- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247660
Fisioterapia Perineal en el Postparto (PT-POSTPARTO)
18 de enero de 2024 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Efectividad de la Fisioterapia Perineal en la Prevención y Tratamiento de la Disfunción del Suelo Pélvico en el Posparto
Objetivo: Conocer la eficacia de la fisioterapia pélvico-perineal en la prevención y tratamiento de la disfunción del suelo pélvico posparto provocada por el parto vaginal.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos grupos: Grupo experimental: fisioterapia pélvico-perineal más ejercicios hipopresivos más capacitación en consejos de estilo de vida; Grupo experimental II: ejercicios hipopresivos más entrenamiento en consejos de estilo de vida; Grupo control: solo entrenamiento en consejos de estilo de vida.
En los 3 grupos se realizarán varias valoraciones de fisioterapia: 1º antes de la intervención, 2º inmediatamente después de finalizar la intervención; 3°, 4°, 5° y 6° después de 3, 6, 12 y 24 meses.
Sujetos de estudio: Puérperas (6 y 8 semanas después del parto vaginal), primíparas, cuyo parto vaginal se haya producido en el Hospital "PrÍncipe de Asturias", que no hayan sido ya tratadas por disfunción del suelo pélvico, y tras lectura, comprensión y firma libre. un formulario de consentimiento informado.
Tamaño de la muestra: se incluirán 240 sujetos (80 sujetos por grupo).
Permitiendo un 15 % de abandonos y teniendo en cuenta que el 17 % de las mujeres del grupo de intervención pueden desarrollar disfunción del suelo pélvico (incontinencia urinaria) frente al 40 % del grupo de control, con un riesgo alfa de 0,05, un riesgo beta de 0,1 en un contraste bilateral utilizando la aproximación arcoseno.
Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables.
Se establecerá un nivel de confianza del 95% (p <0,05) para todos los casos.
La eficacia se evaluará comparando entre los dos grupos el cambio en las variables de resultado entre las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos grupos: Grupo experimental: fisioterapia pélvico-perineal más ejercicios hipopresivos más formación en consejos sobre estilo de vida; Grupo experimental II: ejercicios hipopresivos más entrenamiento en consejos de estilo de vida; Grupo de control: solo formación en consejos de estilo de vida.
En los 3 grupos se realizarán varias evaluaciones de fisioterapia: la primera antes de la intervención, la segunda inmediatamente después de completar la intervención; 3º, 4º, 5º y 6º a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Sujetos de estudio: Mujeres posnatales (6 y 8 semanas después del parto vaginal), primíparas, cuyo parto vaginal haya ocurrido en el Hospital "Príncipe de Asturias", que no hayan sido tratadas previamente por disfunción del suelo pélvico, y después de leer, comprender y hacer señas libremente. un formulario de consentimiento informado.
Tamaño de la muestra: se incluirán 240 sujetos (80 sujetos por grupo).
Teniendo en cuenta un 15% de abandonos y teniendo en cuenta que el 17% de las mujeres del grupo de intervención pueden desarrollar disfunción del suelo pélvico (incontinencia urinaria) frente al 40% del grupo de control, con un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,1. en un contraste bilateral usando la aproximación arcoseno.
Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables.
Se establecerá un nivel de confianza del 95% (p<0,05) para todos los casos.
La eficacia se evaluará comparando entre los dos grupos el cambio en las variables de resultado entre visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Torres-Lacomba, PhD
- Correo electrónico: maria.torres@uah.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Correo electrónico: b.navarrobrazalez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto (6 y 8 semanas después del parto vaginal)
- Primípara
- Cuyo parto vaginal se haya producido en el Hospital "Príncipe de Asturias"
- Las mujeres aún no han sido tratadas por disfunción del suelo pélvico.
- Mujeres leyendo, comprendiendo y firmando libremente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres posparto con diagnóstico médico de disfunción del suelo pélvico (PFD) antes del embarazo y el parto
- Mujeres con antecedentes de tratamiento conservador o cirugía PFD
- Mujeres con enfermedad concomitante o sistémica que pueda afectar al tratamiento (neurológica, ginecológica, urológica o del tejido conjuntivo), o con infección urinaria activa o recurrente sin tratamiento en el momento de la intervención propuesta en este estudio, o hematuria
- Mujeres posparto con limitaciones cognitivas para comprender información, responder cuestionarios, dar su consentimiento y/o participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EMSP&HE
Se aplicará un protocolo de entrenamiento directo de la musculatura del suelo pélvico (PFM).
Los participantes realizarán ejercicios de PFM en la forma propuesta por el esquema PERFECT.
También se realizarán ejercicios de biorretroalimentación en posición de litotomía.
Si la evolución de las mujeres lo permite, las dos últimas sesiones de biorretroalimentación del tratamiento se realizarán de pie, para entrenar la PFM en una situación más desafiante y funcional.
En este grupo los participantes también serán entrenados en respiración hipopresiva y realizarán cinco ejercicios hipopresivos: dos posturas en decúbito supino, una en cuatro rodillas y dos en posición de pie.
También se aplicará la estrategia educativa.
La intervención tendrá una duración de 8 semanas, 2 sesiones por semana.
Cada sesión tendrá una duración de 40/50 minutos.
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Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
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Experimental: El grupo
Las mujeres serán instruidas en treinta y tres ejercicios Hipopresivos (HE) descritos por el desarrollador de la Gimnasia Abdominal Hipopresiva, el Dr. Caufriez más la estrategia Educativa. La intervención tendrá una duración de 8 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración de 40/50 minutos. |
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
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Comparador activo: Grupo de control
La estrategia educativa consistirá en la instrucción de materiales impresos y modelos anatómicos dimensionales sobre la anatomía del piso pélvico y la fisiología de los órganos pélvicos.
Se recomendará evitar los factores de riesgo, como el aumento de peso, el levantamiento de pesas, los deportes de alto impacto, el estreñimiento, el tabaquismo o el consumo excesivo de cafeína.
También instruirán en los hábitos de aseo y se les enseñará a utilizar la maniobra de habilidad antes y durante los aumentos de la presión intraabdominal.
La intervención tendrá una duración de 8 semanas, 1 sesión por semana.
Cada sesión tendrá una duración de 40/50 minutos.
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Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el impacto vital de la disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se evaluará mediante el PFIQ-7 versión en español.
El PFIQ-7 consta de 3 escalas de 7 preguntas cada una tomada del Cuestionario de Impacto Urinario, el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal.
Las 3 escalas se puntúan de 0 (menor impacto) a 100 (mayor impacto) y una puntuación general de resumen (0 a 300).
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se evaluará mediante el PFDI-20, que es tanto un inventario de síntomas como una medida del grado de molestia y malestar causado por los síntomas del suelo pélvico.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de las puntuaciones de estas 3 escalas sirve como puntuación resumen global del PFDI-20 y oscila entre 0 - 300 y a mayor puntuación peor calidad de vida.
Las 3 escalas incluyen preguntas tomadas de las siguientes medidas de resultado ampliamente utilizadas: Inventario de malestar urinario: 6 preguntas, Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos: 6 preguntas e Inventario de malestar colorrectal-anal: 8 preguntas que recopilan datos sobre IU, POP y síntomas colorrectales y anales. .
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la fuerza muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se medirá con manometría (cm2O2)
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en las características de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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La palpación vaginal calificará la condición de PFM usando el Levator cualquier prueba (LAT) que va de 0 a 5, de acuerdo con la fuerza y resistencia de los músculos.
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la fuerza muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se medirá con dinamometría (gr)
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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