Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk rosmarinoljepåføring ved systemisk sklerose

8. januar 2019 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Psykofysiologisk effekt av lokal påføring av rosmarin og olivenolje på hendene til pasienter med systemisk sklerose - en prospektiv crossover, åpen, ikke-randomisert studie

Målet med denne prospektive, åpne, ikke-randomiserte studien er å estimere effektstørrelser av vasodilatasjon og varmefølelse etter påføring av aktuell rosmarin eterisk olje hos pasienter som lider av systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et crossover-design får pasienter som lider av systemisk sklerose (12 personer) påføring av olivenolje og 10 % Rosmarinus officinalis L. (rosmarin) eterisk olje på begge hender med en utvaskingsperiode på 3 timer. Effekter på vasodilatasjon måles med infrarød termografi. Pasientenes varmefølelse vurderes av «Herdecke varmeoppfatningsspørreskjema». Målinger finner sted ved baseline og 45 minutter etter intervensjonene (pre-post-sammenligning). For å bestemme innenfor og mellom-forskjeller, vil 2-prøver t-tester bli brukt og effektstørrelser vil bli beregnet (Standardisert effektstørrelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Württemberg
      • Filderstadt, Baden Württemberg, Tyskland, 70794
        • Arcim Institute
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Abteilung Innere Medizin II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sklerose med hudpåvirkning av hender og fingre
  • Raynaud-fenomen med hyppige symptomer på kalde hender

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal behandling med nitroglyserid
  • Lymfedrenasje < 24 timer
  • Annen lokal behandling av hender og armer < 4 timer før studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokal påføring av rosmarinolje
Eterisk olje av rosmarin (10%)
Annen: Eterisk olje av rosmarin
Lokalt påført olje på både dorsal og palmar aspekter av hendene
Placebo komparator: Placebo
Olivenolje av farmasøytisk kvalitet
Annen: Placebo
Lokalt påført olje på både dorsal og palmar aspekter av hendene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i temperatur ved fingrene
Tidsramme: baseline og 45 minutter etter intervensjonen
Distal hudtemperatur i °C målt ved fingrene med et infrarødt kamera med høy oppløsning (FLIR-Systems, type SC660) før og 45 minutter etter oljepåføringen
baseline og 45 minutter etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i temperatur på baksiden av hendene
Tidsramme: baseline og 45 minutter etter intervensjonen
Distal hudtemperatur i °C målt på baksiden av hendene med et HD-infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660) før og 45 minutter etter oljepåføringen
baseline og 45 minutter etter intervensjonen
Endring fra baseline i temperatur ved underarmene
Tidsramme: baseline og 45 minutter etter intervensjonen
Distal hudtemperatur i °C målt ved underarmene med et infrarødt kamera med høy oppløsning (FLIR-Systems, type SC660) før og 45 minutter etter oljepåføringen
baseline og 45 minutter etter intervensjonen
Endring fra baseline av "Herdecke varmeoppfatning spørreskjema" (HeWEF)
Tidsramme: baseline og 45 minutter etter intervensjonen
Pasienters varmefølelse i ulike kroppsregioner samt generelle varme vurdert før og 45 minutter etter oljepåføringen
baseline og 45 minutter etter intervensjonen
"Scleroderma Health Assessment Questionnaire" (SHAQ)
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema med 8 seksjoner: f.eks. kle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, osv... med 2 eller 3 spørsmål for hver seksjon. Poengsummen innenfor hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).
grunnlinje
Rodnan hudskår på hendene
Tidsramme: grunnlinje
Hudscore for å vurdere den kliniske alvorlighetsgraden av systemisk sklerodermi. 17 kroppsområder vurderes ved klinisk palpasjon. Undersøkeren vurderer hudtykkelsen ved hjelp av en 4-punkts skala: 0 = normal tykkelse, 1 = svak hudtykkelse, 2 = moderat hudtykkelse, 3 = alvorlig hudfortykkelse.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute; University of Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROS_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Eterisk olje av rosmarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere