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EUS-gesteuerte Drainage von refraktärem malignen Aszites

7. Juni 2018 aktualisiert von: Hospital Universitario Virgen Macarena

Drainage von refraktärem malignen Aszites durch endoskopische ultraschallgesteuerte (EUS-gesteuerte) Implantation von Kunststoffprothesen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Drainage von refraktärem malignen Aszites durch endoskopische ultraschallgeführte (EUS-geführte) Implantation von Kunststoffprothesen. Krebspatienten, die älter als 18 Jahre sind und eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben und sich einem EUS-Guided unterziehen, werden in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter bösartigem Aszites versteht man das Vorhandensein von Flüssigkeit in der Bauchhöhle aufgrund von Tumoren. Sein Auftreten ist ein Prädiktor für eine schlechtere Prognose bei der Entwicklung bösartiger Neubildungen und verringert die Lebensqualität der Patienten.

Die Verwendung von Prothesen mit Drainage in die Magenhöhle hat gute klinische Ergebnisse gezeigt, da die Notwendigkeit einer Parazentese-Evakuierung verringert wurde. Dadurch wird eine Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten erreicht.

Um den Nutzen dieser Entwässerungstechnik zu überprüfen, wurde eine prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Eingeschlossen werden Krebspatienten über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, bei denen durch die Implantation von Kunststoffprothesen eine Drainage des refraktären bösartigen Aszites durchgeführt wurde.

Teilnehmer erhalten die Intervention in der gleichen Art und Intensität, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten im Endstadium mit refraktärem malignen Aszites

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten im Endstadium mit refraktärem malignen Aszites älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Patienten, die eine Krebsbehandlung zu Heilzwecken erhalten oder an einer psychiatrischen Störung leiden, die sie daran hindert, den Eingriff zu verstehen und zu akzeptieren
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS-gesteuerte Entwässerung
Krebspatienten im Endstadium mit refraktärem malignen Aszites
Verfahren: EUS-gesteuerte Entwässerung
Drainage von refraktärem malignen Aszites durch endoskopische ultraschallgesteuerte (EUS-geführte) Implantation von Kunststoffprothesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Evakuierungsparazentesen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Nach 1 Woche.
Die Parazentese ist eine invasive Technik, die es uns mittels einer perkutanen Bauchpunktion ermöglicht, Flüssigkeit aus der Bauchhöhle zu evakuieren. Es bringt jedoch nur eine vorübergehende Besserung, da das schnelle Wiederauftreten von Flüssigkeit normalerweise nach etwa 72 Stunden eintritt.
Nach 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Zeitfenster: Nach 1 Woche.
CTCAE ist in der onkologischen Gemeinschaft weithin als Standardklassifizierung und Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien zur Krebstherapie und anderen onkologischen Bereichen anerkannt.
Nach 1 Woche.
Veränderung der Lebensqualität durch die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 15 – Palliativversorgung (EORTC QLQ-C15-PAL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 1 Woche.
EORTC QLQ-C15-PAL ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten in der Palliativkrebsversorgung entwickelt wurde. Es umfasst 15 Fragen, darunter zwei Funktionsskalen (körperliche Funktion und emotionale Funktion), zwei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit und Schmerzen) und fünf Symptomskalen mit einem Item (Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit und Verstopfung). . Die Antwortmöglichkeiten auf diese 14 Items basieren auf einer vierstufigen Likert-Skala: 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (ziemlich) und 4 (sehr). Ein zusätzlicher Punkt, die globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala, verwendet eine siebenstufige numerische Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Höhere Werte für die Funktionsskala und die globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Höhere Symptomskalen weisen jedoch auf eine geringere Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert nach 1 Woche.
Veränderung der Dyspnoe nach der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 1 Woche.

Mithilfe der mMRC-Skala wird der Schweregrad der Atemnot, die auf die Atemwegserkrankung zurückzuführen ist, ermittelt.

Der mMRC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem der Patient eine von fünf Aussagen basierend auf der Wahrnehmung des Patienten bei seinen täglichen Aktivitäten auswählen muss:

0. Keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung.

  1. Kurzatmigkeit bei Eile oder beim Aufstieg auf eine leichte Steigung.
  2. Geht aufgrund von Atemnot auf ebenem Boden langsamer als Gleichaltrige oder muss beim Gehen im eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen.
  3. Nach ca. 100 m Fußmarsch oder nach einigen Minuten auf ebenem Boden hält er zum Durchatmen an.
  4. Zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder zu atemlos beim An- und Ausziehen.

Abhängig von der Reaktion des Patienten wird die Dyspnoe in folgende Klassen eingeteilt: 0. Keine, 1. Leicht, 2. Mittel, 3. Schwer und 4. Sehr schwer.
Vom Ausgangswert nach 1 Woche.
Veränderung der Bauchschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 1 Woche.
VAS ist ein Messgerät, das es ermöglicht, Schmerzen zu messen. Das verwendete VAS ist eine gerade horizontale Linie von 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten). Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Vom Ausgangswert nach 1 Woche.
Veränderung des Bauchumfangs.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 1 Woche.
Umfang in Zentimetern.
Vom Ausgangswert nach 1 Woche.
Gewichtsveränderung.
Zeitfenster: Bilden Sie die Grundlinie nach 1 Woche.
Gewicht in Kilogramm.
Bilden Sie die Grundlinie nach 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Mitarbeiter

Delos Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Romero Castro, Dr., Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBO-ECO-2017-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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