Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy można zapobiec nawrotom hamartoma?

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Zafer Aktaş, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Czy można zapobiegać nawrotom w endoskopowym leczeniu hamartoma wewnątrzoskrzelowego?

Tło. Od niedawna możliwe stało się leczenie hamartoma wewnątrzoskrzelowego interwencyjnymi metodami bronchoskopowymi. Chociaż istnieje kilka doniesień o korzyściach terapeutycznych, protokół podawania różni się w zależności od ośrodka, a wysokie wskaźniki nawrotów nadal stanowią problem. W tym badaniu badacze chcieli wykazać, że krioterapia zastosowana do korzenia ściany oskrzeli po usunięciu wewnątrz światła hamartoma metodami interwencyjnymi bronchoskopii może zapobiegać nawrotom.

Metody. W latach 2012-2016 prospektywnie zarejestrowano wyniki leczenia i długoterminowe dane kontrolne 21 kolejnych pacjentów z objawowymi hamartoma wewnątrzoskrzelowymi leczonych interwencyjnymi metodami bronchoskopowymi. Po odciążeniu zastosowano krioterapię do korzenia ściany oskrzeli wszystkich zmian. Dane przeanalizowano retrospektywnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Hamartoma są najczęstszymi łagodnymi nowotworami płuc. Częstość występowania waha się od 0,025% do 0,032%. Hamartoma śródoskrzelowa stanowi 10-20% wszystkich hamartoma płuc. Hamartoma płuc zwykle przebiega bezobjawowo i jest rozpoznawana przypadkowo. W hamartomach wewnątrzoskrzelowych najczęściej obserwuje się co najmniej jeden z objawów obturacji dróg oddechowych, taki jak kaszel, krwioplucie i duszność (80%). Wyniki bronchoskopowego usuwania objawowych hamartoma wewnątrzoskrzelowych oraz częstości nawrotów były przedmiotem wielu badań.

Krioterapia jest terapią wewnątrzoskrzelową opartą na cytotoksycznym działaniu ekstremalnego zimna na tkanki nowotworowe. Nadmierne zimno powoduje tworzenie się wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych kryształków lodu w dotkniętej chorobą tkance. Kryształy te uszkadzają organelle wewnątrzkomórkowe, zwłaszcza mitochondria. Najbardziej śmiercionośnym efektem jest tworzenie się wewnątrzkomórkowych kryształków lodu. Efekt ten wynika z szybkich cykli zamrażania i powolnego rozmrażania. W praktyce klinicznej krioterapię stosuje się jako metodę leczenia wewnątrzoskrzelowego, zdolną do zniszczenia komórek nowotworowych na głębokość 10 mm sondą sztywną i na głębokość 3 mm sondą giętką.

Badacze przeanalizowali wyniki leczenia i odległej obserwacji pacjentów poddanych krioterapii do miejsca powstania na ścianie dróg oddechowych po usunięciu części luminalnej objawowych hamartoma wewnątrzoskrzelowych metodami interwencyjnej bronchoskopii. Naszym celem było określenie korzyści krioterapii w porównaniu z konwencjonalnym odciążeniem wewnątrzoskrzelowym w miejscach pochodzenia hamartoma.

Materiał i metody:

Znieczulenie ogólne zastosowano techniką znieczulenia dożylnego. Pacjentów intubowano sztywnym bronchoskopem (Effer-Dumon, średnica 11 mm, długość 43 cm, Efer Endoscopy, Marsylia, Francja). Procedury usuwania guza wykonywano przez mechaniczną resekcję guza (MTR) przy użyciu końcówki sztywnego bronchoskopu, sztywnych szczypiec lub MTR wspomaganej plazmą argonową (urządzenie elektrochirurgiczne ERBE ICC 200/APC 300, sztywna sonda APC, długość 50 cm, średnica 2,3 mm; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Niemcy) lub kriorekanalizację (urządzenie ERBOKRYO® CA, kriosondę elastyczną ERBE o średnicy 2,4 mm i długości 90 cm lub kriosondę sztywną ERBE o średnicy 3 mm i długości 53 cm; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Niemcy) lub elektrokoagulacja - sonda pętlowa (jednostka elektrochirurgiczna Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Niemcy oraz elektrochirurgiczna sonda pętlowa SD-7C-1, średnica pętli 23 mm, długość 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japonia). Innowacją badania było wykonanie krioterapii (przy użyciu tego samego sprzętu co kriorekanalizacja) w obszarach, w których powstały zmiany po usunięciu masy.

Statystyki opisowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe dla przerywanych i ciągłych zmiennych liczbowych, a zmienne kategoryczne wyrażono jako liczbę przypadków i „(%)”.

Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z objawowymi hamartoma wewnątrzoskrzelowymi leczeni interwencyjnymi metodami bronchoskopowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub małą liczbą płytek krwi, w ciąży lub w wieku poniżej 18 lat oraz ci, którzy nie podpisali świadomej zgody zostali wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie hamartoma wewnątrzoskrzelowego
Po usunięciu zmian wewnątrzoskrzelowych na okolicę wyjściową nakłada się krioterapię. Następują nawroty. Nawroty są rejestrowane jako słabe wyniki w porównaniu z dobrymi wynikami.
Znieczulenie ogólne zastosowano techniką znieczulenia dożylnego. Chorych intubowano sztywnym bronchoskopem. Zabiegi usuwania guza wykonywano poprzez mechaniczną resekcję guza (MTR) za pomocą końcówki sztywnego bronchoskopu, sztywnych szczypiec lub MTR wspomaganego koagulacją plazmą argonową lub kriokanalizacja lub elektrokauteryzacja - sonda snare. Innowacją naszego badania było to, że krioterapię przeprowadzono w regionach, w których powstały zmiany po odciążeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Śledź nawroty
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie hamartoma wewnątrzoskrzelowego

3
Subskrybuj