- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03504267
Образовательные материалы, основанные на фактических данных, и местные ресурсы для улучшения результатов, связанных с физическими упражнениями, во время беременности
Влияние научно обоснованных образовательных материалов и местных ресурсов на улучшение результатов, связанных с физической активностью, среди беременных женщин
Несмотря на хорошо зарекомендовавшие себя преимущества физической активности, только 23% беременных женщин сообщают о выполнении упражнений в соответствии с рекомендациями Американского конгресса акушеров и гинекологов. Кроме того, беременные женщины сообщают о том, что их лечащий врач мало или вообще не дает рекомендаций относительно физической активности во время беременности; таким образом, научные данные, подтверждающие физическую активность во время беременности, по-видимому, не применяются в клинике и в обществе. Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, повысит ли распространение научно обоснованных образовательных материалов и местных ресурсов знания о пользе физической активности во время беременности, обмене информацией между пациентом и медработником о физической активности во время беременности и уровне физической активности во время беременности.
Гипотеза A: Беременные женщины, получающие основанные на фактических данных образовательные материалы и местные ресурсы, будут лучше осведомлены о пользе физической активности во время беременности.
Гипотеза B: Беременные женщины, которые получают основанные на фактических данных образовательные материалы и местные ресурсы, будут больше общаться со своим лечащим врачом по вопросам физической активности.
Гипотеза C: Беременные женщины, которые получают образовательную информацию и местные ресурсы, сообщают о повышении уровня физической активности.
Гипотеза D: Беременные женщины, получающие основанные на фактических данных образовательные материалы и местные ресурсы, будут иметь более благоприятные исходы беременности, включая меньшую прибавку в весе во время беременности, более низкую резистентность к инсулину (согласно их клиническому пероральному тесту на толерантность к глюкозе) и более здоровый вес новорожденного при рождении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что физическая активность во время беременности безопасна и эффективна для улучшения краткосрочных и долгосрочных исходов у матери и новорожденного. Несмотря на все преимущества, только 23% всех беременных женщин сообщают о выполнении упражнений в соответствии с рекомендациями, рекомендованными Американским конгрессом акушеров и гинекологов. Кроме того, беременные женщины сообщают о том, что их лечащий врач мало или вообще не дает рекомендаций относительно физической активности во время беременности; таким образом, научные данные в поддержку физических упражнений во время беременности, по-видимому, не применяются в клинике и обществе. Поскольку материнское ожирение становится серьезной проблемой общественного здравоохранения, потребность в информировании и информировании о физической активности во время беременности становится более важной, чем когда-либо прежде. Данные по Кентукки показывают, что частота ожирения при первом дородовом посещении увеличилась с 7% до 24% за последние 20 лет, а местные вмешательства по снижению ожирения во время беременности ограничены. Таким образом, вмешательства в области физической активности, направленные на борьбу с ожирением и улучшение здоровья матерей и новорожденных, оправданы, особенно в сельской местности Кентукки, где показатели ожирения и отсутствия физической активности значительно выше, чем в среднем по стране. Целью этого проекта является то, что он станет началом устойчивой программы, которая улучшит жизнь беременных женщин и их новорожденных в сообществе. Предлагаемая программа может выйти за пределы города Боулинг-Грин, штат Кентукки, и эта модель может быть принята во всем штате Кентукки. Эта программа не только информирует население обо всех преимуществах физической активности во время беременности (что важно, поскольку предыдущее исследование показало, что в сельских общинах существуют представления, поддерживающие мифы о физических упражнениях во время беременности), но и повысит уровень физической активности среди беременных. женщины. Долгосрочное влияние повышенного уровня физической активности матерей в городе, штате и стране является существенным, поскольку многие исследования показали, что физическая активность во время беременности оказывает долгосрочное влияние на исходы для здоровья матери и новорожденного.
Поскольку Кентукки является одним из штатов Америки с наибольшим ожирением, важно, чтобы местные меры были направлены на снижение ожирения у будущих поколений, чтобы разорвать порочный круг ожирения. Если программа увенчается успехом и будет развиваться, она может улучшить общее состояние здоровья жителей Боулинг-Грин (и за его пределами) на долгие годы вперед. Хотя ожирение является многогранной проблемой, и для борьбы с ним на национальном уровне необходимо предпринять гораздо более серьезные шаги, подобные программы являются небольшим шагом в правильном направлении. Вмешательство как можно раньше (на неонатальном уровне) является важной возможностью улучшить здоровье будущих поколений. Предыдущие исследования показали, что дородовые рекомендации по образу жизни повышают физическую активность матери во время беременности, и что информация о рисках и пользе физических упражнений во время беременности может быть источником мотивации для беременных женщин. Кроме того, этот дизайн исследования устраняет распространенные барьеры для участия в физической активности во время беременности, предоставляя ряд вариантов упражнений под медицинским наблюдением (один из которых предлагает уход за ребенком, один из которых можно выполнять, не выходя из дома, и многие из которых безопасны). и комфортные варианты для беременных), все бесплатно для беременных.
Целями Конкретной цели 2 являются повышение осведомленности пациенток о пользе физической активности во время беременности, расширение обмена информацией между пациентом и врачом о физической активности во время беременности и повышение уровня физической активности во время беременности в сельской местности Кентукки за счет использования научно обоснованных образовательных материалов. и местные ресурсы.
Исследовательская группа предполагает, что предоставление беременным женщинам доказательных образовательных материалов и подборки местных ресурсов повысит уровень знаний о пользе и рисках физической активности, улучшит общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг о физической активности и повысит уровень физической активности во время беременности. Если уровни физической активности повышены, это исследование также может помочь улучшить материнские и неонатальные исходы. Это исследование может помочь беременным женщинам набрать меньше веса во время беременности и, таким образом, бороться с ожирением у матерей в последующие годы. процент в детство.
Все участники (N = 80) будут набраны из Graves Gilbert Obstetrics, сельской поликлиники, между 8 и 12 неделями беременности. После согласия на участие все женщины пройдут базовые обследования между 8 и 12 неделями беременности. Опросы будут проводиться до или после пренатального приема в Graves-Gilbert. Если это невыполнимо для участника, опросы можно взять домой и отправить по почте исследовательской группе после завершения. Базовые опросы будут оценивать знания, убеждения и мотивацию к физической активности во время индексной беременности. Кроме того, всех женщин попросят сообщить об уровне физической активности во время беременности. Помимо опросов о физической активности во время беременности, все участницы также получат Xaomi Mi Band — наручный монитор физической активности, который подсчитывает шаги и затраченные за день килокалории в течение 30 дней за один раз. Если возможно, участников попросят синхронизировать устройство со своим смартфоном и отправить исследовательской группе информацию об их шагах и расходе энергии. Если это невозможно, исследовательская группа будет встречаться с ними раз в месяц на приеме в клинике и синхронизировать данные непосредственно с портативным портативным устройством. После завершения исходных обследований каждый участник будет рандомизирован в группу физической активности (PAG) или группу стандартной медицинской помощи (SOC). PAG получит научно обоснованную образовательную информацию, а также список местных ресурсов для занятий физической активностью. Местные ресурсы будут предоставляться беременным женщинам в исследовании бесплатно, таким образом, финансовые ограничения не будут препятствием для физической активности во время беременности для женщин в настоящем исследовании. SOC не получит никакой дополнительной информации, кроме брошюр и информации о стандартах медицинской помощи. На 32-34 неделе беременности все женщины будут повторно опрошены на предмет знаний и убеждений, мотивации и уровня физической активности во время беременности. Анкета диетического анамнеза II также будет применяться для контроля диетических различий между группами, которые могут повлиять на оцениваемые результаты. В дополнение к базовым обследованиям все женщины будут опрошены на предмет общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг в отношении физической активности во время беременности. Результаты будут сравниваться между группами PAG и SOC. Пренатальные карты будут получены после родов. Будут изучены дополнительные материнские и неонатальные исходы, чтобы определить влияние вмешательства на исходы (т.е. гестационная прибавка массы тела, послеродовая задержка массы тела, результаты перорального теста на толерантность к глюкозе, масса тела новорожденного при рождении).
Образовательные материалы, основанные на фактических данных, взяты из предыдущих исследований, которые продемонстрировали, что образовательные материалы мотивируют беременных женщин заниматься физическими упражнениями, а также изменяют их представления о физической активности во время беременности. Брошюра, основанная на фактических данных, была разработана и оформлена с учетом культурных особенностей. Опросы были разработаны с использованием конструкций Теории запланированного поведения (знания и убеждения) и Теории защитной мотивации и подхода к процессу действий в отношении здоровья (мотивация).
Статистические процедуры. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения оценок по опроснику убеждений I (согласен/не согласен) и уровней физической активности (PPAQ, данные Mi Band) между двумя группами до и после вмешательства. Результаты мотивации будут оцениваться путем выявления повторяющихся тем в отношении теории мотивации защиты и подхода к процессу действий в отношении здоровья и сравнения ответов между группами. Повторяющиеся темы будут выявлены в отношении вопросника для упражнений на убеждения II, а улучшения будут основываться на количестве правильных ответов на каждый вопрос до и после вмешательства. Частота и тема общения пациента с врачом будут сравниваться между группами с использованием тестов хи-квадрат. Все тесты будут двусторонними со значением p <0,05, обозначающим статистическую значимость. Все анализы данных будут проводиться с использованием IBM SPSS Statistics, Version 22 (Армонк, Нью-Йорк).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves Gilbert Obstetric Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-44
- Подтвержденная одноплодная жизнеспособная беременность
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Невозможность дать добровольное информированное согласие
- Любое заболевание (связанное с беременностью или нет), препятствующее занятиям спортом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа физической активности
Группа PAG (физическая активность) получит научно обоснованную образовательную информацию, а также список местных ресурсов для занятий физической активностью.
|
Вмешательство включает в себя получение основанных на фактических данных образовательных брошюр, а также списка местных объектов, где участник может заниматься бесплатно для них,
|
|
NO_INTERVENTION: Группа стандартов ухода
Группа SOC (стандартная помощь) не получит никакой дополнительной информации, кроме брошюр о стандарте медицинской помощи и информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о физической активности во время беременности
Временное ограничение: Изменение знаний по сравнению с исходным уровнем (8-12 недель) до поздних сроков беременности (32-34 недели)
|
Утвержденные инструменты опроса из предыдущих исследований (и протестированные на отдельной группе местных женщин)
|
Изменение знаний по сравнению с исходным уровнем (8-12 недель) до поздних сроков беременности (32-34 недели)
|
|
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (8-12 недель) до поздних сроков беременности (32-34 недели)
|
Устройства Mi-Band будут носить на запястье в течение одной недели в каждый момент времени.
|
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (8-12 недель) до поздних сроков беременности (32-34 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между пациентом и врачом
Временное ограничение: Это будет оцениваться в конце беременности (32-34 недели) как пациенткой, так и врачом.
|
Ранее использовавшиеся опросы, разработанные PI
|
Это будет оцениваться в конце беременности (32-34 недели) как пациенткой, так и врачом.
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Изменение массы тела от периода до беременности (самооценка при включении в исследование (кг) до самого конца беременности (~40 недель гестации) (кг))
|
Общий вес, набранный во время беременности
|
Изменение массы тела от периода до беременности (самооценка при включении в исследование (кг) до самого конца беременности (~40 недель гестации) (кг))
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе
|
28 недель беременности
|
|
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: По завершении исследования, срок беременности ~ 40 недель.
|
Самооценка веса ребенка во время родов
|
По завершении исследования, срок беременности ~ 40 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-225
- 5P20GM1034 (Другой номер гранта/финансирования: NIH NIGMS IDeA Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение физической активности и ресурсы
-
Universiti Teknologi MaraАктивный, не рекрутирующий