- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03604055
È possibile prevenire la recidiva degli amartomi?
Possiamo prevenire le recidive nel trattamento endoscopico degli amartomi endobronchiali?
Sfondo. Recentemente, è diventato possibile il trattamento degli amartomi endobronchiali con metodi broncoscopici interventistici. Sebbene vi siano diverse segnalazioni di benefici terapeutici, il protocollo di somministrazione varia tra i centri e gli alti tassi di recidiva continuano a rappresentare un problema. In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare che la crioterapia applicata alla radice della parete bronchiale dopo la rimozione della porzione intraluminale dell'amartoma endobronchiale con metodi broncoscopici interventistici può prevenire le recidive.
Metodi. Tra il 2012 e il 2016, sono stati registrati in modo prospettico i risultati del trattamento e i dati di follow-up a lungo termine di 21 pazienti consecutivi con amartomi endobronchiali sintomatici trattati con metodi broncoscopici interventistici. Dopo il debulking, la crioterapia è stata applicata alla radice della parete bronchiale di tutte le lesioni. I dati sono stati analizzati retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Gli amartomi sono i tumori polmonari benigni più comuni. L'incidenza varia tra lo 0,025% e lo 0,032%. Gli amartomi endobronchiali costituiscono il 10-20% di tutti gli amartomi polmonari. Gli amartomi polmonari sono generalmente asintomatici e vengono diagnosticati incidentalmente. Negli amartomi endobronchiali si osserva più comunemente almeno uno dei sintomi di ostruzione delle vie aeree come tosse, emottisi e dispnea (80%). I risultati della rimozione broncoscopica degli amartomi endobronchiali sintomatici ei tassi di recidiva sono stati oggetto di numerosi studi.
La crioterapia è una terapia endobronchiale basata sugli effetti citotossici del freddo estremo sui tessuti tumorali. Il freddo eccessivo provoca la formazione di cristalli di ghiaccio intracellulari ed extracellulari nel tessuto interessato. Questi cristalli danneggiano gli organelli intracellulari, in particolare i mitocondri. L'effetto più letale è la formazione di cristalli di ghiaccio intracellulari. Questo effetto è il risultato di cicli di congelamento rapido e di scongelamento lento. Nella pratica clinica la crioterapia viene utilizzata come metodica di trattamento endobronchiale in grado di distruggere le cellule tumorali a una profondità di 10 mm con una sonda rigida e a una profondità di 3 mm con una sonda flessibile.
I ricercatori hanno studiato i risultati del trattamento e del follow-up a lungo termine di pazienti sottoposti a crioterapia nel sito di origine sulla parete delle vie aeree dopo che la parte luminale degli amartomi endobronchali sintomatici è stata rimossa mediante metodi broncoscopici interventistici. Abbiamo mirato a determinare il beneficio della crioterapia rispetto al debulking endobronchiale convenzionale nei siti di origine degli amartomi.
Materiale e metodi:
L'anestesia generale è stata somministrata con una tecnica di anestesia endovenosa. I pazienti sono stati intubati con un broncoscopio rigido (Effer-Dumon, 11 mm di diametro, 43 cm di lunghezza, Efer Endoscopy, Marsiglia, Francia). Le procedure di debulking sono state eseguite mediante resezione meccanica del tumore (MTR) utilizzando la punta del broncoscopio rigido, pinze rigide o MTR assistito da coagulazione con plasma di argon (unità elettrochirurgica ERBE ICC 200/APC 300, sonda APC rigida, lunghezza 50 cm, diametro 2,3 mm; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Germania) o criocanalizzazione (unità CA ERBOKRYO®, criosonda flessibile ERBE diametro 2,4 mm, lunghezza 90 cm o criosonda rigida diametro 3 mm, lunghezza 53 cm ERBE; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Germania) o elettrocauterizzazione - sonda ansa (unità elettrochirurgica Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Germania e sonda ansa elettrochirurgica SD-7C-1, diametro ansa 23 mm, lunghezza 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Giappone). Un'innovazione di studio è stata che la crioterapia (utilizzando la stessa attrezzatura della criocanalizzazione) è stata eseguita nelle regioni in cui le lesioni hanno avuto origine dopo il debulking.
Le statistiche descrittive sono state espresse come media ± deviazione standard per variabili numeriche intermittenti e continue e le variabili categoriali sono state espresse come numero di casi e "(%)".
Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con amartomi endobronchiali sintomatici trattati con metodiche broncoscopiche interventistiche.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con anomalie della coagulazione o bassa conta piastrinica, gravidanza o di età inferiore ai 18 anni e coloro che non hanno firmato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento degli amartomi endobronchiali
Dopo la rimozione delle lesioni endobronchiali, la crioterapia viene applicata all'area di origine.
Le ricorrenze sono seguite.
Le recidive sono registrate come scarsi risultati, rispetto ai buoni risultati.
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L'anestesia generale è stata somministrata con una tecnica di anestesia endovenosa.
I pazienti sono stati intubati con un broncoscopio rigido.
Le procedure di debulking sono state eseguite mediante resezione meccanica del tumore (MTR) utilizzando la punta del broncoscopio rigido, pinze rigide o MTR assistito da coagulazione con plasma di argon o criocanalizzazione o elettrocauterizzazione - sonda ansa.
Un'innovazione del nostro studio è stata che la crioterapia è stata eseguita nelle regioni in cui le lesioni hanno avuto origine dopo il debulking
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenze
Lasso di tempo: 36 mesi
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Seguire le recidive
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36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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- Za1238
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