Ácido tranexámico en cirugía ortopédica mayor: comparación de 3 regímenes posológicos
27 de junio de 2018 actualizado por: Angela Sa, CUF Santarém Hospital
Se ha demostrado que el ácido tranexámico es eficaz para reducir la pérdida de sangre y la transfusión en cirugía ortopédica.
Se desconoce el régimen terapéutico ideal.
El objetivo de este estudio es comparar 3 pautas posológicas de ácido tranexámico en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin embargo, existe un debate en curso sobre la dosificación perioperatoria óptima de ácido tranexámico, que varía ampliamente.
Una gran cantidad de estudios que comparan el ácido tranexámico con el placebo, la pérdida de sangre general y los requisitos de transfusión se reducen en aproximadamente un 30 %. Un ensayo de ácido tranexámico bien diseñado proporcionará respuestas sobre la mejor dosis de régimen para el uso perioperatorio de ácido tranexámico. Beneficiará a los pacientes al reducir las transfusiones alogénicas y sus riesgos y costos asociados, agregando así valor a la atención brindada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Sa, MD
- Número de teléfono: +351243240240
- Correo electrónico: angela.sa@jmellosaude.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vania Simoes, MD
- Número de teléfono: +351243240240
- Correo electrónico: vania.simoes@jmellosaude.pt
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
• Pacientes de un hospital privado de tamaño medio en Portugal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Artroplastia total de tobillo
- Artroplastia total de rodilla
- Peso >50 kilogramos
Criterio de exclusión:
- Alergia e hipersensibilidad al ácido tranexámico
- Historial de eventos tromboembólicos
- Epilepsia
- Lesión renal aguda, tasa de filtración glomerular < 50 ml/min
- Trastornos de la coagulación
- reintervención quirúrgica
- Negativa a transfusiones de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
dosis única intraoperatoria
dosis única intraoperatoria de ácido tranexámico
|
Efecto del ácido tranexámico sobre el sangrado perioperatorio en cirugía ortopédica
|
|
dosis intraoperatoria y dosis adicional
dosis intraoperatoria de ácido tranexámico y dosis adicional 3 horas después
|
Efecto del ácido tranexámico sobre el sangrado perioperatorio en cirugía ortopédica
|
|
dosis intraoperatoria y perfusión
dosis intraoperatoria de ácido tranexámico seguida de una infusión continua durante 6 horas.
|
Efecto del ácido tranexámico sobre el sangrado perioperatorio en cirugía ortopédica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
|
Pérdida de sangre perioperatoria medida en mililitros (mL)
|
día postoperatorio 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Sa, MD, CUF Santarem Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX (Tranexamic acid )
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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