Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż pod kontrolą EUS w opornych na leczenie wodobrzuszach złośliwych

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Virgen Macarena

Drenaż wodobrzusza opornego na leczenie metodą endoskopowej implantacji protez plastikowych pod kontrolą USG (pod kontrolą EUS)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo drenażu wodobrzusza opornego na leczenie za pomocą endoskopowej implantacji protez plastycznych pod kontrolą ultrasonografii (EUS). Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku powyżej 18 lat i oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy, którzy przejdą EUS-Guided, zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwy wodobrzusze jest opisywany jako obecność płynu w jamie brzusznej z powodu obecności guzów. Jej pojawienie się jest predyktorem gorszego rokowania w ewolucji nowotworu złośliwego i obniża jakość życia pacjentów.

Zastosowanie protez z drenażem do jamy żołądka przyniosło dobre wyniki kliniczne w postaci zmniejszenia konieczności ewakuacji paracentezy. Osiąga to zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i poprawę jakości życia pacjenta.

W celu weryfikacji przydatności tej techniki drenażu zaprojektowano prospektywne badanie obserwacyjne. Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku powyżej 18 lat zostaną włączeni, z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy i którzy przeszli drenaż opornego na leczenie wodobrzusza złośliwego poprzez wszczepienie protez plastikowych.

Uczestnicy otrzymują interwencję w ten sam sposób i z taką samą intensywnością, jeśli nie są włączeni do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka w fazie terminalnej z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka w fazie terminalnej z opornym na leczenie złośliwym wodobrzuszem w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjenci poddawani leczeniu raka w celach leczniczych lub cierpiący na zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają im zrozumienie i zaakceptowanie procedury
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drenaż pod kontrolą EUS
Chorzy na raka w fazie terminalnej z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym
Procedura: Drenaż pod kontrolą EUS
Drenaż opornych na leczenie wodobrzusza złośliwego poprzez endoskopowe wszczepianie protez plastycznych pod kontrolą ultrasonografii (EUS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych paracentez ewakuacyjnych po zabiegu.
Ramy czasowe: W 1 tygodniu.
Paracenteza to technika inwazyjna, która za pomocą nakłucia przezskórnego jamy brzusznej pozwala na usunięcie płynu z jamy otrzewnej. Zapewnia jednak tylko chwilową poprawę, ponieważ szybki nawrót płynu następuje zwykle po około 72 godzinach.
W 1 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Ramy czasowe: W 1 tygodniu.
CTCAE jest powszechnie akceptowana w środowisku onkologicznym jako standardowa skala klasyfikacji i stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych terapii przeciwnowotworowej i innych warunkach onkologicznych.
W 1 tygodniu.
Zmiana jakości życia wg The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 15-opieka paliatywna (EORTC QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej po 1 tygodniu.
EORTC QLQ-C15-PAL to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z paliatywną opieką onkologiczną. Zawiera 15 pytań, w tym dwie skale funkcjonalne (funkcje fizyczne i funkcje emocjonalne), dwie wieloelementowe skale objawów (zmęczenie i ból) oraz pięć jednoelementowych skal objawów (nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu i zaparcia). . Opcje odpowiedzi na te 14 pozycji wykorzystują czterostopniową skalę Likerta: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (całkiem sporo) i 4 (bardzo dużo). Dodatkowa pozycja, globalna skala zdrowia/jakości życia, wykorzystuje siedmiopunktową skalę numeryczną od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonałe). Wyższe wyniki w skali funkcjonalnej i globalnej skali zdrowia/jakości życia wskazują na lepszą jakość życia. Jednak wyższe skale objawów wskazują na niższą jakość życia.
Od wartości początkowej po 1 tygodniu.
Zmiana duszności według zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej po 1 tygodniu.

Skala mMRC służy do określania nasilenia duszności związanej z chorobą układu oddechowego.

mMRC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, w którym pacjent musi wybrać jedno z pięciu stwierdzeń w oparciu o postrzeganie pacjenta w codziennych czynnościach:

0. Brak niepokoju duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń.

  1. Brak tchu podczas pośpiechu lub chodzenia po lekkim wzniesieniu.
  2. Chodzi wolniej niż rówieśnicy po równym podłożu z powodu duszności lub musi się zatrzymać, aby złapać oddech, gdy chodzi we własnym tempie.
  3. Zatrzymuje się dla złapania oddechu po przejściu około 100m lub po kilku minutach na równym terenie.
  4. Brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania.

W zależności od reakcji pacjenta, duszność dzieli się na: 0. Brak, 1. Łagodna, 2. Umiarkowana, 3. Ciężka i 4. Bardzo ciężka.
Od wartości początkowej po 1 tygodniu.
Zmiana bólu brzucha za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej po 1 tygodniu.
VAS to przyrząd pomiarowy, który pozwala mierzyć ból. Zastosowany VAS to prosta pozioma linia o długości 100 mm. Końce są definiowane jako skrajne granice mierzonego parametru zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Od wartości początkowej po 1 tygodniu.
Zmiana obwodu brzucha.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej po 1 tygodniu.
Obwód w centymetrach.
Od wartości początkowej po 1 tygodniu.
Zmiana wagi.
Ramy czasowe: Linia bazowa formularza po 1 tygodniu.
Waga w kilogramach.
Linia bazowa formularza po 1 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Współpracownicy

Delos Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Romero Castro, Dr., Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBO-ECO-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż pod kontrolą EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj