- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604055
A recorrência de hamartomas pode ser evitada?
Podemos Prevenir Recorrências no Tratamento Endoscópico de Hamartomas Endobrônquicos?
Fundo. Recentemente, tornou-se possível o tratamento de hamartomas endobrônquicos com métodos broncoscópicos intervencionistas. Embora existam vários relatos de benefícios terapêuticos, o protocolo de administração varia entre os centros e as altas taxas de recorrência continuam sendo um problema. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo mostrar que a crioterapia aplicada à raiz da parede brônquica após a remoção da porção intraluminal do hamartoma endobrônquico com métodos broncoscópicos intervencionistas pode prevenir recorrências.
Métodos. Entre 2012 e 2016, os resultados do tratamento e os dados de acompanhamento a longo prazo de 21 pacientes consecutivos com hamartomas endobrônquicos sintomáticos tratados por métodos broncoscópicos intervencionistas foram registrados prospectivamente. Após o debulking, a crioterapia foi aplicada na raiz da parede brônquica de todas as lesões. Os dados foram analisados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Os hamartomas são os tumores pulmonares benignos mais comuns. A incidência varia entre 0,025% e 0,032%. Os hamartomas endobrônquicos constituem 10-20% de todos os hamartomas pulmonares. Os hamartomas pulmonares são geralmente assintomáticos e diagnosticados de forma incidental. Nos hamartomas endobrônquicos, pelo menos um dos sintomas de obstrução das vias aéreas, como tosse, hemoptise e dispneia, é o mais comumente observado (80%). Os resultados da remoção broncoscópica de hamartomas endobrônquicos sintomáticos e as taxas de recorrência têm sido objeto de vários estudos.
A crioterapia é uma terapia endobrônquica baseada nos efeitos citotóxicos do frio extremo nos tecidos tumorais. O frio excessivo faz com que cristais de gelo intracelulares e extracelulares se formem no tecido afetado. Esses cristais danificam as organelas intracelulares, especialmente as mitocôndrias. O efeito mais letal é a formação de cristais de gelo intracelulares. Este efeito resulta de ciclos de congelamento rápido e descongelamento lento. Na prática clínica, a crioterapia é utilizada como método de tratamento endobrônquico capaz de destruir células tumorais a 10 mm de profundidade com sonda rígida e a 3 mm de profundidade com sonda flexível.
Os pesquisadores investigaram os resultados do tratamento e do acompanhamento a longo prazo de pacientes submetidos à crioterapia no local de origem na parede das vias aéreas após a remoção da parte luminal dos hamartomas endobrônquicos sintomáticos por métodos broncoscópicos intervencionistas. Nosso objetivo foi determinar o benefício da crioterapia para a desobstrução endobrônquica convencional nos locais de origem dos hamartomas.
Material e métodos:
A anestesia geral foi administrada por uma técnica de anestesia intravenosa. Os pacientes foram intubados com um broncoscópio rígido (Effer-Dumon, 11 mm de diâmetro, 43 cm de comprimento, Efer Endoscopy, Marselha, França). Os procedimentos de citorredução foram realizados por ressecção tumoral mecânica (MTR) usando a ponta do broncoscópio rígido, alicate rígido ou MTR assistida por coagulação com plasma de argônio (unidade eletrocirúrgica ERBE ICC 200/APC 300, sonda APC rígida, 50 cm de comprimento, 2,3 mm de diâmetro; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Alemanha) ou criorrecanalização (unidade ERBOKRYO® CA, criossonda flexível ERBE de 2,4 mm de diâmetro, 90 cm de comprimento ou criossonda rígida ERBE de 3 mm de diâmetro, 53 cm de comprimento; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Alemanha) ou eletrocautério - sonda de laço (unidade eletrocirúrgica Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Alemanha e sonda de laço eletrocirúrgica SD-7C-1, diâmetro de alça 23 mm, comprimento 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tóquio, Japão). Uma inovação do estudo foi que a crioterapia (usando o mesmo equipamento da criorrecanalização) foi realizada nas regiões de origem das lesões após o citorredução.
As estatísticas descritivas foram expressas como média ± desvio padrão para variáveis numéricas intermitentes e contínuas, e as variáveis categóricas foram expressas como número de casos e "(%)".
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hamartomas endobrônquicos sintomáticos tratados por métodos broncoscópicos intervencionistas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias de coagulação ou baixa contagem de plaquetas, gravidez ou menores de 18 anos e aqueles que não assinaram o consentimento informado foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de hamartomas endobrônquicos
Após a remoção das lesões endobrônquicas, a crioterapia é aplicada na área de origem.
As recorrências são seguidas.
As recorrências são registradas como resultados ruins, em comparação com bons resultados.
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A anestesia geral foi administrada por uma técnica de anestesia intravenosa.
Os pacientes foram intubados com broncoscópio rígido.
Os procedimentos de citorredução foram realizados por ressecção tumoral mecânica (MTR) usando a ponta do broncoscópio rígido, alicate rígido ou MTR assistida por coagulação com plasma de argônio ou criorecanalização ou eletrocautério - sonda de laço.
Uma inovação do nosso estudo foi que a crioterapia foi realizada nas regiões de origem das lesões após o citorredução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrências
Prazo: 36 meses
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Acompanhamento de recorrências
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Za1238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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