이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 관절경 후 진통을 위한 요방형근 블록

2021년 1월 14일 업데이트: Medical University of South Carolina

고관절 관절경 수술 후 진통에 대한 요방형근 블록의 활용: 전향적, 무작위 임상 시험

환자가 고관절 관절경술을 위해 수술 전 요방형근 블록을 받거나 받지 않을 때 수술 후 아편제 소비의 차이를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

고관절 관절경 수술 건수는 2007년에서 2011년 사이에 200% 이상 증가하여 급증했습니다]. 이렇게 증례 수가 증가한 것은 개선된 기술과 적응증 수가 증가했기 때문입니다]. 대부분의 최신 수술 기술과 마찬가지로 수술 전후 통증 조절을 위한 최적의 방법이 여전히 등장하고 있으며 과거 간행물에서는 대부분의 환자가 수술 후 통증을 중등도에서 중증까지 경험한다고 밝혔습니다. 전국적인 오피오이드 유행병 이후 비오피오이드 진통제 전략의 일관되고 신뢰할 수 있는 구현이 매우 중요하며 국소 마취는 종종 수술 후 통증 관리에서 중요한 역할을 합니다.

허리네모근 블록은 2007년 몸통 블록으로 처음 기술되었지만, 최근 많은 간행물에서 고관절 골절 및 고관절 성형술에 대한 진통 기법으로서의 효과와 고관절 관절경을 위한 이상적인 국소 기법으로 강조되었습니다. 불행하게도, 전향적 무작위 연구가 부족합니다. 이 전향적 연구는 수술 전에 네모꼴 평면 블록을 받거나 받지 않도록 환자를 무작위화합니다. 1차 종료점은 수술 후 마취 치료실에서의 오피오이드 소비입니다. 우리의 가설은 요방형근 블록이 수술 후 오피오이드 소비를 감소시킬 것이라는 것입니다.

요방형근 블록은 근막 평면 블록입니다. 원래 복부 수술에 대해 기술된 수많은 사례 보고서와 편집 간행물에서 요방형근 차단술이 고관절 골절과 고관절 성형술을 위한 진통 기법 및 고관절 관절경을 위한 이상적인 국소 기법으로서의 효과를 강조했습니다. 불행하게도, 전향적 무작위 연구가 부족합니다.

요방형근 차단술은 직접 초음파 유도 하에 복횡근 건막의 깊숙이와 횡근막의 표층에 국소 마취제를 주입하여 시행합니다. 동의를 완료하고 모니터를 배치하고 가벼운 진정제를 제공한 후 환자를 옆으로 배치하고 근육 해부학(외복사근, 내복사근, 횡복사근, 요방형근 및 광배근)을 확인합니다. 리디오카인이 포함된 피하 피부 휠을 배치한 후 평면 초음파 유도를 사용하여 무딘 국소 마취 바늘을 삽입합니다. 국소 마취제는 흉요추 근막의 전방 층 외부와 횡단 근막의 표면에 있는 횡단 근막의 교차점에 있는 요방형근의 전외측 경계에 빈번한 흡인과 함께 점증적으로 침착됩니다.

요방형근 차단의 위험은 대부분의 몸통 차단과 유사하며 감염, 출혈, 장 천공 또는 국소 마취 독성(LAST)을 포함합니다. 감염 위험은 모든 지역 시술의 표준인 적절한 소독 및 멸균 기술을 활용하여 최소화합니다. 후복막 혈종의 위험은 요방형근 차단에 대한 깊은(QL3) 접근에서 증가하는데, 그 이유는 요방형근 차단의 경근 접근과 바늘의 경로에 요추 동맥의 복부 분지가 있을 가능성이 있기 때문입니다. 이러한 이유로 요방형근 블록에 대한 이(QL3) 접근 방식은 이 연구에 사용되지 않습니다. LAST의 위험은 모든 부위 절차의 위험이며 빈번한 흡인, 증분 국소 마취 주사 및 전체 활력 징후 모니터링을 통해 최소화됩니다.

요방형근 블록은 이미 MUSC에서 수술 후 통증을 줄이기 위한 다양한 수술 절차에 매일 사용되는 블록입니다. 또한 이 블록은 MUSC에서 고관절 관절경술 후 조절되지 않는 수술 후 통증이 있는 환자에게 우수한 진통 효과를 제공했습니다. 불행하게도, MUSC에서 고관절 관절경을 받는 환자에게 수술 후 통증에 대한 요방형근 블록이 제공되는지 여부는 현재 공급자에 따라 크게 다릅니다. 우리는 수술 전 요방형근 블록이 선택적 고관절 관절경술 후 아편유사제 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

샘플 크기는 G*Power 버전 3.1.9.2 소프트웨어를 사용하여 결정되었습니다. 예비 데이터를 사용하여 알파=0.05에서 충분한 검정력(80%)을 갖기 위해 각 그룹(N=38)에서 19명의 피험자가 필요하여 IV ME 오피오이드 소비가 30% 감소한다는 가설을 테스트할 것으로 추정합니다. QL 블록과 블록이 없는 블록. 20% 철회 가능성을 고려하여 총 46명의 피험자를 등록해야 할 것으로 예상합니다.

환자는 IRB 승인, CITI 인증 및 프로토콜 교육을 받은 연구 팀원이 참여하도록 초대됩니다. 고관절 관절경 수술을 받는 환자의 수술실 일정을 선별하여 적격 여부를 결정합니다.

환자는 수술 당일 수술 전 대기실에 등록됩니다. 외과 의사와 논의한 후 환자는 수술 후 진통 및 요방형근 차단에서 국소 마취의 역할에 대해 교육을 받습니다.

수술 전 예약 중에 외과의는 잠재적 참가자에게 수술 당일 이 연구에 참여하도록 초대될 수 있음을 알립니다. 외과의는 잠재적 참가자에게 수술 전에 검토할 동의 문서를 제공합니다. 연구 및 요방형근 블록의 위험과 이점에 대해 수술 전 대기실에서 논의한 후 환자가 참여하기로 결정하면 동의를 얻게 됩니다. 프로토콜에 대해 교육을 받은 IRB 승인 CITI 인증 연구 팀원이 환자로부터 동의를 얻습니다. 모든 문서의 사본은 환자에게 제공됩니다. 환자가 동의하면 두 자리 등록 번호가 할당됩니다. 환자 등록 전에 무작위화는 환자 등록 번호에 따라 할당된 통계학자 및 무작위 그룹(차단 없음(현재 관행) 또는 요방형근 블록)에 의해 수행됩니다.

이 전향적, 단일 맹검 임상 시험은 선택적인 고관절 관절경 검사 전에 수술 전 요방형근 블록을 받거나 받지 않도록 환자를 무작위 배정합니다. 동의서는 수술 전에 외과의사 사무실에서 환자에게 배포됩니다. 수술 전 대기실에서 수술 당일 선택적 고관절 관절경 검사를 받는 환자는 위험과 이점이 있는 시험 및 블록에 대해 알립니다. 참여에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의가 완료됩니다.

환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 두 자리 식별 ​​번호가 할당됩니다. 번호는 첫 번째 등록 환자에게 "01", 두 번째 환자에게 "02", 마지막 환자에게 "38"이 부여되는 순서로 번호가 지정됩니다. 통계학자가 연구를 시작하기 전에 연구 피험자 번호의 절반이 신경 차단을 받도록 할당되고 나머지 절반은 차단을 받지 않도록 할당되며, 이는 현재 치료 표준입니다. 국소마취팀은 환자에게 할당된 번호가 적힌 봉투를 열어 무작위 배정을 밝힐 것입니다.

정보에 입각한 동의에 따라 모든 환자는 환자, 외과 의사, 수술 중 마취 팀 및 데이터 수집자의 눈을 멀게 하기 위해 수술 전 대기 구역에서 요방형근 차단을 위해 배치, 준비 및 진정됩니다. 환자는 수술면이 위를 향하도록 측면 욕창 위치에 위치하며 모니터링을 위해 맥박 산소계측 및 혈압 커프를 배치합니다. 일상적인 치료의 일환으로 환자는 편안함을 위해 진정제를 투여받습니다. 그런 다음 초음파를 사용하여 관련 해부학적 구조를 식별합니다. 피부는 클로르헥시딘으로 청소됩니다. 피험자가 "차단 없음" 그룹으로 무작위 배정된 경우 피하 식염수 피부 휠을 배치하고 절차는 이 시점에서 종료됩니다. 피험자가 블록 그룹으로 무작위 배정된 경우, 배치된 피하 리도카인 스킨 휠에 이어 40ml, 0.25% 로피바카인이 있는 요방형근 국소 블록이 복횡근 건막신경증의 깊숙이 침착되고 직접 초음파로 횡단 근막의 표면에 침착됩니다. 안내. 국소 마취제는 각 부분 표본의 주입 전후에 수행되는 혈액 흡인과 함께 5ml 부분 표본으로 주입됩니다. 국소 마취 주사도 실시간 초음파 안내로 관찰됩니다.

그렇지 않으면 수술 전후 관리가 표준화됩니다. 일상적인 치료의 일환으로 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 중 펜타닐 100µg을 투여한 후 하이드로모르폰 또는 모르핀을 투여하고 수술 후 통증 조절을 위해 마취 관리 팀에서 적정합니다. 마취 후 치료실(PACU)에서는 PACU 간호사가 환자의 편의를 위해 히드로모르폰 또는 모르핀을 계속 적정합니다. 요방형근 차단의 효과를 평가하기 위해 펜타닐 초기 100µg 투여 후 투여된 총 오피오이드를 그룹 간에 비교합니다.

정보에 입각한 동의가 완료된 후 데이터 수집이 시작됩니다. 데이터 수집에는 인구통계학적 데이터, 수술 날짜/시간, 수술 중 및 수술 후 투여되는 약물, PACU에서 퇴원 기준을 충족하는 시간, 통증 및 만족도에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)가 포함됩니다. 통증에 대한 VAS 점수는 수술 전, PACU 도착 시(충분히 알고 있는 경우) 및 PACU 퇴원 기준 충족 시 수집됩니다. PACU 퇴원 기준을 충족하면 환자 만족도가 기록됩니다. 차단 효과(무감각 또는 운동 약화)가 기록됩니다. 메스꺼움, 구토, 가려움증을 포함한 오피오이드 부작용도 언급됩니다. 환자는 수술 후 첫 날 호출되어 차단 기간과 관리 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 선택적 고관절 관절경 검사를 받고 있습니다. 제외 기준
  • 국소 마취 알레르기
  • 클로르헥시딘 알레르기
  • 환자 체중 < 40kg
  • 환자는 현재 임신 ​​중입니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 하지 않기로 선택함
  • 응급 수술
  • 알려진 수술 전 약물 남용
  • 3개월 이상 수술 전 아편유사제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: QL 블록 수신
피험자가 블록 그룹으로 무작위 배정된 경우, 배치된 피하 리도카인 스킨 휠에 이어 40ml, 0.25% 로피바카인이 있는 요방형근 국소 블록이 복횡근 건막신경증의 깊숙이 침착되고 직접 초음파로 횡단 근막의 표면에 침착됩니다. 안내. 국소 마취제는 각 부분 표본의 주입 전후에 수행되는 혈액 흡인과 함께 5ml 부분 표본으로 주입됩니다. 국소 마취 주사도 실시간 초음파 안내로 관찰됩니다.
피험자가 블록 그룹으로 무작위 배정된 경우, 배치된 피하 리도카인 스킨 휠에 이어 40ml, 0.25% 로피바카인이 있는 요방형근 국소 블록이 복횡근 건막신경증의 깊숙이 침착되고 직접 초음파로 횡단 근막의 표면에 침착됩니다. 안내. 국소 마취제는 각 부분 표본의 주입 전후에 수행되는 혈액 흡인과 함께 5ml 부분 표본으로 주입됩니다. 국소 마취 주사도 실시간 초음파 안내로 관찰됩니다.
위약 비교기: 식염수 스킨 휠 블록 없음 수신
피부는 클로르헥시딘으로 청소됩니다. 피험자가 "차단 없음" 그룹으로 무작위 배정된 경우 피하 식염수 피부 휠을 배치하고 절차는 이 시점에서 종료됩니다.
피부는 클로르헥시딘으로 청소됩니다. 피험자가 "차단 없음" 그룹으로 무작위 배정된 경우 피하 식염수 피부 휠을 배치하고 절차는 이 시점에서 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 24 시간
펜타닐 100µg을 초과하는 수술 중 소비 및 수술 후 마취 치료실(PACU)에서의 모든 수술 후 아편유사제 소비를 포함한 오피오이드 소비.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증
기간: 즉시 사후 조치
PACU 도착 시 시각적 아날로그 통증 조정. 시각적 아날로그 척도는 0-100으로 측정됩니다. 0은 전혀 통증이 없고 100은 참가자가 경험한 더 심한 통증입니다.
즉시 사후 조치
마취 후 치료실 퇴원 시 시각적 아날로그 척도
기간: 2시간
시각적 아날로그 척도는 0-100으로 측정됩니다. 0은 전혀 통증이 없고 100은 참가자가 경험한 더 심한 통증입니다.
2시간
마취 후 치료 단위 기간
기간: 2시간
2시간
환자 만족도
기간: 24 시간
척도는 0-10입니다. 0은 통증 조절에 전혀 만족하지 않고 10은 통증 조절에 완전히 만족합니다.
24 시간
오피오이드 관련 부작용
기간: 24 시간
24 시간
신경 차단 기간
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00076191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

QL 블록에 대한 임상 시험

3
구독하다