Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akillesjänteen venymä ja kävelymalli repeämisen jälkeen.

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital

Akillesjänteen venymä ja kävelykuviot repeämisen jälkeen: Kolmen aseistetun satunnaistetun kontrolloitu koe, jossa verrataan yksilöllistä hoitoalgoritmia leikkaukseen tai ei-operatiiviseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, eroavatko akillesjänteen venymä ja kävelymalli yksilöllisellä hoitoalgoritmilla hoidettujen potilaiden ja normaalisti hoidettujen potilaiden välillä (kaksi kontrolliryhmää; potilaat, joita hoidettiin operatiivisesti ja ei-leikkauksellisesti).

Yksilöllinen hoitoalgoritmi perustuu jänteen päällekkäisyyden ultraäänitilaan ja Kööpenhaminan Akilleksen pituusmittaan (1). Potilaat osoitetaan leikkaushoitoon, jos siellä jänteen päällekkäisyys on alle 25 % tai jänne on venynyt 7 % tai enemmän verrattuna terveeseen vastakkaiseen akillesjänteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ajanvaraus poliklinikkaosastolle 4 päivän sisällä loukkaantumisesta.
  • Totaalinen akillesjänteen repeämä.
  • Alkuhoito jaetulla kipsillä nilkan maksimaalisessa plantaaritaivutuksessa on aloitettava 24 tunnin kuluessa vamman jälkeen.
  • Potilaan on voitava osallistua kuntoutukseen ja jälkitarkastukseen.
  • Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
  • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akillesjänteen repeämä joko calcaneusin liitoskohdassa tai triceps suraen lihasten ja jänteen risteyksessä.
  • Edellinen akillesjänteen repeämä missä tahansa kahdesta jalasta.
  • Hoidettu fluorokinoloneilla tai kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Diabeteksen lääketieteellisessä hoidossa.
  • Kärsii reumasairaudesta.
  • Muut sairautta edeltävät sairaudet, jotka johtavat kumman tahansa jalan toiminnan heikkenemiseen.
  • Leikkauksen vasta-aihe: vaikea artroskleroosi ilman käsinkosketeltavaa pulssia jalassa, ihovaurio vaurioituneen jalan Akilleksen alueella.
  • Kyvyttömyys makaamaan makuuasennossa leikkauspöydällä.
  • Terminaalisairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus: American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokittelupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksilöllinen hoito
Revennyt akillesjänne tutkitaan ultraäänellä. Jos jänteen päiden limitys on alle 25 % tai jänne on venynyt 7 % tai enemmän, potilas saa tavanomaista avointa leikkaushoitoa. Jänne ommellaan kaksinkertaisella kuitulangalla, jonka koko on 2 a.m. Kessler profylaktisesti Dicloxacillin 2 g ja paikallispuudutuksessa tai vaihtoehtoisesti polvitaipeen tai selkäydinkatkos. Loukkaantunut jalka asetetaan kiertokipsiin polven alle leikkauksen jälkeen. Nilkka pidetään maksimaalisessa plantaarisessa taivutuksessa. Painon kantaminen ei ole sallittua. 3 viikon kuluttua kipsi poistetaan ja loukkaantunut jalka siirretään toiminnalliseen kannattimeen, jossa on 3 kantapääkiilaa. Potilas seuraa normaalia toiminnallista kuntoutusta ja seuranta-arviointeja.
Menettely: Akuutin akillesjänteen repeämän yksilöllinen hoito.
Kalcaneuksen proksimaalisin reuna ja mediaalisen gastrocnemius-lihaksen musculotendinous-liitoksen kaukaisin kohta tunnistetaan ja merkitään iholle. Nämä kaksi pistettä vahingoittumattomassa jalassa määrittävät akillesjänteen kokonaispituuden [1]. Vamman ja vahingoittumattoman jalan välinen pituusero määrittää repeytyneen akillesjänteen venymän. Repeytyneen jänteen suhteellinen venymä yhdessä poikkileikkausalueen jänteiden päiden päällekkäisyyksien kanssa määrää yksilöllistä hoitoa saavien potilaiden hoidon: 1) potilaat, joilla jänne venymä on 0-6 % ja jänne vähintään 25 %. hoidetaan ei-leikkaukselisesti 2) potilaita, joilla on 7 % venymä tai enemmän tai vähemmän kuin 25 % jännepäällekkäisyyttä, hoidetaan leikkauksella.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä 1
Ei-operatiiviseen hoitoon määrätyillä potilailla vammautunut jalka asetetaan polven alapuolelle kiertävään kipsiin ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä lähtien. Nilkka pidetään maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa. Painon kantaminen ei ole sallittua ja potilaan tulee kävellä kainalosauvojen avulla. Kolmen viikon kuluttua päivystyshoidon aloittamisesta kipsi poistetaan poliklinikkaosastolla ja loukkaantunut jalka siirretään toiminnalliseen kannattimeen (Walker boot), jossa on 3 kantapääkiilaa, jotka edistävät 20 asteen jalkapohjan taipumista nilkan yli. Potilas seuraa normaalia toiminnallista kuntoutusta ja seuranta-arviointeja.
Menettely: Ei-operatiivinen hoito
Kierrätyskipsi polven alapuolelle maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa nilkan yli.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä 2
Jänne ommellaan kaksinkertaisella kuitulangalla, jonka koko on 2 a.m. Kessler profylaktisesti Dicloxacillin 2 g ja paikallispuudutuksessa tai vaihtoehtoisesti polvitaipeen tai selkäydinkatkos. Loukkaantunut jalka asetetaan kiertokipsiin polven alle ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä lähtien. Nilkka pidetään maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa. Painon kantaminen ei ole sallittua ja potilaan tulee kävellä kainalosauvojen avulla. Kolmen viikon kuluttua päivystyshoidon aloittamisesta kipsi poistetaan poliklinikkaosastolla ja loukkaantunut jalka siirretään toiminnalliseen kannattimeen (Walker boot), jossa on 3 kantapääkiilaa, jotka edistävät 20 asteen jalkapohjan taipumista nilkan yli. Potilas seuraa normaalia toiminnallista kuntoutusta ja seuranta-arviointeja.
Menettely: Operatiivinen hoito
Avoleikkaus revenneen akillesjänteen ompeleella ennen kiertokipsiä polven alapuolelle maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa nilkan yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi: nilkan huipputeho työnnön aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Heijastavat merkit kiinnitetään potilaan iholle teipillä tiettyihin anatomisiin kohtiin, yhteensä 19 merkkiä. Heijastavat merkit kuvataan 8 infrapunakameralla, jotka riippuvat laboratorion seinillä. Tällöin mitataan nivelkulmat kävelyn aikana ja yhdessä kahden lattiaan upotetun voimalevyn maareaktiovoimien kanssa lasketaan liitosmomentit ja tehot.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kööpenhaminan Akhilleuksen pituusmitta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tehdään sekä loukkaantuneen että vahingoittumattoman jalan akillesjänteen kokonais- ja vapaan osan tutkimus. Jännen kokonaispituus määritellään toimenpiteen kuvauksessa. Akillesjänteen vapaa osa määritellään etäisyydeksi calcaneuksen proksimaalisen rajan ja jalkapohjalihaksen ja akillesjänteen lihasten välisen liitoskohdan välillä. Menetelmää käytetään sekä diagnostisesti yksilölliseen hoitoon että toissijaisena päätetapahtumana.
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi: nilkan huipputeho työnnön aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Heijastavat merkit kiinnitetään potilaan iholle teipillä tiettyihin anatomisiin kohtiin, yhteensä 19 merkkiä. Heijastavat merkit kuvataan 8 infrapunakameralla, jotka riippuvat laboratorion seinillä. Tällöin mitataan nivelkulmat kävelyn aikana ja yhdessä kahden lattiaan upotetun voimalevyn maareaktiovoimien kanssa lasketaan liitosmomentit ja tehot.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi: Maksimaalinen dorsiflexio asentovaiheessa.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Heijastavat merkit kiinnitetään potilaan iholle teipillä tiettyihin anatomisiin kohtiin, yhteensä 19 merkkiä. Heijastavat merkit kuvataan 8 infrapunakameralla, jotka riippuvat laboratorion seinillä. Tällöin mitataan nivelkulmat kävelyn aikana ja yhdessä kahden lattiaan upotetun voimalevyn maareaktiovoimien kanssa lasketaan liitosmomentit ja tehot.
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi: jalkapohjan koukistajalihasten ja jänteiden kompleksin jäykkyys dorsiflexion aikana.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Heijastavat merkit kiinnitetään potilaan iholle teipillä tiettyihin anatomisiin kohtiin, yhteensä 19 merkkiä. Heijastavat merkit kuvataan 8 infrapunakameralla, jotka riippuvat laboratorion seinillä. Tällöin mitataan nivelkulmat kävelyn aikana ja yhdessä kahden lattiaan upotetun voimalevyn maareaktiovoimien kanssa lasketaan liitosmomentit ja tehot.
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi: kantapään noston aika
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Heijastavat merkit kiinnitetään potilaan iholle teipillä tiettyihin anatomisiin kohtiin, yhteensä 19 merkkiä. Heijastavat merkit kuvataan 8 infrapunakameralla, jotka riippuvat laboratorion seinillä. Tällöin mitataan nivelkulmat kävelyn aikana ja yhdessä kahden lattiaan upotetun voimalevyn maareaktiovoimien kanssa lasketaan liitosmomentit ja tehot.
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi: hyppää ylös ja alas
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Heijastavat merkit kiinnitetään potilaan iholle teipillä tiettyihin anatomisiin kohtiin, yhteensä 19 merkkiä. Heijastavat merkit kuvataan 8 infrapunakameralla, jotka riippuvat laboratorion seinillä. Tällöin mitataan nivelkulmat kävelyn aikana ja yhdessä kahden lattiaan upotetun voimalevyn maareaktiovoimien kanssa lasketaan liitosmomentit ja tehot.
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tasapainon mittaus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Asennon heilahdus potilaan seisoessa voimalevyllä kävelylaboratoriossa.
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Achilles HVH RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa tietojen jakamisesta tutkijoiden kanssa, jotka eivät ole jo mukana tässä tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akillesjänteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Ei-operatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa