- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03604055
Kan återfall av Hamartomas förebyggas?
Kan vi förhindra återfall vid endoskopisk behandling av endobronkiala hamartom?
Bakgrund. Nyligen har behandling av endobronkiala hamartom med interventionella bronkoskopiska metoder blivit möjlig. Även om det finns flera rapporter om terapeutiska fördelar, varierar administreringsprotokollet mellan centra och höga återfallsfrekvenser fortsätter att vara ett problem. I denna studie syftade utredarna till att visa att kryoterapi applicerad på roten av bronkialväggen efter avlägsnande av den intraluminala delen av endobronkial hamartom med interventionella bronkoskopiska metoder kan förhindra återfall.
Metoder. Mellan 2012 och 2016 registrerades prospektivt behandlingsresultat och långtidsuppföljningsdata från 21 på varandra följande patienter med symtomatiska endobronkiala hamartom som behandlats med interventionella bronkoskopiska metoder. Efter debulking applicerades kryoterapi på roten av bronkialväggen av alla lesioner. Data analyserades retrospektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Hamartom är de vanligaste benigna lungtumörerna. Incidensen varierar mellan 0,025 % och 0,032 %. Endobronkiala hamartom utgör 10-20 % av alla lunghamartom. Lunghamartom är vanligtvis asymtomatiska och diagnostiseras tillfälligt. Vid endobronkiala hamartom ses minst ett av symtomen på luftvägsobstruktion såsom hosta, hemoptys och dyspné (80 %). Resultaten av bronkoskopiskt avlägsnande av symtomatiska endobronkiala hamartom och recidivfrekvenser har varit föremål för flera studier.
Kryoterapi är en endobronkial terapi baserad på de cytotoxiska effekterna av extrem kyla på tumörvävnader. Överdriven kyla gör att intracellulära och extracellulära iskristaller bildas i den drabbade vävnaden. Dessa kristaller skadar intracellulära organeller, särskilt mitokondrier. Den mest dödliga effekten är bildandet av intracellulära iskristaller. Denna effekt är resultatet av snabba frysnings- och långsamma upptiningscykler. I klinisk praxis används kryoterapi som en endobronkial behandlingsmetod som kan förstöra tumörceller på ett djup av 10 mm med en stel sond och på ett djup av 3 mm med en flexibel sond.
Utredarna undersökte behandlings- och långtidsuppföljningsresultaten av patienter som genomgick kryoterapi till ursprungsplatsen på luftvägsväggen efter att den luminala delen av de symtomatiska endobronkiala hamartomen avlägsnats med interventionella bronkoskopiska metoder. Vi syftade till att bestämma fördelen med kryoterapi till konventionell endobronkial debulking vid ursprungsställena för hamartom.
Material och metoder:
Generell anestesi administrerades genom en intravenös anestesiteknik. Patienterna intuberades med ett stelt bronkoskop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm längd, Efer Endoscopy, Marseille, Frankrike). Debulking-procedurer utfördes genom mekanisk tumörresektion (MTR) med användning av spetsen av det stela bronkoskopet, stel tång eller argonplasmakoagulationsassisterad MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrokirurgisk enhet, stel APC-sond, 50 cm längd, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller kryokanalisering (ERBOKRYO® CA-enhet, ERBE flexibel kryosond 2,4 mm diameter, 90 cm längd eller ERBE stel kryosond 3 mm diameter, 53 cm längd; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller elektrokauteri - snarsond (Erbotom ICC 200 elektrokirurgisk enhet ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Tyskland och elektrokirurgisk snarsond SD-7C-1, ögladiameter 23 mm, längd 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Japan). En nyhet i studien var att kryoterapi (med samma utrustning som kryokanalisering) utfördes i de regioner där lesionerna uppstod efter debulking.
Beskrivande statistik uttrycktes som medelvärdet ± standardavvikelsen för intermittenta och kontinuerliga numeriska variabler, och kategoriska variabler uttrycktes som antal fall och "(%)".
Denna studie har godkänts av den lokala etiska kommittén. Informerat samtycke erhölls från alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiska endobronkiala hamartom som behandlas med interventionella bronkoskopiska metoder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med koagulationsavvikelser eller lågt antal trombocyter, graviditet eller som var yngre än 18 år och de som inte undertecknade det informerade samtycket exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endobronkial hamartom behandling
Efter avlägsnande av endobronkiala lesioner appliceras kryoterapi på ursprungsområdet.
Återfall följs.
Återfall registreras som dåliga resultat jämfört med bra resultat.
|
Generell anestesi administrerades genom en intravenös anestesiteknik.
Patienterna intuberades med ett stelt bronkoskop.
Debulking-procedurer utfördes genom mekanisk tumörresektion (MTR) med användning av spetsen av det stela bronkoskopet, stel tång eller argonplasmakoagulationsassisterad MTR eller kryokanalisering eller elektrokauteri - snare-prob.
En nyhet i vår studie var att kryoterapi utfördes i de regioner där lesionerna uppstod efter debulking
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande
Tidsram: 36 månader
|
Följ upp återkommande
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Za1238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägshinder
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har inte rekryterat ännuSupraglottic Airway
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Minia UniversityRekryteringFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionEgypten
Kliniska prövningar på Endobronkial hamartom behandling
-
Shanghai Chest HospitalRekryteringLungskador | Förstoring av mediastinal och hilar lymfkörtelKina
-
Samsung Medical CenterRekryteringEn lungventilation (OLV)Korea, Republiken av
-
China-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Pulmonx CorporationAvslutadLungemfysemStorbritannien, Schweiz, Tyskland
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekryteringSarcoidos lunga | Lung sarkoidosIndien
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad