Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan gentagelse af Hamartomas forebygges?

Kan vi forhindre gentagelser i den endoskopiske behandling af endobronchiale hamartomer?

Baggrund. For nylig er behandling af endobronchiale hamartomer med interventionelle bronkoskopiske metoder blevet mulig. Selvom der er flere rapporter om terapeutiske fordele, varierer administrationsprotokollen mellem centrene, og høje gentagelsesrater er fortsat et problem. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vise, at kryoterapi anvendt på roden af ​​bronkialvæggen efter fjernelse af den intraluminale del af endobronchial hamartom med interventionelle bronkoskopiske metoder kan forhindre gentagelser.

Metoder. Mellem 2012 og 2016 blev behandlingsresultaterne og langsigtede opfølgningsdata for 21 på hinanden følgende patienter med symptomatiske endobronchiale hamartomer behandlet med interventionelle bronkoskopiske metoder registreret prospektivt. Efter debulking blev kryoterapi påført roden af ​​bronkialvæggen af ​​alle læsioner. Dataene blev analyseret retrospektivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Hamartomer er de mest almindelige godartede lungetumorer. Incidensen varierer mellem 0,025 % og 0,032 %. Endobronchiale hamartomer udgør 10-20% af alle pulmonale hamartomer. Lungehamartomer er normalt asymptomatiske og diagnosticeres tilfældigt. Ved endobronchiale hamartomer ses mindst et af symptomerne på luftvejsobstruktion såsom hoste, hæmotyse og dyspnø oftest (80%). Resultaterne af bronkoskopisk fjernelse af symptomatiske endobronchiale hamartomer og recidivfrekvenser har været genstand for adskillige undersøgelser.

Kryoterapi er en endobronchial terapi baseret på de cytotoksiske virkninger af ekstrem kulde på tumorvæv. Overdreven kulde får intracellulære og ekstracellulære iskrystaller til at dannes i det berørte væv. Disse krystaller beskadiger intracellulære organeller, især mitokondrier. Den mest dødelige effekt er dannelsen af ​​intracellulære iskrystaller. Denne effekt skyldes hurtige frysnings- og langsomme optøningscyklusser. I klinisk praksis anvendes kryoterapi som en endobronchial behandlingsmetode, der er i stand til at ødelægge tumorceller i en dybde på 10 mm med en stiv probe og i en dybde på 3 mm med en fleksibel probe.

Efterforskerne undersøgte behandlings- og langtidsopfølgningsresultaterne for patienter, der gennemgik kryoterapi til oprindelsesstedet på luftvejsvæggen, efter at den luminale del af de symptomatiske endobronchiale hamartomer blev fjernet ved hjælp af interventionelle bronkoskopiske metoder. Vi havde til formål at bestemme fordelen ved kryoterapi til konventionel endobronchial debulking på oprindelsesstederne for hamartomer.

Materialer og metoder:

Generel anæstesi blev administreret ved en intravenøs anæstesiteknik. Patienterne blev intuberet med et stift bronkoskop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm længde, Efer Endoscopy, Marseille, Frankrig). Debulking-procedurer blev udført ved mekanisk tumorresektion (MTR) ved hjælp af spidsen af ​​det stive bronkoskop, en stiv tang eller argon plasmakoagulationsassisteret MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrokirurgisk enhed, stiv APC-sonde, 50 cm længde, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller kryokanalisering (ERBOKRYO® CA-enhed, ERBE fleksibel kryoprobe 2,4 mm diameter, 90 cm længde eller ERBE stiv kryoprobe 3 mm diameter, 53 cm længde; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller elektrokauteri - snaresonde (Erbotom ICC 200 elektrokirurgisk enhed ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Tyskland og elektrokirurgisk snaresonde SD-7C-1, sløjfediameter 23 mm, længde 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Japan). En nyskabelse af undersøgelsen var, at kryoterapi (ved at bruge det samme udstyr som kryorekanalisering) blev udført i de områder, hvor læsionerne opstod efter debulking.

Beskrivende statistik blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse for intermitterende og kontinuerlige numeriske variable, og kategoriske variable blev udtrykt som antal tilfælde og "(%)".

Denne undersøgelse er godkendt af den lokale etiske komité. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatiske endobronchiale hamartomer behandlet med interventionelle bronkoskopiske metoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulationsanomalier eller lavt antal blodplader, graviditet, eller som var yngre end 18 år og dem, der ikke underskrev det informerede samtykke, blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling af endobronchial hamartomer
Efter fjernelse af endobronchiale læsioner påføres kryoterapi på oprindelsesområdet. Gentagelser følges. Gentagelser registreres som dårlige resultater sammenlignet med gode resultater.
Generel anæstesi blev administreret ved en intravenøs anæstesiteknik. Patienterne blev intuberet med et stift bronkoskop. Debulking-procedurer blev udført ved mekanisk tumorresektion (MTR) ved anvendelse af spidsen af ​​det stive bronkoskop, en stiv tang eller argonplasmakoagulationsassisteret MTR eller kryorekanalisering eller elektrokauteri - snare-probe. En nyskabelse af vores undersøgelse var, at kryoterapi blev udført i de områder, hvor læsionerne opstod efter debulking

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelser
Tidsramme: 36 måneder
Følg op på gentagelser
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Behandling af endobronchial hamartomer

3
Abonner