Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení Achillovy šlachy a vzor chůze po přetržení.

15. března 2022 aktualizováno: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital

Prodloužení Achillovy šlachy a vzorec chůze po ruptuře: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající algoritmus individualizované léčby vs. operační nebo neoperační léčba.

Cílem této studie je zjistit, zda se prodloužení Achillovy šlachy a vzorec chůze liší mezi pacienty léčenými pomocí individualizovaného léčebného algoritmu a pacienty léčenými jako obvykle (dvě kontrolní skupiny; pacienti léčeni operativně a neoperativně).

Individuální léčebný algoritmus je založen na ultrasonografickém stavu překrytí šlach a Copenhagen Achilles Length Measure (1). Pacienti jsou přidělováni k operačnímu ošetření, pokud je překrytí šlachy menší než 25 % nebo je šlacha prodloužena o 7 % nebo více ve srovnání se zdravou kontralaterální Achillovou šlachou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objednání na ambulantní oddělení do 4 dnů od úrazu.
  • Totální ruptura Achillovy šlachy.
  • Počáteční léčba dělenou sádrou s kotníkem v maximální plantární flexi musí být zahájena do 24 hodin od poranění.
  • Je třeba očekávat, že pacient bude schopen docházet na rehabilitaci a postvyšetřování.
  • Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky.
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ruptura Achillovy šlachy buď v úponu na calcaneus nebo v muskulotendinózním spojení m. triceps surae.
  • Předchozí ruptura Achillovy šlachy na kterékoli ze dvou nohou.
  • Během posledních 6 měsíců léčeno fluorochinolony nebo kortikosteroidy.
  • Při lékařské léčbě diabetu.
  • Trpí revmatickým onemocněním.
  • Jiné stavy před zraněním vedoucí ke snížené funkci kterékoli ze dvou nohou.
  • Kontraindikace k operaci: těžká artroskleróza bez hmatného tepu na noze, porušená kůže v Achillově oblasti poraněné nohy.
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše na operačním stole.
  • Terminální onemocnění nebo závažné zdravotní onemocnění: Skóre klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů vyšší nebo rovné 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální léčba
Přetržená Achillova šlacha se vyšetřuje ultrasonograficky. Pokud je překrytí konců šlach menší než 25 % nebo je šlacha prodloužena o 7 % nebo více, pacient dostává konvenční otevřenou operační léčbu. Šlacha je sešita dvojitým vláknem o velikosti 2 m. Kessler pod profylaktickým dikloxacilinem 2 g a v lokální anestezii nebo alternativně popliteální či spinální blokáda. Poraněná noha je po operaci umístěna do sádry pod kolenem. Kotník je držen v maximální plantární flexi. Zatížení není povoleno. Po 3 týdnech se odstraní sádra a zraněná noha se přenese na funkční ortézu se 3 patními klíny. Pacient bude následovat standardní funkční rehabilitaci a následná vyšetření.
Postup: Individuální léčba akutní ruptury Achillovy šlachy.
Na kůži je identifikován a označen nejproximálnější okraj kalkanea a nejvzdálenější bod muskulotendinózního spojení mediálního m. gastrocnemius. Tyto dva body na neporaněné noze definují původní délku celkové Achillovy šlachy [1]. Rozdíl v délce mezi zraněnou a nezraněnou nohou určuje prodloužení pro přetrženou Achillovu šlachu. Relativní prodloužení přetržené šlachy spolu s překrytím konců šlachy na průřezové ploše určuje léčbu pro pacienty, kteří dostávají individualizovanou léčbu: 1) pacienti s 0-6% prodloužením šlachy a minimálně 25% šlachy jsou léčeni neoperačně 2) pacienti se 7% prodloužením nebo více či méně než 25% překrytím šlach jsou léčeni operativně.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina 1
U pacientů zařazených k neoperačnímu ošetření je poraněná noha od první návštěvy na ambulantním oddělení umístěna do cirkulační podkolenní sádry. Kotník je držen v maximální, nevynucené plantární flexi. Nošení závaží není povoleno a pacient by měl chodit s pomocí berlí. Po 3 týdnech od zahájení léčby na oddělení urgentního příjmu se sádra na ambulanci sejme a poraněná noha se přemístí na funkční ortézu (Walker boot) se 3 patními klíny podporující 20° plantární flexi nad kotníkem. Pacient bude následovat standardní funkční rehabilitaci a následná vyšetření.
Postup: Neoperační léčba
Cirkulovaná sádra pod kolenem v maximální, nenucené plantární flexi přes kotník.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina 2
Šlacha je sešita dvojitým vláknem o velikosti 2 m. Kessler pod profylaktickým dikloxacilinem 2 g a v lokální anestezii nebo alternativně popliteální či spinální blokáda. Poraněná noha je od první návštěvy na ambulantním oddělení umístěna do cirkulační podkolenní sádry. Kotník je držen v maximální, nevynucené plantární flexi. Nošení závaží není povoleno a pacient by měl chodit s pomocí berlí. Po 3 týdnech od zahájení léčby na oddělení urgentního příjmu se sádra na ambulanci sejme a poraněná noha se přemístí na funkční ortézu (Walker boot) se 3 patními klíny podporující 20° plantární flexi nad kotníkem. Pacient bude následovat standardní funkční rehabilitaci a následná vyšetření.
Postup: Operativní léčba
Otevřená operace se suturou ruptury Achillovy šlachy před cirkulující sádrou pod kolenem v maximální, nevynucené plantární flexi přes kotník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrná analýza chůze: Špičkový výkon kotníku během odrazu.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby.
Reflexní značky umístěné na kůži pacienta páskou na konkrétních anatomických místech, celkem 19 značek. Reflexní značky snímá 8 infračervených kamer zavěšených na stěnách kolem laboratoře. Tím budou měřeny kloubové úhly během chůze a v kombinaci s reakčními silami na zemi ze dvou silových desek uložených v podlaze budou vypočteny kloubové momenty a síly.
12 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Copenhagen Achillova délková míra
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Provádí se vyšetření celkové i volné části achilovy šlachy poraněné i neporaněné nohy. Celková délka šlachy je definována pod popisem zásahu. Volná část Achillovy šlachy je definována jako vzdálenost mezi proximální hranicí patní kosti a muskulotendinózním spojením m. soleus a Achillovou šlachou. Metoda bude využívána jak diagnosticky pro individualizovanou léčbu, tak jako sekundární cíl.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Trojrozměrná analýza chůze: Špičkový výkon kotníku během odrazu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby.
Reflexní značky umístěné na kůži pacienta páskou na konkrétních anatomických místech, celkem 19 značek. Reflexní značky snímá 8 infračervených kamer zavěšených na stěnách kolem laboratoře. Tím budou měřeny kloubové úhly během chůze a v kombinaci s reakčními silami na zemi ze dvou silových desek uložených v podlaze budou vypočteny kloubové momenty a síly.
6 měsíců po zahájení léčby.
Trojrozměrná analýza chůze: Maximální dorzální flexe ve fázi stoje.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Reflexní značky umístěné na kůži pacienta páskou na konkrétních anatomických místech, celkem 19 značek. Reflexní značky snímá 8 infračervených kamer zavěšených na stěnách kolem laboratoře. Tím budou měřeny kloubové úhly během chůze a v kombinaci s reakčními silami na zemi ze dvou silových desek uložených v podlaze budou vypočteny kloubové momenty a síly.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Trojrozměrná analýza chůze: tuhost muskulo-šlachového komplexu plantárního flexoru během dorzální flexe.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Reflexní značky umístěné na kůži pacienta páskou na konkrétních anatomických místech, celkem 19 značek. Reflexní značky snímá 8 infračervených kamer zavěšených na stěnách kolem laboratoře. Tím budou měřeny kloubové úhly během chůze a v kombinaci s reakčními silami na zemi ze dvou silových desek uložených v podlaze budou vypočteny kloubové momenty a síly.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Trojrozměrná analýza chůze: doba zdvihu paty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Reflexní značky umístěné na kůži pacienta páskou na konkrétních anatomických místech, celkem 19 značek. Reflexní značky snímá 8 infračervených kamer zavěšených na stěnách kolem laboratoře. Tím budou měřeny kloubové úhly během chůze a v kombinaci s reakčními silami na zemi ze dvou silových desek uložených v podlaze budou vypočteny kloubové momenty a síly.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Trojrozměrná analýza chůze: skákání nahoru a dolů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Reflexní značky umístěné na kůži pacienta páskou na konkrétních anatomických místech, celkem 19 značek. Reflexní značky snímá 8 infračervených kamer zavěšených na stěnách kolem laboratoře. Tím budou měřeny kloubové úhly během chůze a v kombinaci s reakčními silami na zemi ze dvou silových desek uložených v podlaze budou vypočteny kloubové momenty a síly.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Měření rovnováhy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Posturální houpání s pacientem stojícím na silové desce v laboratoři chůze.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Achilles HVH RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení dat s výzkumníky, kteří již nejsou zahrnuti do této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Neoperační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit