- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604055
¿Se puede prevenir la recurrencia de hamartomas?
¿Podemos prevenir las recurrencias en el tratamiento endoscópico de los hamartomas endobronquiales?
Antecedentes. Recientemente, se ha hecho posible el tratamiento de los hamartomas endobronquiales con métodos broncoscópicos intervencionistas. Aunque hay varios informes de beneficios terapéuticos, el protocolo de administración varía entre centros y las altas tasas de recurrencia continúan siendo un problema. En este estudio, los investigadores intentaron demostrar que la crioterapia aplicada a la raíz de la pared bronquial después de la extracción de la porción intraluminal del hamartoma endobronquial con métodos broncoscópicos intervencionistas puede prevenir las recurrencias.
Métodos. Entre 2012 y 2016, se registraron prospectivamente los resultados del tratamiento y los datos de seguimiento a largo plazo de 21 pacientes consecutivos con hamartomas endobronquiales sintomáticos tratados mediante métodos broncoscópicos intervencionistas. Después de la citorreducción, se aplicó crioterapia en la raíz de la pared bronquial de todas las lesiones. Los datos fueron analizados retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los hamartomas son los tumores pulmonares benignos más comunes. La incidencia varía entre 0,025% y 0,032%. Los hamartomas endobronquiales constituyen el 10-20% de todos los hamartomas pulmonares. Los hamartomas pulmonares suelen ser asintomáticos y se diagnostican de forma incidental. En los hamartomas endobronquiales, al menos uno de los síntomas de obstrucción de la vía aérea como tos, hemoptisis y disnea son los más frecuentes (80%). Los resultados de la extracción broncoscópica de los hamartomas endobronquiales sintomáticos y las tasas de recurrencia han sido objeto de varios estudios.
La crioterapia es una terapia endobronquial basada en los efectos citotóxicos del frío extremo sobre los tejidos tumorales. El frío excesivo hace que se formen cristales de hielo intracelulares y extracelulares en el tejido afectado. Estos cristales dañan los orgánulos intracelulares, especialmente las mitocondrias. El efecto más letal es la formación de cristales de hielo intracelulares. Este efecto es el resultado de ciclos de congelación rápida y descongelación lenta. En la práctica clínica, la crioterapia se utiliza como método de tratamiento endobronquial capaz de destruir las células tumorales a una profundidad de 10 mm con una sonda rígida ya una profundidad de 3 mm con una sonda flexible.
Los investigadores investigaron el tratamiento y los resultados del seguimiento a largo plazo de los pacientes que se sometieron a crioterapia en el sitio de origen en la pared de las vías respiratorias después de que se extirpara la parte luminal de los hamartomas endobronquiales sintomáticos mediante métodos broncoscópicos intervencionistas. El objetivo fue determinar el beneficio de la crioterapia en la citorreducción endobronquial convencional en los sitios de origen de los hamartomas.
Material y métodos:
La anestesia general se administró mediante una técnica de anestesia intravenosa. Los pacientes fueron intubados con un broncoscopio rígido (Effer-Dumon, 11 mm de diámetro, 43 cm de longitud, Efer Endoscopy, Marseille, France). Los procedimientos de citorreducción se realizaron mediante resección mecánica del tumor (MTR) utilizando la punta del broncoscopio rígido, pinzas rígidas o MTR asistido por coagulación con plasma de argón (unidad electroquirúrgica ERBE ICC 200/APC 300, sonda APC rígida, 50 cm de longitud, 2,3 mm de diámetro; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Alemania) o criocanalización (unidad ERBOKRYO® CA, criosonda flexible ERBE de 2,4 mm de diámetro, 90 cm de longitud o criosonda rígida ERBE de 3 mm de diámetro, 53 cm de longitud; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Alemania) o electrocauterio - sonda de asa (unidad electroquirúrgica Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Alemania y sonda de asa electroquirúrgica SD-7C-1, diámetro de asa 23 mm, longitud 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japón). Una innovación de estudio fue que la crioterapia (utilizando el mismo equipo que la criorecanalización) se realizó en las regiones donde se originaron las lesiones después de la citorreducción.
Las estadísticas descriptivas se expresaron como la media ± desviación estándar para variables numéricas intermitentes y continuas, y las variables categóricas se expresaron como número de casos y "(%)".
Este estudio ha sido aprobado por el comité de ética local. El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hamartomas endobronquiales sintomáticos tratados mediante métodos broncoscópicos intervencionistas.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a los pacientes con anomalías de la coagulación o plaquetas bajas, embarazo o menores de 18 años y que no firmaron el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento de hamartomas endobronquiales
Tras la extirpación de las lesiones endobronquiales, se aplica crioterapia en la zona de origen.
Se siguen las recurrencias.
Las recurrencias se registran como malos resultados, en comparación con buenos resultados.
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La anestesia general se administró mediante una técnica de anestesia intravenosa.
Los pacientes fueron intubados con un broncoscopio rígido.
Los procedimientos de citorreducción se realizaron mediante resección tumoral mecánica (MTR) utilizando la punta del broncoscopio rígido, pinzas rígidas o MTR asistida por coagulación con plasma de argón o criocanalización o electrocauterio - sonda de asa.
Una innovación de nuestro estudio fue que la crioterapia se realizó en las regiones donde se originaron las lesiones después de la citorreducción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencias
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Seguimiento de recurrencias
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Za1238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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