Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback-training voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een protocolstudie

16 mei 2018 bijgewerkt door: Fabienne Marlats

Vergelijking van effecten tussen SMR/Delta-ratio en beta1/Theta-ratio Neurofeedback-trainingen voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een niet-farmacologische studie die de effecten evalueert van neurofeedbacktrainingen met SMR/delta-ratio en beta1/theta-ratio op cognitieve prestaties en elektrische hersenactiviteit bij ouderen met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) lopen een hoog risico om de ziekte van Alzheimer (AD) te krijgen. Het vertragen van het effect van dementie door de plasticiteit van de hersenen te verbeteren, is een van de meest prominente uitdagingen. Neurofeedback is een van de veelbelovende technieken die therapeutische werkzaamheid en cognitieve verbetering lieten zien bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, epilepsie en beroerte. We willen de effecten bestuderen van twee neurofeedback-trainingsprotocollen, SMR/delta-ratio en beta1/theta-ratio, op cognitieve prestaties bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen en om te beoordelen of MCI-patiënten veranderen in elektrische hersenactiviteit in een rusttoestand na training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen
  • MMSE-score >24
  • Subjectieve geheugenklacht bevestigd door een informant.
  • Presteren op/of minder dan 1,5 standaarddeviaties van het gemiddelde voor leeftijd en opleiding-gematchte normen op meer dan één van de neuropsychologische tests.
  • Behoud activiteit van het dagelijks leven
  • Afwezigheid van dementie.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische en neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sensorimotorische/delta NF trainingsgroep

Er worden drie interventies toegediend:

  • Een elektro-encefalografische opname (EEG) gedurende 30 minuten. We gebruiken een elektrokap van 19 hoofdhuidlocaties volgens het internationale 10-20 EEG-plaatsingssysteem.
  • De tweede interventie zijn de neuropsychologische beoordelingen en vragenlijsten. Ze worden in één sessie van ongeveer 2 uur gedaan.
  • De derde interventie is de neurofeedback training sensomotorische/delta ratio die zal worden opgenomen op kanaal Cz volgens het International 10-20 systeem.
Gedragsmatig: Neurofeedback
Het neurofeedbackexperiment zal bestaan ​​uit 30 sessies neurofeedbacktraining, tweemaal of driemaal per week gedurende maximaal 4 maanden. De twee experimentele groepen ondergaan vragenlijsten, EEG-registratie en neuropsychologische beoordelingen in drie tijdspunten, pre-training (T0), post-training (T1) en 3 maanden follow-up (T2). Elektro-encefalografie wordt opgenomen door een technicus in EEGVoor elke deelnemer wordt het EEG-vermogensspectrum berekend in pre (T0) en post neurofeedbacktraining/psycho-pedagogische zorg op T2 en T3.
Andere namen:
  • Elektro-encefalografie
EXPERIMENTEEL: Beta1/thèta NF trainingsgroep

Er worden drie interventies toegediend:

  • Een elektro-encefalografische opname (EEG) gedurende 30 minuten. We gebruiken een elektrokap van 19 hoofdhuidlocaties volgens het internationale 10-20 EEG-plaatsingssysteem.
  • De tweede interventie zijn de neuropsychologische beoordelingen en vragenlijsten. Ze worden in één sessie van ongeveer 2 uur gedaan.
  • De derde interventie is de neurofeedback training Beta1/theta ratio die zal worden opgenomen op kanaal Fz volgens het International 10-20 systeem.
Gedragsmatig: Neurofeedback
Het neurofeedbackexperiment zal bestaan ​​uit 30 sessies neurofeedbacktraining, tweemaal of driemaal per week gedurende maximaal 4 maanden. De twee experimentele groepen ondergaan vragenlijsten, EEG-registratie en neuropsychologische beoordelingen in drie tijdspunten, pre-training (T0), post-training (T1) en 3 maanden follow-up (T2). Elektro-encefalografie wordt opgenomen door een technicus in EEGVoor elke deelnemer wordt het EEG-vermogensspectrum berekend in pre (T0) en post neurofeedbacktraining/psycho-pedagogische zorg op T2 en T3.
Andere namen:
  • Elektro-encefalografie
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep

Er worden drie interventies toegediend:

  • Een elektro-encefalografie-opname gedurende 30 minuten. We gebruiken een elektrokap van 19 hoofdhuidlocaties volgens het internationale 10-20 EEG-plaatsingssysteem.
  • De tweede interventie zijn de neuropsychologische beoordelingen en vragenlijsten. Ze worden in één sessie van ongeveer 2 uur gedaan.
  • De psychopedagogische zorg : Elke sessie wordt georganiseerd met hetzelfde videomateriaal als voor de NF-trainingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op aandachtstest, TMTB-TMA
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie in periode van 2 weken vóór interventie, verandering ten opzichte van baseline direct na het einde van de interventie en na 3 maanden follow-up
beoordeling van de Trail Making Test B en A, berekening van aftrek
Baseline-evaluatie in periode van 2 weken vóór interventie, verandering ten opzichte van baseline direct na het einde van de interventie en na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging op Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie in de periode van 2 weken vóór de interventie, verandering ten opzichte van de baseline onmiddellijk na het einde van de interventie en na een follow-up van 3 maanden
Beoordeling van verbaal leren in episodisch geheugen
Baseline-evaluatie in de periode van 2 weken vóór de interventie, verandering ten opzichte van de baseline onmiddellijk na het einde van de interventie en na een follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fabienne Marlats

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUS1EEGNF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren