Elongación del tendón de Aquiles y patrón de marcha después de la ruptura.
15 de marzo de 2022 actualizado por: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Alargamiento del tendón de Aquiles y patrón de marcha después de la ruptura: un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que compara un algoritmo de tratamiento individualizado frente a un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico.
El objetivo de este estudio es determinar si la elongación del tendón de Aquiles y el patrón de marcha difieren entre los pacientes tratados con un algoritmo de tratamiento individualizado y los pacientes tratados de forma habitual (dos grupos de control; pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente).
El algoritmo de tratamiento individualizado se basa en el estado ultrasonográfico de la superposición del tendón y la Medida de longitud de Aquiles de Copenhague (1). Los pacientes se asignan para el tratamiento quirúrgico si la superposición del tendón es inferior al 25 % o si el tendón está alargado un 7 % o más en comparación con el tendón de Aquiles contralateral sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cita en el Departamento de Pacientes Externos dentro de los 4 días de la lesión.
- Rotura total del tendón de Aquiles.
- El tratamiento inicial con yeso dividido con el tobillo en flexión plantar máxima debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Se debe esperar que el paciente pueda asistir a la rehabilitación y al examen posterior.
- El paciente debe ser capaz de hablar y entender danés.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Rotura del tendón de Aquiles ya sea en la inserción en el calcáneo o en la unión musculotendinosa del tríceps sural.
- Rotura previa del tendón de Aquiles en cualquiera de las dos piernas.
- Tratado con fluoroquinolonas o corticoides en los últimos 6 meses.
- En el tratamiento médico de la diabetes.
- Sufre de enfermedad reumática.
- Otras condiciones previas a la lesión que resulten en una función reducida de cualquiera de las dos piernas.
- Contraindicación para la cirugía: artrosclerosis severa sin pulso palpable en el pie, piel rota en la región de Aquiles de la pierna lesionada.
- Incapacidad para acostarse en decúbito prono en la mesa de operaciones.
- Enfermedad terminal o enfermedad médica grave: puntaje de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos mayor o igual a 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento individualizado
El tendón de Aquiles roto se examina mediante ultrasonografía.
Si la superposición de los extremos del tendón es inferior al 25 % o el tendón se alarga un 7 % o más, el paciente recibe un tratamiento quirúrgico abierto convencional.
El tendón se sutura con alambre de fibra doble tamaño 2 a.m.
Kessler bajo dicloxacilina profiláctica 2 g y en anestesia local o alternativamente bloqueo poplíteo o espinal.
La pierna lesionada se coloca en un yeso circulado debajo de la rodilla después de la cirugía.
El tobillo se mantiene en máxima flexión plantar.
No se permite cargar peso.
Después de 3 semanas, se retira el yeso y la pierna lesionada se transfiere a un aparato ortopédico funcional con 3 cuñas para el talón.
El paciente seguirá la rehabilitación funcional estándar y las evaluaciones de seguimiento.
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El borde más proximal del calcáneo y el punto más distal de la unión musculotendinosa del músculo gastrocnemio medial se identifican y marcan en la piel.
Estos dos puntos en la pierna no lesionada definen la longitud original del tendón de Aquiles total [1].
La diferencia de longitud entre la pierna lesionada y la no lesionada determina la elongación del tendón de Aquiles roto.
La elongación relativa del tendón roto junto con la superposición de los extremos del tendón en el área de la sección transversal determina el tratamiento para los pacientes que reciben un tratamiento individualizado: 1) los pacientes con 0-6% de elongación del tendón y un mínimo de 25% de tendón son tratados sin cirugía 2) los pacientes con un 7 % de elongación o más o menos del 25 % de superposición del tendón se tratan quirúrgicamente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control 1
Para los pacientes asignados a tratamiento no quirúrgico, la pierna lesionada se coloca en un yeso circulado debajo de la rodilla desde el momento de la primera cita en el Departamento de Pacientes Externos.
El tobillo se mantiene en máxima flexión plantar no forzada.
No se permite cargar peso y el paciente debe caminar con la ayuda de muletas.
A las 3 semanas de iniciado el tratamiento en Urgencias se retira el yeso en Consultas Externas y se traslada la pierna lesionada a una férula funcional (Walker boot) con 3 cuñas en el talón favoreciendo una flexión plantar de 20 grados sobre el tobillo.
El paciente seguirá la rehabilitación funcional estándar y las evaluaciones de seguimiento.
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Yeso circulado por debajo de la rodilla en flexión plantar máxima no forzada sobre el tobillo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control 2
El tendón se sutura con alambre de fibra doble tamaño 2 a.m.
Kessler bajo dicloxacilina profiláctica 2 g y en anestesia local o alternativamente bloqueo poplíteo o espinal.
La pierna lesionada se coloca en un yeso circulado por debajo de la rodilla desde el momento de la primera cita en el Departamento de Pacientes Externos.
El tobillo se mantiene en máxima flexión plantar no forzada.
No se permite cargar peso y el paciente debe caminar con la ayuda de muletas.
A las 3 semanas de iniciado el tratamiento en Urgencias se retira el yeso en Consultas Externas y se traslada la pierna lesionada a una férula funcional (Walker boot) con 3 cuñas en el talón favoreciendo una flexión plantar de 20 grados sobre el tobillo.
El paciente seguirá la rehabilitación funcional estándar y las evaluaciones de seguimiento.
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Cirugía abierta con sutura del tendón de Aquiles roto antes del yeso circulado debajo de la rodilla en flexión plantar máxima no forzada sobre el tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis tridimensional de la marcha: potencia máxima del tobillo durante el despegue.
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Marcadores reflectantes colocados en la piel de los pacientes con cinta adhesiva en ubicaciones anatómicas específicas, en total 19 marcadores.
Los marcadores reflectantes están siendo filmados por 8 cámaras infrarrojas que cuelgan de las paredes alrededor del laboratorio.
De este modo, se medirán los ángulos de las articulaciones durante la marcha y, en combinación con las fuerzas de reacción del suelo de dos placas de fuerza incrustadas en el suelo, se calcularán los momentos y las potencias de las articulaciones.
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12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de longitud de Aquiles de Copenhague
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Se realiza la exploración tanto de la totalidad como de la parte libre del tendón de Aquiles tanto de la pierna lesionada como de la no lesionada.
La longitud total del tendón se define en la descripción de la intervención.
La parte libre del tendón de Aquiles se define como la distancia entre el borde proximal del calcáneo y la unión musculotendinosa del músculo sóleo y el tendón de Aquiles.
El método se utilizará tanto de forma diagnóstica para el tratamiento individualizado como como criterio de valoración secundario.
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6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Análisis tridimensional de la marcha: potencia máxima del tobillo durante el despegue
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciado el tratamiento.
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Marcadores reflectantes colocados en la piel de los pacientes con cinta adhesiva en ubicaciones anatómicas específicas, en total 19 marcadores.
Los marcadores reflectantes están siendo filmados por 8 cámaras infrarrojas que cuelgan de las paredes alrededor del laboratorio.
De este modo, se medirán los ángulos de las articulaciones durante la marcha y, en combinación con las fuerzas de reacción del suelo de dos placas de fuerza incrustadas en el suelo, se calcularán los momentos y las potencias de las articulaciones.
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6 meses después de iniciado el tratamiento.
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Análisis tridimensional de la marcha: dorsiflexión máxima en la fase de apoyo.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Marcadores reflectantes colocados en la piel de los pacientes con cinta adhesiva en ubicaciones anatómicas específicas, en total 19 marcadores.
Los marcadores reflectantes están siendo filmados por 8 cámaras infrarrojas que cuelgan de las paredes alrededor del laboratorio.
De este modo, se medirán los ángulos de las articulaciones durante la marcha y, en combinación con las fuerzas de reacción del suelo de dos placas de fuerza incrustadas en el suelo, se calcularán los momentos y las potencias de las articulaciones.
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6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Análisis tridimensional de la marcha: rigidez del complejo músculo-tendinoso flexor plantar durante la dorsiflexión.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Marcadores reflectantes colocados en la piel de los pacientes con cinta adhesiva en ubicaciones anatómicas específicas, en total 19 marcadores.
Los marcadores reflectantes están siendo filmados por 8 cámaras infrarrojas que cuelgan de las paredes alrededor del laboratorio.
De este modo, se medirán los ángulos de las articulaciones durante la marcha y, en combinación con las fuerzas de reacción del suelo de dos placas de fuerza incrustadas en el suelo, se calcularán los momentos y las potencias de las articulaciones.
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6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Análisis tridimensional de la marcha: tiempo de elevación del talón
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Marcadores reflectantes colocados en la piel de los pacientes con cinta adhesiva en ubicaciones anatómicas específicas, en total 19 marcadores.
Los marcadores reflectantes están siendo filmados por 8 cámaras infrarrojas que cuelgan de las paredes alrededor del laboratorio.
De este modo, se medirán los ángulos de las articulaciones durante la marcha y, en combinación con las fuerzas de reacción del suelo de dos placas de fuerza incrustadas en el suelo, se calcularán los momentos y las potencias de las articulaciones.
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6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Análisis tridimensional de la marcha: saltando hacia arriba y hacia abajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Marcadores reflectantes colocados en la piel de los pacientes con cinta adhesiva en ubicaciones anatómicas específicas, en total 19 marcadores.
Los marcadores reflectantes están siendo filmados por 8 cámaras infrarrojas que cuelgan de las paredes alrededor del laboratorio.
De este modo, se medirán los ángulos de las articulaciones durante la marcha y, en combinación con las fuerzas de reacción del suelo de dos placas de fuerza incrustadas en el suelo, se calcularán los momentos y las potencias de las articulaciones.
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6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Medición de saldo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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El balanceo postural con el paciente de pie sobre una plataforma de fuerza en el laboratorio de marcha.
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6 y 12 meses después de iniciado el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Achilles HVH RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para compartir datos con investigadores que no estén ya incluidos en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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