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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03604055
Peut-on prévenir la récidive des hamartomes ?
Peut-on prévenir les récidives dans le traitement endoscopique des hamartomes endobronchiques ?
Arrière plan. Récemment, le traitement des hamartomes endobronchiques avec des méthodes bronchoscopiques interventionnelles est devenu possible. Bien qu'il existe plusieurs rapports d'avantages thérapeutiques, le protocole d'administration varie selon les centres et les taux de récidive élevés continuent d'être un problème. Dans cette étude, les investigateurs visaient à montrer que la cryothérapie appliquée à la racine de la paroi bronchique après ablation de la partie intraluminale de l'hamartome endobronchique avec des méthodes bronchoscopiques interventionnelles peut prévenir les récidives.
Méthodes. Entre 2012 et 2016, les résultats du traitement et les données de suivi à long terme de 21 patients consécutifs atteints d'hamartomes endobronchiques symptomatiques traités par des méthodes bronchoscopiques interventionnelles ont été enregistrés de manière prospective. Après débullage, la cryothérapie a été appliquée à la racine de la paroi bronchique de toutes les lésions. Les données ont été analysées rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les hamartomes sont les tumeurs pulmonaires bénignes les plus fréquentes. L'incidence varie entre 0,025% et 0,032%. Les hamartomes endobronchiques représentent 10 à 20 % de tous les hamartomes pulmonaires. Les hamartomes pulmonaires sont généralement asymptomatiques et sont diagnostiqués fortuitement. Dans les hamartomes endobronchiques, au moins un des symptômes d'obstruction des voies respiratoires tels que la toux, l'hémoptysie et la dyspnée sont les plus fréquemment observés (80 %). Les résultats de l'ablation bronchoscopique des hamartomes endobronchiques symptomatiques et les taux de récidive ont fait l'objet de plusieurs études.
La cryothérapie est une thérapie endobronchique basée sur les effets cytotoxiques du froid extrême sur les tissus tumoraux. Un froid excessif provoque la formation de cristaux de glace intracellulaires et extracellulaires dans les tissus affectés. Ces cristaux endommagent les organites intracellulaires, en particulier les mitochondries. L'effet le plus mortel est la formation de cristaux de glace intracellulaires. Cet effet résulte de cycles de congélation rapide et de décongélation lente. En pratique clinique, la cryothérapie est utilisée comme méthode de traitement endobronchique capable de détruire les cellules tumorales à une profondeur de 10 mm avec une sonde rigide et à une profondeur de 3 mm avec une sonde souple.
Les chercheurs ont étudié le traitement et les résultats du suivi à long terme des patients qui ont subi une cryothérapie au site d'origine sur la paroi des voies respiratoires après que la partie luminale des hamartomes endobronchiques symptomatiques a été retirée par des méthodes bronchoscopiques interventionnelles. Notre objectif était de déterminer le bénéfice de la cryothérapie par rapport au débulking endobronchique conventionnel au niveau des sites d'origine des hamartomes.
Matériel et méthodes:
L'anesthésie générale a été administrée par une technique d'anesthésie intraveineuse. Les patients ont été intubés avec un bronchoscope rigide (Effer-Dumon, 11 mm de diamètre, 43 cm de longueur, Efer Endoscopy, Marseille, France). Les procédures de débullage ont été réalisées par résection mécanique de la tumeur (MTR) à l'aide de la pointe du bronchoscope rigide, d'une pince rigide ou d'une MTR assistée par coagulation au plasma d'argon (unité électrochirurgicale ERBE ICC 200/APC 300, sonde APC rigide, longueur 50 cm, diamètre 2,3 mm ; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Allemagne) ou cryorecanalisation (unité ERBOKRYO® CA, cryosonde flexible ERBE diamètre 2,4 mm, longueur 90 cm ou cryosonde rigide ERBE diamètre 3 mm, longueur 53 cm ; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Allemagne) ou électrocoagulation - sonde à anse (unité électrochirurgicale Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Allemagne et sonde à anse électrochirurgicale SD-7C-1, diamètre de boucle 23 mm, longueur 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Japon). Une innovation de l'étude était que la cryothérapie (utilisant le même équipement que la cryorecanalisation) était réalisée dans les régions d'origine des lésions après le dégonflement.
Les statistiques descriptives ont été exprimées en moyenne ± écart-type pour les variables numériques intermittentes et continues, et les variables catégorielles ont été exprimées en nombre de cas et "(%)".
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hamartomes endobronchiques symptomatiques traités par des méthodes bronchoscopiques interventionnelles.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des anomalies de la coagulation ou un faible nombre de plaquettes, une grossesse ou qui étaient âgés de moins de 18 ans et ceux qui n'ont pas signé le consentement éclairé ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement des hamartomes endobronchiques
Après élimination des lésions endobronchiques, la cryothérapie est appliquée sur la zone d'origine.
Les récidives sont suivies.
Les récidives sont enregistrées comme de mauvais résultats, par rapport à de bons résultats.
|
L'anesthésie générale a été administrée par une technique d'anesthésie intraveineuse.
Les patients ont été intubés avec un bronchoscope rigide.
Les procédures de débulking ont été réalisées par résection tumorale mécanique (MTR) à l'aide de la pointe du bronchoscope rigide, de pinces rigides ou de MTR assistée par coagulation au plasma d'argon ou de cryorecanalisation ou d'électrocoagulation - sonde à collet.
Une innovation de notre étude était que la cryothérapie était pratiquée dans les régions d'origine des lésions après débullage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récurrences
Délai: 36 mois
|
Suivi des récidives
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Za1238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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