Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производство Т-клеток клинического класса анти-CD19 химерных антигенных рецепторов для лечения рефрактерных В-клеточных злокачественных новообразований

7 августа 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Иммунотерапия является многообещающим терапевтическим подходом для больных раком. Пациенты с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с ранним рецидивом менее чем через 18 месяцев после постановки диагноза имели очень плохой прогноз с 5-летней выживаемостью 21% (1). Недавние клинические испытания показали, что инфузии аутологичных Т-клеток, модифицированных химерными антигенными рецепторами (CAR), вызывают длительные полные ремиссии у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным ОЛЛ (2-4). Редакция журнала Science Journal объявила иммунотерапию рака прорывом 2013 года (5). 30 января 2015 г. доктор Стивен М. Альтшулер, главный исполнительный директор Детской больницы Филадельфии, и 9-летняя пациентка с ОЛЛ Эмили Уайтхед, у которой в течение 3 лет не было лейкемии после введения CAR-T-клеток, были приглашены в Белый дом для Заявление президента США Барака Обамы об Инициативе точной медицины. MIT Technology Review объявил, что одной из самых прорывных технологий в 2016 году являются генно-инженерные иммунные клетки, спасающие жизни больных раком. Этот проект будет сосредоточен на производстве CAR анти-CD19 клинического уровня для В-клеточных злокачественных новообразований в будущих клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yu-Hsiang Chang, MDPHD
          • Номер телефона: 0905907528
          • Электронная почта: 702084@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные лейкемией и здоровые добровольцы в возрасте 14 лет и старше

Описание

  1. Возраст не менее 14 лет (несовершеннолетние пациенты в возрасте до 20 лет собирают только периферическую венозную кровь, не проводят двухпросветный венозный катетер и сепарацию лейкоцитов).
  2. Нет известных серьезных систем или заболеваний с системным иммунодефицитом, но рак, связанный с кровью, не является.
  3. Системная химиотерапия и таргетное лечение не проводились в течение 14 дней.
  4. Форма согласия субъекта была подписана до процедур, связанных с программой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровый доброволец
Другой: периферическая кровь
забор периферической крови
больной лейкемией
Другой: периферическая кровь
забор периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический процесс CAR-T-клеток
Временное ограничение: ЯНВАРЬ/2018-ДЕКАБРЬ/2020
Установите клинический процесс для CAR-T-клеток в лаборатории GTP и задокументируйте эти шаги, чтобы установить полную стандартную операционную процедуру (СОП) и дополнительно проверить процесс на соответствие правилам GMP.
ЯНВАРЬ/2018-ДЕКАБРЬ/2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Hsiang Chang, MDPHD, Natinal Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201711021RIND

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования периферическая кровь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться