Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Achilles-ín megnyúlás és járásminta szakadás után.

2022. március 15. frissítette: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital

Az Achilles-ín megnyúlása és a járásminta szakadás után: Három fegyveres, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az egyéni kezelési algoritmus és a műtéti vagy nem műtéti kezelés összehasonlítása.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Achilles-ín megnyúlása és a járásmintázat különbözik-e az egyénre szabott kezelési algoritmussal kezelt és a szokásos módon kezelt betegek között (két kontrollcsoport; operatív és nem operatívan kezelt betegek).

Az egyénre szabott kezelési algoritmus az ínátfedés ultrahangos állapotán és a koppenhágai Achilles-hossz mérésén (1) alapul. A betegeket operatív kezelésre osztják ki, ha az inak átfedése 25%-nál kisebb, vagy az ín 7%-kal vagy annál nagyobb mértékben megnyúlt az egészséges, ellenoldali achilles-ínhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánia, DK-2650
        • Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sérüléstől számított 4 napon belül időpont egyeztetés a Járóbeteg osztályon.
  • Teljes Achilles-ín szakadás.
  • A kezdeti kezelést osztott gipszkötéssel, a bokával maximális talpi hajlításban a sérülést követő 24 órán belül el kell kezdeni.
  • A betegtől elvárható, hogy részt vehessen a rehabilitáción és az utóvizsgálaton.
  • A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Az Achilles-ín szakadása a calcaneuson vagy a triceps surae musculotendinosus találkozásánál.
  • Az Achilles-ín korábbi szakadása a két láb bármelyikében.
  • Fluorokinolonokkal vagy kortikoszteroidokkal kezelték az elmúlt 6 hónapban.
  • A cukorbetegség orvosi kezelésében.
  • Reumás betegségben szenved.
  • A sérülést megelőző egyéb állapotok, amelyek a két láb bármelyikének csökkent működését eredményezték.
  • Műtét ellenjavallata: súlyos arthrosclerosis, nem tapintható pulzus a lábfejben, törött bőr a sérült láb Achilles régiójában.
  • Képtelenség a műtőasztalon fekvő helyzetben feküdni.
  • Végső betegség vagy súlyos egészségügyi megbetegedés: Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának besorolási pontszáma 3 vagy annál magasabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyéni kezelés
A szakadt achilles-ínt ultrahanggal vizsgálják. Ha az ínvégek átfedése kisebb, mint 25%, vagy az ín megnyúlt legalább 7%, a beteg hagyományos nyitott műtéti kezelést kap. Az inat dupla szálszálas dróttal varrjuk, mérete 2 am. Kessler profilaktikus Dicloxacillin 2 g alatt és helyi érzéstelenítésben vagy alternatívaként poplitealis vagy spinalis blokádban. A sérült lábat a műtét után a térd alatti cirkulációs gipszbe helyezik. A bokát maximális talphajlatban tartják. Súlyhordozás nem megengedett. 3 hét elteltével a gipszet eltávolítják, és a sérült lábat 3 sarokékkel ellátott funkcionális merevítőbe helyezik át. A beteg követni fogja a szokásos funkcionális rehabilitációt és az azt követő értékeléseket.
Eljárás: Az akut Achilles-ín szakadás személyre szabott kezelése.
A calcaneus legproximálisabb határa és a medialis gastrocnemius izom musculotendinosus junctiójának legtávolabbi pontja azonosításra és jelölésre kerül a bőrön. Ez a két pont a nem sérült lábon határozza meg a teljes Achilles-ín eredeti hosszát [1]. A sérült és a nem sérült láb közötti hosszkülönbség határozza meg a megszakadt Achilles-ín megnyúlását. A szakadt ín relatív megnyúlása az ínvégek keresztmetszeti felületen való átfedésével együtt meghatározza az egyénre szabott kezelésben részesülő betegek kezelését: 1) 0-6%-os ínnyúlású és minimum 25%-os ínnyúlványú betegek nem operatív módon kezelt 2) a 7%-os megnyúlású, vagy több vagy kevesebb mint 25%-os ínátfedéssel rendelkező betegeket operatívan kezelik.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kontrollcsoport
A nem operatív kezelésre rendelt betegek számára a sérült láb térd alatti keringő gipszbe kerül a járóbeteg osztályon történő első rendeléstől kezdve. A bokát maximális, nem kényszerített talpi hajlításnál tartják. Súlyhordozás nem megengedett, és a betegnek mankóval kell járnia. A sürgősségi osztályon megkezdett kezeléstől számított 3 hét elteltével a gipszet eltávolítják a járóbeteg osztályon, és a sérült lábat funkcionális merevítőre (Walker boot) helyezik át, 3 sarokékkel, amelyek elősegítik a 20 fokos talphajlítást a boka felett. A beteg követni fogja a szokásos funkcionális rehabilitációt és az azt követő értékeléseket.
Eljárás: Nem műtéti kezelés
Keringetett gipsz térd alatt maximális, erőltetés nélküli talphajlításban a boka felett.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kontrollcsoport
Az inat dupla szálszálas dróttal varrjuk, mérete 2 am. Kessler profilaktikus Dicloxacillin 2 g alatt és helyi érzéstelenítésben vagy alternatívaként poplitealis vagy spinalis blokádban. A sérült lábat a járóbeteg osztályon történő első rendeléstől kezdve térd alatti cirkulációs gipszbe helyezzük. A bokát maximális, nem kényszerített talpi hajlításnál tartják. Súlyhordozás nem megengedett, és a betegnek mankóval kell járnia. A sürgősségi osztályon megkezdett kezeléstől számított 3 hét elteltével a gipszet eltávolítják a járóbeteg osztályon, és a sérült lábat funkcionális merevítőre (Walker boot) helyezik át, 3 sarokékkel, amelyek elősegítik a 20 fokos talphajlítást a boka felett. A beteg követni fogja a szokásos funkcionális rehabilitációt és az azt követő értékeléseket.
Eljárás: Operatív kezelés
Nyílt műtét a megszakadt achilles-ín varrásával, mielőtt a térd alá keringetik, maximális, nem kényszerített talphajlítással a boka felett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háromdimenziós járásanalízis: Boka csúcsteljesítménye lökés közben.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Fényvisszaverő markerek a páciens bőrére ragasztószalaggal meghatározott anatómiai helyeken, összesen 19 marker. A fényvisszaverő markereket a laboratórium körüli falakon lógó 8 infrakamera veszi fel. Ezáltal megmérik a járás közbeni illesztési szögeket, és a padlóba ágyazott két erőlemez talajreakciós erőivel kombinálva kiszámítják az illesztési nyomatékokat és teljesítményeket.
12 hónappal a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koppenhágai Achilles-hosszmérték
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Mind a sérült, mind a nem sérült láb Achilles-ínjának teljes és szabad részének vizsgálata történik. Az ín teljes hosszát a beavatkozás leírása határozza meg. Az achilles-ín szabad része a calcaneus proximális határa, valamint a talpizom és az achilles-ín izomzati csomópontja közötti távolság. A módszert diagnosztikailag az egyénre szabott kezeléshez és másodlagos végpontként is alkalmazzák.
6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Háromdimenziós járásanalízis: Boka csúcsteljesítménye lökés közben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
Fényvisszaverő markerek a páciens bőrére ragasztószalaggal meghatározott anatómiai helyeken, összesen 19 marker. A fényvisszaverő markereket a laboratórium körüli falakon lógó 8 infrakamera veszi fel. Ezáltal megmérik a járás közbeni illesztési szögeket, és a padlóba ágyazott két erőlemez talajreakciós erőivel kombinálva kiszámítják az illesztési nyomatékokat és teljesítményeket.
6 hónappal a kezelés megkezdése után.
Háromdimenziós járásanalízis: Maximális dorsiflexió az állás fázisában.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Fényvisszaverő markerek a páciens bőrére ragasztószalaggal meghatározott anatómiai helyeken, összesen 19 marker. A fényvisszaverő markereket a laboratórium körüli falakon lógó 8 infrakamera veszi fel. Ezáltal megmérik a járás közbeni illesztési szögeket, és a padlóba ágyazott két erőlemez talajreakciós erőivel kombinálva kiszámítják az illesztési nyomatékokat és teljesítményeket.
6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Háromdimenziós járásanalízis: a talpi hajlító izom-ín komplex merevsége a dorsiflexió során.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Fényvisszaverő markerek a páciens bőrére ragasztószalaggal meghatározott anatómiai helyeken, összesen 19 marker. A fényvisszaverő markereket a laboratórium körüli falakon lógó 8 infrakamera veszi fel. Ezáltal megmérik a járás közbeni illesztési szögeket, és a padlóba ágyazott két erőlemez talajreakciós erőivel kombinálva kiszámítják az illesztési nyomatékokat és teljesítményeket.
6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Háromdimenziós járásanalízis: sarokemelés ideje
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Fényvisszaverő markerek a páciens bőrére ragasztószalaggal meghatározott anatómiai helyeken, összesen 19 marker. A fényvisszaverő markereket a laboratórium körüli falakon lógó 8 infrakamera veszi fel. Ezáltal megmérik a járás közbeni illesztési szögeket, és a padlóba ágyazott két erőlemez talajreakciós erőivel kombinálva kiszámítják az illesztési nyomatékokat és teljesítményeket.
6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Háromdimenziós járásanalízis: fel-le ugrás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Fényvisszaverő markerek a páciens bőrére ragasztószalaggal meghatározott anatómiai helyeken, összesen 19 marker. A fényvisszaverő markereket a laboratórium körüli falakon lógó 8 infrakamera veszi fel. Ezáltal megmérik a járás közbeni illesztési szögeket, és a padlóba ágyazott két erőlemez talajreakciós erőivel kombinálva kiszámítják az illesztési nyomatékokat és teljesítményeket.
6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
Egyensúlymérés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
A testtartási kilengés pácienssel egy erőtányéron áll a járáslaboratóriumban.
6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Achilles HVH RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az adatok megosztására olyan kutatókkal, amelyek még nem szerepeltek ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Achilles-ín szakadás

Klinikai vizsgálatok a Nem műtéti kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel