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Entrenamiento de neurorretroalimentación para adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un estudio de protocolo

16 de mayo de 2018 actualizado por: Fabienne Marlats

Comparación de los efectos entre los entrenamientos de Neurofeedback con relación SMR/Delta y relación beta1/Theta para adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado

Este es un estudio no farmacológico que evalúa los efectos de los entrenamientos de neurorretroalimentación de relación SMR/delta y relación beta1/theta sobre el rendimiento cognitivo y la actividad eléctrica cerebral en ancianos con deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) tienen un alto riesgo de progresar a la enfermedad de Alzheimer (EA). La ralentización del efecto de la demencia mediante la mejora de la plasticidad cerebral representa uno de los desafíos más destacados. El neurofeedback es una de las técnicas prometedoras que ha mostrado eficacia terapéutica y mejora cognitiva en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, epilepsia, ictus. Nuestro objetivo es estudiar los efectos de dos protocolos de entrenamiento con neurorretroalimentación, la relación SMR/delta y la relación beta1/theta, sobre el rendimiento cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve y evaluar si los pacientes con deterioro cognitivo leve cambian en la actividad eléctrica cerebral en un estado de reposo después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabienne FM Marlats, PhD candidate
  • Número de teléfono: 0033622311862
  • Correo electrónico: fabiennemarlats@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Deterioro Cognitivo Leve
  • Puntuación MMSE >24
  • Queja de memoria subjetiva confirmada por un informante.
  • Rendir a/o por debajo de 1,5 desviaciones estándar de la media para las normas correspondientes a la edad y la educación en más de una de las pruebas neuropsicológicas.
  • Preservar la actividad de la vida diaria.
  • Ausencia de demencia.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos y neurológicos
  • Antecedentes de consumo de alcohol u otras sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento sensoriomotor/delta NF

Se administrarán tres intervenciones:

  • Un registro de electroencefalografía (EEG) durante 30 minutos. Utilizaremos un electrocap de 19 ubicaciones en el cuero cabelludo según el sistema de colocación de EEG internacional 10-20.
  • La segunda intervención son las evaluaciones y cuestionarios neuropsicológicos. Se realizarán en una sola sesión durante aproximadamente 2 horas.
  • La tercera intervención es la relación sensoriomotora/delta de entrenamiento de neurofeedback que se registrará en el canal Cz según el sistema internacional 10-20.
Conductual: Neurorretroalimentación
El experimento de neurofeedback consistirá en 30 sesiones de entrenamiento de neurofeedback, dos o tres veces por semana durante un máximo de 4 meses. Los dos grupos experimentales se someterán a cuestionarios, registro de EEG y evaluaciones neuropsicológicas en tres puntos de tiempo, antes del entrenamiento (T0), después del entrenamiento (T1) y 3 meses de seguimiento (T2). La electroencefalografía será registrada por un técnico en EEG. Para cada participante, se calculará el espectro de potencia del EEG en pre (T0) y post entrenamiento de neurofeedback/atención psicopedagógica en T2 y T3.
Otros nombres:
  • Electroencefalografía
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento Beta1/theta NF

Se administrarán tres intervenciones:

  • Un registro de electroencefalografía (EEG) durante 30 minutos. Utilizaremos un electrocap de 19 ubicaciones en el cuero cabelludo según el sistema de colocación de EEG internacional 10-20.
  • La segunda intervención son las evaluaciones y cuestionarios neuropsicológicos. Se realizarán en una sola sesión durante aproximadamente 2 horas.
  • La tercera intervención es el entrenamiento de neurofeedback ratio Beta1/theta que se registrará en el canal Fz según el sistema Internacional 10-20.
Conductual: Neurorretroalimentación
El experimento de neurofeedback consistirá en 30 sesiones de entrenamiento de neurofeedback, dos o tres veces por semana durante un máximo de 4 meses. Los dos grupos experimentales se someterán a cuestionarios, registro de EEG y evaluaciones neuropsicológicas en tres puntos de tiempo, antes del entrenamiento (T0), después del entrenamiento (T1) y 3 meses de seguimiento (T2). La electroencefalografía será registrada por un técnico en EEG. Para cada participante, se calculará el espectro de potencia del EEG en pre (T0) y post entrenamiento de neurofeedback/atención psicopedagógica en T2 y T3.
Otros nombres:
  • Electroencefalografía
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control

Se administrarán tres intervenciones:

  • Un registro de electroencefalografía durante 30 minutos. Utilizaremos un electrocap de 19 ubicaciones del cuero cabelludo según el sistema de colocación de EEG internacional 10-20.
  • La segunda intervención son las evaluaciones y cuestionarios neuropsicológicos. Se realizarán en una sola sesión durante aproximadamente 2 horas.
  • La atención psicopedagógica: Cada sesión se organizará utilizando el mismo material de video que para las sesiones de formación de NF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cambios en la atención, TMTB-TMA
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en un período de 2 semanas antes de la intervención, cambio desde el inicio inmediatamente después del final de la intervención y después de 3 meses de seguimiento
evaluación del Trail Making Test B y A, cálculo de la resta
Evaluación inicial en un período de 2 semanas antes de la intervención, cambio desde el inicio inmediatamente después del final de la intervención y después de 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en un período de 2 semanas antes de la intervención, cambio desde el inicio inmediatamente después del final de la intervención y después de 3 meses de seguimiento
Evaluación del aprendizaje verbal en la memoria episódica
Evaluación inicial en un período de 2 semanas antes de la intervención, cambio desde el inicio inmediatamente después del final de la intervención y después de 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fabienne Marlats

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUS1EEGNF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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