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Drenaje guiado por USE de ascitis maligna refractaria

7 de junio de 2018 actualizado por: Hospital Universitario Virgen Macarena

Drenaje de ascitis maligna refractaria mediante implantación de prótesis plásticas guiada por ecografía endoscópica (guiada por USE)

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del drenaje de la ascitis maligna refractaria mediante la implantación de prótesis plásticas guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS-Guided). Se incluirán en el estudio pacientes con cáncer mayores de 18 años con una esperanza de vida inferior a 6 meses que se sometan a USE-Guiada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ascitis maligna se describe como la presencia de líquido en la cavidad abdominal debido a la presencia de tumores. Su aparición es predictor de peor pronóstico en la evolución de la neoplasia maligna y reduce la calidad de vida de los pacientes.

El uso de prótesis con drenaje a la cavidad gástrica ha mostrado buenos resultados clínicos como la reducción de las necesidades de evacuación de la paracentesis. Con ello se consigue la reducción de los ingresos hospitalarios y la mejora de la calidad de vida del paciente.

Para comprobar la utilidad de esta técnica de drenaje se ha diseñado un estudio observacional prospectivo. Se incluirán pacientes con cáncer mayores de 18 años, con una esperanza de vida inferior a 6 meses y que hayan sido sometidos a drenaje de ascitis maligna refractaria mediante la implantación de prótesis plásticas.

Los participantes reciben la intervención de la misma manera e intensidad si no están inscritos en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes oncológicos en fase terminal con ascitis maligna refractaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes oncológicos en fase terminal con ascitis maligna refractaria mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con una esperanza de vida superior a 6 meses
  • Pacientes que estén recibiendo tratamiento oncológico con fines curativos o que padezcan algún trastorno psiquiátrico que les impida comprender y aceptar el procedimiento
  • Pacientes que no acepten participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Drenaje guiado por USE
Pacientes oncológicos en fase terminal con ascitis maligna refractaria
Procedimiento: Drenaje guiado por USE
Drenaje de ascitis maligna refractaria mediante implantación de prótesis plásticas guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS-Guided).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevas paracentesis de evacuación tras el procedimiento.
Periodo de tiempo: A la 1 semana.
La paracentesis es una técnica invasiva que, mediante una punción percutánea abdominal, nos permite evacuar líquido de la cavidad peritoneal. Sin embargo, solo brinda una mejoría temporal porque la rápida recurrencia del líquido generalmente ocurre en aproximadamente 72 horas.
A la 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Periodo de tiempo: A la 1 semana.
CTCAE es ampliamente aceptado en toda la comunidad oncológica como la clasificación estándar y la escala de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en los ensayos clínicos de terapia contra el cáncer y otros entornos oncológicos.
A la 1 semana.
Cambio en la calidad de vida según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 15-cuidados paliativos (EORTC QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a la semana 1.
EORTC QLQ-C15-PAL es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cuidados paliativos contra el cáncer. Consta de 15 preguntas que incluyen dos escalas funcionales (función física y función emocional), dos escalas de síntomas de varios ítems (fatiga y dolor) y cinco escalas de síntomas de un solo ítem (náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito y estreñimiento). . Las opciones de respuesta a estos 14 ítems utilizan una escala Likert de cuatro puntos: 1 (nada), 2 (un poco), 3 (bastante) y 4 (mucho). Un elemento adicional, la escala global de salud/calidad de vida, utiliza una escala numérica de siete puntos del 1 (muy deficiente) al 7 (excelente). Las puntuaciones más altas en la escala funcional y en la escala global de salud/calidad de vida indican una mejor calidad de vida. Sin embargo, las escalas de síntomas más altas indican una calidad de vida más baja.
Desde el inicio a la semana 1.
Cambio en la disnea según la escala modificada del Medical Research Council (mMRC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio a la semana 1.

La escala mMRC se utiliza para establecer la gravedad de la disnea atribuible a la enfermedad respiratoria.

El mMRC es un cuestionario autoadministrado donde el paciente debe elegir una de cinco afirmaciones en función de la percepción del paciente en las actividades diarias:

0. No se preocupa por la disnea, excepto en el ejercicio extenuante.

  1. Dificultad para respirar cuando se apresura o cuando sube una pequeña pendiente.
  2. Camina más lento que sus compañeros en terreno llano debido a la disnea, o debe detenerse para respirar cuando camina a su propio ritmo.
  3. Se detiene para respirar después de caminar unos 100 m o después de unos minutos en terreno llano.
  4. Demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse.

Según la respuesta del paciente, la disnea se clasifica en: 0. Ninguna, 1. Leve, 2. Moderada, 3. Severa y 4. Muy severa.
Desde el inicio a la semana 1.
Cambio en el dolor abdominal por la Escala Analógica Visual (VAS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio a la semana 1.
EVA es un instrumento de medición que permite medir el dolor. El EVA utilizado es una línea recta horizontal de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Desde el inicio a la semana 1.
Cambio en la circunferencia abdominal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a la semana 1.
Circunferencia en centímetros.
Desde el inicio a la semana 1.
Cambio de peso.
Periodo de tiempo: Forme la línea de base a la semana 1.
Peso en kilogramos.
Forme la línea de base a la semana 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario Virgen Macarena

Colaboradores

Delos Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Romero Castro, Dr., Hospital Universitario Virgen Macarena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JBO-ECO-2017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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