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Trial for Shoulder Pathology and Pain in Chronic SCI

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Elizabeth Roy Felix, University of Miami
This research study will investigate in a 12-week home exercise program to see whether it is effective in improving shoulder pathology and reducing shoulder pain in persons with chronic spinal cord injury. The research study will involve ultrasound shoulder examinations of your shoulders using a non-invasive medical ultrasound machine, as well as clinical shoulder examinations and completion of a number of pain questionnaires.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Candidates will be men or women, 18 years of age or older.
  2. Candidates must have an SCI and be at least 1 year post-diagnosis
  3. Candidates must use a wheelchair (manual or electric) for at least the majority of the time.
  4. Candidates must be able to transfer themselves without the help of others.
  5. The presence of at least moderate shoulder pain (rating of >= 4 on a 0-10 rating scale for average pain intensity) for 3 or more months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients younger than 18 years of age.
  2. Patients who have a history of pre-injury rotator cuff tears or shoulder injury.
  3. Patients who do not use a wheelchair (manual or electric) at least 50% of the time.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: shoulder exercise intervention
A home exercise intervention for strengthening and stretching the shoulders - Strengthening and Optimal Movement for Painful Shoulders (STOMPS) - performed 3 times per week for 12 weeks.
Conductual: shoulder exercise
Exercises performed 3 times a week for 12 weeks
Comparador activo: education-only control
Subjects watched a 1 hour educational video on shoulder anatomy, mechanisms of shoulder injury and pain, and hints for managing shoulder pain
Conductual: educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in shoulder pathology
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Quantitative ultrasound measures of the supraspinatus tendon
Baseline to week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in shoulder pain using the numerical rating scale
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Numerical rating scale for pain intensity (0 = no pain; 10 = most intense pain imaginable)
Baseline to week 12
Change in shoulder pain using the numerical rating scale
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Numerical rating scale for pain intensity (0 = no pain; 10 = most intense pain imaginable)
Baseline to week 16
Change in shoulder pain using the WUSPI
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI) (0 - 150)
Baseline to week 12
Change in shoulder pain using the WUSPI
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI) (0 - 150)
Baseline to week 16
Change in shoulder pathology
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Quantitative ultrasound measures of the supraspinatus tendon
Baseline to week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

U.S. Department of Education

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth R Felix, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20111005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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