- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604055
Kann das Wiederauftreten von Hamartomen verhindert werden?
Können wir Rezidive bei der endoskopischen Behandlung von endobronchialen Hamartomen verhindern?
Hintergrund. Seit kurzem ist die Behandlung endobronchialer Hamartome mit interventionellen bronchoskopischen Verfahren möglich. Obwohl es mehrere Berichte über therapeutische Vorteile gibt, variiert das Verabreichungsprotokoll zwischen den Zentren, und hohe Rezidivraten sind weiterhin ein Problem. In dieser Studie wollten die Forscher zeigen, dass eine Kryotherapie, die an der Wurzel der Bronchialwand nach Entfernung des intraluminalen Anteils eines endobronchialen Hamartoms mit interventionellen bronchoskopischen Methoden angewendet wird, Rezidive verhindern kann.
Methoden. Zwischen 2012 und 2016 wurden die Behandlungsergebnisse und Langzeit-Follow-up-Daten von 21 konsekutiven Patienten mit symptomatischen endobronchialen Hamartomen, die mit interventionellen bronchoskopischen Methoden behandelt wurden, prospektiv erfasst. Nach dem Debulking wurde Kryotherapie auf die Wurzel der Bronchialwand aller Läsionen angewendet. Die Daten wurden retrospektiv analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Hamartome sind die häufigsten gutartigen Lungentumoren. Die Inzidenz variiert zwischen 0,025 % und 0,032 %. Endobronchiale Hamartome machen 10–20 % aller pulmonalen Hamartome aus. Lungenhamartome sind in der Regel asymptomatisch und werden zufällig diagnostiziert. Bei endobronchialen Hamartomen wird am häufigsten mindestens eines der Symptome einer Atemwegsobstruktion wie Husten, Hämoptyse und Dyspnoe beobachtet (80 %). Die Ergebnisse der bronchoskopischen Entfernung symptomatischer endobronchialer Hamartome und Rezidivraten waren Gegenstand mehrerer Studien.
Kryotherapie ist eine endobronchiale Therapie, die auf den zytotoxischen Wirkungen extremer Kälte auf Tumorgewebe basiert. Übermäßige Kälte führt dazu, dass sich im betroffenen Gewebe intra- und extrazelluläre Eiskristalle bilden. Diese Kristalle schädigen intrazelluläre Organellen, insbesondere Mitochondrien. Die tödlichste Wirkung ist die Bildung von intrazellulären Eiskristallen. Dieser Effekt resultiert aus schnellen Gefrier- und langsamen Auftauzyklen. In der klinischen Praxis wird die Kryotherapie als endobronchiale Behandlungsmethode eingesetzt, die in der Lage ist, Tumorzellen in einer Tiefe von 10 mm mit einer starren Sonde und in einer Tiefe von 3 mm mit einer flexiblen Sonde zu zerstören.
Die Forscher untersuchten die Behandlungs- und Langzeit-Nachsorgeergebnisse von Patienten, die sich einer Kryotherapie am Ursprungsort an der Atemwegswand unterzogen, nachdem der luminale Teil des symptomatischen endobronchialen Hamartoms durch interventionelle bronchoskopische Methoden entfernt worden war. Unser Ziel war es, den Nutzen der Kryotherapie gegenüber dem konventionellen endobronchialen Debulking an den Ursprungsstellen von Hamartomen zu bestimmen.
Material und Methoden:
Eine allgemeine Anästhesie wurde durch eine intravenöse Anästhesietechnik verabreicht. Die Patienten wurden mit einem starren Bronchoskop (Effer-Dumon, 11 mm Durchmesser, 43 cm Länge, Efer Endoscopy, Marseille, Frankreich) intubiert. Debulking-Verfahren wurden durch mechanische Tumorresektion (MTR) unter Verwendung der Spitze des starren Bronchoskops, einer starren Zange oder einer durch Argon-Plasma-Koagulation unterstützten MTR (Elektrochirurgiegerät ERBE ICC 200/APC 300, starre APC-Sonde, 50 cm Länge, 2,3 mm Durchmesser; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Deutschland) oder Kryokanalisation (ERBOKRYO® CA Einheit, ERBE flexible Kryosonde 2,4 mm Durchmesser, 90 cm Länge oder ERBE starre Kryosonde 3 mm Durchmesser, 53 cm Länge; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Deutschland) oder Elektrokauterisation – Schlingensonde (Elektrochirurgiegerät Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Deutschland und Elektrochirurgische Schlingensonde SD-7C-1, Schleifendurchmesser 23 mm, Länge 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japan). Eine Neuerung der Studie war, dass Kryotherapie (unter Verwendung der gleichen Ausrüstung wie Kryokanalisation) in den Regionen durchgeführt wurde, in denen die Läsionen nach dem Debulking entstanden sind.
Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwert ± Standardabweichung für intermittierende und kontinuierliche numerische Variablen ausgedrückt, und kategoriale Variablen wurden als Anzahl der Fälle und "(%)" ausgedrückt.
Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Eine Einverständniserklärung wurde von allen Patienten eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen endobronchialen Hamartomen, die mit interventionellen bronchoskopischen Methoden behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gerinnungsanomalien oder niedriger Thrombozytenzahl, Schwangerschaft oder unter 18 Jahren sowie Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlung von endobronchialen Hamartomen
Nach Entfernung endobronchialer Läsionen wird die Kryotherapie im Ursprungsbereich angewendet.
Wiederholungen werden verfolgt.
Rezidive werden als schlechte Ergebnisse im Vergleich zu guten Ergebnissen erfasst.
|
Eine allgemeine Anästhesie wurde durch eine intravenöse Anästhesietechnik verabreicht.
Die Patienten wurden mit einem starren Bronchoskop intubiert.
Debulking-Verfahren wurden durch mechanische Tumorresektion (MTR) unter Verwendung der Spitze des starren Bronchoskops, einer starren Zange oder einer durch Argon-Plasma-Koagulation unterstützten MTR oder Kryokanalisation oder Elektrokauter-Schlingensonde durchgeführt.
Eine Neuerung unserer Studie war, dass eine Kryotherapie in den Regionen durchgeführt wurde, in denen die Läsionen nach dem Debulking entstanden sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Folgen Sie Wiederholungen
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Za1238
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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