- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03604055
Czy można zapobiec nawrotom hamartoma?
Czy można zapobiegać nawrotom w endoskopowym leczeniu hamartoma wewnątrzoskrzelowego?
Tło. Od niedawna możliwe stało się leczenie hamartoma wewnątrzoskrzelowego interwencyjnymi metodami bronchoskopowymi. Chociaż istnieje kilka doniesień o korzyściach terapeutycznych, protokół podawania różni się w zależności od ośrodka, a wysokie wskaźniki nawrotów nadal stanowią problem. W tym badaniu badacze chcieli wykazać, że krioterapia zastosowana do korzenia ściany oskrzeli po usunięciu wewnątrz światła hamartoma metodami interwencyjnymi bronchoskopii może zapobiegać nawrotom.
Metody. W latach 2012-2016 prospektywnie zarejestrowano wyniki leczenia i długoterminowe dane kontrolne 21 kolejnych pacjentów z objawowymi hamartoma wewnątrzoskrzelowymi leczonych interwencyjnymi metodami bronchoskopowymi. Po odciążeniu zastosowano krioterapię do korzenia ściany oskrzeli wszystkich zmian. Dane przeanalizowano retrospektywnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Hamartoma są najczęstszymi łagodnymi nowotworami płuc. Częstość występowania waha się od 0,025% do 0,032%. Hamartoma śródoskrzelowa stanowi 10-20% wszystkich hamartoma płuc. Hamartoma płuc zwykle przebiega bezobjawowo i jest rozpoznawana przypadkowo. W hamartomach wewnątrzoskrzelowych najczęściej obserwuje się co najmniej jeden z objawów obturacji dróg oddechowych, taki jak kaszel, krwioplucie i duszność (80%). Wyniki bronchoskopowego usuwania objawowych hamartoma wewnątrzoskrzelowych oraz częstości nawrotów były przedmiotem wielu badań.
Krioterapia jest terapią wewnątrzoskrzelową opartą na cytotoksycznym działaniu ekstremalnego zimna na tkanki nowotworowe. Nadmierne zimno powoduje tworzenie się wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych kryształków lodu w dotkniętej chorobą tkance. Kryształy te uszkadzają organelle wewnątrzkomórkowe, zwłaszcza mitochondria. Najbardziej śmiercionośnym efektem jest tworzenie się wewnątrzkomórkowych kryształków lodu. Efekt ten wynika z szybkich cykli zamrażania i powolnego rozmrażania. W praktyce klinicznej krioterapię stosuje się jako metodę leczenia wewnątrzoskrzelowego, zdolną do zniszczenia komórek nowotworowych na głębokość 10 mm sondą sztywną i na głębokość 3 mm sondą giętką.
Badacze przeanalizowali wyniki leczenia i odległej obserwacji pacjentów poddanych krioterapii do miejsca powstania na ścianie dróg oddechowych po usunięciu części luminalnej objawowych hamartoma wewnątrzoskrzelowych metodami interwencyjnej bronchoskopii. Naszym celem było określenie korzyści krioterapii w porównaniu z konwencjonalnym odciążeniem wewnątrzoskrzelowym w miejscach pochodzenia hamartoma.
Materiał i metody:
Znieczulenie ogólne zastosowano techniką znieczulenia dożylnego. Pacjentów intubowano sztywnym bronchoskopem (Effer-Dumon, średnica 11 mm, długość 43 cm, Efer Endoscopy, Marsylia, Francja). Procedury usuwania guza wykonywano przez mechaniczną resekcję guza (MTR) przy użyciu końcówki sztywnego bronchoskopu, sztywnych szczypiec lub MTR wspomaganej plazmą argonową (urządzenie elektrochirurgiczne ERBE ICC 200/APC 300, sztywna sonda APC, długość 50 cm, średnica 2,3 mm; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Niemcy) lub kriorekanalizację (urządzenie ERBOKRYO® CA, kriosondę elastyczną ERBE o średnicy 2,4 mm i długości 90 cm lub kriosondę sztywną ERBE o średnicy 3 mm i długości 53 cm; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Niemcy) lub elektrokoagulacja - sonda pętlowa (jednostka elektrochirurgiczna Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Niemcy oraz elektrochirurgiczna sonda pętlowa SD-7C-1, średnica pętli 23 mm, długość 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japonia). Innowacją badania było wykonanie krioterapii (przy użyciu tego samego sprzętu co kriorekanalizacja) w obszarach, w których powstały zmiany po usunięciu masy.
Statystyki opisowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe dla przerywanych i ciągłych zmiennych liczbowych, a zmienne kategoryczne wyrażono jako liczbę przypadków i „(%)”.
Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z objawowymi hamartoma wewnątrzoskrzelowymi leczeni interwencyjnymi metodami bronchoskopowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub małą liczbą płytek krwi, w ciąży lub w wieku poniżej 18 lat oraz ci, którzy nie podpisali świadomej zgody zostali wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Leczenie hamartoma wewnątrzoskrzelowego
Po usunięciu zmian wewnątrzoskrzelowych na okolicę wyjściową nakłada się krioterapię.
Następują nawroty.
Nawroty są rejestrowane jako słabe wyniki w porównaniu z dobrymi wynikami.
|
Znieczulenie ogólne zastosowano techniką znieczulenia dożylnego.
Chorych intubowano sztywnym bronchoskopem.
Zabiegi usuwania guza wykonywano poprzez mechaniczną resekcję guza (MTR) za pomocą końcówki sztywnego bronchoskopu, sztywnych szczypiec lub MTR wspomaganego koagulacją plazmą argonową lub kriokanalizacja lub elektrokauteryzacja - sonda snare.
Innowacją naszego badania było to, że krioterapię przeprowadzono w regionach, w których powstały zmiany po odciążeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawroty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Śledź nawroty
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Za1238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie hamartoma wewnątrzoskrzelowego
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone