- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03557125
Bloqueo de Quadratus Lumborum para analgesia después de artroscopia de cadera
Utilización del bloqueo de Quadratus Lumborum para la analgesia posoperatoria después de la artroscopia de cadera: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de casos de artroscopia de cadera ha aumentado con un aumento de más del 200 % experimentado entre 2007 y 2011]. Este mayor número de casos se debe tanto a técnicas mejoradas como a un mayor número de indicaciones]. Al igual que con la mayoría de las técnicas quirúrgicas más nuevas, el método óptimo de control del dolor perioperatorio aún está emergiendo y las publicaciones anteriores indican que la mayoría de los pacientes experimentan dolor posoperatorio de moderado a intenso. A raíz de una epidemia nacional de opioides, la implementación consistente y confiable de estrategias analgésicas no opioides es extremadamente importante y la anestesia regional a menudo juega un papel clave en el manejo del dolor posoperatorio.
Aunque los bloqueos del cuadrado lumbar se describieron por primera vez en 2007 como un bloqueo troncal, numerosas publicaciones han destacado recientemente su eficacia como técnica analgésica para la fractura de cadera y la artroplastia de cadera y posiblemente la técnica regional ideal para la artroscopia de cadera. Lamentablemente, faltan estudios prospectivos aleatorizados. Este estudio prospectivo aleatorizaría a los pacientes para recibir o no un bloqueo del plano cuadrado antes de la cirugía. El punto final primario sería el consumo de opioides en la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria. Nuestra hipótesis es que los bloqueos del cuadrado lumbar disminuirán el consumo de opiáceos postoperatorios.
El bloqueo del cuadrado lumbar es el bloqueo del plano fascial. Descrito originalmente para la cirugía abdominal, numerosos informes de casos y publicaciones editoriales han destacado la eficacia de los bloqueos del cuadrado lumbar como técnica analgésica para la fractura de cadera y la artroplastia de cadera y posiblemente como la técnica regional ideal para la artroscopia de cadera. Lamentablemente, faltan estudios prospectivos aleatorizados.
El bloqueo del cuadrado lumbar se realiza mediante la inyección de un anestésico local profundo en la apnoneurosis del transverso del abdomen y superficial en la fascia transversal con guía ecográfica directa. Después de completar el consentimiento, colocar monitores y proporcionar una sedación suave, el paciente se coloca lateralmente y se identifica la anatomía muscular (músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen, cuadrado lumbar y dorsal ancho). Después de colocar una rueda de piel subcutánea con lidocaína, se inserta una aguja de anestesia regional roma utilizando una guía de ultrasonido en el plano. El anestésico local se deposita progresivamente con aspiración frecuente en el borde anterolateral del músculo cuadrado lumbar en la unión de la fascia transversalis, fuera de la capa anterior de la fascia toracolumbar y superficial a la fascia transversalis.
Los riesgos del bloqueo del cuadrado lumbar son similares a los de la mayoría de los bloqueos troncales e incluyen infección, sangrado, perforación intestinal o toxicidad por anestésico local (LAST). El riesgo de infección se minimiza utilizando técnicas antisépticas y estériles apropiadas como es estándar para cualquier procedimiento regional. El riesgo de un hematoma retroperitoneal aumenta con el abordaje profundo (QL3) del bloqueo del cuadrado lumbar debido a su abordaje transmuscular y la probabilidad de ramas abdominales de las arterias lumbares en el trayecto de la aguja. Por esta razón, este enfoque (QL3) para el bloqueo del cuadrado lumbar no se utilizará para este estudio. El riesgo de LAST es un riesgo con cualquier procedimiento regional y se minimiza con la aspiración frecuente, la inyección incremental de anestésico local y el control de los signos vitales en todo momento.
El bloqueo del cuadrado lumbar ya se utiliza a diario en MUSC para una variedad de procedimientos quirúrgicos para disminuir el dolor posoperatorio. Además, el bloqueo se ha ofrecido en MUSC a pacientes con dolor posoperatorio no controlado después de una artroscopia de cadera con una excelente analgesia resultante. Desafortunadamente, si a un paciente que se somete a una artroscopia de cadera en MUSC se le ofrece un bloqueo del cuadrado lumbar para el dolor posoperatorio, actualmente depende en gran medida del proveedor. Presumimos que los bloqueos preoperatorios del cuadrado lumbar reducirán el consumo de opiáceos después de la artroscopia de cadera electiva.
El tamaño de la muestra se determinó utilizando el software G*Power versión 3.1.9.2. Usando datos preliminares, estimamos que necesitaremos 19 sujetos en cada grupo (N = 38) para tener suficiente poder (80 %) en alfa = 0.05 para probar la hipótesis de una disminución del 30 % en el consumo de opioides IV ME en pacientes que tienen un Bloque QL vs. aquellos sin bloqueo. Teniendo en cuenta un posible retiro del 20%, anticipamos la necesidad de inscribir a 46 sujetos en total.
Los pacientes serán invitados a participar por un miembro del equipo del estudio aprobado por el IRB, certificado por CITI y capacitado en el protocolo. La elegibilidad se determinará revisando el horario del quirófano para los pacientes que se someten a una artroscopia de cadera.
Los pacientes serán inscritos el día de la cirugía en el área de espera preoperatoria. Después de la discusión con los cirujanos, se educará a los pacientes sobre el papel de la anestesia regional en la analgesia posoperatoria y se describirá el bloqueo del cuadrado lumbar.
Durante las citas preoperatorias, los cirujanos notificarán a los participantes potenciales que pueden ser invitados a participar en este estudio el día de la cirugía. El cirujano proporcionará a los posibles participantes el documento de consentimiento para que lo revisen antes del día de la cirugía. Después de una discusión en el área de espera preoperatoria sobre los riesgos y beneficios del estudio y el bloqueo del cuadrado lumbar, los pacientes recibirán su consentimiento si deciden participar. Un miembro del equipo de estudio certificado por CITI aprobado por el IRB que haya sido capacitado en el protocolo obtendrá el consentimiento del paciente. Se proporcionarán copias de todos los documentos a los pacientes. Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento, se les asignará un número de inscripción de dos dígitos. Antes de la inscripción del paciente, la aleatorización la realizará un estadístico y un grupo aleatorizado (sin bloque (práctica actual) o bloque cuadrado lumbar) asignado según el número de inscripción del paciente.
Este ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizará a los pacientes para que reciban o no un bloqueo preoperatorio del cuadrado lumbar antes de la artroscopia de cadera electiva. El formulario de consentimiento se distribuirá a los pacientes antes de la operación en el consultorio del cirujano. El día de la cirugía en el área de espera preoperatoria, el paciente sometido a artroscopia de cadera electiva sería informado sobre la prueba y el bloqueo con los riesgos y beneficios. Si están interesados en participar, entonces se completará el consentimiento informado.
Una vez que los pacientes hayan firmado un consentimiento informado, se les asignaría un número de identificación de dos dígitos. Los números se asignarían secuencialmente con el primer paciente inscrito recibiendo "01", el segundo paciente recibiendo "02" y el último paciente recibiendo el número "38". La aleatorización se creará antes de que comience el estudio por un estadístico con la mitad del número de sujetos de investigación asignados para recibir un bloqueo nervioso y la otra mitad asignada para no recibir un bloqueo, que es nuestro estándar de atención actual. El equipo de anestesia regional abrirá el sobre etiquetado con el número asignado al paciente para revelar la aleatorización.
Tras el consentimiento informado, todos los pacientes serán posicionados, preparados y sedados para un bloqueo del cuadrado lumbar en el área de espera preoperatoria para cegar al paciente, al cirujano, al equipo de anestesia intraoperatoria y a los recolectores de datos. El paciente se colocará en posición de decúbito lateral con el lado operatorio hacia arriba y se colocará la oximetría de pulso y el manguito de presión arterial para el monitoreo. Como parte de la atención de rutina, el paciente recibirá sedación para su comodidad. A continuación, se identificará la anatomía relevante mediante una ecografía. La piel se limpiará con clorhexidina. Si el sujeto ha sido aleatorizado al grupo "sin bloqueo", se colocará una rueda de piel con solución salina subcutánea y el procedimiento terminará en este punto. Si el sujeto ha sido aleatorizado al grupo de bloqueo, se colocará una rueda de piel con lidocaína subcutánea seguida de un bloqueo regional del cuadrado lumbar con 40 ml, 0,25% de ropivacaína depositada profunda a la apnoneurosis del transverso del abdomen y superficial a la fascia transversalis con ultrasonido directo guía. El anestésico local se inyectará en alícuotas de 5 ml con aspiración de sangre antes y después de la inyección de cada alícuota. La inyección de anestésico local también se observará con guía de ultrasonido en tiempo real.
De lo contrario, se estandarizará la atención en el período perioperatorio. Como parte de la atención de rutina, todos los pacientes recibirán anestesia general. Después de recibir 100 µg de fentanilo en el intraoperatorio, el equipo de atención de anestesia administrará hidromorfona o morfina y la titulará para controlar el dolor posoperatorio. En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la enfermera de la PACU continuaría titulando la hidromorfona o la morfina para la comodidad del paciente. Los opioides totales administrados después de los 100 µg iniciales de fentanilo se compararían entre grupos para evaluar el efecto del bloqueo del cuadrado lumbar.
La recopilación de datos comenzará después de que se complete el consentimiento informado. La recopilación de datos incluirá datos demográficos, fecha/hora de la operación, medicamentos administrados durante y después de la operación, tiempo para cumplir con los criterios de alta en la PACU y puntajes analógicos visuales (VAS) para el dolor y la satisfacción. Los puntajes VAS para el dolor se recopilarán antes de la cirugía, al llegar a la PACU (cuando esté lo suficientemente consciente para hacerlo) y al cumplir con los criterios de alta de la PACU. La satisfacción del paciente se registrará al cumplir con los criterios de alta de la PACU. Se registrarán los efectos del bloqueo (entumecimiento o debilidad motora). También se observarán los efectos secundarios de los opioides, como náuseas, vómitos y picazón. Se llamará a los pacientes el primer día postoperatorio para evaluar la duración del bloqueo y la satisfacción con la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad mayor o igual a 18 años
- Someterse a una artroscopia de cadera electiva. Criterio de exclusión
- Alergia a los anestésicos locales
- Alergia a la clorhexidina
- Peso del paciente < 40 kg
- La paciente está actualmente embarazada
- El paciente no puede o elige no dar su consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- Abuso de sustancias preoperatorio conocido
- Uso preoperatorio de opioides durante más de tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Recibe Bloque QL
Si el sujeto ha sido aleatorizado al grupo de bloqueo, se colocará una rueda de piel con lidocaína subcutánea seguida de un bloqueo regional del cuadrado lumbar con 40 ml, 0,25% de ropivacaína depositada profunda a la apnoneurosis del transverso del abdomen y superficial a la fascia transversalis con ultrasonido directo guía.
El anestésico local se inyectará en alícuotas de 5 ml con aspiración de sangre antes y después de la inyección de cada alícuota.
La inyección de anestésico local también se observará con guía de ultrasonido en tiempo real.
|
Si el sujeto ha sido aleatorizado al grupo de bloqueo, se colocará una rueda de piel con lidocaína subcutánea seguida de un bloqueo regional del cuadrado lumbar con 40 ml, 0,25% de ropivacaína depositada profunda a la apnoneurosis del transverso del abdomen y superficial a la fascia transversalis con ultrasonido directo guía.
El anestésico local se inyectará en alícuotas de 5 ml con aspiración de sangre antes y después de la inyección de cada alícuota.
La inyección de anestésico local también se observará con guía de ultrasonido en tiempo real.
|
Comparador de placebos: Recibe rueda de piel salina sin bloqueo
La piel se limpiará con clorhexidina.
Si el sujeto ha sido aleatorizado al grupo "sin bloqueo", se colocará una rueda de piel con solución salina subcutánea y el procedimiento terminará en este punto.
|
La piel se limpiará con clorhexidina.
Si el sujeto ha sido aleatorizado al grupo "sin bloqueo", se colocará una rueda de piel con solución salina subcutánea y el procedimiento terminará en este punto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
consumo de opiáceos, incluido el consumo intraoperatorio superior a 100 µg de fentanilo y todo el consumo de opiáceos posoperatorio en la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (PACU).
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
dolor analógico visual escalado a la llegada a la PACU.
La escala analógica visual se mide de 0 a 100.
Cero es ningún dolor en absoluto y 100 es el peor dolor que el participante haya experimentado alguna vez.
|
Inmediatamente después de la operación
|
Escala analógica visual en el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La escala analógica visual se mide de 0 a 100.
Cero es ningún dolor en absoluto y 100 es el peor dolor que el participante haya experimentado alguna vez.
|
2 horas
|
Unidad de cuidados postanestésicos Duración
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala es medida 0-10.
Cero no está satisfecho con el control del dolor en absoluto y 10 está totalmente satisfecho con el control del dolor.
|
24 horas
|
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Duración del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00076191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque QL
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Desconocido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
Damascus UniversityTerminadoComplicación del aparato de ortodoncia | Maloclusión, Clase II de Angle, División 1República Árabe Siria
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Desconocido
-
Hama UniversityReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IIRepública Árabe Siria
-
Singapore General HospitalDesconocidoHisterectomía abdominal (y Wertheim)
-
Klaus Barretto-LopesReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IIBrasil