- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604055
Kan gentagelse af Hamartomas forebygges?
Kan vi forhindre gentagelser i den endoskopiske behandling af endobronchiale hamartomer?
Baggrund. For nylig er behandling af endobronchiale hamartomer med interventionelle bronkoskopiske metoder blevet mulig. Selvom der er flere rapporter om terapeutiske fordele, varierer administrationsprotokollen mellem centrene, og høje gentagelsesrater er fortsat et problem. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vise, at kryoterapi anvendt på roden af bronkialvæggen efter fjernelse af den intraluminale del af endobronchial hamartom med interventionelle bronkoskopiske metoder kan forhindre gentagelser.
Metoder. Mellem 2012 og 2016 blev behandlingsresultaterne og langsigtede opfølgningsdata for 21 på hinanden følgende patienter med symptomatiske endobronchiale hamartomer behandlet med interventionelle bronkoskopiske metoder registreret prospektivt. Efter debulking blev kryoterapi påført roden af bronkialvæggen af alle læsioner. Dataene blev analyseret retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Hamartomer er de mest almindelige godartede lungetumorer. Incidensen varierer mellem 0,025 % og 0,032 %. Endobronchiale hamartomer udgør 10-20% af alle pulmonale hamartomer. Lungehamartomer er normalt asymptomatiske og diagnosticeres tilfældigt. Ved endobronchiale hamartomer ses mindst et af symptomerne på luftvejsobstruktion såsom hoste, hæmotyse og dyspnø oftest (80%). Resultaterne af bronkoskopisk fjernelse af symptomatiske endobronchiale hamartomer og recidivfrekvenser har været genstand for adskillige undersøgelser.
Kryoterapi er en endobronchial terapi baseret på de cytotoksiske virkninger af ekstrem kulde på tumorvæv. Overdreven kulde får intracellulære og ekstracellulære iskrystaller til at dannes i det berørte væv. Disse krystaller beskadiger intracellulære organeller, især mitokondrier. Den mest dødelige effekt er dannelsen af intracellulære iskrystaller. Denne effekt skyldes hurtige frysnings- og langsomme optøningscyklusser. I klinisk praksis anvendes kryoterapi som en endobronchial behandlingsmetode, der er i stand til at ødelægge tumorceller i en dybde på 10 mm med en stiv probe og i en dybde på 3 mm med en fleksibel probe.
Efterforskerne undersøgte behandlings- og langtidsopfølgningsresultaterne for patienter, der gennemgik kryoterapi til oprindelsesstedet på luftvejsvæggen, efter at den luminale del af de symptomatiske endobronchiale hamartomer blev fjernet ved hjælp af interventionelle bronkoskopiske metoder. Vi havde til formål at bestemme fordelen ved kryoterapi til konventionel endobronchial debulking på oprindelsesstederne for hamartomer.
Materialer og metoder:
Generel anæstesi blev administreret ved en intravenøs anæstesiteknik. Patienterne blev intuberet med et stift bronkoskop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm længde, Efer Endoscopy, Marseille, Frankrig). Debulking-procedurer blev udført ved mekanisk tumorresektion (MTR) ved hjælp af spidsen af det stive bronkoskop, en stiv tang eller argon plasmakoagulationsassisteret MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrokirurgisk enhed, stiv APC-sonde, 50 cm længde, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller kryokanalisering (ERBOKRYO® CA-enhed, ERBE fleksibel kryoprobe 2,4 mm diameter, 90 cm længde eller ERBE stiv kryoprobe 3 mm diameter, 53 cm længde; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller elektrokauteri - snaresonde (Erbotom ICC 200 elektrokirurgisk enhed ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Tyskland og elektrokirurgisk snaresonde SD-7C-1, sløjfediameter 23 mm, længde 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Japan). En nyskabelse af undersøgelsen var, at kryoterapi (ved at bruge det samme udstyr som kryorekanalisering) blev udført i de områder, hvor læsionerne opstod efter debulking.
Beskrivende statistik blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse for intermitterende og kontinuerlige numeriske variable, og kategoriske variable blev udtrykt som antal tilfælde og "(%)".
Denne undersøgelse er godkendt af den lokale etiske komité. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatiske endobronchiale hamartomer behandlet med interventionelle bronkoskopiske metoder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koagulationsanomalier eller lavt antal blodplader, graviditet, eller som var yngre end 18 år og dem, der ikke underskrev det informerede samtykke, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Behandling af endobronchial hamartomer
Efter fjernelse af endobronchiale læsioner påføres kryoterapi på oprindelsesområdet.
Gentagelser følges.
Gentagelser registreres som dårlige resultater sammenlignet med gode resultater.
|
Generel anæstesi blev administreret ved en intravenøs anæstesiteknik.
Patienterne blev intuberet med et stift bronkoskop.
Debulking-procedurer blev udført ved mekanisk tumorresektion (MTR) ved anvendelse af spidsen af det stive bronkoskop, en stiv tang eller argonplasmakoagulationsassisteret MTR eller kryorekanalisering eller elektrokauteri - snare-probe.
En nyskabelse af vores undersøgelse var, at kryoterapi blev udført i de områder, hvor læsionerne opstod efter debulking
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Følg op på gentagelser
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Za1238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling af endobronchial hamartomer
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekruttering
-
Macquarie University, AustraliaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Australien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetIntubationsrør (intubation ved hjælp af dobbeltlumen endobronkial rør)Korea, Republikken
-
Samsung Medical CenterUkendtKomplikation | UltralydKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Pulmonx International SàrlAfsluttetKOL-patienter med homogent emfysem | Endoskopisk lungevolumenreduktion med endobronchialventilTyskland, Østrig, Holland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Ikke rekrutterer endnuLungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Cirkulerende tumorcelle