Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akillesseneforlængelse og gangmønster efter ruptur.

15. marts 2022 opdateret af: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital

Achillesseneforlængelse og gangmønster efter ruptur: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en individualiseret behandlingsalgoritme vs. operativ eller ikke-operativ behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om akillesseneforlængelse og gangmønster adskiller sig mellem patienter behandlet med en individualiseret behandlingsalgoritme og patienter behandlet som sædvanligt (to kontrolgrupper; patienter behandlet operativt og ikke-operativt).

Den individualiserede behandlingsalgoritme er baseret på ultralydsstatus for seneoverlapning og Copenhagen Achilles Length Measure (1). Patienter tildeles operativ behandling, hvis seneoverlapningen dér er mindre end 25 % eller senen er forlænget med 7 % eller mere sammenlignet med den raske, kontralaterale akillessene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidsbestilling i Ambulatoriet indenfor 4 dage efter skade.
  • Total akillesseneruptur.
  • Indledende behandling med delt gips med anklen i maksimal plantarfleksion skal påbegyndes inden for 24 timer efter skaden.
  • Patienten må forventes at kunne deltage i genoptræning og efterundersøgelse.
  • Patienten skal kunne tale og forstå dansk.
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ruptur af akillessenen enten ved indsættelsen på calcaneus eller ved muskulotendinøs overgang af triceps surae.
  • Tidligere ruptur af akillessenen i et af de to ben.
  • Behandlet med fluorquinoloner eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder.
  • I medicinsk behandling af diabetes.
  • Lider af gigtsygdom.
  • Andre tilstande før skaden, der resulterer i nedsat funktion af et af de to ben.
  • Kontraindikation for operation: svær artrosklerose uden følbar puls i foden, brækket hud i Achilles-regionen af ​​det skadede ben.
  • Manglende evne til at ligge liggende på operationsbordet.
  • Udødelig sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom: American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassificeringsscore højere end eller lig med 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individuel behandling
Den sprængte akillessene undersøges ved ultralyd. Hvis overlapningen af ​​seneenderne er mindre end 25 % eller senen er forlænget 7 % eller mere, får patienten konventionel åben operativ behandling. Senen sys med dobbelt fiberwire størrelse 2 kl. Kessler under profylaktisk Dicloxacillin 2 g og i lokalbedøvelse eller alternativt popliteal eller spinalblokade. Det skadede ben placeres i en cirkuleret under knæet gips efter operationen. Anklen holdes ved maksimal plantarfleksion. Vægtbæring er ikke tilladt. Efter 3 uger fjernes gipsen og det skadede ben overføres til en funktionel bøjle med 3 hælkiler. Patienten vil følge standard funktionel rehabilitering og de opfølgende evalueringer.
Procedure: Individuel behandling af akut akillesseneruptur.
Den mest proksimale grænse af calcaneus og det mest distale punkt af musculotendinous junction af den mediale gastrocnemius-muskel er identificeret og markeret på huden. Disse to punkter på det uskadede ben definerer den oprindelige længde af den samlede akillessene [1]. Længdeforskellen mellem det skadede og det uskadede ben bestemmer forlængelsen for den bristede akillessene. Den relative forlængelse af den sprængte sene sammen med overlapning af seneenderne på tværsnitsarealet bestemmer behandlingen for de patienter, der modtager individualiseret behandling: 1) patienter med 0-6 % forlængelse af senen og minimum 25 % sene. behandles ikke-operativt 2) patienter med 7 % forlængelse eller mere eller mindre end 25 % seneoverlap behandles operativt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe 1
For de patienter, der er allokeret til ikke-operativ behandling, placeres det skadede ben i en cirkuleret under knæet gips fra tidspunktet for første besøg i ambulatoriet. Anklen holdes ved maksimal, utvungen plantarfleksion. Vægtbæring er ikke tilladt, og patienten bør gå ved hjælp af krykker. Efter 3 uger fra påbegyndt behandling i Akutmodtagelsen fjernes gipsen i Ambulatoriet, og det skadede ben overføres til en funktionel bøjle (Walker boot) med 3 hælkiler, der fremmer 20 graders plantarfleksion over anklen. Patienten vil følge standard funktionel rehabilitering og de opfølgende evalueringer.
Procedure: Ikke-operativ behandling
Cirkuleret støbning under knæet i maksimal, uforceret plantarfleksion over ankelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe 2
Senen sys med dobbelt fiberwire størrelse 2 kl. Kessler under profylaktisk Dicloxacillin 2 g og i lokalbedøvelse eller alternativt popliteal eller spinalblokade. Det skadede ben lægges i en cirkuleret under knæet gips fra tidspunktet for første konsultation i Ambulatoriet. Anklen holdes ved maksimal, utvungen plantarfleksion. Vægtbæring er ikke tilladt, og patienten bør gå ved hjælp af krykker. Efter 3 uger fra påbegyndt behandling i Akutmodtagelsen fjernes gipsen i Ambulatoriet, og det skadede ben overføres til en funktionel bøjle (Walker boot) med 3 hælkiler, der fremmer 20 graders plantarfleksion over anklen. Patienten vil følge standard funktionel rehabilitering og de opfølgende evalueringer.
Procedure: Operativ behandling
Åben kirurgi med sutur af den sprængte akillessene forud for cirkuleret gips under knæet i maksimal, uforceret plantarfleksion over ankelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel ganganalyse: Ankelspidseffekt under push-off.
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Reflekterende markører placeret på patientens hud med tape på specifikke anatomiske steder, i alt 19 markører. De reflekterende markører bliver filmet af 8 infrarøde kameraer, der hænger på væggene rundt om i laboratoriet. Derved vil ledvinklerne under gang blive målt, og i kombination med jordreaktionskræfterne fra to kraftplader indlejret i gulvet beregnes ledmomenterne og -kræfterne.
12 måneder efter påbegyndt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
København Achilles Længdemål
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Undersøgelsen af ​​både den totale og den frie del af akillessenen af ​​både det skadede og uskadede ben udføres. Senens samlede længde er defineret under beskrivelsen af ​​interventionen. Den frie del af akillessenen er defineret som afstanden mellem den proksimale grænse af calcaneus og den muskulotendinøse forbindelse mellem soleusmusklen og akillessenen. Metoden vil både blive brugt diagnostisk til den individualiserede behandling og som et sekundært endepunkt.
6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Tredimensionel ganganalyse: Ankelspidseffekt under push-off
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndt behandling.
Reflekterende markører placeret på patientens hud med tape på specifikke anatomiske steder, i alt 19 markører. De reflekterende markører bliver filmet af 8 infrarøde kameraer, der hænger på væggene rundt om i laboratoriet. Derved vil ledvinklerne under gang blive målt, og i kombination med jordreaktionskræfterne fra to kraftplader indlejret i gulvet beregnes ledmomenterne og -kræfterne.
6 måneder efter påbegyndt behandling.
Tredimensionel ganganalyse: Maksimal dorsalfleksion i ståfasen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Reflekterende markører placeret på patientens hud med tape på specifikke anatomiske steder, i alt 19 markører. De reflekterende markører bliver filmet af 8 infrarøde kameraer, der hænger på væggene rundt om i laboratoriet. Derved vil ledvinklerne under gang blive målt, og i kombination med jordreaktionskræfterne fra to kraftplader indlejret i gulvet beregnes ledmomenterne og -kræfterne.
6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Tredimensionel ganganalyse: stivhed af plantar flexor musculo-tendinous kompleks under dorsalfleksion.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Reflekterende markører placeret på patientens hud med tape på specifikke anatomiske steder, i alt 19 markører. De reflekterende markører bliver filmet af 8 infrarøde kameraer, der hænger på væggene rundt om i laboratoriet. Derved vil ledvinklerne under gang blive målt, og i kombination med jordreaktionskræfterne fra to kraftplader indlejret i gulvet beregnes ledmomenterne og -kræfterne.
6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Tredimensionel ganganalyse: tidspunkt for hælløft
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Reflekterende markører placeret på patientens hud med tape på specifikke anatomiske steder, i alt 19 markører. De reflekterende markører bliver filmet af 8 infrarøde kameraer, der hænger på væggene rundt om i laboratoriet. Derved vil ledvinklerne under gang blive målt, og i kombination med jordreaktionskræfterne fra to kraftplader indlejret i gulvet beregnes ledmomenterne og -kræfterne.
6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Tredimensionel ganganalyse: hoppe op og ned
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Reflekterende markører placeret på patientens hud med tape på specifikke anatomiske steder, i alt 19 markører. De reflekterende markører bliver filmet af 8 infrarøde kameraer, der hænger på væggene rundt om i laboratoriet. Derved vil ledvinklerne under gang blive målt, og i kombination med jordreaktionskræfterne fra to kraftplader indlejret i gulvet beregnes ledmomenterne og -kræfterne.
6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Balance måling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.
Det posturale svaj med patient stående på en kraftplade i ganglaboratoriet.
6 og 12 måneder efter påbegyndt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Achilles HVH RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data med forskere, der ikke allerede er inkluderet i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Ikke-operativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner