Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser för att förbättra träningsrelaterade resultat under graviditeten

30 september 2019 uppdaterad av: Western Kentucky University

Inflytandet av evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser för att förbättra fysisk aktivitetsrelaterade resultat bland gravida kvinnor

Trots de väletablerade fördelarna med fysisk aktivitet, rapporterar endast 23% av gravida kvinnor att de tränar i enlighet med riktlinjer som rekommenderas av den amerikanska kongressen för obstetriker och gynekologer. Vidare rapporterar gravida kvinnor att de får lite eller inga råd om fysisk aktivitet under graviditeten från sin vårdgivare; det vetenskapliga beviset som stöder fysisk aktivitet under graviditeten verkar alltså inte översättas till kliniken och samhället. Målet med detta projekt är att avgöra om distributionen av evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser kommer att öka kunskapen om fördelarna med fysisk aktivitet under graviditeten, patient-leverantörens kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten och fysisk aktivitetsnivå under graviditeten.

Hypotes A: Gravida kvinnor som får evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser kommer att ha ökad kunskap om fördelarna med fysisk aktivitet under graviditeten.

Hypotes B: Gravida kvinnor som får evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser kommer att ha mer kommunikation med sin vårdgivare om fysisk aktivitet.

Hypotes C: Gravida kvinnor som får utbildningsinformation och lokala resurser kommer att rapportera ökad fysisk aktivitetsnivå.

Hypotes D: Gravida kvinnor som får evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser kommer att få förbättrade graviditetsresultat inklusive lägre viktökning under graviditeten, lägre insulinresistens (som bestäms av deras kliniska orala glukostoleranstest) och hälsosammare neonatal födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet under graviditeten har visat sig vara säker och effektiv för att förbättra moderns och neonatala resultat på kort och lång sikt. Trots alla fördelar rapporterar endast 23 % av alla gravida kvinnor att de tränar i enlighet med riktlinjer som rekommenderas av American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Vidare rapporterar gravida kvinnor att de får lite eller inga råd om fysisk aktivitet under graviditeten från sin vårdgivare; det vetenskapliga beviset som stöder träning under graviditeten verkar alltså inte översättas till kliniken och samhället. Med maternell fetma blir ett allvarligt folkhälsoproblem, är behovet av medvetenhet och kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten viktigare än någonsin tidigare. Kentucky-specifika data tyder på att förekomsten av fetma vid det första prenatala besöket har ökat från 7 % till 24 % under de senaste 20 åren, och lokala insatser för att minska fetma under graviditeten är begränsade. Därför är fysiska aktivitetsinsatser utformade för att bekämpa fetma och förbättra mödrars och neonatala hälsa motiverade, särskilt på landsbygden i Kentucky där andelen fetma och fysisk inaktivitet är avsevärt högre än de nationella genomsnitten. Ett mål med detta projekt är att det ska bli starten på ett hållbart program som kommer att förbättra livet för gravida kvinnor och deras nyfödda i samhället. Det föreslagna programmet kan växa bortom staden Bowling Green, KY, och denna modell kan användas över hela staten Kentucky. Detta program kommer inte bara att utbilda befolkningen om alla fördelar med fysisk aktivitet under graviditeten (vilket är viktigt eftersom en tidigare studie visade att landsbygdssamhällen har uppfattningar som stödjer myter om träning under graviditeten), utan det kommer att öka fysisk aktivitetsnivåer bland gravida. kvinnor. Den långsiktiga effekten av ökad maternell fysisk aktivitetsnivå i staden, staten och nationen är betydande eftersom många studier har visat att fysisk aktivitet under graviditeten har en långsiktig inverkan på mödrars och neonatala hälsoresultat.

Eftersom Kentucky är en av de mest överviktiga staterna i Amerika, är det viktigt att lokala insatser är utformade för att minska fetma i kommande generationer för att stoppa den onda cirkeln av fetma. Om programmet lyckas och växer, har det potential att förbättra den allmänna hälsan i staden Bowling Green (och därefter) under många år framöver. Även om fetma är en mångfacetterad fråga, och mycket större steg måste tas på nationell nivå för att bekämpa den, är program som detta ett litet steg i rätt riktning. Att ingripa så tidigt som möjligt (neonatal nivå) är en viktig möjlighet att förbättra hälsan i kommande generationer. Tidigare studier har visat att livsstilsrådgivning vid graviditet förbättrar moderns fysiska aktivitet under graviditeten och att information om risker och fördelar med träning under graviditeten kan vara en källa till träningsmotivation för gravida kvinnor. Dessutom tar den här studiedesignen bort vanliga hinder för att delta i fysisk aktivitet under graviditeten genom att tillhandahålla ett antal medicinskt övervakade träningsalternativ (varav ett erbjuder barnomsorg, varav ett kan göras utan att lämna hemmet, och många av dem har säker och bekväma alternativ för gravida kvinnor), allt utan kostnad för de gravida kvinnorna.

Målen med Specifikt mål 2 är att öka patientens medvetenhet om fördelarna med fysisk aktivitet under graviditeten, öka patientens kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten och öka fysisk aktivitetsnivå under graviditeten på landsbygden i Kentucky genom användning av evidensbaserat utbildningsmaterial och lokala resurser.

Studiegruppen antar att att ge gravida kvinnor evidensbaserat utbildningsmaterial och ett urval av lokala resurser kommer att öka kunskapen om fördelarna och riskerna med fysisk aktivitet, öka patient-leverantörens kommunikation om fysisk aktivitet och öka fysisk aktivitetsnivå under graviditeten. Om den fysiska aktivitetsnivån ökar kan denna studie också bidra till att förbättra mödra- och neonatala resultat. Denna studie kan hjälpa gravida kvinnor att gå upp mindre i vikt under graviditeten och därmed bekämpa moders fetma under åren efter graviditeten. Dessutom kan denna studie bidra till friskare avkommor eftersom fysisk aktivitet under graviditeten har visat sig minska avkommans födelsevikt och kroppsfett procent i barndomen.

Alla deltagare (N=80) kommer att rekryteras från Graves Gilbert Obstetrics, en sjukvårdsklinik på landsbygden, mellan 8 och 12 veckors graviditet. När de har gett sitt samtycke till att delta kommer alla kvinnor att göra baslinjeundersökningar mellan 8 och 12 veckors graviditet. Undersökningar kommer att göras före eller efter deras prenatal möte på Graves-Gilbert. Om detta inte är möjligt för deltagaren kan enkäter tas hem och skickas tillbaka till studieteamet när de är klara. Baslinjeundersökningar kommer att bedöma kunskap, övertygelser och motivation att vara fysiskt aktiv under indexgraviditeten. Dessutom kommer alla kvinnor att uppmanas att rapportera fysiska aktivitetsnivåer under sin graviditet. Utöver undersökningar om fysisk aktivitet under graviditeten kommer alla deltagare även att få ett Xaomi Mi Band, en handledsburen fysisk aktivitetsmonitor som beräknar förbrukade steg och kilokalorier per dag under 30 dagar åt gången. Om möjligt kommer deltagarna att uppmanas att synkronisera enheten med sin smarta telefon och skicka ett sms till studieteamets information om deras steg och energiförbrukning. Om detta inte är möjligt kommer studieteamet att träffa dem en gång i månaden vid deras klinikbesök och synkronisera data direkt till en bärbar bärbar enhet. Efter att baslinjeundersökningarna är klara kommer varje deltagare att randomiseras till gruppen fysisk aktivitet (PAG) eller standardvårdsgruppen (SOC). PAG kommer att få evidensbaserad utbildningsinformation samt en lista över lokala resurser för att utöva fysisk aktivitet. Lokala resurser kommer att tillhandahållas de gravida kvinnorna i studien utan kostnad, så ekonomiska begränsningar kommer inte att utgöra ett hinder för fysisk aktivitet under graviditeten för kvinnor i denna studie. SOC kommer inte att få någon ytterligare information utöver standard-of-care broschyrer och information. Vid 32-34 veckors graviditet kommer alla kvinnor att undersökas på nytt angående kunskaper och övertygelser, motivation och fysisk aktivitetsnivå under graviditeten. Dietary History Questionnaire II kommer också att administreras för att kontrollera kostskillnader mellan grupper som kan bidra till att resultat bedöms. Utöver baslinjeundersökningarna kommer alla kvinnor att tillfrågas om kommunikation mellan patient och vårdgivare angående fysisk aktivitet under graviditeten. Resultat kommer att jämföras mellan PAG- och SOC-grupper. Prenatala diagram kommer att erhållas efter spädbarnsförlossning. Ytterligare maternala och neonatala resultat kommer att undersökas för att bestämma effekten av interventionen på resultaten (dvs. viktökning i graviditeten, viktretention efter förlossningen, resultat från orala glukostoleranstest, neonatal födelsevikt).

Det evidensbaserade utbildningsmaterialet är hämtat från tidigare forskning som visat att utbildningsmaterial motiverar gravida kvinnor att träna samt ändrar deras uppfattning om fysisk aktivitet under graviditeten. Den evidensbaserade broschyren har utformats och gjorts kulturellt lämplig. Undersökningar utformades med hjälp av konstruktioner av teorin om planerat beteende (kunskap och övertygelser) och tillvägagångssättet för skyddsmotivationsteori och hälsohandlingsprocess (motivation).

Statistiska procedurer Upprepade åtgärder ANOVA:er kommer att användas för att jämföra poäng på Exercise Belief's Questionnaire I (håller med/inte håller med) och fysiska aktivitetsnivåer (PPAQ, Mi Band-data) mellan de två grupperna före och efter interventionen. Motivationsresultat kommer att bedömas genom att identifiera återkommande teman i relation till skyddsmotivationsteori och hälsohandlingsprocessmetoden och jämföra svar mellan grupper. Återkommande teman kommer att identifieras angående Exercise Beliefs Questionnaire II, och förbättring kommer att baseras på antalet korrekta svar för varje fråga före och efter interventionen. Frekvens och ämne för kommunikation mellan patient och leverantör kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av chi-kvadrattest. Alla tester kommer att vara tvåsidiga med ett p-värde <0,05 som anger statistisk signifikans. Alla dataanalyser kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics, version 22 (Armonk, New York).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves Gilbert Obstetric Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-44
  • Bekräftad singellivsduglig graviditet
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditetsgraviditeter
  • Oförmåga att ge frivilligt informerat samtycke
  • Alla medicinska tillstånd (graviditetsrelaterat eller inte) som skulle utesluta träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgrupp
PAG-gruppen (fysisk aktivitet) kommer att få evidensbaserad utbildningsinformation samt en lista över lokala resurser för att utöva fysisk aktivitet.
Interventionen innebär att få evidensbaserade utbildningsbroschyrer samt en lista över lokala faciliteter där deltagaren kan träna utan kostnad för dem,
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
SOC-gruppen (standard of care) kommer inte att få någon ytterligare information utöver standard-of-care broschyrer och information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap om fysisk aktivitet under graviditeten
Tidsram: Förändring i kunskap från baslinje (8-12 veckor) till sen graviditet (32-34 veckor)
Validerade undersökningsverktyg från tidigare studier (och testade i en separat kohort av lokala kvinnor)
Förändring i kunskap från baslinje (8-12 veckor) till sen graviditet (32-34 veckor)
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring i steg per dag från baslinje (8-12 veckor) till sen graviditet (32-34 veckor)
Mi-Band-enheter kommer att bäras på handleden i en vecka vid varje tidpunkt
Ändring i steg per dag från baslinje (8-12 veckor) till sen graviditet (32-34 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikation mellan patient och leverantör
Tidsram: Detta kommer att bedömas i slutet av graviditeten (32-34 veckor) av både patienten och vårdgivaren
Tidigare använda undersökningar utvecklade av PI
Detta kommer att bedömas i slutet av graviditeten (32-34 veckor) av både patienten och vårdgivaren
Gestational viktökning
Tidsram: Förändring i kroppsvikt från före graviditeten (självrapporterad vid inskrivning (kg) till slutet av graviditeten (~40 veckors graviditet) (kg))
Total viktökning under graviditeten
Förändring i kroppsvikt från före graviditeten (självrapporterad vid inskrivning (kg) till slutet av graviditeten (~40 veckors graviditet) (kg))
Insulinresistens
Tidsram: 28 veckors graviditet
Resultat från orala glukostoleranstest
28 veckors graviditet
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Vid avslutad studie, ~ 40 veckors graviditet
Självrapporterad vikt av barnet vid tidpunkten för förlossningen
Vid avslutad studie, ~ 40 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-225
  • 5P20GM1034 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIGMS IDeA Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Utbildning och resurser för fysisk aktivitet

3
Prenumerera