Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze zabránit recidivě hamartomů?

27. července 2018 aktualizováno: Zafer Aktaş, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Můžeme předejít recidivám při endoskopické léčbě endobronchiálních hamartomů?

Pozadí. V poslední době je možná léčba endobronchiálních hamartomů intervenčními bronchoskopickými metodami. Ačkoli existuje několik zpráv o terapeutických přínosech, protokol podávání se mezi centry liší a vysoká míra recidivy je i nadále problémem. V této studii bylo cílem výzkumníků prokázat, že kryoterapie aplikovaná na kořen bronchiální stěny po odstranění intraluminální části endobronchiálního hamartomu pomocí intervenčních bronchoskopických metod může zabránit recidivám.

Metody. V letech 2012 až 2016 byly prospektivně zaznamenávány léčebné výsledky a data dlouhodobého sledování 21 po sobě jdoucích pacientů se symptomatickými endobronchiálními hamartomy léčenými intervenčními bronchoskopickými metodami. Po debulkingu byla u všech lézí aplikována kryoterapie na kořen bronchiální stěny. Data byla analyzována retrospektivně.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Hamartomy jsou nejčastější benigní plicní nádory. Incidence se pohybuje mezi 0,025 % a 0,032 %. Endobronchiální hamartomy tvoří 10-20 % všech plicních hamartomů. Plicní hamartomy jsou obvykle asymptomatické a jsou diagnostikovány náhodně. U endobronchiálních hamartomů je nejčastěji pozorován alespoň jeden z příznaků obstrukce dýchacích cest, jako je kašel, hemoptýza a dušnost (80 %). Výsledky bronchoskopického odstranění symptomatických endobronchiálních hamartomů a četnost recidiv byly předmětem několika studií.

Kryoterapie je endobronchiální terapie založená na cytotoxických účincích extrémního chladu na nádorové tkáně. Nadměrný chlad způsobuje tvorbu intracelulárních a extracelulárních ledových krystalů v postižené tkáni. Tyto krystaly poškozují intracelulární organely, zejména mitochondrie. Nejsmrtelnějším účinkem je tvorba intracelulárních ledových krystalů. Tento efekt vyplývá z cyklů rychlého zmrazování a pomalého rozmrazování. V klinické praxi se kryoterapie využívá jako endobronchiální léčebná metoda schopná ničit nádorové buňky v hloubce 10 mm pevnou sondou a v hloubce 3 mm flexibilní sondou.

Zkoušející zjišťovali výsledky léčby a dlouhodobého sledování pacientů, kteří podstoupili kryoterapii v místě vzniku na stěně dýchacích cest po odstranění luminální části symptomatických endobronchiálních hamartomů intervenčními bronchoskopickými metodami. Naším cílem bylo zjistit přínos kryoterapie pro konvenční endobronchiální debulking v místech vzniku hamartomů.

Materiály a metody:

Celková anestezie byla podávána technikou intravenózní anestezie. Pacienti byli intubováni rigidním bronchoskopem (Effer-Dumon, průměr 11 mm, délka 43 cm, Efer Endoscopy, Marseille, Francie). Postupy debulkingu byly prováděny mechanickou resekcí tumoru (MTR) s použitím hrotu rigidního bronchoskopu, rigidních kleští nebo argonové plazmové koagulace asistované MTR (elektrochirurgická jednotka ERBE ICC 200/APC 300, rigidní APC sonda, délka 50 cm, průměr 2,3 mm; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Německo) nebo kryorekanalizací (jednotka ERBOKRYO® CA, flexibilní kryosonda ERBE průměr 2,4 mm, délka 90 cm nebo tuhá kryosonda ERBE 3 mm průměr, délka 53 cm; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Německo) nebo elektrokauterizace - snare sonda (elektrochirurgická jednotka Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Německo a Elektrochirurgická snare probe SD-7C-1, průměr smyčky 23 mm, délka 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japonsko). Novinkou studie bylo, že kryoterapie (za použití stejného zařízení jako kryorekanalizace) byla prováděna v oblastech, kde vznikly léze po odstranění objemu.

Deskriptivní statistika byla vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka pro intermitentní a spojité numerické proměnné a kategorické proměnné byly vyjádřeny jako počet případů a "(%)".

Tato studie byla schválena místní etickou komisí. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickými endobronchiálními hamartomy léčeni intervenčními bronchoskopickými metodami.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s koagulačními anomáliemi nebo nízkým počtem krevních destiček, těhotenstvím nebo kteří byli mladší 18 let a ti, kteří nepodepsali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba endobronchiálních hamartomů
Po odstranění endobronchiálních lézí se do oblasti původu aplikuje kryoterapie. Sledují se recidivy. Recidivy se zaznamenávají jako špatné výsledky ve srovnání s dobrými výsledky.
Celková anestezie byla podávána technikou intravenózní anestezie. Pacienti byli intubováni rigidním bronchoskopem. Procedury debulkingu byly prováděny mechanickou resekcí tumoru (MTR) s použitím hrotu rigidního bronchoskopu, rigidních kleští nebo argon plazmové koagulace asistované MTR nebo kryorekanalizací nebo elektrokauterizací - snare sondou. Novinkou naší studie bylo, že kryoterapie byla prováděna v oblastech, kde vznikly léze po debulkingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 36 měsíců
Sledujte recidivy
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Léčba endobronchiálních hamartomů

Předplatit