- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03604055
Megelőzhető-e a hamartomák kiújulása?
Megelőzhetjük-e a kiújulást az endobronchiális hamartomák endoszkópos kezelésében?
Háttér. Az utóbbi időben lehetővé vált az endobronchialis hamartomák kezelése intervenciós bronchoszkópos módszerekkel. Bár számos jelentés érkezett a terápiás előnyökről, az adagolás protokollja központonként eltérő, és a magas kiújulási arány továbbra is problémát jelent. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy bemutassák, hogy az endobronchialis hamartoma intraluminális részének intervenciós bronchoszkópos módszerekkel történő eltávolítása után a hörgőfal gyökerére alkalmazott krioterápia megelőzheti a kiújulást.
Mód. 2012 és 2016 között 21, egymást követő, intervenciós bronchoszkópos módszerrel kezelt tüneti endobronchialis hamartomában szenvedő beteg kezelési eredményeit és hosszú távú követési adatait prospektív módon rögzítettük. A kivonás után krioterápiát alkalmaztak minden elváltozás hörgőfalának gyökerére. Az adatokat utólag elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A hamartomák a leggyakoribb jóindulatú tüdődaganatok. Az előfordulási gyakoriság 0,025% és 0,032% között változik. Az endobronchiális hamartomák az összes tüdő hamartomák 10-20%-át teszik ki. A tüdő hamartomák általában tünetmentesek, és véletlenül diagnosztizálják. Az endobronchiális hamartomákban a légúti elzáródás legalább egyik tünete, mint például köhögés, hemoptysis és nehézlégzés a leggyakrabban észlelhető (80%). A tünetekkel járó endobronchialis hamartomák bronchoszkópos eltávolításának eredményei és a kiújulási arány számos tanulmány tárgyát képezte.
A krioterápia egy endobronchiális terápia, amely az extrém hidegnek a tumorszövetekre gyakorolt citotoxikus hatásain alapul. A túlzott hideg hatására intracelluláris és extracelluláris jégkristályok képződnek az érintett szövetben. Ezek a kristályok károsítják az intracelluláris organellumokat, különösen a mitokondriumokat. A leghalálosabb hatás az intracelluláris jégkristályok képződése. Ez a hatás a gyors fagyasztás és a lassú felengedés eredménye. A klinikai gyakorlatban a krioterápiát endobronchiális kezelési módszerként alkalmazzák, amely merev szondával 10 mm mélységben, rugalmas szondával 3 mm mélységben képes elpusztítani a daganatsejteket.
A kutatók a tünetekkel járó endobronchialis hamartomák luminalis részének intervenciós bronchoscopos módszerekkel történő eltávolítása után krioterápiában részesült betegek kezelési és hosszú távú követési eredményeit vizsgálták a légúti falon a származási helyre. Célunk volt, hogy meghatározzuk a krioterápia előnyeit a hamartomák származási helyén végzett hagyományos endobronchialis debulkinghoz képest.
Anyag és módszerek:
Az általános érzéstelenítést intravénás érzéstelenítési technikával adták be. A betegeket merev bronchoszkóppal (Effer-Dumon, 11 mm átmérőjű, 43 cm hosszúságú, Efer Endoscopy, Marseille, Franciaország) intubáltuk. A kivonási eljárásokat mechanikus tumorreszekcióval (MTR) végeztük a merev bronchoszkóp hegyével, merev fogóval vagy argonplazma koagulációval segített MTR-rel (ERBE ICC 200/APC 300 elektrosebészeti egység, merev APC szonda, 50 cm hosszú, 2,3 mm átmérőjű; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Németország) vagy kriorekanalizáció (ERBOKRYO® CA egység, ERBE flexibilis krio-szonda 2,4 mm átmérőjű, 90 cm hosszú vagy ERBE merev krio-szonda 3 mm átmérőjű, 53 cm hosszú; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Németország) ill. elektrokauter - pergőszonda (Erbotom ICC 200 elektrosebészeti egység ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Németország és Elektrosebészeti pergő szonda SD-7C-1, hurok átmérője 23 mm, hossza 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokió, Japán). A tanulmány újítása az volt, hogy a krioterápiát (ugyanazt a berendezést használva, mint a kriorekanalizációt) azokon a területeken végezték, ahol a léziók a debulling után keletkeztek.
A leíró statisztikát a szakaszos és folyamatos numerikus változók átlaga ± szórása, a kategorikus változókat pedig az esetek száma és "(%)" értékben fejeztük ki.
Ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetekkel járó endobronchialis hamartomákban intervenciós bronchoscopos módszerekkel kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek véralvadási rendellenességei vagy alacsony vérlemezkeszáma volt, terhesek, vagy 18 évesnél fiatalabbak, és akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Endobronchialis hamartómák kezelése
Az endobronchiális elváltozások eltávolítása után krioterápiát alkalmaznak a származási területen.
Az ismétlődéseket követik.
Az ismétlődéseket a jó eredményekhez képest rossz eredményként rögzítik.
|
Az általános érzéstelenítést intravénás érzéstelenítési technikával adták be.
A betegeket merev bronchoszkóppal intubáltuk.
A debulkációs eljárásokat mechanikus tumorreszekcióval (MTR) végeztük a merev bronchoszkóp hegyével, merev fogóval vagy argon plazma koagulációval segített MTR vagy kriorekanalizáció vagy elektrokauter - pergő szonda segítségével.
Vizsgálatunk újítása az volt, hogy a krioterápiát azokban a régiókban végeztük, ahol a léziók a debulling után keletkeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődések
Időkeret: 36 hónap
|
Az ismétlődések nyomon követése
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Za1238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti elzáródás
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Még nincs toborzásSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásSupraglottic Airway DeviceKína
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...BefejezveSupraglottic AirwayCsehország
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásSupraglottic Airway DeviceTajvan
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság