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Drenaggio EUS-guidato di ascite maligna refrattaria

7 giugno 2018 aggiornato da: Hospital Universitario Virgen Macarena

Drenaggio di ascite maligna refrattaria mediante impianto endoscopico di protesi in plastica guidato da ultrasuoni (EUS)

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del drenaggio dell'ascite maligna refrattaria mediante impianto endoscopico ecoguidato (EUS-Guided) di protesi di plastica. Saranno inclusi nello studio i pazienti con cancro di età superiore a 18 anni con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi sottoposti a EUS-Guided.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ascite maligna è descritta come la presenza di liquido nella cavità addominale a causa della presenza di tumori. Il suo aspetto è un predittore di prognosi peggiore nell'evoluzione della neoplasia maligna e riduce la qualità della vita dei pazienti.

L'utilizzo di protesi con drenaggio alla cavità gastrica ha mostrato buoni risultati clinici come la riduzione delle necessità di evacuazione della paracentesi. Ciò consente la riduzione dei ricoveri ospedalieri e il miglioramento della qualità della vita del paziente.

Al fine di verificare l'utilità di questa tecnica di drenaggio, è stato progettato uno studio osservazionale prospettico. Saranno inclusi pazienti con tumore di età superiore ai 18 anni, con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi e che hanno subito il drenaggio di ascite maligna refrattaria attraverso l'impianto di protesi di plastica.

I partecipanti ricevono l'intervento con le stesse modalità e intensità se non sono iscritti allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici in fase terminale con ascite maligna refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici in fase terminale con ascite maligna refrattaria di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento oncologico a scopo curativo o che soffrono di un disturbo psichiatrico che impedisce loro di comprendere e accettare la procedura
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Drenaggio EUS-guidato
Pazienti oncologici in fase terminale con ascite maligna refrattaria
Procedura: Drenaggio EUS-guidato
Drenaggio dell'ascite maligna refrattaria mediante impianto endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-Guided) di protesi di plastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove paracentesi di evacuazione dopo la procedura.
Lasso di tempo: A 1 settimana.
La paracentesi è una tecnica invasiva che, mediante una puntura percutanea addominale, permette di evacuare il liquido dalla cavità peritoneale. Tuttavia, fornisce solo un miglioramento temporaneo perché la rapida recidiva di liquidi di solito si verifica in circa 72 ore.
A 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Lasso di tempo: A 1 settimana.
Il CTCAE è ampiamente accettato in tutta la comunità oncologica come classificazione standard e scala di classificazione della gravità per gli eventi avversi negli studi clinici sulla terapia del cancro e in altri contesti oncologici.
A 1 settimana.
Cambiamento nella qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 15-cure palliative (EORTC QLQ-C15-PAL)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana.
EORTC QLQ-C15-PAL è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative. Comprende 15 domande che includono due scale funzionali (funzione fisica e funzione emotiva), due scale sintomatiche a più voci (affaticamento e dolore) e cinque scale sintomatiche a una singola voce (nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito e costipazione) . Le opzioni di risposta a questi 14 elementi utilizzano una scala Likert a quattro punti: 1 (per niente), 2 (poco), 3 (abbastanza) e 4 (molto). Un ulteriore elemento, la scala globale della salute/qualità della vita, utilizza una scala numerica a sette punti da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Punteggi più alti per la scala funzionale e la scala globale della salute/qualità della vita indicano una migliore qualità della vita. Tuttavia, scale di sintomi più elevate indicano una qualità di vita inferiore.
Dal basale a 1 settimana.
Variazione della dispnea secondo la scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana.

La scala mMRC viene utilizzata per stabilire la gravità della dispnea attribuibile alla malattia respiratoria.

L'mMRC è un questionario autosomministrato in cui il paziente deve scegliere una tra cinque affermazioni basate sulla percezione del paziente nelle attività quotidiane:

0. Non turbato dalla mancanza di respiro, tranne che durante un intenso esercizio fisico.

  1. Mancanza di respiro quando si va di fretta o si cammina su una leggera collina.
  2. Cammina più lentamente dei coetanei su terreno pianeggiante a causa della dispnea, o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo.
  3. Si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 m o dopo pochi minuti in piano.
  4. Troppo senza fiato per uscire di casa, o senza fiato quando ci si veste o ci si spoglia.

In base alla risposta del paziente, la dispnea è classificata come: 0. Nessuna, 1. Lieve, 2. Moderata, 3. Grave e 4. Molto grave.
Dal basale a 1 settimana.
Variazione del dolore addominale secondo la Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana.
VAS è uno strumento di misura che permette di misurare il dolore. Il VAS utilizzato è una linea retta orizzontale di 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Dal basale a 1 settimana.
Modifica della circonferenza addominale.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana.
Circonferenza in centimetri.
Dal basale a 1 settimana.
Cambio di peso.
Lasso di tempo: Formare la linea di base a 1 settimana.
Peso in chilogrammi.
Formare la linea di base a 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Collaboratori

Delos Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Romero Castro, Dr., Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBO-ECO-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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