504267
Evidenzbasierte Bildungsmaterialien und lokale Ressourcen zur Verbesserung der übungsbezogenen Ergebnisse während der Schwangerschaft
Der Einfluss von evidenzbasierten Bildungsmaterialien und lokalen Ressourcen auf die Verbesserung der körperlichen Aktivitätsergebnisse bei schwangeren Frauen
Trotz der bekannten Vorteile körperlicher Aktivität geben nur 23 % der schwangeren Frauen an, sich an die vom American Congress of Obstetricians and Gynecologists empfohlenen Richtlinien zu halten. Darüber hinaus berichten schwangere Frauen, dass sie von ihrem Gesundheitsdienstleister wenig oder keine Ratschläge zu körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft erhalten; Daher scheinen die wissenschaftlichen Beweise, die körperliche Aktivität während der Schwangerschaft unterstützen, nicht auf die Klinik und die Gemeinschaft übertragen zu werden. Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Verteilung von evidenzbasierten Aufklärungsmaterialien und lokalen Ressourcen das Wissen über die Vorteile körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft, die Kommunikation zwischen Patientin und Anbieter über körperliche Aktivität während der Schwangerschaft und das Ausmaß der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft verbessern wird.
Hypothese A: Schwangere Frauen, die evidenzbasierte Aufklärungsmaterialien und lokale Ressourcen erhalten, verfügen über ein erhöhtes Wissen über die Vorteile körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft.
Hypothese B: Schwangere Frauen, die evidenzbasierte Aufklärungsmaterialien und lokale Ressourcen erhalten, werden mehr mit ihrem Gesundheitsdienstleister über körperliche Aktivität kommunizieren.
Hypothese C: Schwangere Frauen, die Aufklärungsinformationen und lokale Ressourcen erhalten, berichten über ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität.
Hypothese D: Schwangere Frauen, die evidenzbasierte Aufklärungsmaterialien und lokale Ressourcen erhalten, werden bessere Schwangerschaftsergebnisse haben, einschließlich einer geringeren Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, einer geringeren Insulinresistenz (wie durch ihren klinischen oralen Glukosetoleranztest bestimmt) und einem gesünderen Neugeborenen-Geburtsgewicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität während der Schwangerschaft hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um die kurz- und langfristigen Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen zu verbessern. Trotz aller Vorteile berichten nur 23 % aller schwangeren Frauen, dass sie gemäß den vom American Congress of Obstetricians and Gynecologists empfohlenen Richtlinien trainieren. Darüber hinaus berichten schwangere Frauen, dass sie von ihrem Gesundheitsdienstleister wenig oder keine Ratschläge zu körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft erhalten; Daher scheinen die wissenschaftlichen Beweise, die Bewegung während der Schwangerschaft unterstützen, nicht in die Klinik und die Gemeinschaft übertragen zu werden. Da Adipositas bei Müttern zu einem ernsthaften Problem für die öffentliche Gesundheit geworden ist, ist die Notwendigkeit der Sensibilisierung und Kommunikation über körperliche Aktivität während der Schwangerschaft wichtiger denn je. Kentucky-spezifische Daten deuten darauf hin, dass die Inzidenz von Fettleibigkeit beim ersten pränatalen Besuch in den letzten 20 Jahren von 7 % auf 24 % gestiegen ist und lokale Interventionen zur Reduzierung von Fettleibigkeit während der Schwangerschaft begrenzt sind. Daher sind Maßnahmen zur körperlichen Aktivität zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen gerechtfertigt, insbesondere im ländlichen Kentucky, wo die Raten von Fettleibigkeit und körperlicher Inaktivität erheblich über dem nationalen Durchschnitt liegen. Ein Ziel dieses Projekts ist es, der Beginn eines nachhaltigen Programms zu sein, das das Leben schwangerer Frauen und ihrer Neugeborenen in der Gemeinde verbessern wird. Das vorgeschlagene Programm kann über die Stadt Bowling Green, KY, hinauswachsen, und dieses Modell kann im gesamten Bundesstaat Kentucky übernommen werden. Dieses Programm wird die Bevölkerung nicht nur über alle Vorteile körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft aufklären (was wichtig ist, da eine frühere Studie gezeigt hat, dass ländliche Gemeinden Wahrnehmungen haben, die Mythen über Bewegung während der Schwangerschaft stützen), sondern es wird das körperliche Aktivitätsniveau unter Schwangeren erhöhen Frauen. Die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten körperlichen Aktivität von Müttern in Städten, Bundesstaaten und Nationen sind erheblich, da viele Studien gezeigt haben, dass körperliche Aktivität während der Schwangerschaft einen langfristigen Einfluss auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen hat.
Da Kentucky einer der fettleibigsten Bundesstaaten in Amerika ist, ist es wichtig, dass lokale Interventionen darauf abzielen, die Fettleibigkeit in zukünftigen Generationen zu reduzieren, um den Teufelskreis der Fettleibigkeit zu stoppen. Wenn das Programm erfolgreich ist und wächst, hat es das Potenzial, die allgemeine Gesundheit der Stadt Bowling Green (und darüber hinaus) für die kommenden Jahre zu verbessern. Obwohl Adipositas ein vielschichtiges Problem ist und viel größere Schritte zu seiner Bekämpfung auf nationaler Ebene unternommen werden müssen, sind Programme wie dieses ein kleiner Schritt in die richtige Richtung. Ein möglichst frühes Eingreifen (auf neonataler Ebene) ist eine wichtige Chance, die Gesundheit zukünftiger Generationen zu verbessern. Frühere Studien haben gezeigt, dass pränatale Lebensstilberatung die körperliche Aktivität der Mutter während der Schwangerschaft verbessert und dass Informationen über Risiken und Nutzen von Bewegung während der Schwangerschaft eine Quelle der Bewegungsmotivation für schwangere Frauen sein können. Darüber hinaus beseitigt dieses Studiendesign allgemeine Hindernisse für die Teilnahme an körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft, indem es eine Reihe von medizinisch überwachten Übungsoptionen bietet (eine davon bietet Kinderbetreuung an, eine davon kann durchgeführt werden, ohne das Haus zu verlassen, und von denen viele sicher sind und komfortable Optionen für Schwangere), alles kostenlos für die Schwangeren.
Die Ziele des spezifischen Ziels 2 bestehen darin, das Bewusstsein der Patientinnen für die Vorteile körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft zu schärfen, die Kommunikation zwischen Patientin und Anbieter über körperliche Aktivität während der Schwangerschaft zu verbessern und das Niveau der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft im ländlichen Kentucky durch den Einsatz von evidenzbasierten Schulungsmaterialien zu steigern und lokale Ressourcen.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Bereitstellung von evidenzbasierten Aufklärungsmaterialien und einer Auswahl lokaler Ressourcen für schwangere Frauen das Wissen über die Vorteile und Risiken körperlicher Aktivität erweitern, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter über körperliche Aktivität verbessern und das körperliche Aktivitätsniveau während der Schwangerschaft erhöhen wird. Wenn die körperliche Aktivität erhöht wird, kann diese Studie auch dazu beitragen, die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen zu verbessern. Diese Studie kann schwangeren Frauen dabei helfen, während der Schwangerschaft weniger Gewicht zuzunehmen und so die Fettleibigkeit der Mutter in den Jahren nach der Schwangerschaft zu bekämpfen. Darüber hinaus kann diese Studie zu gesünderen Nachkommen beitragen, da gezeigt wurde, dass körperliche Aktivität während der Schwangerschaft das Geburtsgewicht und das Körperfett der Nachkommen reduziert Prozent in die Kindheit.
Alle Teilnehmer (N = 80) werden von Graves Gilbert Obstetrics, einer ländlichen Gesundheitsklinik, zwischen der 8. und 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Sobald sie der Teilnahme zugestimmt haben, nehmen alle Frauen zwischen der 8. und 12. Schwangerschaftswoche an Baseline-Umfragen teil. Umfragen werden vor oder nach ihrem vorgeburtlichen Termin bei Graves-Gilbert durchgeführt. Wenn dies für den Teilnehmer nicht machbar ist, können die Umfragen mit nach Hause genommen und nach Abschluss an das Studienteam zurückgesendet werden. Baseline-Umfragen werden das Wissen, die Überzeugungen und die Motivation, während der Indexschwangerschaft körperlich aktiv zu sein, bewerten. Darüber hinaus werden alle Frauen gebeten, ihre körperliche Aktivität während ihrer Schwangerschaft anzugeben. Neben Umfragen zur körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft erhalten alle Teilnehmerinnen auch ein Xaomi Mi Band, ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsmessgerät, das 30 Tage lang die Schritte und verbrauchten Kilokalorien pro Tag berechnet. Wenn möglich, werden die Teilnehmer gebeten, das Gerät mit ihrem Smartphone zu synchronisieren und dem Studienteam per SMS Informationen zu ihren Schritten und ihrem Energieverbrauch zu senden. Wenn dies nicht möglich ist, trifft sich das Studienteam einmal im Monat zu ihrem Termin in der Klinik und synchronisiert die Daten direkt mit einem tragbaren Laptop. Nach Abschluss der Baseline-Umfragen wird jeder Teilnehmer randomisiert der Gruppe für körperliche Aktivität (PAG) oder der Standard-of-Care-Gruppe (SOC) zugeteilt. Die PAG erhält evidenzbasierte Bildungsinformationen sowie eine Liste lokaler Ressourcen für die Ausübung körperlicher Aktivität. Lokale Ressourcen werden den schwangeren Frauen in der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt, sodass finanzielle Einschränkungen für Frauen in der vorliegenden Studie kein Hindernis für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft darstellen. Das SOC erhält keine zusätzlichen Informationen, die über Broschüren und Informationen zum Behandlungsstandard hinausgehen. In der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche werden alle Frauen erneut zu Wissen und Überzeugungen, Motivation und körperlicher Aktivität während ihrer Schwangerschaft befragt. Der Dietary History Questionnaire II wird ebenfalls durchgeführt, um Ernährungsunterschiede zwischen Gruppen zu kontrollieren, die zu den bewerteten Ergebnissen beitragen könnten. Zusätzlich zu den Baseline-Erhebungen werden alle Frauen zur Patienten-Anbieter-Kommunikation bezüglich körperlicher Aktivität während ihrer Schwangerschaft befragt. Die Ergebnisse werden zwischen PAG- und SOC-Gruppen verglichen. Pränatale Diagramme werden nach der Geburt des Kindes erstellt. Zusätzliche mütterliche und neonatale Ergebnisse werden untersucht, um die Wirkung der Intervention auf die Ergebnisse zu bestimmen (d. h. Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Gewichtsretention nach der Geburt, Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests, Geburtsgewicht des Neugeborenen).
Die evidenzbasierten Schulungsmaterialien wurden aus früheren Untersuchungen übernommen, die gezeigt haben, dass Schulungsmaterialien schwangere Frauen dazu motivieren, sich zu bewegen und ihre Überzeugungen über körperliche Aktivität während der Schwangerschaft zu ändern. Die evidenzbasierte Broschüre wurde kulturell angemessen gestaltet und erstellt. Die Umfragen wurden unter Verwendung von Konstrukten der Theory of Planned Behavior (Wissen und Überzeugungen) und der Protection Motivation Theory and Health Action Process Approach (Motivation) entworfen.
Statistische Verfahren ANOVAs mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Punktzahlen auf dem Fragebogen I des Übungsglaubens (stimme zu/stimme nicht zu) und die körperlichen Aktivitätsniveaus (PPAQ-, Mi-Band-Daten) zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Intervention zu vergleichen. Die Motivationsergebnisse werden bewertet, indem wiederkehrende Themen in Bezug auf die Schutzmotivationstheorie und den Ansatz des Gesundheitsaktionsprozesses identifiziert und die Antworten zwischen den Gruppen verglichen werden. Wiederkehrende Themen werden in Bezug auf den Exercise Beliefs Questionnaire II identifiziert, und die Verbesserung basiert auf der Anzahl der richtigen Antworten für jede Frage vor und nach der Intervention. Die Häufigkeit und das Thema der Patienten-Anbieter-Kommunikation werden zwischen den Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Alle Tests sind zweiseitig mit einem p-Wert < 0,05, der statistische Signifikanz angibt. Alle Datenanalysen werden mit IBM SPSS Statistics, Version 22 (Armonk, New York) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-44
- Bestätigte lebensfähige Singleton-Schwangerschaft
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Unfähigkeit, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben
- Jeder medizinische Zustand (schwangerschaftsbedingt oder nicht), der Sport ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe für körperliche Aktivität
Die PAG-Gruppe (körperliche Aktivität) erhält evidenzbasierte Bildungsinformationen sowie eine Liste lokaler Ressourcen für die Ausübung körperlicher Aktivität.
|
Die Intervention beinhaltet den Erhalt evidenzbasierter Bildungsbroschüren sowie eine Liste lokaler Einrichtungen, in denen der Teilnehmer kostenlos trainieren kann.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standard der Pflegegruppe
Die SOC-Gruppe (Standard of Care) erhält über die Standard-of-Care-Broschüren und -Informationen hinaus keine zusätzlichen Informationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Wissens über körperliche Aktivität während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Veränderung des Wissens von der Grundlinie (8-12 Wochen) bis zur späten Schwangerschaft (32-34 Wochen)
|
Validierte Umfrageinstrumente aus früheren Studien (und in einer separaten Kohorte lokaler Frauen getestet)
|
Veränderung des Wissens von der Grundlinie (8-12 Wochen) bis zur späten Schwangerschaft (32-34 Wochen)
|
|
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Veränderung in Schritten pro Tag vom Ausgangswert (8-12 Wochen) bis zur späten Schwangerschaft (32-34 Wochen)
|
Mi-Band-Geräte werden zu jedem Zeitpunkt eine Woche lang am Handgelenk getragen
|
Veränderung in Schritten pro Tag vom Ausgangswert (8-12 Wochen) bis zur späten Schwangerschaft (32-34 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Anbieter-Kommunikation
Zeitfenster: Dies wird am Ende der Schwangerschaft (32-34 Wochen) sowohl von der Patientin als auch vom Anbieter beurteilt
|
Zuvor verwendete Umfragen, die vom PI entwickelt wurden
|
Dies wird am Ende der Schwangerschaft (32-34 Wochen) sowohl von der Patientin als auch vom Anbieter beurteilt
|
|
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts von vor der Schwangerschaft (selbst angegeben bei Einschreibung (kg) bis zum Ende der Schwangerschaft (~40. Schwangerschaftswoche) (kg))
|
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft
|
Veränderung des Körpergewichts von vor der Schwangerschaft (selbst angegeben bei Einschreibung (kg) bis zum Ende der Schwangerschaft (~40. Schwangerschaftswoche) (kg))
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
|
Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests
|
28. Schwangerschaftswoche
|
|
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, ~ 40. Schwangerschaftswoche
|
Selbstberichtetes Gewicht des Babys zum Zeitpunkt der Geburt
|
Bei Abschluss der Studie, ~ 40. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-225
- 5P20GM1034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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