- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604055
Kan tilbakefall av Hamartomas forhindres?
Kan vi forhindre tilbakefall i endoskopisk behandling av endobronkiale hamartomer?
Bakgrunn. Nylig har behandling av endobronkiale hamartomer med intervensjonelle bronkoskopiske metoder blitt mulig. Selv om det er flere rapporter om terapeutiske fordeler, varierer administrasjonsprotokollen mellom sentre og høye gjentakelsesrater fortsetter å være et problem. I denne studien hadde etterforskerne som mål å vise at kryoterapi påført roten av bronkialveggen etter fjerning av den intraluminale delen av endobronkial hamartom med intervensjonelle bronkoskopiske metoder kan forhindre tilbakefall.
Metoder. Mellom 2012 og 2016 ble behandlingsresultatene og langsiktige oppfølgingsdata for 21 påfølgende pasienter med symptomatiske endobronkiale hamartomer behandlet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder, prospektivt registrert. Etter debulking ble kryoterapi påført roten av bronkialveggen til alle lesjoner. Dataene ble analysert retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Hamartomer er de vanligste godartede lungesvulstene. Forekomsten varierer mellom 0,025 % og 0,032 %. Endobronkiale hamartomer utgjør 10-20 % av alle pulmonale hamartomer. Lungehamartomer er vanligvis asymptomatiske og diagnostiseres tilfeldig. Ved endobronkiale hamartomer er minst ett av symptomene på luftveisobstruksjon som hoste, hemoptyse og dyspné oftest sett (80 %). Resultatene av bronkoskopisk fjerning av symptomatiske endobronkiale hamartomer og residivrater har vært gjenstand for flere studier.
Kryoterapi er en endobronkial terapi basert på de cytotoksiske effektene av ekstrem kulde på tumorvev. Overdreven kulde fører til at det dannes intracellulære og ekstracellulære iskrystaller i det berørte vevet. Disse krystallene skader intracellulære organeller, spesielt mitokondrier. Den mest dødelige effekten er dannelsen av intracellulære iskrystaller. Denne effekten er et resultat av rask frysing og langsomme tiningssykluser. I klinisk praksis brukes kryoterapi som en endobronkial behandlingsmetode som er i stand til å ødelegge tumorceller på en dybde på 10 mm med en stiv sonde og på en dybde på 3 mm med en fleksibel sonde.
Etterforskerne undersøkte behandlings- og langtidsoppfølgingsresultatene til pasienter som gjennomgikk kryoterapi til opprinnelsesstedet på luftveisveggen etter at den luminale delen av de symptomatiske endobronkiale hamartomene ble fjernet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder. Vi hadde som mål å bestemme fordelen med kryoterapi til konvensjonell endobronkial debulking på opprinnelsesstedene til hamartomer.
Materialer og metoder:
Generell anestesi ble administrert ved en intravenøs anestesiteknikk. Pasientene ble intubert med et stivt bronkoskop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm lengde, Efer Endoscopy, Marseille, Frankrike). Debulkingsprosedyrer ble utført ved mekanisk tumorreseksjon (MTR) ved bruk av tuppen av det stive bronkoskopet, en stiv tang eller argon plasmakoagulasjonsassistert MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrokirurgisk enhet, stiv APC-sonde, 50 cm lengde, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller kryokanalisering (ERBOKRYO® CA-enhet, ERBE fleksibel kryoprobe 2,4 mm diameter, 90 cm lengde eller ERBE stiv kryoprobe 3 mm diameter, 53 cm lengde; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller elektrokauteri - snaresonde (Erbotom ICC 200 elektrokirurgisk enhet ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Tyskland og elektrokirurgisk snaresonde SD-7C-1, sløyfediameter 23 mm, lengde 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Japan). En nyhet i studien var at kryoterapi (med samme utstyr som kryorekanalisering) ble utført i regionene der lesjonene oppsto etter debulking.
Beskrivende statistikk ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik for intermitterende og kontinuerlige numeriske variabler, og kategoriske variabler ble uttrykt som antall tilfeller og "(%)".
Denne studien er godkjent av den lokale etiske komiteen. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatiske endobronkiale hamartomer behandlet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulasjonsavvik eller lavt antall blodplater, graviditet eller som var yngre enn 18 år og de som ikke signerte det informerte samtykket ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling av endobronchial hamartomer
Etter fjerning av endobronkiale lesjoner påføres kryoterapi på opprinnelsesområdet.
Gjentakelser følges.
Gjentakelser registreres som dårlige resultater, sammenlignet med gode resultater.
|
Generell anestesi ble administrert ved en intravenøs anestesiteknikk.
Pasientene ble intubert med et stivt bronkoskop.
Debulking-prosedyrer ble utført ved hjelp av mekanisk tumorreseksjon (MTR) ved bruk av spissen av det stive bronkoskopet, en stiv tang eller argonplasmakoagulasjonsassistert MTR eller kryorekanalisering eller elektrokauteri - snare-probe.
En nyhet i vår studie var at kryoterapi ble utført i regionene der lesjonene oppsto etter debulking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Følge opp gjentakelser
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Za1238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisobstruksjon
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har ikke rekruttert ennåSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Fullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
Kliniske studier på Behandling av endobronchial hamartomer
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullførtTerapeutisk prosedyrekomplikasjonKina
-
China-Japan Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Chest HospitalRekrutteringLungelesjoner | Mediastinal og hilar lymfeknuteforstørrelseKina
-
Samsung Medical CenterRekrutteringOne Lung Ventillation (OLV)Korea, Republikken
-
Pulmonx CorporationFullførtLungeemfysemStorbritannia, Sveits, Tyskland
-
Emphasys MedicalAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Emfysem
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Morair Medtech, LLCRekrutteringEmfysem | KOLS | Emfysem eller KOLS | KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) | Emfysem, lungeØsterrike, Tyskland, Nederland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutteringSarcoidose Lunge | LungesarkoidoseIndia