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¿Se puede prevenir la recurrencia de hamartomas?

27 de julio de 2018 actualizado por: Zafer Aktaş, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

¿Podemos prevenir las recurrencias en el tratamiento endoscópico de los hamartomas endobronquiales?

Antecedentes. Recientemente, se ha hecho posible el tratamiento de los hamartomas endobronquiales con métodos broncoscópicos intervencionistas. Aunque hay varios informes de beneficios terapéuticos, el protocolo de administración varía entre centros y las altas tasas de recurrencia continúan siendo un problema. En este estudio, los investigadores intentaron demostrar que la crioterapia aplicada a la raíz de la pared bronquial después de la extracción de la porción intraluminal del hamartoma endobronquial con métodos broncoscópicos intervencionistas puede prevenir las recurrencias.

Métodos. Entre 2012 y 2016, se registraron prospectivamente los resultados del tratamiento y los datos de seguimiento a largo plazo de 21 pacientes consecutivos con hamartomas endobronquiales sintomáticos tratados mediante métodos broncoscópicos intervencionistas. Después de la citorreducción, se aplicó crioterapia en la raíz de la pared bronquial de todas las lesiones. Los datos fueron analizados retrospectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Los hamartomas son los tumores pulmonares benignos más comunes. La incidencia varía entre 0,025% y 0,032%. Los hamartomas endobronquiales constituyen el 10-20% de todos los hamartomas pulmonares. Los hamartomas pulmonares suelen ser asintomáticos y se diagnostican de forma incidental. En los hamartomas endobronquiales, al menos uno de los síntomas de obstrucción de la vía aérea como tos, hemoptisis y disnea son los más frecuentes (80%). Los resultados de la extracción broncoscópica de los hamartomas endobronquiales sintomáticos y las tasas de recurrencia han sido objeto de varios estudios.

La crioterapia es una terapia endobronquial basada en los efectos citotóxicos del frío extremo sobre los tejidos tumorales. El frío excesivo hace que se formen cristales de hielo intracelulares y extracelulares en el tejido afectado. Estos cristales dañan los orgánulos intracelulares, especialmente las mitocondrias. El efecto más letal es la formación de cristales de hielo intracelulares. Este efecto es el resultado de ciclos de congelación rápida y descongelación lenta. En la práctica clínica, la crioterapia se utiliza como método de tratamiento endobronquial capaz de destruir las células tumorales a una profundidad de 10 mm con una sonda rígida ya una profundidad de 3 mm con una sonda flexible.

Los investigadores investigaron el tratamiento y los resultados del seguimiento a largo plazo de los pacientes que se sometieron a crioterapia en el sitio de origen en la pared de las vías respiratorias después de que se extirpara la parte luminal de los hamartomas endobronquiales sintomáticos mediante métodos broncoscópicos intervencionistas. El objetivo fue determinar el beneficio de la crioterapia en la citorreducción endobronquial convencional en los sitios de origen de los hamartomas.

Material y métodos:

La anestesia general se administró mediante una técnica de anestesia intravenosa. Los pacientes fueron intubados con un broncoscopio rígido (Effer-Dumon, 11 mm de diámetro, 43 cm de longitud, Efer Endoscopy, Marseille, France). Los procedimientos de citorreducción se realizaron mediante resección mecánica del tumor (MTR) utilizando la punta del broncoscopio rígido, pinzas rígidas o MTR asistido por coagulación con plasma de argón (unidad electroquirúrgica ERBE ICC 200/APC 300, sonda APC rígida, 50 cm de longitud, 2,3 mm de diámetro; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Alemania) o criocanalización (unidad ERBOKRYO® CA, criosonda flexible ERBE de 2,4 mm de diámetro, 90 cm de longitud o criosonda rígida ERBE de 3 mm de diámetro, 53 cm de longitud; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Alemania) o electrocauterio - sonda de asa (unidad electroquirúrgica Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Alemania y sonda de asa electroquirúrgica SD-7C-1, diámetro de asa 23 mm, longitud 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japón). Una innovación de estudio fue que la crioterapia (utilizando el mismo equipo que la criorecanalización) se realizó en las regiones donde se originaron las lesiones después de la citorreducción.

Las estadísticas descriptivas se expresaron como la media ± desviación estándar para variables numéricas intermitentes y continuas, y las variables categóricas se expresaron como número de casos y "(%)".

Este estudio ha sido aprobado por el comité de ética local. El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hamartomas endobronquiales sintomáticos tratados mediante métodos broncoscópicos intervencionistas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó del estudio a los pacientes con anomalías de la coagulación o plaquetas bajas, embarazo o menores de 18 años y que no firmaron el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento de hamartomas endobronquiales
Tras la extirpación de las lesiones endobronquiales, se aplica crioterapia en la zona de origen. Se siguen las recurrencias. Las recurrencias se registran como malos resultados, en comparación con buenos resultados.
La anestesia general se administró mediante una técnica de anestesia intravenosa. Los pacientes fueron intubados con un broncoscopio rígido. Los procedimientos de citorreducción se realizaron mediante resección tumoral mecánica (MTR) utilizando la punta del broncoscopio rígido, pinzas rígidas o MTR asistida por coagulación con plasma de argón o criocanalización o electrocauterio - sonda de asa. Una innovación de nuestro estudio fue que la crioterapia se realizó en las regiones donde se originaron las lesiones después de la citorreducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencias
Periodo de tiempo: 36 meses
Seguimiento de recurrencias
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de hamartomas endobronquiales

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