Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan tilbakefall av Hamartomas forhindres?

Kan vi forhindre tilbakefall i endoskopisk behandling av endobronkiale hamartomer?

Bakgrunn. Nylig har behandling av endobronkiale hamartomer med intervensjonelle bronkoskopiske metoder blitt mulig. Selv om det er flere rapporter om terapeutiske fordeler, varierer administrasjonsprotokollen mellom sentre og høye gjentakelsesrater fortsetter å være et problem. I denne studien hadde etterforskerne som mål å vise at kryoterapi påført roten av bronkialveggen etter fjerning av den intraluminale delen av endobronkial hamartom med intervensjonelle bronkoskopiske metoder kan forhindre tilbakefall.

Metoder. Mellom 2012 og 2016 ble behandlingsresultatene og langsiktige oppfølgingsdata for 21 påfølgende pasienter med symptomatiske endobronkiale hamartomer behandlet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder, prospektivt registrert. Etter debulking ble kryoterapi påført roten av bronkialveggen til alle lesjoner. Dataene ble analysert retrospektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Hamartomer er de vanligste godartede lungesvulstene. Forekomsten varierer mellom 0,025 % og 0,032 %. Endobronkiale hamartomer utgjør 10-20 % av alle pulmonale hamartomer. Lungehamartomer er vanligvis asymptomatiske og diagnostiseres tilfeldig. Ved endobronkiale hamartomer er minst ett av symptomene på luftveisobstruksjon som hoste, hemoptyse og dyspné oftest sett (80 %). Resultatene av bronkoskopisk fjerning av symptomatiske endobronkiale hamartomer og residivrater har vært gjenstand for flere studier.

Kryoterapi er en endobronkial terapi basert på de cytotoksiske effektene av ekstrem kulde på tumorvev. Overdreven kulde fører til at det dannes intracellulære og ekstracellulære iskrystaller i det berørte vevet. Disse krystallene skader intracellulære organeller, spesielt mitokondrier. Den mest dødelige effekten er dannelsen av intracellulære iskrystaller. Denne effekten er et resultat av rask frysing og langsomme tiningssykluser. I klinisk praksis brukes kryoterapi som en endobronkial behandlingsmetode som er i stand til å ødelegge tumorceller på en dybde på 10 mm med en stiv sonde og på en dybde på 3 mm med en fleksibel sonde.

Etterforskerne undersøkte behandlings- og langtidsoppfølgingsresultatene til pasienter som gjennomgikk kryoterapi til opprinnelsesstedet på luftveisveggen etter at den luminale delen av de symptomatiske endobronkiale hamartomene ble fjernet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder. Vi hadde som mål å bestemme fordelen med kryoterapi til konvensjonell endobronkial debulking på opprinnelsesstedene til hamartomer.

Materialer og metoder:

Generell anestesi ble administrert ved en intravenøs anestesiteknikk. Pasientene ble intubert med et stivt bronkoskop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm lengde, Efer Endoscopy, Marseille, Frankrike). Debulkingsprosedyrer ble utført ved mekanisk tumorreseksjon (MTR) ved bruk av tuppen av det stive bronkoskopet, en stiv tang eller argon plasmakoagulasjonsassistert MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrokirurgisk enhet, stiv APC-sonde, 50 cm lengde, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller kryokanalisering (ERBOKRYO® CA-enhet, ERBE fleksibel kryoprobe 2,4 mm diameter, 90 cm lengde eller ERBE stiv kryoprobe 3 mm diameter, 53 cm lengde; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller elektrokauteri - snaresonde (Erbotom ICC 200 elektrokirurgisk enhet ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Tyskland og elektrokirurgisk snaresonde SD-7C-1, sløyfediameter 23 mm, lengde 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Japan). En nyhet i studien var at kryoterapi (med samme utstyr som kryorekanalisering) ble utført i regionene der lesjonene oppsto etter debulking.

Beskrivende statistikk ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik for intermitterende og kontinuerlige numeriske variabler, og kategoriske variabler ble uttrykt som antall tilfeller og "(%)".

Denne studien er godkjent av den lokale etiske komiteen. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske endobronkiale hamartomer behandlet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulasjonsavvik eller lavt antall blodplater, graviditet eller som var yngre enn 18 år og de som ikke signerte det informerte samtykket ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling av endobronchial hamartomer
Etter fjerning av endobronkiale lesjoner påføres kryoterapi på opprinnelsesområdet. Gjentakelser følges. Gjentakelser registreres som dårlige resultater, sammenlignet med gode resultater.
Generell anestesi ble administrert ved en intravenøs anestesiteknikk. Pasientene ble intubert med et stivt bronkoskop. Debulking-prosedyrer ble utført ved hjelp av mekanisk tumorreseksjon (MTR) ved bruk av spissen av det stive bronkoskopet, en stiv tang eller argonplasmakoagulasjonsassistert MTR eller kryorekanalisering eller elektrokauteri - snare-probe. En nyhet i vår studie var at kryoterapi ble utført i regionene der lesjonene oppsto etter debulking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelser
Tidsramme: 36 måneder
Følge opp gjentakelser
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisobstruksjon

Kliniske studier på Behandling av endobronchial hamartomer

Abonnere