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A recorrência de hamartomas pode ser evitada?

27 de julho de 2018 atualizado por: Zafer Aktaş, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Podemos Prevenir Recorrências no Tratamento Endoscópico de Hamartomas Endobrônquicos?

Fundo. Recentemente, tornou-se possível o tratamento de hamartomas endobrônquicos com métodos broncoscópicos intervencionistas. Embora existam vários relatos de benefícios terapêuticos, o protocolo de administração varia entre os centros e as altas taxas de recorrência continuam sendo um problema. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo mostrar que a crioterapia aplicada à raiz da parede brônquica após a remoção da porção intraluminal do hamartoma endobrônquico com métodos broncoscópicos intervencionistas pode prevenir recorrências.

Métodos. Entre 2012 e 2016, os resultados do tratamento e os dados de acompanhamento a longo prazo de 21 pacientes consecutivos com hamartomas endobrônquicos sintomáticos tratados por métodos broncoscópicos intervencionistas foram registrados prospectivamente. Após o debulking, a crioterapia foi aplicada na raiz da parede brônquica de todas as lesões. Os dados foram analisados ​​retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Os hamartomas são os tumores pulmonares benignos mais comuns. A incidência varia entre 0,025% e 0,032%. Os hamartomas endobrônquicos constituem 10-20% de todos os hamartomas pulmonares. Os hamartomas pulmonares são geralmente assintomáticos e diagnosticados de forma incidental. Nos hamartomas endobrônquicos, pelo menos um dos sintomas de obstrução das vias aéreas, como tosse, hemoptise e dispneia, é o mais comumente observado (80%). Os resultados da remoção broncoscópica de hamartomas endobrônquicos sintomáticos e as taxas de recorrência têm sido objeto de vários estudos.

A crioterapia é uma terapia endobrônquica baseada nos efeitos citotóxicos do frio extremo nos tecidos tumorais. O frio excessivo faz com que cristais de gelo intracelulares e extracelulares se formem no tecido afetado. Esses cristais danificam as organelas intracelulares, especialmente as mitocôndrias. O efeito mais letal é a formação de cristais de gelo intracelulares. Este efeito resulta de ciclos de congelamento rápido e descongelamento lento. Na prática clínica, a crioterapia é utilizada como método de tratamento endobrônquico capaz de destruir células tumorais a 10 mm de profundidade com sonda rígida e a 3 mm de profundidade com sonda flexível.

Os pesquisadores investigaram os resultados do tratamento e do acompanhamento a longo prazo de pacientes submetidos à crioterapia no local de origem na parede das vias aéreas após a remoção da parte luminal dos hamartomas endobrônquicos sintomáticos por métodos broncoscópicos intervencionistas. Nosso objetivo foi determinar o benefício da crioterapia para a desobstrução endobrônquica convencional nos locais de origem dos hamartomas.

Material e métodos:

A anestesia geral foi administrada por uma técnica de anestesia intravenosa. Os pacientes foram intubados com um broncoscópio rígido (Effer-Dumon, 11 mm de diâmetro, 43 cm de comprimento, Efer Endoscopy, Marselha, França). Os procedimentos de citorredução foram realizados por ressecção tumoral mecânica (MTR) usando a ponta do broncoscópio rígido, alicate rígido ou MTR assistida por coagulação com plasma de argônio (unidade eletrocirúrgica ERBE ICC 200/APC 300, sonda APC rígida, 50 cm de comprimento, 2,3 mm de diâmetro; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Alemanha) ou criorrecanalização (unidade ERBOKRYO® CA, criossonda flexível ERBE de 2,4 mm de diâmetro, 90 cm de comprimento ou criossonda rígida ERBE de 3 mm de diâmetro, 53 cm de comprimento; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Alemanha) ou eletrocautério - sonda de laço (unidade eletrocirúrgica Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Alemanha e sonda de laço eletrocirúrgica SD-7C-1, diâmetro de alça 23 mm, comprimento 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tóquio, Japão). Uma inovação do estudo foi que a crioterapia (usando o mesmo equipamento da criorrecanalização) foi realizada nas regiões de origem das lesões após o citorredução.

As estatísticas descritivas foram expressas como média ± desvio padrão para variáveis ​​numéricas intermitentes e contínuas, e as variáveis ​​categóricas foram expressas como número de casos e "(%)".

Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hamartomas endobrônquicos sintomáticos tratados por métodos broncoscópicos intervencionistas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anomalias de coagulação ou baixa contagem de plaquetas, gravidez ou menores de 18 anos e aqueles que não assinaram o consentimento informado foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento de hamartomas endobrônquicos
Após a remoção das lesões endobrônquicas, a crioterapia é aplicada na área de origem. As recorrências são seguidas. As recorrências são registradas como resultados ruins, em comparação com bons resultados.
A anestesia geral foi administrada por uma técnica de anestesia intravenosa. Os pacientes foram intubados com broncoscópio rígido. Os procedimentos de citorredução foram realizados por ressecção tumoral mecânica (MTR) usando a ponta do broncoscópio rígido, alicate rígido ou MTR assistida por coagulação com plasma de argônio ou criorecanalização ou eletrocautério - sonda de laço. Uma inovação do nosso estudo foi que a crioterapia foi realizada nas regiões de origem das lesões após o citorredução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrências
Prazo: 36 meses
Acompanhamento de recorrências
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de hamartomas endobrônquicos

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