このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

断裂後のアキレス腱の伸びと歩行パターン。

2022年3月15日 更新者:Maria Swennergren Hansen、Hvidovre University Hospital

断裂後のアキレス腱の伸びと歩行パターン: 個別化された治療アルゴリズムと手術または非手術治療を比較する 3 アームの無作為対照試験。

この研究の目的は、アキレス腱の伸びと歩行パターンが、個別化された治療アルゴリズムを使用して治療された患者と通常どおり治療された患者の間で異なるかどうかを判断することです (2 つの対照群;​​ 手術と非手術で治療された患者)。

個別化された治療アルゴリズムは、腱のオーバーラップの超音波検査の状態とコペンハーゲン アキレス長測定 (1) に基づいています。 腱のオーバーラップが 25% 未満である場合、または腱が健康な対側のアキレス腱と比較して 7% 以上伸びている場合、患者は手術治療に割り当てられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hvidovre
      • Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • Department of Physiotherapy and Orthopedical surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受傷後4日以内に外来を受診する。
  • アキレス腱全断裂。
  • 足首を最大底屈にした状態での分割ギプスによる初期治療は、損傷から 24 時間以内に開始する必要があります。
  • 患者は、リハビリテーションおよび事後検査に参加できることが期待されなければなりません。
  • 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • アキレス腱の踵骨への挿入部または下腿三頭筋の筋腱接合部での断裂。
  • 2 本の脚のいずれかのアキレス腱の以前の断裂。
  • -過去6か月以内にフルオロキノロンまたはコルチコステロイドで治療されました。
  • 糖尿病の治療に。
  • リウマチ性疾患に苦しんでいます。
  • 2 本の脚のいずれかの機能低下をもたらす、損傷前のその他の状態。
  • 手術の禁忌:足に触知できる脈拍がない重度の関節硬化症、負傷した脚のアキレス領域の皮膚の損傷。
  • 手術台に腹臥位で横になれない。
  • 末期疾患または重度の内科的疾患: 米国麻酔科学会の身体状態分類スコアが 3 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化された治療
断裂したアキレス腱を超音波検査で調べます。 腱の端部の重なりが 25% 未満である場合、または腱が 7% 以上伸びている場合、患者は従来の開腹手術治療を受けます。 腱は午前 2 時にダブル ファイバーワイヤー サイズで縫合されます。 予防的ジクロキサシリン 2 g と局所麻酔下、または代わりに膝窩または脊椎ブロック下の Kessler。 負傷した脚は、手術後に膝下の循環型ギプスに入れられます。 足首は最大底屈で保持されます。 体重を支えることは許可されていません。 3 週間後、ギプスを外し、負傷した脚を 3 つのヒール ウェッジを備えた機能的な装具に移します。 患者は、標準的な機能リハビリテーションとフォローアップ評価に従います。
踵骨の最も近位の境界と、内側腓腹筋の筋腱接合部の最も遠位の点が識別され、皮膚にマークされます。 負傷していない脚のこれらの 2 点は、アキレス腱全体の元の長さを定義します [1]。 負傷した脚と負傷していない脚の長さの差によって、断裂したアキレス腱の伸びが決まります。 断裂した腱の相対的な伸びと断面積での腱の端の重なりによって、個別化された治療を受ける患者の治療が決まります。 2) 7% の伸長または 25% 以上または 25% 未満の腱オーバーラップを有する患者は、手術で治療されます。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群 1
非手術治療に割り当てられた患者の場合、外来部門での最初の予約時から、負傷した脚は循環膝下ギプスに配置されます。 足首は、強制されていない最大の底屈で保持されます。 体重を支えることは許可されておらず、患者は松葉杖を使用して歩く必要があります。 救急部門で治療を開始してから 3 週間後、外来部門でギプスを外し、負傷した脚を機能的な装具 (ウォーカー ブーツ) に移し、3 つのヒール ウェッジで足首の 20 度の底屈を促進します。 患者は、標準的な機能リハビリテーションとフォローアップ評価に従います。
足首の上で最大の力を加えない底屈での膝の下の循環ギプス。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群 2
腱は午前 2 時にダブル ファイバーワイヤー サイズで縫合されます。 予防的ジクロキサシリン 2 g と局所麻酔下、または代わりに膝窩または脊椎ブロック下の Kessler。 負傷した脚は、外来部門での最初の予約時から循環膝下ギプスに配置されます。 足首は、強制されていない最大の底屈で保持されます。 体重を支えることは許可されておらず、患者は松葉杖を使用して歩く必要があります。 救急部門で治療を開始してから 3 週間後、外来部門でギプスを外し、負傷した脚を機能的な装具 (ウォーカー ブーツ) に移し、3 つのヒール ウェッジで足首の 20 度の底屈を促進します。 患者は、標準的な機能リハビリテーションとフォローアップ評価に従います。
断裂したアキレス腱を縫合する開腹手術。膝の下をギプス循環させ、足首を無理なく最大に底屈させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次元歩行分析: プッシュオフ時の足首のピークパワー。
時間枠:治療開始から12ヶ月。
合計19個のマーカーで、特定の解剖学的位置にテープで患者の皮膚に配置された反射マーカー。 反射マーカーは、実験室の周囲の壁に取り付けられた 8 台の赤外線カメラによって撮影されています。 これにより、歩行中の関節角度が計測され、床に埋め込まれた2つのフォースプレートからの床反力と組み合わせて、関節モーメントとパワーが計算されます。
治療開始から12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペンハーゲン アキレス長さ測定
時間枠:治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
負傷した脚と負傷していない脚の両方のアキレス腱の合計部分と自由部分の両方の検査が行われます。 腱の全長は、介入の説明の下で定義されます。 アキレス腱の自由部分は、踵骨の近位境界と、ヒラ​​メ筋とアキレス腱の筋腱接合部との間の距離として定義されます。 この方法は、個別化された治療の診断と二次エンドポイントの両方で使用されます。
治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
三次元歩行分析:足踏み時の足首ピークパワー
時間枠:治療開始から6ヶ月。
合計19個のマーカーで、特定の解剖学的位置にテープで患者の皮膚に配置された反射マーカー。 反射マーカーは、実験室の周囲の壁に取り付けられた 8 台の赤外線カメラによって撮影されています。 これにより、歩行中の関節角度が計測され、床に埋め込まれた2つのフォースプレートからの床反力と組み合わせて、関節モーメントとパワーが計算されます。
治療開始から6ヶ月。
3 次元歩行分析: 立脚期の最大背屈。
時間枠:治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
合計19個のマーカーで、特定の解剖学的位置にテープで患者の皮膚に配置された反射マーカー。 反射マーカーは、実験室の周囲の壁に取り付けられた 8 台の赤外線カメラによって撮影されています。 これにより、歩行中の関節角度が計測され、床に埋め込まれた2つのフォースプレートからの床反力と組み合わせて、関節モーメントとパワーが計算されます。
治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
三次元歩行分析: 背屈時の足底屈筋筋腱複合体の剛性。
時間枠:治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
合計19個のマーカーで、特定の解剖学的位置にテープで患者の皮膚に配置された反射マーカー。 反射マーカーは、実験室の周囲の壁に取り付けられた 8 台の赤外線カメラによって撮影されています。 これにより、歩行中の関節角度が計測され、床に埋め込まれた2つのフォースプレートからの床反力と組み合わせて、関節モーメントとパワーが計算されます。
治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
三次元歩行分析:かかと上げの時間
時間枠:治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
合計19個のマーカーで、特定の解剖学的位置にテープで患者の皮膚に配置された反射マーカー。 反射マーカーは、実験室の周囲の壁に取り付けられた 8 台の赤外線カメラによって撮影されています。 これにより、歩行中の関節角度が計測され、床に埋め込まれた2つのフォースプレートからの床反力と組み合わせて、関節モーメントとパワーが計算されます。
治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
三次元歩行分析:飛び跳ねる
時間枠:治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
合計19個のマーカーで、特定の解剖学的位置にテープで患者の皮膚に配置された反射マーカー。 反射マーカーは、実験室の周囲の壁に取り付けられた 8 台の赤外線カメラによって撮影されています。 これにより、歩行中の関節角度が計測され、床に埋め込まれた2つのフォースプレートからの床反力と組み合わせて、関節モーメントとパワーが計算されます。
治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
バランス測定
時間枠:治療開始から6ヶ月と12ヶ月。
歩行実験室でフォースプレートに立っている患者の姿勢の揺れ。
治療開始から6ヶ月と12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月31日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Achilles HVH RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究にまだ含まれていない研究者とデータを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非手術的治療の臨床試験

3
購読する