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Aplicación tópica de aceite de romero en la esclerosis sistémica

8 de enero de 2019 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efecto psicofisiológico de la aplicación local de romero y aceite de oliva en las manos de pacientes con esclerosis sistémica: un ensayo cruzado prospectivo, abierto, no aleatorizado

Los objetivos de este estudio prospectivo cruzado, abierto y no aleatorizado son estimar los tamaños del efecto de la vasodilatación y la sensación de calor después de la aplicación tópica de aceite esencial de romero en pacientes que padecen esclerosis sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un diseño cruzado, los pacientes que sufren de esclerosis sistémica (12 sujetos) reciben aplicaciones de aceite de oliva y de aceite esencial de Rosmarinus officinalis L. (romero) al 10 % en ambas manos con un período de lavado de 3 horas. Los efectos sobre la vasodilatación se miden con termografía infrarroja. La sensación de calor de los pacientes se evalúa mediante el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke". Las mediciones se realizan al inicio y 45 minutos después de las intervenciones (pre-post-comparación). Para determinar las diferencias internas y entre diferencias, se utilizarán pruebas t de 2 muestras y se calcularán los tamaños del efecto (tamaño del efecto estandarizado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Württemberg
      • Filderstadt, Baden Württemberg, Alemania, 70794
        • Arcim Institute
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Abteilung Innere Medizin II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis sistémica con afectación cutánea de manos y dedos
  • Fenómeno de Raynaud con síntomas frecuentes de manos frías

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento tópico con nitroglicéridos
  • Drenaje linfático < 24 horas
  • Otro tratamiento tópico de manos y brazos < 4 horas antes de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación tópica de aceite de romero
Aceite esencial de romero (10%)
Otro: Aceite esencial de romero
Aceite de aplicación tópica en las caras dorsal y palmar de las manos.
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de oliva de calidad farmacéutica
Otro: Placebo
Aceite de aplicación tópica en las caras dorsal y palmar de las manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la temperatura en los dedos
Periodo de tiempo: basal y 45 minutos después de la intervención
Temperatura de la piel distal en °C medida en los dedos con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) antes y 45 minutos después de la aplicación del aceite
basal y 45 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la temperatura en el dorso de las manos
Periodo de tiempo: basal y 45 minutos después de la intervención
Temperatura de la piel distal en °C medida en el dorso de las manos con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) antes y 45 minutos después de la aplicación del aceite
basal y 45 minutos después de la intervención
Cambio desde la línea de base en la temperatura en los antebrazos
Periodo de tiempo: basal y 45 minutos después de la intervención
Temperatura de la piel distal en °C medida en los antebrazos con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) antes y 45 minutos después de la aplicación de aceite
basal y 45 minutos después de la intervención
Cambio desde el inicio del "cuestionario de percepción de calor de Herdecke" (HeWEF)
Periodo de tiempo: basal y 45 minutos después de la intervención
La sensación de calidez de los pacientes en diferentes regiones del cuerpo, así como la calidez general evaluada antes y 45 minutos después de la aplicación del aceite.
basal y 45 minutos después de la intervención
"Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia" (SHAQ)
Periodo de tiempo: base
Cuestionario con 8 secciones: ej. vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, etc... con 2 o 3 preguntas por cada apartado. La puntuación dentro de cada sección es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer).
base
Puntaje de la piel de Rodnan de las manos
Periodo de tiempo: base
Puntuación de la piel para evaluar la gravedad clínica de la esclerodermia sistémica. Se evalúan 17 áreas corporales mediante palpación clínica. El examinador evalúa el grosor de la piel usando una escala de 4 puntos: 0 = grosor normal, 1 = engrosamiento de la piel débil, 2 = engrosamiento de la piel moderado, 3 = engrosamiento de la piel severo.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Colaboradores

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Director de estudio: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute; University of Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROS_02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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