Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

È possibile prevenire la recidiva degli amartomi?

Possiamo prevenire le recidive nel trattamento endoscopico degli amartomi endobronchiali?

Sfondo. Recentemente, è diventato possibile il trattamento degli amartomi endobronchiali con metodi broncoscopici interventistici. Sebbene vi siano diverse segnalazioni di benefici terapeutici, il protocollo di somministrazione varia tra i centri e gli alti tassi di recidiva continuano a rappresentare un problema. In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare che la crioterapia applicata alla radice della parete bronchiale dopo la rimozione della porzione intraluminale dell'amartoma endobronchiale con metodi broncoscopici interventistici può prevenire le recidive.

Metodi. Tra il 2012 e il 2016, sono stati registrati in modo prospettico i risultati del trattamento e i dati di follow-up a lungo termine di 21 pazienti consecutivi con amartomi endobronchiali sintomatici trattati con metodi broncoscopici interventistici. Dopo il debulking, la crioterapia è stata applicata alla radice della parete bronchiale di tutte le lesioni. I dati sono stati analizzati retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Gli amartomi sono i tumori polmonari benigni più comuni. L'incidenza varia tra lo 0,025% e lo 0,032%. Gli amartomi endobronchiali costituiscono il 10-20% di tutti gli amartomi polmonari. Gli amartomi polmonari sono generalmente asintomatici e vengono diagnosticati incidentalmente. Negli amartomi endobronchiali si osserva più comunemente almeno uno dei sintomi di ostruzione delle vie aeree come tosse, emottisi e dispnea (80%). I risultati della rimozione broncoscopica degli amartomi endobronchiali sintomatici ei tassi di recidiva sono stati oggetto di numerosi studi.

La crioterapia è una terapia endobronchiale basata sugli effetti citotossici del freddo estremo sui tessuti tumorali. Il freddo eccessivo provoca la formazione di cristalli di ghiaccio intracellulari ed extracellulari nel tessuto interessato. Questi cristalli danneggiano gli organelli intracellulari, in particolare i mitocondri. L'effetto più letale è la formazione di cristalli di ghiaccio intracellulari. Questo effetto è il risultato di cicli di congelamento rapido e di scongelamento lento. Nella pratica clinica la crioterapia viene utilizzata come metodica di trattamento endobronchiale in grado di distruggere le cellule tumorali a una profondità di 10 mm con una sonda rigida e a una profondità di 3 mm con una sonda flessibile.

I ricercatori hanno studiato i risultati del trattamento e del follow-up a lungo termine di pazienti sottoposti a crioterapia nel sito di origine sulla parete delle vie aeree dopo che la parte luminale degli amartomi endobronchali sintomatici è stata rimossa mediante metodi broncoscopici interventistici. Abbiamo mirato a determinare il beneficio della crioterapia rispetto al debulking endobronchiale convenzionale nei siti di origine degli amartomi.

Materiale e metodi:

L'anestesia generale è stata somministrata con una tecnica di anestesia endovenosa. I pazienti sono stati intubati con un broncoscopio rigido (Effer-Dumon, 11 mm di diametro, 43 cm di lunghezza, Efer Endoscopy, Marsiglia, Francia). Le procedure di debulking sono state eseguite mediante resezione meccanica del tumore (MTR) utilizzando la punta del broncoscopio rigido, pinze rigide o MTR assistito da coagulazione con plasma di argon (unità elettrochirurgica ERBE ICC 200/APC 300, sonda APC rigida, lunghezza 50 cm, diametro 2,3 mm; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Germania) o criocanalizzazione (unità CA ERBOKRYO®, criosonda flessibile ERBE diametro 2,4 mm, lunghezza 90 cm o criosonda rigida diametro 3 mm, lunghezza 53 cm ERBE; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Germania) o elettrocauterizzazione - sonda ansa (unità elettrochirurgica Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Germania e sonda ansa elettrochirurgica SD-7C-1, diametro ansa 23 mm, lunghezza 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Giappone). Un'innovazione di studio è stata che la crioterapia (utilizzando la stessa attrezzatura della criocanalizzazione) è stata eseguita nelle regioni in cui le lesioni hanno avuto origine dopo il debulking.

Le statistiche descrittive sono state espresse come media ± deviazione standard per variabili numeriche intermittenti e continue e le variabili categoriali sono state espresse come numero di casi e "(%)".

Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con amartomi endobronchiali sintomatici trattati con metodiche broncoscopiche interventistiche.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con anomalie della coagulazione o bassa conta piastrinica, gravidanza o di età inferiore ai 18 anni e coloro che non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento degli amartomi endobronchiali
Dopo la rimozione delle lesioni endobronchiali, la crioterapia viene applicata all'area di origine. Le ricorrenze sono seguite. Le recidive sono registrate come scarsi risultati, rispetto ai buoni risultati.
L'anestesia generale è stata somministrata con una tecnica di anestesia endovenosa. I pazienti sono stati intubati con un broncoscopio rigido. Le procedure di debulking sono state eseguite mediante resezione meccanica del tumore (MTR) utilizzando la punta del broncoscopio rigido, pinze rigide o MTR assistito da coagulazione con plasma di argon o criocanalizzazione o elettrocauterizzazione - sonda ansa. Un'innovazione del nostro studio è stata che la crioterapia è stata eseguita nelle regioni in cui le lesioni hanno avuto origine dopo il debulking

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenze
Lasso di tempo: 36 mesi
Seguire le recidive
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento degli amartomi endobronchiali

3
Sottoscrivi