Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőzhető-e a hamartomák kiújulása?

Megelőzhetjük-e a kiújulást az endobronchiális hamartomák endoszkópos kezelésében?

Háttér. Az utóbbi időben lehetővé vált az endobronchialis hamartomák kezelése intervenciós bronchoszkópos módszerekkel. Bár számos jelentés érkezett a terápiás előnyökről, az adagolás protokollja központonként eltérő, és a magas kiújulási arány továbbra is problémát jelent. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy bemutassák, hogy az endobronchialis hamartoma intraluminális részének intervenciós bronchoszkópos módszerekkel történő eltávolítása után a hörgőfal gyökerére alkalmazott krioterápia megelőzheti a kiújulást.

Mód. 2012 és 2016 között 21, egymást követő, intervenciós bronchoszkópos módszerrel kezelt tüneti endobronchialis hamartomában szenvedő beteg kezelési eredményeit és hosszú távú követési adatait prospektív módon rögzítettük. A kivonás után krioterápiát alkalmaztak minden elváltozás hörgőfalának gyökerére. Az adatokat utólag elemeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Bevezetés:

A hamartomák a leggyakoribb jóindulatú tüdődaganatok. Az előfordulási gyakoriság 0,025% és 0,032% között változik. Az endobronchiális hamartomák az összes tüdő hamartomák 10-20%-át teszik ki. A tüdő hamartomák általában tünetmentesek, és véletlenül diagnosztizálják. Az endobronchiális hamartomákban a légúti elzáródás legalább egyik tünete, mint például köhögés, hemoptysis és nehézlégzés a leggyakrabban észlelhető (80%). A tünetekkel járó endobronchialis hamartomák bronchoszkópos eltávolításának eredményei és a kiújulási arány számos tanulmány tárgyát képezte.

A krioterápia egy endobronchiális terápia, amely az extrém hidegnek a tumorszövetekre gyakorolt ​​citotoxikus hatásain alapul. A túlzott hideg hatására intracelluláris és extracelluláris jégkristályok képződnek az érintett szövetben. Ezek a kristályok károsítják az intracelluláris organellumokat, különösen a mitokondriumokat. A leghalálosabb hatás az intracelluláris jégkristályok képződése. Ez a hatás a gyors fagyasztás és a lassú felengedés eredménye. A klinikai gyakorlatban a krioterápiát endobronchiális kezelési módszerként alkalmazzák, amely merev szondával 10 mm mélységben, rugalmas szondával 3 mm mélységben képes elpusztítani a daganatsejteket.

A kutatók a tünetekkel járó endobronchialis hamartomák luminalis részének intervenciós bronchoscopos módszerekkel történő eltávolítása után krioterápiában részesült betegek kezelési és hosszú távú követési eredményeit vizsgálták a légúti falon a származási helyre. Célunk volt, hogy meghatározzuk a krioterápia előnyeit a hamartomák származási helyén végzett hagyományos endobronchialis debulkinghoz képest.

Anyag és módszerek:

Az általános érzéstelenítést intravénás érzéstelenítési technikával adták be. A betegeket merev bronchoszkóppal (Effer-Dumon, 11 mm átmérőjű, 43 cm hosszúságú, Efer Endoscopy, Marseille, Franciaország) intubáltuk. A kivonási eljárásokat mechanikus tumorreszekcióval (MTR) végeztük a merev bronchoszkóp hegyével, merev fogóval vagy argonplazma koagulációval segített MTR-rel (ERBE ICC 200/APC 300 elektrosebészeti egység, merev APC szonda, 50 cm hosszú, 2,3 mm átmérőjű; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Németország) vagy kriorekanalizáció (ERBOKRYO® CA egység, ERBE flexibilis krio-szonda 2,4 mm átmérőjű, 90 cm hosszú vagy ERBE merev krio-szonda 3 mm átmérőjű, 53 cm hosszú; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Németország) ill. elektrokauter - pergőszonda (Erbotom ICC 200 elektrosebészeti egység ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Németország és Elektrosebészeti pergő szonda SD-7C-1, hurok átmérője 23 mm, hossza 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokió, Japán). A tanulmány újítása az volt, hogy a krioterápiát (ugyanazt a berendezést használva, mint a kriorekanalizációt) azokon a területeken végezték, ahol a léziók a debulling után keletkeztek.

A leíró statisztikát a szakaszos és folyamatos numerikus változók átlaga ± szórása, a kategorikus változókat pedig az esetek száma és "(%)" értékben fejeztük ki.

Ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó endobronchialis hamartomákban intervenciós bronchoscopos módszerekkel kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek véralvadási rendellenességei vagy alacsony vérlemezkeszáma volt, terhesek, vagy 18 évesnél fiatalabbak, és akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Endobronchialis hamartómák kezelése
Az endobronchiális elváltozások eltávolítása után krioterápiát alkalmaznak a származási területen. Az ismétlődéseket követik. Az ismétlődéseket a jó eredményekhez képest rossz eredményként rögzítik.
Az általános érzéstelenítést intravénás érzéstelenítési technikával adták be. A betegeket merev bronchoszkóppal intubáltuk. A debulkációs eljárásokat mechanikus tumorreszekcióval (MTR) végeztük a merev bronchoszkóp hegyével, merev fogóval vagy argon plazma koagulációval segített MTR vagy kriorekanalizáció vagy elektrokauter - pergő szonda segítségével. Vizsgálatunk újítása az volt, hogy a krioterápiát azokban a régiókban végeztük, ahol a léziók a debulling után keletkeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődések
Időkeret: 36 hónap
Az ismétlődések nyomon követése
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti elzáródás

Iratkozz fel