- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03604055
Kan herhaling van hamartomas worden voorkomen?
Kunnen we recidieven voorkomen bij de endoscopische behandeling van endobronchiale hamartomen?
Achtergrond. Onlangs is behandeling van endobronchiale hamartomen met interventionele bronchoscopische methoden mogelijk geworden. Hoewel er verschillende meldingen zijn van therapeutische voordelen, varieert het toedieningsprotocol tussen centra en blijven hoge recidiefpercentages een probleem. In deze studie wilden de onderzoekers aantonen dat cryotherapie toegepast op de wortel van de bronchiale wand na verwijdering van het intraluminale deel van endobronchiaal hamartoom met interventionele bronchoscopische methoden recidieven kan voorkomen.
methoden. Tussen 2012 en 2016 werden de behandelingsresultaten en langetermijn-follow-upgegevens van 21 opeenvolgende patiënten met symptomatische endobronchiale hamartomen, behandeld met interventionele bronchoscopische methoden, prospectief geregistreerd. Na debulking werd cryotherapie toegepast op de wortel van de bronchiale wand van alle laesies. De gegevens zijn retrospectief geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Hamartomen zijn de meest voorkomende goedaardige longtumoren. De incidentie varieert tussen 0,025% en 0,032%. Endobronchiale hamartomen vormen 10-20% van alle longhamartomen. Pulmonale hamartomen zijn meestal asymptomatisch en worden incidenteel gediagnosticeerd. Bij endobronchiale hamartomen wordt ten minste één van de symptomen van luchtwegobstructie, zoals hoesten, bloedspuwing en kortademigheid, het vaakst gezien (80%). De resultaten van bronchoscopische verwijdering van symptomatische endobronchiale hamartomen en recidiefpercentages zijn het onderwerp geweest van verschillende onderzoeken.
Cryotherapie is een endobronchiale therapie gebaseerd op de cytotoxische effecten van extreme kou op tumorweefsels. Overmatige kou veroorzaakt de vorming van intracellulaire en extracellulaire ijskristallen in het aangetaste weefsel. Deze kristallen beschadigen intracellulaire organellen, vooral mitochondriën. Het meest dodelijke effect is de vorming van intracellulaire ijskristallen. Dit effect is het gevolg van cycli van snel invriezen en langzaam ontdooien. In de klinische praktijk wordt cryotherapie gebruikt als een endobronchiale behandelingsmethode die tumorcellen kan vernietigen op een diepte van 10 mm met een stijve sonde en op een diepte van 3 mm met een flexibele sonde.
De onderzoekers onderzochten de behandeling en follow-upresultaten op lange termijn van patiënten die cryotherapie ondergingen op de plaats van oorsprong op de luchtwegwand nadat het luminale deel van de symptomatische endobronchiale hamartomen was verwijderd door middel van interventionele bronchoscopische methoden. We wilden het voordeel van cryotherapie bepalen voor conventionele endobronchiale debulking op de plaatsen van oorsprong van hamartomen.
Materiaal en methoden:
Algemene anesthesie werd toegediend door middel van een intraveneuze anesthesietechniek. Patiënten werden geïntubeerd met een stijve bronchoscoop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm lengte, Efer Endoscopie, Marseille, Frankrijk). Debulking-procedures werden uitgevoerd door mechanische tumorresectie (MTR) met behulp van de punt van de stijve bronchoscoop, stijve tang of argonplasmacoagulatie-ondersteunde MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrochirurgische eenheid, stijve APC-sonde, 50 cm lengte, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Duitsland) of cryokanalisatie (ERBOKRYO® CA-eenheid, ERBE flexibele cryoprobe 2,4 mm diameter, 90 cm lengte of ERBE stijve cryoprobe 3 mm diameter, 53 cm lengte; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Duitsland) of elektrocauterisatie - striksonde (Erbotom ICC 200 elektrochirurgische eenheid ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Duitsland en elektrochirurgische striksonde SD-7C-1, lusdiameter 23 mm, lengte 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japan). Een innovatie van onderzoek was dat cryotherapie (met dezelfde apparatuur als cryorecanalisatie) werd uitgevoerd in de regio's waar de laesies ontstonden na debulking.
Beschrijvende statistieken werden uitgedrukt als het gemiddelde ± standaarddeviatie voor intermitterende en continue numerieke variabelen, en categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal gevallen en "(%)".
Deze studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische endobronchiale hamartomen behandeld met interventionele bronchoscopische methoden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stollingsafwijkingen of een laag aantal bloedplaatjes, zwangerschap of die jonger waren dan 18 jaar en degenen die de geïnformeerde toestemming niet hadden ondertekend, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling van endobronchiale hamartomen
Na verwijdering van endobronchiale laesies wordt cryotherapie toegepast op het gebied van oorsprong.
Recidieven worden gevolgd.
Recidieven worden geregistreerd als slechte resultaten, vergeleken met goede resultaten.
|
Algemene anesthesie werd toegediend door middel van een intraveneuze anesthesietechniek.
Patiënten werden geïntubeerd met een rigide bronchoscoop.
Debulking-procedures werden uitgevoerd door mechanische tumorresectie (MTR) met behulp van de punt van de stijve bronchoscoop, stijve tang of door argon plasmacoagulatie ondersteunde MTR of cryorecanalisatie of elektrocauterisatie - striksonde.
Een innovatie van onze studie was dat cryotherapie werd uitgevoerd in de regio's waar de laesies ontstonden na debulking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidieven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Follow-up van recidieven
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Za1238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtwegobstructie
-
Royal Hospital, OmanNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Obesitas Moeilijk Airway Airway Management
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Ultrasound Indices | Klinische luchtwegenbeoordelingEgypte
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Stress ResponseEgypte
-
Harran UniversityVoltooidObesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Anıl Berkay BalıtatlıVoltooidMechanische kracht | Mechanische ventilatie spenen | Negatieve inspiratoire kracht | Airway Occlusion PressureTurkije (Türkiye)
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Antalya Training and Research HospitalWervingMoeilijke luchtweg | Obesitas (aandoening) | Obesitas & Overgewicht | Moeilijke laryngoscopie | Moeilijke intubatie bij obesitas | Obesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Behandeling van endobronchiale hamartomen
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië