- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504267
Evidensbaseret undervisningsmateriale og lokale ressourcer til forbedring af træningsrelaterede resultater under graviditeten
Indflydelsen af evidensbaseret undervisningsmateriale og lokale ressourcer til at forbedre fysisk aktivitetsrelaterede resultater blandt gravide kvinder
På trods af de veletablerede fordele ved fysisk aktivitet, rapporterer kun 23% af gravide kvinder, at de træner i overensstemmelse med retningslinjer anbefalet af den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer. Yderligere rapporterer gravide kvinder, at de modtager ringe eller ingen rådgivning om fysisk aktivitet under graviditeten fra deres sundhedsplejerske; Derfor ser det ikke ud til, at den videnskabelige dokumentation, der understøtter fysisk aktivitet under graviditeten, kan overføres til klinikken og samfundet. Målet med dette projekt er at afgøre, om distributionen af evidensbaseret undervisningsmateriale og lokale ressourcer vil øge viden om fordelene ved fysisk aktivitet under graviditeten, patient-leverandørs kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten og fysisk aktivitetsniveau under graviditeten.
Hypotese A: Gravide kvinder, der modtager evidensbaseret undervisningsmateriale og lokale ressourcer, vil have øget viden om fordelene ved fysisk aktivitet under graviditeten.
Hypotese B: Gravide kvinder, der modtager evidensbaseret undervisningsmateriale og lokale ressourcer, vil have mere kommunikation med deres sundhedsplejerske om fysisk aktivitet.
Hypotese C: Gravide kvinder, der modtager uddannelsesinformation og lokale ressourcer, vil rapportere øget fysisk aktivitetsniveau.
Hypotese D: Gravide kvinder, som modtager evidensbaseret undervisningsmateriale og lokale ressourcer, vil have forbedrede graviditetsresultater, herunder lavere svangerskabsforøgelse, lavere insulinresistens (som bestemt af deres kliniske orale glukosetolerancetest) og sundere neonatal fødselsvægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet under graviditet har vist sig at være sikker og effektiv til at forbedre mødres og neonatale resultater på kort og lang sigt. På trods af alle fordelene rapporterer kun 23% af alle gravide kvinder, at de træner i overensstemmelse med retningslinjer anbefalet af den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer. Yderligere rapporterer gravide kvinder, at de modtager ringe eller ingen rådgivning om fysisk aktivitet under graviditeten fra deres sundhedsplejerske; derfor ser det ikke ud til, at den videnskabelige dokumentation, der understøtter træning under graviditet, kan overføres til klinikken og samfundet. Med moders fedme ved at blive et alvorligt folkesundhedsproblem, er behovet for bevidsthed og kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten vigtigere end nogensinde før. Kentucky-specifikke data tyder på, at forekomsten af fedme ved det første prænatale besøg er steget fra 7 % til 24 % i løbet af de sidste 20 år, og lokale interventioner for at reducere fedme under graviditet er begrænsede. Således er fysisk aktivitetsinterventioner designet til at bekæmpe fedme og forbedre mødres og neonatale sundhed berettiget, specifikt i landdistrikterne i Kentucky, hvor antallet af fedme og fysisk inaktivitet er betydeligt højere end de nationale gennemsnit. Et mål med dette projekt er, at det bliver starten på et bæredygtigt program, der vil forbedre livet for gravide kvinder og deres nyfødte i samfundet. Det foreslåede program kan vokse ud over byen Bowling Green, KY, og denne model kan anvendes på tværs af staten Kentucky. Dette program vil ikke kun oplyse befolkningen om alle fordelene ved fysisk aktivitet under graviditeten (hvilket er vigtigt, da en tidligere undersøgelse viste, at landdistrikterne har opfattelser, der understøtter myter om motion under graviditeten), men det vil øge det fysiske aktivitetsniveau blandt gravide. Kvinder. Den langsigtede virkning af øget fysisk aktivitetsniveau for mødre i byen, staten og nationen er betydelig, da mange undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet under graviditeten har en langsigtet indvirkning på mødres og neonatale sundhedsresultater.
Fordi Kentucky er en af de mest overvægtige stater i Amerika, er det vigtigt, at lokale interventioner er designet til at reducere fedme i fremtidige generationer for at stoppe den onde cirkel af fedme. Hvis programmet lykkes og vokser, har det potentiale til at forbedre den generelle sundhed i byen Bowling Green (og videre) i de kommende år. Selvom fedme er et mangefacetteret problem, og der skal tages meget større skridt på nationalt plan for at bekæmpe den, er programmer som dette et lille skridt i den rigtige retning. At gribe ind så tidligt som muligt (neonatalt niveau) er en vigtig mulighed for at forbedre sundheden i fremtidige generationer. Tidligere undersøgelser har vist, at prænatal livsstilsrådgivning forbedrer moderens fysiske aktivitet under graviditeten, og at information om risici og fordele ved motion under graviditeten kan være en kilde til træningsmotivation for gravide kvinder. Derudover fjerner dette undersøgelsesdesign almindelige barrierer for at deltage i fysisk aktivitet under graviditeten ved at tilbyde en række medicinsk-overvågede træningsmuligheder (hvoraf den ene tilbyder børnepasning, hvoraf den ene kan udføres uden at forlade hjemmet, og mange af dem har sikker og komfortable muligheder for gravide), alt sammen uden omkostninger for de gravide.
Målene med Specifikt mål 2 er at øge patientens bevidsthed om fordelene ved fysisk aktivitet under graviditeten, øge patient-udbyderens kommunikation om fysisk aktivitet under graviditeten og øge det fysiske aktivitetsniveau under graviditeten i landdistrikterne i Kentucky gennem brug af evidensbaseret undervisningsmateriale og lokale ressourcer.
Undersøgelsesholdet antager, at det at give gravide kvinder evidensbaseret undervisningsmateriale og et udvalg af lokale ressourcer vil øge viden om fordele og risici ved fysisk aktivitet, øge patient-udbyderens kommunikation om fysisk aktivitet og øge det fysiske aktivitetsniveau under graviditeten. Hvis det fysiske aktivitetsniveau øges, kan denne undersøgelse også bidrage til at forbedre mødres og neonatale resultater. Denne undersøgelse kan hjælpe gravide kvinder med at tage mindre på i vægt under graviditeten og dermed bekæmpe moderens fedme i årene efter graviditeten. Derudover kan denne undersøgelse bidrage til sundere afkom, da fysisk aktivitet under graviditeten har vist sig at reducere afkoms fødselsvægt og kropsfedt procent ind i barndommen.
Alle deltagere (N=80) vil blive rekrutteret fra Graves Gilbert Obstetrics, en sundhedsklinik på landet, mellem 8 og 12 ugers svangerskab. Når de har givet samtykke til at deltage, vil alle kvinder tage baseline-undersøgelser mellem 8 og 12 ugers svangerskab. Undersøgelser vil blive taget før eller efter deres prænatale aftale på Graves-Gilbert. Hvis dette ikke er muligt for deltageren, kan undersøgelser tages med hjem og sendes tilbage til undersøgelsesholdet efter afslutning. Baselineundersøgelser vil vurdere viden, overbevisninger og motivation til at være fysisk aktiv under indeksgraviditeten. Derudover vil alle kvinder blive bedt om at indberette fysisk aktivitetsniveau under deres graviditet. Udover undersøgelser om fysisk aktivitet under graviditeten, vil alle deltagere også modtage et Xaomi Mi Band, en håndledsbåret fysisk aktivitetsmonitor, der beregner skridt og forbrugte kilokalorier pr. dag i 30 dage ad gangen. Hvis det er muligt, vil deltagerne blive bedt om at synkronisere enheden med deres smartphone og sende en sms til undersøgelsesholdets oplysninger om deres skridt og energiforbrug. Hvis dette ikke er muligt, vil undersøgelsesteamet møde dem en gang om måneden ved deres klinikaftale og synkronisere dataene direkte til en bærbar bærbar enhed. Efter at baseline undersøgelser er gennemført, vil hver deltager blive randomiseret til fysisk aktivitetsgruppen (PAG) eller standardbehandlingsgruppen (SOC). PAG vil modtage evidensbaseret uddannelsesinformation samt en liste over lokale ressourcer til at udøve fysisk aktivitet. Lokale ressourcer vil blive stillet til rådighed for de gravide kvinder i undersøgelsen uden beregning, således vil økonomiske begrænsninger ikke være en barriere for fysisk aktivitet under graviditeten for kvinder i denne undersøgelse. SOC modtager ingen yderligere information ud over standard-of-care brochurer og information. Ved 32-34 svangerskabsuge vil alle kvinder igen blive undersøgt med hensyn til viden og overbevisninger, motivation og fysisk aktivitetsniveau under deres graviditet. Diæthistorisk spørgeskema II vil også blive administreret for at kontrollere for diætforskelle mellem grupper, der kan bidrage til, at resultaterne vurderes. Ud over basisundersøgelserne vil alle kvinder blive undersøgt om patient-udbyder kommunikation vedrørende fysisk aktivitet under deres graviditet. Resultater vil blive sammenlignet mellem PAG- og SOC-grupper. Prænatale diagrammer vil blive indhentet efter spædbarnsfødsel. Yderligere maternelle og neonatale resultater vil blive undersøgt for at bestemme effekten af interventionen på resultaterne (dvs. svangerskabsforøgelse, vægtretention efter fødslen, orale glukosetolerancetestresultater, neonatal fødselsvægt).
Det evidensbaserede undervisningsmateriale er overtaget fra tidligere forskning, der påviste undervisningsmateriale motiverer gravide kvinder til at dyrke motion samt ændrer deres overbevisning om fysisk aktivitet under graviditeten. Den evidensbaserede brochure er designet og gjort kulturelt passende. Undersøgelser blev designet ved hjælp af konstruktioner af teorien om planlagt adfærd (viden og overbevisninger) og beskyttelsesmotivationsteorien og sundhedshandlingsprocessens tilgang (motivation).
Statistiske procedurer Gentagne målinger ANOVA'er vil blive brugt til at sammenligne score på Exercise Belief's Questionnaire I (enig/uenig) og fysisk aktivitetsniveauer (PPAQ, Mi Band data) mellem de to grupper før og efter interventionen. Motivationsresultater vil blive vurderet ved at identificere tilbagevendende temaer i relation til beskyttelsesmotivationsteorien og sundhedshandlingsprocessens tilgang og sammenligne svar mellem grupper. Tilbagevendende temaer vil blive identificeret vedrørende Exercise Beliefs Questionnaire II, og forbedring vil blive baseret på antallet af korrekte svar for hvert spørgsmål før og efter interventionen. Patient-udbyder kommunikationsfrekvens og emne vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af chi-square tests. Alle tests vil være tosidede med en p-værdi <0,05, der angiver statistisk signifikans. Alle dataanalyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics, Version 22 (Armonk, New York).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-44
- Bekræftet singleton levedygtig graviditet
- Engelsktalende
Eksklusionskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Manglende evne til at give frivilligt informeret samtykke
- Enhver medicinsk tilstand (graviditetsrelateret eller ej), der ville udelukke træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsgruppe
PAG-gruppen (fysisk aktivitet) vil modtage evidensbaseret uddannelsesinformation samt en liste over lokale ressourcer til at udøve fysisk aktivitet.
|
Interventionen involverer modtagelse af evidensbaserede undervisningsbrochurer samt en liste over lokale faciliteter, hvor deltageren kan træne uden omkostninger for dem,
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
SOC-gruppen (standard of care) vil ikke modtage yderligere information ud over standard-of-care brochurer og information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om fysisk aktivitet under graviditeten
Tidsramme: Ændring i viden fra baseline (8-12 uger) til sen graviditet (32-34 uger)
|
Validerede undersøgelsesværktøjer fra tidligere undersøgelser (og testet i en separat kohorte af lokale kvinder)
|
Ændring i viden fra baseline (8-12 uger) til sen graviditet (32-34 uger)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring i trin om dagen fra baseline (8-12 uger) til sen graviditet (32-34 uger)
|
Mi-Band-enheder vil blive båret på håndleddet i en uge på hvert tidspunkt
|
Ændring i trin om dagen fra baseline (8-12 uger) til sen graviditet (32-34 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-udbyder kommunikation
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved slutningen af graviditeten (32-34 uger) af både patienten og behandleren
|
Tidligere brugte undersøgelser udviklet af PI
|
Dette vil blive vurderet ved slutningen af graviditeten (32-34 uger) af både patienten og behandleren
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra før graviditet (selvrapporteret ved indskrivning (kg) til slutningen af graviditeten (~40 ugers svangerskab) (kg))
|
Samlet vægtøgning under graviditeten
|
Ændring i kropsvægt fra før graviditet (selvrapporteret ved indskrivning (kg) til slutningen af graviditeten (~40 ugers svangerskab) (kg))
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 28 ugers graviditet
|
Resultater af orale glukosetolerancetest
|
28 ugers graviditet
|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, ~ 40 ugers svangerskab
|
Selvrapporteret vægt af baby på tidspunktet for fødslen
|
Ved undersøgelsens afslutning, ~ 40 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-225
- 5P20GM1034 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH NIGMS IDeA Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsuddannelse og ressourcer
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien