- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03604055
Можно ли предотвратить рецидив гамартом?
Можем ли мы предотвратить рецидивы при эндоскопическом лечении эндобронхиальных гамартом?
Задний план. В последнее время стало возможным лечение эндобронхиальных гамартом интервенционными бронхоскопическими методами. Хотя есть несколько сообщений о терапевтических преимуществах, протокол введения различается в разных центрах, и высокая частота рецидивов продолжает оставаться проблемой. В этом исследовании исследователи стремились показать, что криотерапия, применяемая к корню бронхиальной стенки после удаления внутрипросветной части эндобронхиальной гамартомы интервенционными бронхоскопическими методами, может предотвратить рецидивы.
Методы. В период с 2012 по 2016 год были проспективно зарегистрированы результаты лечения и данные длительного наблюдения за 21 пациентом с симптомными эндобронхиальными гамартомами, пролеченными интервенционными бронхоскопическими методами. После уменьшения объема применялась криотерапия корня бронхиальной стенки всех образований. Данные были проанализированы ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Гамартомы являются наиболее распространенными доброкачественными опухолями легких. Заболеваемость колеблется от 0,025% до 0,032%. Эндобронхиальные гамартомы составляют 10-20% всех легочных гамартом. Легочные гамартомы обычно протекают бессимптомно и диагностируются случайно. При эндобронхиальных гамартомах чаще всего наблюдается по крайней мере один из симптомов обструкции дыхательных путей, такой как кашель, кровохарканье и одышка (80%). Результаты бронхоскопического удаления симптоматических эндобронхиальных гамартом и частота рецидивов были предметом нескольких исследований.
Криотерапия — эндобронхиальная терапия, основанная на цитотоксическом воздействии сильного холода на опухолевые ткани. Чрезмерный холод вызывает образование внутриклеточных и внеклеточных кристаллов льда в пораженной ткани. Эти кристаллы повреждают внутриклеточные органеллы, особенно митохондрии. Наиболее летальным эффектом является образование внутриклеточных кристаллов льда. Этот эффект возникает в результате быстрого замораживания и медленного оттаивания. В клинической практике криотерапия используется как метод эндобронхиального лечения, способный разрушать опухолевые клетки на глубине до 10 мм жестким зондом и на глубине 3 мм гибким зондом.
Исследователи изучили лечение и отдаленные результаты наблюдения пациентов, которым была проведена криотерапия места возникновения на стенке дыхательных путей после удаления люминальной части симптоматических эндобронхиальных гамартом интервенционными бронхоскопическими методами. Мы стремились определить преимущества криотерапии по сравнению с обычным эндобронхиальным уменьшением объема в местах происхождения гамартом.
Материал и методы:
Общая анестезия проводилась методом внутривенной анестезии. Пациентов интубировали жестким бронхоскопом (Effer-Dumon, диаметр 11 мм, длина 43 см, Efer Endoscopy, Марсель, Франция). Процедуры уменьшения объема опухоли выполняли путем механической резекции опухоли (MTR) с использованием наконечника жесткого бронхоскопа, жестких щипцов или MTR с аргоноплазменной коагуляцией (электрохирургический блок ERBE ICC 200/APC 300, жесткий зонд APC, длина 50 см, диаметр 2,3 мм; ERBE). , Medizintechnik, GmbH, Тюбинген, Германия) или криореканализация (аппарат ERBOKRYO® CA, гибкий криозонд ERBE диаметром 2,4 мм, длиной 90 см или жесткий криозонд ERBE диаметром 3 мм, длиной 53 см; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Тюбинген, Германия) или электрокоагуляция - зонд-петля (электрохирургический аппарат Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Тюбинген, Германия и Электрохирургический зонд-петля SD-7C-1, диаметр петли 23 мм, длина 1050 мм, Olympus EndoTherapy, Токио, Япония). Нововведением исследования было то, что криотерапия (с использованием того же оборудования, что и криореканализация) проводилась в областях, где образовались очаги поражения после уменьшения объема.
Описательная статистика была выражена как среднее значение ± стандартное отклонение для прерывистых и непрерывных числовых переменных, а категориальные переменные были выражены как количество случаев и «(%)».
Это исследование было одобрено местным комитетом по этике. Информированное согласие было получено от всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическими эндобронхиальными гамартомами, пролеченные интервенционными бронхоскопическими методами.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациенты с аномалиями свертывания крови или низким количеством тромбоцитов, беременные или моложе 18 лет, а также те, кто не подписал информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение эндобронхиальных гамартом
После удаления эндобронхиальных поражений применяется криотерапия области возникновения.
Рецидивы следуют.
Рецидивы регистрируются как плохие результаты по сравнению с хорошими результатами.
|
Общая анестезия проводилась методом внутривенной анестезии.
Больных интубировали жестким бронхоскопом.
Процедуры уменьшения объема опухоли выполняли путем механической резекции опухоли (MTR) с использованием кончика жесткого бронхоскопа, жестких щипцов или MTR с помощью аргоно-плазменной коагуляции, криореканализации или электрокоагуляции с зондом-петлей.
Нововведением нашего исследования было то, что криотерапия проводилась в областях, где образовались очаги поражения после уменьшения объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Последующие рецидивы
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Za1238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обструкция дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
Клинические исследования Лечение эндобронхиальных гамартом
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...РекрутингСаркоидоз легкого | Легочный саркоидозИндия
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты