- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03604055
Voidaanko hamartoomien uusiutumista estää?
Voimmeko estää uusiutumisen endoskooppisessa endobronkiaalisten hamartomien hoidossa?
Tausta. Viime aikoina on tullut mahdolliseksi endobronkiaalisten hamartoomien hoito bronkoskooppisilla interventiomenetelmillä. Vaikka on olemassa useita raportteja terapeuttisista eduista, antotapa vaihtelee keskusten välillä ja korkea uusiutumisaste on edelleen ongelma. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan, että keuhkoputken seinämän juureen käytetty kryoterapia endobronkiaalisen hamartooman intraluminaalisen osan poistamisen jälkeen voi estää toistumisen.
menetelmät. Vuosina 2012–2016 kirjattiin prospektiivisesti hoitotulokset ja pitkän aikavälin seurantatiedot 21 peräkkäisestä potilaasta, joilla oli oireinen endobronkiaalinen hamartoomi, jota hoidettiin interventio bronkoskooppisella menetelmällä. Poistamisen jälkeen kryoterapiaa sovellettiin kaikkien leesioiden keuhkoputken seinämän juureen. Tiedot analysoitiin takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Hamartoomat ovat yleisimpiä hyvänlaatuisia keuhkokasvaimia. Ilmaantuvuus vaihtelee 0,025 % ja 0,032 % välillä. Endobronkiaaliset hamartoomit muodostavat 10-20 % kaikista keuhkojen hamartoomeista. Keuhkojen hamartoomit ovat yleensä oireettomia ja diagnosoidaan sattumalta. Endobronkiaalisissa hamartoomissa vähintään yksi hengitysteiden tukkeutumisen oireista, kuten yskä, verenvuoto ja hengenahdistus, havaitaan yleisimmin (80 %). Oireisten endobronkiaalisten hamartoomien bronkoskooppisen poiston tulokset ja uusiutumisluvut ovat olleet useiden tutkimusten kohteena.
Kryoterapia on endobronkiaalinen hoito, joka perustuu äärimmäisen kylmyyden sytotoksisiin vaikutuksiin kasvainkudoksissa. Liiallinen kylmä aiheuttaa solunsisäisten ja solunulkoisten jääkiteiden muodostumista vaurioituneeseen kudokseen. Nämä kiteet vahingoittavat solunsisäisiä organelleja, erityisesti mitokondrioita. Tappavin vaikutus on solunsisäisten jääkiteiden muodostuminen. Tämä vaikutus johtuu nopeasta pakastuksesta ja hitaasta sulatuksesta. Kliinisessä käytännössä kryoterapiaa käytetään endobronkiaalisena hoitomenetelmänä, joka pystyy tuhoamaan kasvainsoluja 10 mm:n syvyydeltä jäykällä koettimella ja 3 mm:n syvyydellä joustavalla mittapäällä.
Tutkijat selvittivät niiden potilaiden hoito- ja pitkäaikaisseurantatuloksia, joille tehtiin kryoterapia hengitystien seinämän alkukohtaan sen jälkeen, kun oireisen endobronkiaalisen hamartooman luminaalinen osa oli poistettu interventiobronkoskopialla. Pyrimme määrittämään kryoterapian hyödyn tavanomaiseen endobronkiaaliseen debulkingiin hamartoomien alkuperäpaikoissa.
Materiaali ja metodit:
Yleisanestesia annettiin suonensisäisellä anestesiatekniikalla. Potilaat intuboitiin jäykällä bronkoskoopilla (Effer-Dumon, halkaisija 11 mm, pituus 43 cm, Efer Endoscopy, Marseille, Ranska). Kokoonpoistotoimenpiteet suoritettiin mekaanisella tuumorin resektiolla (MTR) käyttämällä jäykän bronkoskoopin kärkeä, jäykkiä pihtejä tai argonplasmakoagulaatioavusteista MTR:ää (ERBE ICC 200/APC 300 sähkökirurginen yksikkö, jäykkä APC-anturi, pituus 50 cm, halkaisija 2,3 mm; ERBE . sähköpatteri - virvelenturi (Erbotom ICC 200 sähkökirurginen yksikkö ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Saksa ja sähkökirurginen virvelen SD-7C-1, silmukan halkaisija 23 mm, pituus 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japani). Tutkimuksen innovaatio oli se, että kryoterapiaa (käyttämällä samoja laitteita kuin kryorekanalisointi) suoritettiin alueilla, joilla leesiot olivat peräisin debulkingin jälkeen.
Kuvailevat tilastot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonna jaksottaisille ja jatkuville numeerisille muuttujille, ja kategoriset muuttujat ilmaistiin tapausten lukumääränä ja "(%)".
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt paikallinen eettinen komitea. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia endobronkiaalisia hamartoomia hoidettuja bronkoskooppisia interventiomenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hyytymishäiriöitä tai alhainen verihiutaleiden määrä, raskaana tai jotka olivat alle 18-vuotiaita ja jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endobronkiaalisten hamartoomien hoito
Endobronkiaalisten leesioiden poistamisen jälkeen alkuperäalueelle sovelletaan kryoterapiaa.
Toistumista seurataan.
Toistuvat tulokset kirjataan huonoiksi tuloksiksi verrattuna hyviin tuloksiin.
|
Yleisanestesia annettiin suonensisäisellä anestesiatekniikalla.
Potilaat intuboitiin jäykällä bronkoskoopilla.
Tyhjennystoimenpiteet suoritettiin mekaanisella tuumorin resektiolla (MTR) käyttämällä jäykän bronkoskoopin kärkeä, jäykkiä pihtejä tai argonplasmakoagulaatioavusteista MTR:ää tai kryorekanalisaatiota tai sähkökautisaatiota - virvele-anturia.
Tutkimuksemme innovaatio oli, että kryoterapiaa suoritettiin alueilla, joilla leesiot olivat peräisin debulkingin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Seuraa toistumista
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Za1238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden tukos
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Beni-Suef UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Vidacare CorporationPeruutettu
Kliiniset tutkimukset Endobronkiaalisten hamartoomien hoito
-
Pulmonx CorporationValmisKeuhkoemfyseemaYhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Saksa
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis