過誤腫の再発を防ぐことはできますか?
気管支過誤腫の内視鏡治療で再発を防止できるか？
バックグラウンド。 最近では、介入的気管支鏡法による気管支内過誤腫の治療が可能になりました。 治療上の利点についてはいくつかの報告がありますが、投与プロトコルは施設によって異なり、高い再発率が引き続き問題となっています。 この研究では、気管支鏡検査によるインターベンション法で気管支過誤腫の管腔内部分を除去した後、気管支壁の根元に凍結療法を適用することで再発を防止できることを示すことを目的としました。
メソッド。 2012 年から 2016 年の間に、介入的気管支鏡法によって治療された症候性気管支内過誤腫の 21 人の連続した患者の治療結果と長期追跡データが前向きに記録されました。 減量後、すべての病変の気管支壁の根元に凍結療法が適用されました。 データは遡及的に分析されました。
調査の概要
詳細な説明
序章：
過誤腫は、最も一般的な良性肺腫瘍です。 発生率は 0.025% から 0.032% の間で変化します。 気管支内過誤腫は、すべての肺過誤腫の 10 ～ 20% を占めます。 肺過誤腫は通常無症候性であり、偶発的に診断されます。 気管支内過誤腫では、咳、喀血、呼吸困難などの気道閉塞の症状の少なくとも 1 つが最もよく見られます (80%)。 症候性気管支内過誤腫および再発率の気管支鏡による除去の結果は、いくつかの研究の対象となっています。
凍結療法は、腫瘍組織に対する極端な寒さの細胞毒性効果に基づく気管支内療法です。 過度の寒さは、影響を受けた組織に細胞内および細胞外の氷の結晶を形成させます。 これらの結晶は、細胞内小器官、特にミトコンドリアに損傷を与えます。 最も致命的な影響は、細胞内氷晶の形成です。 この効果は、高速凍結と低速解凍サイクルに起因します。 臨床現場では、硬性プローブで深さ 10 mm、軟性プローブで深さ 3 mm の腫瘍細胞を破壊できる気管支内治療法として凍結療法が使用されています。
研究者らは、症候性の気管支内過誤腫の管腔部分を介入的気管支鏡法で除去した後、気道壁の発生部位に対して凍結療法を受けた患者の治療と長期追跡結果を調査しました。 過誤腫の発生部位での従来の気管支内減量に対する凍結療法の利点を判断することを目的としました。
材料と方法：
全身麻酔は、静脈麻酔法によって行われました。 患者は硬性気管支鏡 (Effer-Dumon、直径 11 mm、長さ 43 cm、Efer Endoscopy、マルセイユ、フランス) で挿管されました。 硬性気管支鏡の先端、硬性ペンチ、またはアルゴンプラズマ凝固支援MTR（ERBE ICC 200 / APC 300電気外科ユニット、硬性APCプローブ、長さ50 cm、直径2.3 mm; ERBE 、Medizintechnik、GmbH、テュービンゲン、ドイツ) または凍結疎通 (ERBOKRYO® CA ユニット、直径 2.4 mm、長さ 90 cm の ERBE 柔軟な凍結プローブまたは直径 3 mm、長さ 53 cm の ERBE 硬質凍結プローブ; ERBE、Medizintechnik、GmbH、テュービンゲン、ドイツ) または電気メス - スネア プローブ (Erbotom ICC 200 電気外科ユニット ERBE、Medizintechnik GmbH、テュービンゲン、ドイツおよび電気外科スネア プローブ SD-7C-1、ループ直径 23 mm、長さ 1050 mm、Olympus EndoTherapy、東京、日本)。 研究の革新は、減量後に病変が発生した領域で凍結療法（凍結再疎通と同じ機器を使用）が行われたことでした。
記述統計は、断続的および連続的な数値変数の平均±標準偏差として表され、カテゴリ変数はケース数と「（％）」として表されました。
この研究は、地元の倫理委員会によって承認されています。 インフォームド コンセントはすべての患者から得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 介入的気管支鏡法によって治療された症候性気管支内過誤腫の患者。
除外基準:
- 凝固異常または低血小板数、妊娠している患者、または18歳未満で、インフォームドコンセントに署名していない患者は研究から除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：気管支過誤腫の治療
気管支内病変の除去後、凍結療法が元の領域に適用されます。
再発が続く。
再発は、良好な結果と比較して不良な結果として記録されます。
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全身麻酔は、静脈麻酔法によって行われました。
患者は硬性気管支鏡で挿管された。
減量処置は、硬性気管支鏡の先端、硬性ペンチ、またはアルゴンプラズマ凝固支援 MTR、または凍結気管切開または電気焼灼 - スネアプローブを使用して、機械的腫瘍切除 (MTR) によって実施されました。
私たちの研究の革新は、減量後に病変が発生した領域で凍結療法が行われたことでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：36ヶ月
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再発のフォローアップ
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
気管支過誤腫の治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません