Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan återfall av Hamartomas förebyggas?

Kan vi förhindra återfall vid endoskopisk behandling av endobronkiala hamartom?

Bakgrund. Nyligen har behandling av endobronkiala hamartom med interventionella bronkoskopiska metoder blivit möjlig. Även om det finns flera rapporter om terapeutiska fördelar, varierar administreringsprotokollet mellan centra och höga återfallsfrekvenser fortsätter att vara ett problem. I denna studie syftade utredarna till att visa att kryoterapi applicerad på roten av bronkialväggen efter avlägsnande av den intraluminala delen av endobronkial hamartom med interventionella bronkoskopiska metoder kan förhindra återfall.

Metoder. Mellan 2012 och 2016 registrerades prospektivt behandlingsresultat och långtidsuppföljningsdata från 21 på varandra följande patienter med symtomatiska endobronkiala hamartom som behandlats med interventionella bronkoskopiska metoder. Efter debulking applicerades kryoterapi på roten av bronkialväggen av alla lesioner. Data analyserades retrospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Hamartom är de vanligaste benigna lungtumörerna. Incidensen varierar mellan 0,025 % och 0,032 %. Endobronkiala hamartom utgör 10-20 % av alla lunghamartom. Lunghamartom är vanligtvis asymtomatiska och diagnostiseras tillfälligt. Vid endobronkiala hamartom ses minst ett av symtomen på luftvägsobstruktion såsom hosta, hemoptys och dyspné (80 %). Resultaten av bronkoskopiskt avlägsnande av symtomatiska endobronkiala hamartom och recidivfrekvenser har varit föremål för flera studier.

Kryoterapi är en endobronkial terapi baserad på de cytotoxiska effekterna av extrem kyla på tumörvävnader. Överdriven kyla gör att intracellulära och extracellulära iskristaller bildas i den drabbade vävnaden. Dessa kristaller skadar intracellulära organeller, särskilt mitokondrier. Den mest dödliga effekten är bildandet av intracellulära iskristaller. Denna effekt är resultatet av snabba frysnings- och långsamma upptiningscykler. I klinisk praxis används kryoterapi som en endobronkial behandlingsmetod som kan förstöra tumörceller på ett djup av 10 mm med en stel sond och på ett djup av 3 mm med en flexibel sond.

Utredarna undersökte behandlings- och långtidsuppföljningsresultaten av patienter som genomgick kryoterapi till ursprungsplatsen på luftvägsväggen efter att den luminala delen av de symtomatiska endobronkiala hamartomen avlägsnats med interventionella bronkoskopiska metoder. Vi syftade till att bestämma fördelen med kryoterapi till konventionell endobronkial debulking vid ursprungsställena för hamartom.

Material och metoder:

Generell anestesi administrerades genom en intravenös anestesiteknik. Patienterna intuberades med ett stelt bronkoskop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm längd, Efer Endoscopy, Marseille, Frankrike). Debulking-procedurer utfördes genom mekanisk tumörresektion (MTR) med användning av spetsen av det stela bronkoskopet, stel tång eller argonplasmakoagulationsassisterad MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrokirurgisk enhet, stel APC-sond, 50 cm längd, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller kryokanalisering (ERBOKRYO® CA-enhet, ERBE flexibel kryosond 2,4 mm diameter, 90 cm längd eller ERBE stel kryosond 3 mm diameter, 53 cm längd; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller elektrokauteri - snarsond (Erbotom ICC 200 elektrokirurgisk enhet ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Tyskland och elektrokirurgisk snarsond SD-7C-1, ögladiameter 23 mm, längd 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Japan). En nyhet i studien var att kryoterapi (med samma utrustning som kryokanalisering) utfördes i de regioner där lesionerna uppstod efter debulking.

Beskrivande statistik uttrycktes som medelvärdet ± standardavvikelsen för intermittenta och kontinuerliga numeriska variabler, och kategoriska variabler uttrycktes som antal fall och "(%)".

Denna studie har godkänts av den lokala etiska kommittén. Informerat samtycke erhölls från alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiska endobronkiala hamartom som behandlas med interventionella bronkoskopiska metoder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koagulationsavvikelser eller lågt antal trombocyter, graviditet eller som var yngre än 18 år och de som inte undertecknade det informerade samtycket exkluderades från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endobronkial hamartom behandling
Efter avlägsnande av endobronkiala lesioner appliceras kryoterapi på ursprungsområdet. Återfall följs. Återfall registreras som dåliga resultat jämfört med bra resultat.
Generell anestesi administrerades genom en intravenös anestesiteknik. Patienterna intuberades med ett stelt bronkoskop. Debulking-procedurer utfördes genom mekanisk tumörresektion (MTR) med användning av spetsen av det stela bronkoskopet, stel tång eller argonplasmakoagulationsassisterad MTR eller kryokanalisering eller elektrokauteri - snare-prob. En nyhet i vår studie var att kryoterapi utfördes i de regioner där lesionerna uppstod efter debulking

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande
Tidsram: 36 månader
Följ upp återkommande
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshinder

Kliniska prövningar på Endobronkial hamartom behandling

Prenumerera