- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504267
Evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser för att förbättra träningsrelaterade resultat under graviditeten
Inflytandet av evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser för att förbättra fysisk aktivitetsrelaterade resultat bland gravida kvinnor
Trots de väletablerade fördelarna med fysisk aktivitet, rapporterar endast 23% av gravida kvinnor att de tränar i enlighet med riktlinjer som rekommenderas av den amerikanska kongressen för obstetriker och gynekologer. Vidare rapporterar gravida kvinnor att de får lite eller inga råd om fysisk aktivitet under graviditeten från sin vårdgivare; det vetenskapliga beviset som stöder fysisk aktivitet under graviditeten verkar alltså inte översättas till kliniken och samhället. Målet med detta projekt är att avgöra om distributionen av evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser kommer att öka kunskapen om fördelarna med fysisk aktivitet under graviditeten, patient-leverantörens kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten och fysisk aktivitetsnivå under graviditeten.
Hypotes A: Gravida kvinnor som får evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser kommer att ha ökad kunskap om fördelarna med fysisk aktivitet under graviditeten.
Hypotes B: Gravida kvinnor som får evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser kommer att ha mer kommunikation med sin vårdgivare om fysisk aktivitet.
Hypotes C: Gravida kvinnor som får utbildningsinformation och lokala resurser kommer att rapportera ökad fysisk aktivitetsnivå.
Hypotes D: Gravida kvinnor som får evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser kommer att få förbättrade graviditetsresultat inklusive lägre viktökning under graviditeten, lägre insulinresistens (som bestäms av deras kliniska orala glukostoleranstest) och hälsosammare neonatal födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet under graviditeten har visat sig vara säker och effektiv för att förbättra moderns och neonatala resultat på kort och lång sikt. Trots alla fördelar rapporterar endast 23 % av alla gravida kvinnor att de tränar i enlighet med riktlinjer som rekommenderas av American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Vidare rapporterar gravida kvinnor att de får lite eller inga råd om fysisk aktivitet under graviditeten från sin vårdgivare; det vetenskapliga beviset som stöder träning under graviditeten verkar alltså inte översättas till kliniken och samhället. Med maternell fetma blir ett allvarligt folkhälsoproblem, är behovet av medvetenhet och kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten viktigare än någonsin tidigare. Kentucky-specifika data tyder på att förekomsten av fetma vid det första prenatala besöket har ökat från 7 % till 24 % under de senaste 20 åren, och lokala insatser för att minska fetma under graviditeten är begränsade. Därför är fysiska aktivitetsinsatser utformade för att bekämpa fetma och förbättra mödrars och neonatala hälsa motiverade, särskilt på landsbygden i Kentucky där andelen fetma och fysisk inaktivitet är avsevärt högre än de nationella genomsnitten. Ett mål med detta projekt är att det ska bli starten på ett hållbart program som kommer att förbättra livet för gravida kvinnor och deras nyfödda i samhället. Det föreslagna programmet kan växa bortom staden Bowling Green, KY, och denna modell kan användas över hela staten Kentucky. Detta program kommer inte bara att utbilda befolkningen om alla fördelar med fysisk aktivitet under graviditeten (vilket är viktigt eftersom en tidigare studie visade att landsbygdssamhällen har uppfattningar som stödjer myter om träning under graviditeten), utan det kommer att öka fysisk aktivitetsnivåer bland gravida. kvinnor. Den långsiktiga effekten av ökad maternell fysisk aktivitetsnivå i staden, staten och nationen är betydande eftersom många studier har visat att fysisk aktivitet under graviditeten har en långsiktig inverkan på mödrars och neonatala hälsoresultat.
Eftersom Kentucky är en av de mest överviktiga staterna i Amerika, är det viktigt att lokala insatser är utformade för att minska fetma i kommande generationer för att stoppa den onda cirkeln av fetma. Om programmet lyckas och växer, har det potential att förbättra den allmänna hälsan i staden Bowling Green (och därefter) under många år framöver. Även om fetma är en mångfacetterad fråga, och mycket större steg måste tas på nationell nivå för att bekämpa den, är program som detta ett litet steg i rätt riktning. Att ingripa så tidigt som möjligt (neonatal nivå) är en viktig möjlighet att förbättra hälsan i kommande generationer. Tidigare studier har visat att livsstilsrådgivning vid graviditet förbättrar moderns fysiska aktivitet under graviditeten och att information om risker och fördelar med träning under graviditeten kan vara en källa till träningsmotivation för gravida kvinnor. Dessutom tar den här studiedesignen bort vanliga hinder för att delta i fysisk aktivitet under graviditeten genom att tillhandahålla ett antal medicinskt övervakade träningsalternativ (varav ett erbjuder barnomsorg, varav ett kan göras utan att lämna hemmet, och många av dem har säker och bekväma alternativ för gravida kvinnor), allt utan kostnad för de gravida kvinnorna.
Målen med Specifikt mål 2 är att öka patientens medvetenhet om fördelarna med fysisk aktivitet under graviditeten, öka patientens kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten och öka fysisk aktivitetsnivå under graviditeten på landsbygden i Kentucky genom användning av evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser.
Studiegruppen antar att att ge gravida kvinnor evidensbaserat utbildningsmaterial och ett urval av lokala resurser kommer att öka kunskapen om fördelarna och riskerna med fysisk aktivitet, öka patient-leverantörens kommunikation om fysisk aktivitet och öka fysisk aktivitetsnivå under graviditeten. Om den fysiska aktivitetsnivån ökar kan denna studie också bidra till att förbättra mödra- och neonatala resultat. Denna studie kan hjälpa gravida kvinnor att gå upp mindre i vikt under graviditeten och därmed bekämpa moders fetma under åren efter graviditeten. Dessutom kan denna studie bidra till friskare avkommor eftersom fysisk aktivitet under graviditeten har visat sig minska avkommans födelsevikt och kroppsfett procent i barndomen.
Alla deltagare (N=80) kommer att rekryteras från Graves Gilbert Obstetrics, en sjukvårdsklinik på landsbygden, mellan 8 och 12 veckors graviditet. När de har gett sitt samtycke till att delta kommer alla kvinnor att göra baslinjeundersökningar mellan 8 och 12 veckors graviditet. Undersökningar kommer att göras före eller efter deras prenatal möte på Graves-Gilbert. Om detta inte är möjligt för deltagaren kan enkäter tas hem och skickas tillbaka till studieteamet när de är klara. Baslinjeundersökningar kommer att bedöma kunskap, övertygelser och motivation att vara fysiskt aktiv under indexgraviditeten. Dessutom kommer alla kvinnor att uppmanas att rapportera fysiska aktivitetsnivåer under sin graviditet. Utöver undersökningar om fysisk aktivitet under graviditeten kommer alla deltagare även att få ett Xaomi Mi Band, en handledsburen fysisk aktivitetsmonitor som beräknar förbrukade steg och kilokalorier per dag under 30 dagar åt gången. Om möjligt kommer deltagarna att uppmanas att synkronisera enheten med sin smarta telefon och skicka ett sms till studieteamets information om deras steg och energiförbrukning. Om detta inte är möjligt kommer studieteamet att träffa dem en gång i månaden vid deras klinikbesök och synkronisera data direkt till en bärbar bärbar enhet. Efter att baslinjeundersökningarna är klara kommer varje deltagare att randomiseras till gruppen fysisk aktivitet (PAG) eller standardvårdsgruppen (SOC). PAG kommer att få evidensbaserad utbildningsinformation samt en lista över lokala resurser för att utöva fysisk aktivitet. Lokala resurser kommer att tillhandahållas de gravida kvinnorna i studien utan kostnad, så ekonomiska begränsningar kommer inte att utgöra ett hinder för fysisk aktivitet under graviditeten för kvinnor i denna studie. SOC kommer inte att få någon ytterligare information utöver standard-of-care broschyrer och information. Vid 32-34 veckors graviditet kommer alla kvinnor att undersökas på nytt angående kunskaper och övertygelser, motivation och fysisk aktivitetsnivå under graviditeten. Dietary History Questionnaire II kommer också att administreras för att kontrollera kostskillnader mellan grupper som kan bidra till att resultat bedöms. Utöver baslinjeundersökningarna kommer alla kvinnor att tillfrågas om kommunikation mellan patient och vårdgivare angående fysisk aktivitet under graviditeten. Resultat kommer att jämföras mellan PAG- och SOC-grupper. Prenatala diagram kommer att erhållas efter spädbarnsförlossning. Ytterligare maternala och neonatala resultat kommer att undersökas för att bestämma effekten av interventionen på resultaten (dvs. viktökning i graviditeten, viktretention efter förlossningen, resultat från orala glukostoleranstest, neonatal födelsevikt).
Det evidensbaserade utbildningsmaterialet är hämtat från tidigare forskning som visat att utbildningsmaterial motiverar gravida kvinnor att träna samt ändrar deras uppfattning om fysisk aktivitet under graviditeten. Den evidensbaserade broschyren har utformats och gjorts kulturellt lämplig. Undersökningar utformades med hjälp av konstruktioner av teorin om planerat beteende (kunskap och övertygelser) och tillvägagångssättet för skyddsmotivationsteori och hälsohandlingsprocess (motivation).
Statistiska procedurer Upprepade åtgärder ANOVA:er kommer att användas för att jämföra poäng på Exercise Belief's Questionnaire I (håller med/inte håller med) och fysiska aktivitetsnivåer (PPAQ, Mi Band-data) mellan de två grupperna före och efter interventionen. Motivationsresultat kommer att bedömas genom att identifiera återkommande teman i relation till skyddsmotivationsteori och hälsohandlingsprocessmetoden och jämföra svar mellan grupper. Återkommande teman kommer att identifieras angående Exercise Beliefs Questionnaire II, och förbättring kommer att baseras på antalet korrekta svar för varje fråga före och efter interventionen. Frekvens och ämne för kommunikation mellan patient och leverantör kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av chi-kvadrattest. Alla tester kommer att vara tvåsidiga med ett p-värde <0,05 som anger statistisk signifikans. Alla dataanalyser kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics, version 22 (Armonk, New York).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-44
- Bekräftad singellivsduglig graviditet
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Flera graviditetsgraviditeter
- Oförmåga att ge frivilligt informerat samtycke
- Alla medicinska tillstånd (graviditetsrelaterat eller inte) som skulle utesluta träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgrupp
PAG-gruppen (fysisk aktivitet) kommer att få evidensbaserad utbildningsinformation samt en lista över lokala resurser för att utöva fysisk aktivitet.
|
Interventionen innebär att få evidensbaserade utbildningsbroschyrer samt en lista över lokala faciliteter där deltagaren kan träna utan kostnad för dem,
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
SOC-gruppen (standard of care) kommer inte att få någon ytterligare information utöver standard-of-care broschyrer och information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kunskap om fysisk aktivitet under graviditeten
Tidsram: Förändring i kunskap från baslinje (8-12 veckor) till sen graviditet (32-34 veckor)
|
Validerade undersökningsverktyg från tidigare studier (och testade i en separat kohort av lokala kvinnor)
|
Förändring i kunskap från baslinje (8-12 veckor) till sen graviditet (32-34 veckor)
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring i steg per dag från baslinje (8-12 veckor) till sen graviditet (32-34 veckor)
|
Mi-Band-enheter kommer att bäras på handleden i en vecka vid varje tidpunkt
|
Ändring i steg per dag från baslinje (8-12 veckor) till sen graviditet (32-34 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kommunikation mellan patient och leverantör
Tidsram: Detta kommer att bedömas i slutet av graviditeten (32-34 veckor) av både patienten och vårdgivaren
|
Tidigare använda undersökningar utvecklade av PI
|
Detta kommer att bedömas i slutet av graviditeten (32-34 veckor) av både patienten och vårdgivaren
|
Gestational viktökning
Tidsram: Förändring i kroppsvikt från före graviditeten (självrapporterad vid inskrivning (kg) till slutet av graviditeten (~40 veckors graviditet) (kg))
|
Total viktökning under graviditeten
|
Förändring i kroppsvikt från före graviditeten (självrapporterad vid inskrivning (kg) till slutet av graviditeten (~40 veckors graviditet) (kg))
|
Insulinresistens
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
Resultat från orala glukostoleranstest
|
28 veckors graviditet
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Vid avslutad studie, ~ 40 veckors graviditet
|
Självrapporterad vikt av barnet vid tidpunkten för förlossningen
|
Vid avslutad studie, ~ 40 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-225
- 5P20GM1034 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Utbildning och resurser för fysisk aktivitet
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande