Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produksjon av anti-CD19 kimæriske antigenreseptor-T-celler av klinisk kvalitet for refraktære B-celle-maligniteter

7. august 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Immunterapi er en lovende terapeutisk tilnærming for pasienter med kreft. Pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som opplevde tidlig tilbakefall mindre enn 18 måneder fra diagnosen hadde svært dårlig prognose med 5-års overlevelse på 21 % (1). Nylige kliniske studier viste at infusjoner av autologe T-celler modifisert med kimære antigenreseptorer (CAR) induserte varige fullstendige remisjoner hos pasienter med tilbakefall eller refraktær B-celle ALL (2-4). Redaksjonen av Science Journal annonserte kreftimmunterapi som årets gjennombrudd for 2013 (5). Den 30. januar 2015 ble Dr. Steven M. Altschuler, administrerende direktør ved Children's Hospital of Philadelphia og den 9 år gamle ALL-pasienten Emily Whitehead med 3-års leukemifri etter CAR-T-celleinfusjon invitert til Det hvite hus for President Barack Obamas kunngjøring av Precision Medicine Initiative. MIT Technology Review kunngjorde at den beste banebrytende teknologien i 2016 er genetisk konstruerte immunceller som redder livet til kreftpasienter. Dette prosjektet vil fokusere på produksjon av klinisk-grade anti-CD19 CARer for B-celle maligniteter i fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leukemipasienter og frisk frivillig fra 14 år og oppover

Beskrivelse

  1. Minst 14 år (mindreårige pasienter under 20 år samler kun perifert veneblod, utfør ikke dobbeltlumen venekateter og separasjon av hvite blodlegemer).
  2. Det er ingen kjente alvorlige systemer eller sykdommer med systemisk immunsvikt, men blodrelaterte kreftformer er det ikke.
  3. Systemisk kjemoterapi og målbehandling ble ikke mottatt innen 14 dager.
  4. Samtykkeskjemaet er signert før de programrelaterte prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
frisk frivillig
Annen: Perifert blod
ta ut perifert blod
pasient med luekemi
Annen: Perifert blod
ta ut perifert blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk prosess av CAR-T-celler
Tidsramme: JAN/2018-DES/2020
Etabler en klinisk prosess for CAR-T-celler i GTP-laboratoriet og dokumenter disse trinnene for å etablere en komplett standard operasjonsprosedyre (SOP) og videre validere prosessen for å overholde GMP-forskriftene
JAN/2018-DES/2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Chang, MDPHD, Natinal Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201711021RIND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Perifert blod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere