Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan herhaling van hamartomas worden voorkomen?

Kunnen we recidieven voorkomen bij de endoscopische behandeling van endobronchiale hamartomen?

Achtergrond. Onlangs is behandeling van endobronchiale hamartomen met interventionele bronchoscopische methoden mogelijk geworden. Hoewel er verschillende meldingen zijn van therapeutische voordelen, varieert het toedieningsprotocol tussen centra en blijven hoge recidiefpercentages een probleem. In deze studie wilden de onderzoekers aantonen dat cryotherapie toegepast op de wortel van de bronchiale wand na verwijdering van het intraluminale deel van endobronchiaal hamartoom met interventionele bronchoscopische methoden recidieven kan voorkomen.

methoden. Tussen 2012 en 2016 werden de behandelingsresultaten en langetermijn-follow-upgegevens van 21 opeenvolgende patiënten met symptomatische endobronchiale hamartomen, behandeld met interventionele bronchoscopische methoden, prospectief geregistreerd. Na debulking werd cryotherapie toegepast op de wortel van de bronchiale wand van alle laesies. De gegevens zijn retrospectief geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Hamartomen zijn de meest voorkomende goedaardige longtumoren. De incidentie varieert tussen 0,025% en 0,032%. Endobronchiale hamartomen vormen 10-20% van alle longhamartomen. Pulmonale hamartomen zijn meestal asymptomatisch en worden incidenteel gediagnosticeerd. Bij endobronchiale hamartomen wordt ten minste één van de symptomen van luchtwegobstructie, zoals hoesten, bloedspuwing en kortademigheid, het vaakst gezien (80%). De resultaten van bronchoscopische verwijdering van symptomatische endobronchiale hamartomen en recidiefpercentages zijn het onderwerp geweest van verschillende onderzoeken.

Cryotherapie is een endobronchiale therapie gebaseerd op de cytotoxische effecten van extreme kou op tumorweefsels. Overmatige kou veroorzaakt de vorming van intracellulaire en extracellulaire ijskristallen in het aangetaste weefsel. Deze kristallen beschadigen intracellulaire organellen, vooral mitochondriën. Het meest dodelijke effect is de vorming van intracellulaire ijskristallen. Dit effect is het gevolg van cycli van snel invriezen en langzaam ontdooien. In de klinische praktijk wordt cryotherapie gebruikt als een endobronchiale behandelingsmethode die tumorcellen kan vernietigen op een diepte van 10 mm met een stijve sonde en op een diepte van 3 mm met een flexibele sonde.

De onderzoekers onderzochten de behandeling en follow-upresultaten op lange termijn van patiënten die cryotherapie ondergingen op de plaats van oorsprong op de luchtwegwand nadat het luminale deel van de symptomatische endobronchiale hamartomen was verwijderd door middel van interventionele bronchoscopische methoden. We wilden het voordeel van cryotherapie bepalen voor conventionele endobronchiale debulking op de plaatsen van oorsprong van hamartomen.

Materiaal en methoden:

Algemene anesthesie werd toegediend door middel van een intraveneuze anesthesietechniek. Patiënten werden geïntubeerd met een stijve bronchoscoop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm lengte, Efer Endoscopie, Marseille, Frankrijk). Debulking-procedures werden uitgevoerd door mechanische tumorresectie (MTR) met behulp van de punt van de stijve bronchoscoop, stijve tang of argonplasmacoagulatie-ondersteunde MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrochirurgische eenheid, stijve APC-sonde, 50 cm lengte, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Duitsland) of cryokanalisatie (ERBOKRYO® CA-eenheid, ERBE flexibele cryoprobe 2,4 mm diameter, 90 cm lengte of ERBE stijve cryoprobe 3 mm diameter, 53 cm lengte; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Duitsland) of elektrocauterisatie - striksonde (Erbotom ICC 200 elektrochirurgische eenheid ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Duitsland en elektrochirurgische striksonde SD-7C-1, lusdiameter 23 mm, lengte 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japan). Een innovatie van onderzoek was dat cryotherapie (met dezelfde apparatuur als cryorecanalisatie) werd uitgevoerd in de regio's waar de laesies ontstonden na debulking.

Beschrijvende statistieken werden uitgedrukt als het gemiddelde ± standaarddeviatie voor intermitterende en continue numerieke variabelen, en categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal gevallen en "(%)".

Deze studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische endobronchiale hamartomen behandeld met interventionele bronchoscopische methoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stollingsafwijkingen of een laag aantal bloedplaatjes, zwangerschap of die jonger waren dan 18 jaar en degenen die de geïnformeerde toestemming niet hadden ondertekend, werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling van endobronchiale hamartomen
Na verwijdering van endobronchiale laesies wordt cryotherapie toegepast op het gebied van oorsprong. Recidieven worden gevolgd. Recidieven worden geregistreerd als slechte resultaten, vergeleken met goede resultaten.
Algemene anesthesie werd toegediend door middel van een intraveneuze anesthesietechniek. Patiënten werden geïntubeerd met een rigide bronchoscoop. Debulking-procedures werden uitgevoerd door mechanische tumorresectie (MTR) met behulp van de punt van de stijve bronchoscoop, stijve tang of door argon plasmacoagulatie ondersteunde MTR of cryorecanalisatie of elektrocauterisatie - striksonde. Een innovatie van onze studie was dat cryotherapie werd uitgevoerd in de regio's waar de laesies ontstonden na debulking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidieven
Tijdsspanne: 36 maanden
Follow-up van recidieven
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegobstructie

Klinische onderzoeken op Behandeling van endobronchiale hamartomen

Abonneren