Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Producción de células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19 de grado clínico para neoplasias malignas de células B refractarias

7 de agosto de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La inmunoterapia es un enfoque terapéutico prometedor para los pacientes con cáncer. Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que experimentaron una recaída temprana en menos de 18 meses desde el diagnóstico tuvieron un pronóstico muy precario con una tasa de supervivencia a 5 años del 21 % (1). Ensayos clínicos recientes demostraron que las infusiones de células T autólogas modificadas con receptores de antígenos quiméricos (CAR) indujeron remisiones completas duraderas en pacientes con LLA de células B en recaída o refractaria (2-4). Los editores de Science Journal anunciaron la inmunoterapia contra el cáncer como el avance del año 2013 (5). El 30 de enero de 2015, el Dr. Steven M. Altschuler, director ejecutivo del Children's Hospital of Philadelphia y Emily Whitehead, paciente de LLA de 9 años de edad con 3 años libre de leucemia después de la infusión de células CAR-T, fueron invitados a la Casa Blanca para El anuncio del presidente Barack Obama de la Iniciativa de Medicina de Precisión. El MIT Technology Review anunció que la principal tecnología innovadora en 2016 son las células inmunitarias modificadas genéticamente que salvan la vida de los pacientes con cáncer. Este proyecto se centrará en la fabricación de CAR anti-CD19 de grado clínico para tumores malignos de células B en los ensayos clínicos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Hsiang Chang, MDPHD
          • Número de teléfono: 0905907528
          • Correo electrónico: 702084@ntuh.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con leucemia y voluntario sano de 14 años o más

Descripción

  1. Al menos 14 años de edad (los pacientes menores de 20 años solo recolectan sangre venosa periférica, no realizan catéter venoso de doble luz y separación de glóbulos blancos).
  2. No se conocen sistemas o enfermedades graves con inmunodeficiencia sistémica, pero los cánceres relacionados con la sangre no lo son.
  3. La quimioterapia sistémica y el tratamiento dirigido no se recibieron dentro de los 14 días.
  4. El formulario de consentimiento del sujeto se ha firmado antes de los procedimientos relacionados con el programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
voluntario sano
Otro: Sangre periférica
sacar sangre periferica
paciente con luecemia
Otro: Sangre periférica
sacar sangre periferica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proceso clínico de las células CAR-T
Periodo de tiempo: ENE/2018-DIC/2020
Establezca un proceso clínico para las células CAR-T en el laboratorio de GTP y documente estos pasos para establecer un procedimiento de operación estándar (SOP) completo y validar aún más el proceso para cumplir con las regulaciones de GMP.
ENE/2018-DIC/2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Chang, MDPHD, Natinal Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201711021RIND

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangre periférica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir