Investigación de implementación del método madre canguro para acelerar la expansión
6 de abril de 2021 actualizado por: Rajiv Bahl
El proyecto de investigación de implementación tiene como objetivo desarrollar y evaluar modelos para ampliar el CMC en centros de salud en India y Etiopía y, por lo tanto, desarrollar enfoques efectivos para lograr una alta cobertura de población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método madre canguro (KMC) es la práctica del contacto piel a piel temprano, continuo y prolongado entre la madre y el bebé con lactancia materna exclusiva.
A pesar de la clara evidencia del impacto en la mejora de la supervivencia y los resultados de salud entre los bebés con bajo peso al nacer, la cobertura de KMC se ha mantenido baja y la implementación ha sido limitada.
El proyecto de múltiples sitios incluye investigación formativa para identificar barreras y factores contextuales que afectan la implementación y utilización de KMC y diseñar modelos escalables para entregar KMC a lo largo de la continuidad entre las instalaciones y la comunidad.
A esto le seguirá la implementación y evaluación de estos modelos en entornos de atención de rutina, de manera iterativa, con el objetivo de alcanzar un modelo exitoso para una ampliación más amplia a nivel distrital, estatal y nacional.
El objetivo es proporcionar con éxito KMC al 80% o más de los bebés nacidos en el área de estudio con un peso inferior a 2000 gramos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3804
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bahir Dar, Etiopía
- Felege Hiwot Hospital
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Hawassa, Etiopía
- Hawassa University Referral Hospital
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Mek'ele, Etiopía
- Ayder Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
bebés recién nacidos con peso al nacer inferior a 2000 g nacidos en el área geográfica objetivo de la intervención, incluidos todos los bebés nacidos en establecimientos de salud y en la comunidad
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los recién nacidos de menos de 2000 g nacidos en las instalaciones del estudio durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
• Los recién nacidos que estén enfermos según los criterios predefinidos no recibirán KMC hasta que se hayan estabilizado. Los criterios para retrasar el inicio incluyen: enfermedad crítica que incluye apnea, disminución de la frecuencia respiratoria <20 respiraciones por minuto, gruñidos, cianosis, tiraje torácico grave, convulsiones, pérdida del conocimiento e hipotermia grave <32 °F.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura efectiva de KMC a los 7 días del alta
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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La cobertura efectiva se definirá como la adopción de cuidado piel con piel durante al menos 8 horas y lactancia materna exclusiva en las 24 horas previas a la evaluación.
|
7 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araya Abrha Medhanyie, PhD, Mekelle University
- Investigador principal: Abebe Gebremariam Gobezayehu, MD, Emory University Ethiopia
- Investigador principal: John Cranmer, DNP, MPH, Emory University
- Investigador principal: Henok Tadele Dangiso, MD, Hawassa University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC.0002716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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